基于失效模式與效應分析的流程優化管理在醫院外來器械管理中的應用研究

段春蓮 福建省廈門市中醫院供應室 361009

外來器械是指由器械供應商免費提供或租賃給醫院,醫院能夠臨時或者重復使用的醫療器械。此類醫療器械種類繁多、價格昂貴、流動性大、結構復雜、材質特殊,給醫院管理帶來挑戰。外來器械能夠滿足醫院臨床治療,同時還能降低醫院的醫療成本,通過多家醫院循環使用將醫療器械利益最大化,但這種醫療器械使用模式管理難度高、清潔工作繁重,若缺乏有效、規范管理,將增加醫院感染風險[1]。盡管我國已經出臺和實施《外來醫療器械清洗消毒及滅菌技術操作指南》,且處理流程日趨規范化,但仍存在標識人工、標識信息存檔困難、隨意性強等多種弊端,如何加強外來器械管理仍是醫院有待解決的難題。失效模式與效應分析(FMEA)為一種前瞻性風險管理模式,通過對事件各部分進行系統分析,評估潛在失效模式及原因,并進行針對性管理,該管理模式已在高危藥品管理中取得良好效果[2]。本文旨在探究基于FMEA的流程優化管理在醫院外來器械管理中的應用,具體如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2022年1—12月我院管理的1 254包外來器械為研究對象,根據基于FMEA的流程優化管理在我院實施時間,將2022年1—6月我院采用常規管理的653包外來器械納入對照組,將2022年7—12月我院采用基于FMEA的流程優化管理的601包外來器械納入觀察組。其中對照組創傷類184包、關節類312包、脊柱類157包;觀察組創傷類173包、關節類288包、脊柱類140包。兩組外來器械種類比較差異無統計學意義(χ2=0.116,P=0.944),具有可比性。

1.2 方法 對照組外來器械采用常規管理。根據《外來醫療器械清洗消毒及滅菌技術操作指南》[3]對外來器械進行接收、清洗、貼標識、發放管理等,使用后規范處理并補充缺乏信息。

觀察組外來器械采用基于FMEA的流程優化管理。(1)成立基于FMEA的流程優化管理小組。小組成員由消毒供應中心質量管理人員、護士長及專科護士組成,所有小組成員均接受培訓,掌握器械接收、器械清洗消毒、包裝檢查、滅菌管理、發放及用后處理、信息追溯等內容及管理流程,同時具備良好的職業素養和風險意識。(2)繪制基于FMEA的流程優化管理流程圖。根據外來器械流通環節及前期發生或文獻案例相關報道,制定規范、全面的管理流程圖。(3)分析失效模式及其產生因素并計算風險優先指數(RPN)。根據醫院經驗及文獻報道分析、明確管理流程各環節可能存在的高風險因素及潛在失效模式,討論對醫院感染影響程度(S)、不易檢測度(D)、發生頻率(O)3個維度,每個維度以1～10分表示程度,3個分值相乘可得RPN值,RPN值與安全隱患程度成正比,RPN值>125分,則需采取干預措施,直至RPN值<125分[4]。(4)管理實施。接收:由醫院感染科及采購部門嚴格審核外來器械資質,召開會議確定接收流程;接收人員接收外來器械時詳細錄入器材信息、患者信息、使用醫生信息等,并簽字確認。清洗:對外來器械進行分類放置,嚴格按照行業標準及操作指南選擇合適的方法、流程進行清洗、消毒、滅菌等操作,定期進行清洗效果評估并記錄。包裝檢查:包裝員包裝前對外來器械完整度、清洗質量、干燥度等進行檢查,并掃描、登記器械信息,針對不合格器械進行針對性處理;包裝完好后分類放置,貼上器械信息、供應商、使用醫生及滅菌日期等標識信息。外來器械滅菌管理和發放:根據器材選用最佳滅菌方式,嚴格按操作指南滅菌處理,檢測每批次器械滅菌效果,合格后方可按科室、流程發放外來器械。用后處理:外來器械使用后先在手術室進行預處理,隨后將外來器械回收至清洗區處理,與供應商確認無誤后由供應商帶走。信息追溯:外來器械處理和記錄信息上傳至系統,方便發現問題后追溯查找。

1.3 觀察指標 (1)RPN值:計算并比較兩組外來器械各處理環節的RPN值。(2)儀器接收情況:記錄外來器械清單與實物不符、未核驗、信息缺失、漏包、漏登記發生情況。(3)管理質量:統計外來器械各環節中清洗不合格、包裝不規范、滅菌監測不合格、器械不全或損壞、濕包、包內指示卡漏放發生情況。(4)使用滿意度:管理人員采用自制調查問卷對各科室物品質量、信息追溯、器械配送、物品交接、服務態度5維度滿意度進行調查,兩組參與調查人員均為14人,各維度滿分100分,100分表示很滿意;75～99分表示滿意;50～74分表示一般;25～49分表示不滿意;0～24分表示很不滿意。

2 結果

2.1 兩組外來器械RPN比較 觀察組交接、清洗、包裝檢查、滅菌過程的RPN值均顯著小于對照組(P均<0.05)。見表1。

表1 兩組外來器械RPN比較分)

2.2 兩組外來器械接收情況比較 觀察組外來器械清單與實物不符、未核驗、信息缺失、漏包、漏登記情況發生率均顯著低于對照組(P均<0.05)。見表2。

表2 兩組外來器械接收情況比較[n(%)]

2.3 兩組外來器械管理質量比較 觀察組外來器械各環節中清洗不合格、包裝不規范、滅菌檢測不合格、器械不全或損壞、濕包、包內指示卡漏放發生率均顯著低于對照組(P均<0.05)。見表3。

表3 兩組外來器械管理質量比較[n(%)]

2.4 兩組外來器械使用滿意度比較 觀察組各科室對物品質量、信息追溯、器械配送、物品交接、服務態度的滿意度均顯著高于對照組(P均<0.05)。見表4。

表4 兩組外來器械使用滿意度比較分)

3 討論

近年來,國家醫療行業快速發展、醫療體制和技術改革,外來器械在醫院中被廣泛使用,外來器械的使用需經接收、清洗消毒、存儲、發放及追溯等各管理環節,傳統管理模式存在效率低、發放時間長、易出錯、臨床各科室滿意度低等缺陷,導致外來器械使用存在安全隱患。外來器械安全隱患主要包括:種類繁多、數量大,接受環節易出現清單與實物不符、信息脫落、器械質量和清洗不合格等問題,甚至導致器械丟失;部分外來器械材料特殊、結構復雜,清洗人員不夠專業易導致清洗不合格;包裝材料不合適、密封不嚴等導致包裝質量不合格;包裝破裂、滅菌操作不當等導致滅菌不達標[5]。FMEA管理模式由美國軍方于19世紀開發,開始被航空航天局用于安全質量分析,后來又被用于美國醫療風險管理,該模式主要包括確定主題、成立團隊、分析失效模式、計算RPN、明確管理措施5個步驟,通過量化分析潛在失效模式并找出問題根源,采取有效的解決措施,提高管理質量[6]。目前,FMEA管理模式已被用于重癥監護室高危藥品及消毒供應中心口腔器械安全管理[7]。

本研究將基于FMEA的流程優化管理用于醫院外來器械管理,結果發現與對照組相比,觀察組RPN較低、外來器械接收和管理質量較高,各科室使用滿意度較高,表明基于FMEA的流程優化管理能夠降低醫療風險,提高管理質量和使用滿意度。分析原因可能是因為該管理模式能夠量化評估接收、消毒、存儲等各管理環節潛在風險,并提出針對性改進措施,降低外來器械各管理環節風險,提高外力器械供應質量[8]。FMEA貫穿整個管理過程,能夠完善各管理環節管理方案,監督方案實施,并強化和改進管理流程,分析各環節可能出現的差錯及其原因,進而減少或避免管理過程中出現差錯,減少清單與實物不符、包裝和消毒不合格、信息缺失等發生,提高管理質量[9-10]。此外,基于FMEA的流程優化管理對管理人員進行統一培訓和考核,加強管理人員專業素養;通過建立交流平臺加強外來器械供應商、醫院管理人員及使用人員之間的溝通交流,避免器械信息或發放等環節出現錯誤,提高外來器械清洗消毒質量及器械準確使用率,進而提高各科室使用滿意度。

綜上所述,基于FMEA的流程優化管理能夠降低外來器械給醫院帶來的醫療風險,同時提高管理質量和使用滿意度。