基于動態(tài)力學分析的微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置生理信號模擬器研究

李澍，冉琳,2，李佳戈，李靜莉

1.中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629；2.重慶大學 生物醫(yī)學工程系，重慶 400044

引言

人體心肺健康狀況監(jiān)測是人體生理健康的根本指標。心臟作為最重要的器官之一，監(jiān)測心跳是監(jiān)測心臟工作狀態(tài)最易實施的方法。肺部作為人體的呼吸器官，由于呼吸引發(fā)的肺部疾病種類繁多，隨著近年來空氣質量下降以及人們生活方式的改變，越來越多人面臨過敏性咳嗽，甚至哮喘的騷擾。因此，對疾病及健康生理狀態(tài)下的人體心肺力學性能的研究十分必要。

傳統(tǒng)的呼吸[1]和心跳監(jiān)測[2]需要在人體表佩戴各種傳感器、電極等，舒適度差。非接觸式（如：床墊式）的人體生理信號監(jiān)測產(chǎn)品可以通過壓力或者壓電傳感器采集人體呼吸節(jié)律信號或心率信號。國內關于呼吸模擬器的研究早在20 世紀就已經(jīng)開始，王一達等[3]設計的呼吸模擬器由可編程控制器傳輸數(shù)據(jù)到伺服驅動器控制伺服電機進行轉動驅使絲杠螺母帶動活塞進行往復運動達到在氣缸內進行抽氣和排氣的效果進行模擬人體呼吸動作。畢衛(wèi)云等[4]提供的呼吸模擬器，采用螺桿驅動活塞的方式對呼吸進行模擬，結構簡單，使用方便。考慮到目前的生理信號模擬器大多基于電信號或者氣壓信號進行呼吸[5]及心電[6]的監(jiān)測，針對力學特征進行生理信號模擬的模擬器研究還不成熟，這對此類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和質控造成了一定程度的困難。

人體在整個呼吸運動過程中，呼吸肌、膈肌、肋間外肌的收縮與舒張、胸腔大小及肺內外壓力的變化、氣體的吸入與呼出所產(chǎn)生的微小振動，這種振動作為一種可被檢測到的力學特征信號，可以用來進行呼吸運動檢測[7]。基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置[8]是一種無創(chuàng)、便攜式的設備，可以通過檢測人體微小的呼吸運動來監(jiān)測呼吸頻率、呼吸深度和呼吸節(jié)律等呼吸參數(shù)。該裝置通常包括一個微振動傳感器、一個數(shù)據(jù)采集器和一個顯示器，可以實時顯示呼吸參數(shù)和呼吸波形等信息。該裝置的工作原理是通過微振動傳感器將人體微小的呼吸運動轉化為電信號，并將信號傳輸給數(shù)據(jù)采集器進行處理和分析[9]。利用信號處理算法，可以提取出呼吸參數(shù)并進行分析，如呼吸頻率、呼吸深度、呼吸節(jié)律等。同時，裝置還可以記錄和存儲呼吸數(shù)據(jù)，方便醫(yī)生和患者隨時查看和分析。基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置具有以下幾個優(yōu)點：無創(chuàng)性[10]、便攜式、實時監(jiān)測[11]、精度高[12]、易于操作。因此，基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置具有較高的實用價值和臨床應用前景[13]，在呼吸疾病的監(jiān)測、預防和治療方面具有廣闊的應用前景。

盡管基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置具有許多優(yōu)點，但是也存在一些問題需要解決。以下是一些可能存在的問題：雖然基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置精度較高，但在某些情況下，例如嬰兒、兒童、老年人、肥胖者等特殊人群，裝置的精度可能會受到影響，需要更多的研究和改進[14-16]。綜上所述，雖然基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置具有廣泛的應用前景和潛力，但是還需要在技術和標準化方面進行改進和完善，以提高裝置的可靠性和精度，促進其在臨床應用中的推廣和應用[17-18]。本文針對基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置開展標準化評價方法研究，研制出可模擬多種振動形式的測試平臺，形成一套科學、有效的抗干擾測試評價方案，為數(shù)字健康監(jiān)測行業(yè)發(fā)展奠定基礎[19-20]。研究相關的設備評價方法，搭建相應的測試平臺并形成產(chǎn)業(yè)標準，有利于提高我國產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢地位，為我國數(shù)字健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定基礎。

1 設計原理

本文設計了一套基于力學性能分析的生理信號模擬系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由系統(tǒng)電控單元、振動結構單元、壓力產(chǎn)生單元、運動控制單元、軟件編程系統(tǒng)等5 大單元部件組成，見圖1。其結構部件由：模擬柔性床體、胸腔呼吸模擬發(fā)生器、心跳振動發(fā)生器、人體胸腔壓塊、模擬胸腔抬升控制部件、胸腔支撐臺、智能控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、軟件配置系統(tǒng)等單元組成，見圖2。通過軟件編程系統(tǒng)，將需要產(chǎn)生的振動信號數(shù)據(jù)通過串口傳輸給微控制器，控制器使用DAC 將數(shù)字量轉化成模擬控制信號，模擬信號經(jīng)過功率放大后，驅動振動頭按照設定的振動幅度和頻率給柔性腔體施加振動壓力，產(chǎn)生類似于人體咳嗽時施加給人體體表產(chǎn)生的微位移。由于人體呼吸、咳嗽等動作產(chǎn)生單元不同，各個信號會在某一時刻同時發(fā)生，所以產(chǎn)生人體共振信號，需要各個振動單元獨立工作，在多個振動頭的緊密配合下，最終經(jīng)柔性腔體調制后產(chǎn)生類似于人體的共振信號。被測傳感器接收到共振信號后，采用低通、帶通、高通等信號解調方式將呼吸、咳嗽、離床等信號解析出來。

圖1 人體胸腔共振模擬系統(tǒng)架構及結構部件

圖2 人體胸腔共振模擬系統(tǒng)結構單元組成

2 創(chuàng)新技術

2.1 系統(tǒng)機械結構

結構部件由模擬柔性床體、胸腔呼吸模擬發(fā)生器、心跳振動發(fā)生器、人體胸腔壓塊、模擬胸腔抬升控制部件、胸腔支撐臺、智能控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、軟件配置系統(tǒng)等單元組成，見圖2。

（1） 模擬柔性床體：模擬傳感器實際使用環(huán)境，為傳感器提供類似于在病床或家庭床墊上使用該類產(chǎn)品的環(huán)境；床墊內置壓力傳感器，檢測壓在傳感器上的壓力，該床墊支持多點壓力檢測，可以滿足側躺、平躺等壓力信息。

（2）胸腔呼吸模擬發(fā)生器：該單元采用直線電機帶動氣囊結構的設計方案，氣囊外圍包裹類似于人體肋骨的結構，直線電機的上下運動使系統(tǒng)產(chǎn)生類似于人體呼吸給傳感器施壓的信號；輸出范圍3～60 次/min。

（3）心跳振動發(fā)生器：該單元采用可變轉速凸輪，產(chǎn)生心沖擊信號[21]，進而通過胸腔呼吸模擬發(fā)生器外部單元將信號傳導給傳感器。同時，系統(tǒng)可擴展心跳振動模擬模塊如圖3 所示，采用可變轉速的彈簧凸輪結構，即可產(chǎn)生類似于心臟跳動帶來的振動信號，通過更換不同尺寸參數(shù)的凸輪并配合轉速來模擬多種狀態(tài)下的心跳振動。使用線性電機帶動壓塊，按照一定頻率緩慢下降或上升，擠壓柔性氣囊，可產(chǎn)生類似于呼吸時，人體胸腔活動的動作信號，可以模擬正常呼吸、低通氣、呼吸暫停、哮喘、咳嗽等波形。

圖3 心跳振動發(fā)生器結構

如圖4 所示，使用線性電機帶動壓塊，按照一定頻率緩慢下降或上升，擠壓柔性氣囊，可產(chǎn)生類似于呼吸時，人體胸腔活動的動作信號，可以模擬正常呼吸、低通氣、呼吸暫停、哮喘、咳嗽等波形。

圖4 呼吸波產(chǎn)生結構

如圖5 控制原理框圖所示，通過軟件編程系統(tǒng)，將需要產(chǎn)生的振動信號數(shù)據(jù)通過串口傳輸給微控制器，控制器使用DAC 將數(shù)字量轉化成模擬控制信號，模擬信號經(jīng)過功率放大后，驅動振動頭按照設定的振動幅度和頻率給柔性腔體施加振動壓力，產(chǎn)生類似于人體心跳和咳嗽時施加給人體體表產(chǎn)生的微位移。由于人體心跳、呼吸、咳嗽等動作產(chǎn)生單元不同，各個信號會在某一時刻同時發(fā)生，所以要產(chǎn)生人體共振信號，需要各個振動單元獨立工作，在多個振動頭的緊密配合下，最終經(jīng)柔性腔體調制后產(chǎn)生類似于人體的共振信號。被測傳感器接收到共振信號后，采用低通、帶通、高通等信號解調方式將呼吸、心跳、咳嗽、離床等信號解析出來。

圖5 人體胸腔共振模擬系統(tǒng)振動頭控制原理

（4）人體胸腔壓塊：該單元主要模擬不同人體躺在傳感器上產(chǎn)生的不同信號，依據(jù)柔性床體感受的壓力來控制胸腔壓塊的高低；單位壓力2～10 kg/m2。

（5）模擬胸腔抬升控制部件：該單元主要有兩個作用，分別是抬升胸腔和更換傳感器；模擬人體離床后，傳感器的信號。

（6）胸腔支撐臺：給模擬胸腔抬升控制部件、人體胸腔壓塊、心跳振動發(fā)生器、胸腔呼吸模擬發(fā)生器、智能控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)等提供支撐作用。

（7）智能控制系統(tǒng)：該單元在電路板硬件層級控制各個執(zhí)行單元的模擬動作。

（8）供電系統(tǒng)：為人體胸腔共振模擬系統(tǒng)供電。

（9）軟件配置系統(tǒng)：配置不同人體模型數(shù)據(jù)、心率參數(shù)、呼吸參數(shù)等信息。

2.2 模擬心跳運動

本生理信號模擬系統(tǒng)中心跳及呼吸模擬模塊工作時，使用體感振動器產(chǎn)生固定頻率間隔的低頻振動模擬心跳信號，使用滑臺步進電機帶動彈簧模擬呼吸運動信號。通過處理器調節(jié)振動器和電機運動頻率從而輸出指定心率和呼吸頻率的模擬運動，見圖6。

圖6 心沖擊和呼吸信號模擬發(fā)生器原理示意圖

2.2.1 模擬心跳信號生成

模擬心跳運動由主控制器產(chǎn)生模擬心跳信號，經(jīng)低頻功放放大后驅動體感振動器產(chǎn)生心跳運動。其中，模擬心跳信號由存儲在主控制器中的真實人體心沖擊信號作為“基信號”，結合所設定的心率和振動強度，經(jīng)過信號重采樣和幅度變換產(chǎn)生。

重采樣頻率由公式（1）計算所得。

式中，F(xiàn)resamp為用于心跳基信號的重采樣頻率；Fbase為為基信號采樣率；HRb為基信號所對應的心跳頻率；HRset為設定的輸出心率。

基信號的幅度變換按照公式（2）計算所得。

式中，S'resamp為幅度處理后的模擬心跳信號；Sresamp為重采樣之后的模擬心跳信號；K為設置的幅度參數(shù)，且為輸出信號的幅度與基信號幅度的比值。幅度處理后的模擬心跳信號由DA 輸出，經(jīng)功放放大后驅動振動器產(chǎn)生模擬心跳運動。

2.2.2 模擬心跳振動器

模擬心跳振動器為圓柱體形狀的低頻體感振動器，直徑為84 mm，厚度為25 mm，重量為300 g，阻抗為4 Ω，頻率響應為10～150 Hz。

2.3 模擬呼吸運動

模擬呼吸運動使用步進電機滑臺模組帶動彈簧產(chǎn)生（圖7）。根據(jù)設定的呼吸頻率，步進電機沿滑臺進行往復運動。

圖7 呼吸模擬裝置

2.4 振動噪聲與干擾容許性

振動環(huán)境噪聲是指在微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置進行測試時，周圍存在的各種振動信號，包括來自地面、建筑物、機器設備、交通運輸?shù)鹊恼駝印＿@些振動信號會對基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置的測試結果產(chǎn)生一定的影響，比如，誤檢率增加、靈敏度下降、算法準確性下降。因此，在評價平臺設計過程中，需要考慮振動環(huán)境噪聲對基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置產(chǎn)生的影響，同時，增加相應的測試方法和條件，從而驗證相關設備是否可以通過合理的處理和設計來減少噪聲影響，從而提高設備測試結果的準確性和可靠性。具體的試驗包括低頻噪聲干擾評價，沖擊干擾評價和雙源干擾評價。

低頻噪聲：對信號采集裝置施加低頻振動噪聲，其振動烈度與模擬心跳信號振動烈度比不高于0 dB 時，應滿足設備技術文件的相關要求。

沖擊干擾：對信號采集裝置施加沖擊干擾振動噪聲，且其振動烈度與模擬心跳信號振動烈度比不高于-2 dB時，應滿足設備技術文件的相關要求。

雙源干擾：對信號采集裝置施加雙源干擾振動噪聲，且其振動烈度與模擬心沖擊信號振動烈度比不高于-6 dB 時，應滿足設備技術文件的相關要求。

測試方法方面：通過將信號采集裝置置于規(guī)定的傳導介質A 下方正中心部位，將本文所述的振動噪聲發(fā)生器和心沖擊信號發(fā)生器對稱置于介質之上；并將心跳信號發(fā)生器心率設置為70 次/min，振動烈度設置為10 mm/s；將振動噪聲發(fā)生器依次設置為低頻噪聲模式（0～200 Hz）、沖擊干擾模式、雙源干擾模式，并將振動烈度分別設置為10、8、5 mm/s，在移動端軟件查看心率的實時測量數(shù)據(jù)，應滿足設備技術文件的相關要求。

其中振動烈度比按照公式（3）計算所得。

式中，R為噪聲信號與模擬心沖擊信號振動烈度比，單位為dB；Nrms為 噪聲振動烈度(以10 s 速度有效值計)；Srms為 模擬心沖擊信號振動烈度（以10 s 速度有效值計）。

3 技術特性

系統(tǒng)輸出信號技術特性指標主要包括：

（1）心跳振動輸出范圍： 30～240 次/min，輸出精度±3 次/min 或±10%（取二者之大值）；單一心跳振動下，柔性腔體振動幅度10～100 μm。

（2）呼吸振動輸出范圍：3～60 次/min，輸出精度±2 次/min 或±10%（取二者之大值）；單一呼吸振動下，柔性腔體振動幅度100 μm～2 mm。

（3）咳嗽振動輸出范圍：3～60 次/min，依據(jù)工作間隔進行配置輸出；單一咳嗽振動下，柔性腔體振動幅度100 μm～1 mm。

（4）哮喘振動輸出范圍：3～60 次/min，依據(jù)工作間隔進行配置輸出；單一哮喘振動下，柔性腔體振動幅度100 μm～2 mm。

（5）體動輸出：可區(qū)分安靜狀態(tài)和活動狀態(tài)，大、中、小體動分類。

（6）連續(xù)工作時間：連續(xù)工作時間不小于200 h。

（7）波形編輯：系統(tǒng)可依據(jù)臨床測試數(shù)據(jù)，由專業(yè)人員對波形進行編輯后輸入系統(tǒng)，呼吸波形輸入輸出輸出正常呼吸、低通氣、呼吸暫停、哮喘、咳嗽5 種波形；幅度、頻率可調。

（8）系統(tǒng)最大功耗：AC 220 V 10 A。

4 測試結果

4.1 模擬心電呼吸振動波形

心沖擊模擬器產(chǎn)生的心跳波形是模擬心臟的運動信號，通常采用的是一個類似正弦波形的波形。該波形具有特定的頻率和振幅。該波形具有一個明顯的起點和終點，以模擬心臟收縮和舒張產(chǎn)生的運動信號。

呼吸產(chǎn)生的微振動波形是由肺部和胸部的運動引起的。RMG 記錄胸部的運動，可以觀察到一系列的波形和間隔。每次呼吸都會形成一個波形，其中最顯著的是呼吸峰和呼吸谷。呼吸峰代表呼氣的最高點，呼吸谷代表吸氣的最低點。這些波形可以被用來測量呼吸的頻率和深度，以及呼吸異常情況，見圖8。

圖8 人體胸腔共振模擬系統(tǒng)結構產(chǎn)生心電信號振動波形（a）和呼吸沖擊信號波形（b）

4.2 模擬心電呼吸振動波形輸出準確度分析

將心沖擊和呼吸信號模擬發(fā)生器呼吸頻率設置為5、50、100、150 rpm,使用秒表進行1 min 計時，記錄1 min 內心跳模擬振動器振動次數(shù)（或呼吸模擬裝置運動周數(shù)）,輸出精度±3 次/min 或±10%（取二者之大值）。

將心沖擊和呼吸信號模擬發(fā)生器的模擬心跳頻率設置為20、70、120、170、220、254 次/min，將帶有直流模擬信號輸出功能的測振儀的直流輸出端口連接示波器，并將測振儀探頭接觸振動器振子，使用示波器F F T 功能進行頻譜分析，觀察0.33～4.23 Hz（對應20～254 次/min 心率）頻率范圍內信號基頻，輸出精度±3 次/min 或±10%（取二者之大值）。

表1 模擬心沖擊輸出準確度確認檢測記錄（次/min）

表2 模擬心沖擊輸出準確度確認檢測記錄 （次/min）

5 結論

基于微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置具有非常廣闊的應用前景和市場潛力。未來隨著技術和算法的不斷發(fā)展和完善，呼吸監(jiān)測裝置的精度和可靠性將不斷提高，同時，裝置的成本也將進一步降低，推動裝置的普及和應用。因此，微振動檢測的呼吸監(jiān)測裝置未來的發(fā)展前景非常廣泛，具有非常高的市場和社會價值。本文通過建立模擬振動平臺，并結合模擬噪聲信號來進行系統(tǒng)準確性評價為目標，依托高頻功率變壓技術、高頻線圈制造技術，研制出瞬時高功率測試平臺，可輸出100～1000 kHz 范圍內的多頻點磁場、電場，可快速鎖定心室輔助裝置的敏感干擾因素，同時，提煉心室輔助裝置共性的傳導電流干擾途徑，給出更為精準的傳導干擾測試方向，為對心室輔助裝置的高功率瞬時能量騷擾抗擾性能研究與完善評價標準提供了有效的基礎平臺。