可穿戴心電設備在心血管疾病中的發展歷程及應用進展

楚俊昆，趙倩，楊毅寧

新疆醫科大學第一附屬醫院 心臟中心，新疆 烏魯木齊 830054

引言

目前中國心血管疾病（Cardiovascular Disease，CVD）患病率處于持續上升階段，每5 例死亡中有2 例是源于CVD，CVD 已成為我國居民首要死亡原因[1]。心電監測是臨床診斷、監測CVD 常用的方式。標準12導聯心電圖（Electrocardiogram，ECG）機、動態心電監測、床旁心電監護等傳統的心電監測方式受限于其體積、使用方式、應用場景，無法實現實時遠距長程監測、院外家庭監測、醫患線上互動、實時診斷等。可穿戴心電設備主要包括3 個部分：① 可穿戴傳感器，用于收集有關生理參數的數據；② 網絡和通信接口，可將這些數據傳輸到遠程監控站，如護士或醫生的終端或智能手機；③ 遠程云分析平臺，可以集成大量數據，識別對患者健康至關重要的模式和參數[2]。在保證診斷的特異性及敏感度前提下打破了心電監護的時空限制，實現心電監測診斷的實時遠距離長程監測及線上互動，引領當今社會的CVD 診療進入“移動健康”時代。本文旨在總結可穿戴心電設備在心血管疾病領域的應用進展、優勢以及需要解決的問題，以期為可穿戴心電設備的進一步發展和臨床應用提供參考。

1 可穿戴心電設備的發展歷程

1928 年，Frank Sanborn 的公司嘗試將臺式ECG 機改裝為便攜式版本。1937 年，日本醫生Taro Takemi 引進了第一臺便攜式ECG 機。1949 年，美國醫生Norman Jeff Holter 首次嘗試了臨床監測與便攜性結合的可以記錄佩戴者心電活動的儀器[3]。近年來，隨著互聯網、傳感器、無線通信、人工智能（Artificial Intelligence，AI）等技術的飛速進步，可穿戴心電設備也迅速發展，從單導聯非標準ECG 發展至12 導聯標準ECG。可穿戴心電設備的構造逐步簡化為貼片式、手表式、胸帶式或基于智能手機的應用程序等；傳感器從凝膠電極貼片發展至更符合人體工程學的親膚紡織物；同時提升傳輸信號的準確度及穩定性；功能從最初單純的心電信號采集監測發展至多種人類生命信息采集、自主分析甚至具有臨床治療功能，以上進步極大地提高了用戶的使用體驗感和依從性。通過檢索PubMed、Embase、Web of Science、美國食品藥品監督管理局官網、中國食品藥品監督管理局官網、知網、萬方、產品官網，根據可穿戴心電設備的穿戴類型、測量位置、設備特點及臨床應用，總結已發表有效研究具有代表性的可穿戴心電設備，見表1。

表1 已發表有效研究并應用于臨床的可穿戴心電設備

2 可穿戴心電設備在CVD中的臨床應用及技術進展

2.1 可穿戴心電設備在心房顫動監測及診療中的應用

心房顫動（Atrial Fibrillation，AF）可導致一系列栓塞事件，造成極高的醫療成本，因此及時診斷并監測AF 后啟動相應的治療至關重要。Steinhubl 等[13]在AF 的高危人群中使用IRhythmZioXT 家庭可穿戴式心電傳感器貼片進行實時監測，并與延遲監測對照組對比，4 個月后新發AF 診斷率更高（3.9%vs.0.9%，95%CI：1.8～4.1）；1 年后與未接受監測的對照組相比，接受監測的個體有更高的AF 診斷率[0.067/（人·年）vs.0.026/（人· 年）；95%CI：0.039～0.042]。Andrew 等[14]研究發現在心臟手術后卒中風險高、術前無AF 病史的患者中應用可穿戴的粘合劑貼片心電監測儀連續監測30 d或28 d，可穿戴貼片監測組與常規監測護理組相比，出院后累積AF 的發生率顯著增加（19.6%vs.1.7%，95%CI：11.5～24.3，P＜0.01）。在AF 檢出準確度方面，Wegner 等[15]研究發現AlivecorKardia 心電記錄儀的Ⅰ導聯對檢測AF 的敏感度達100%、特異性達94%，其胸導聯對檢測AF 的敏感度及特異性分別達96%和97%。Seshadri 等[6]證實Apple Watch 4 在AF 患者中對AF 敏感度達96%，無一例竇性心律被誤判為AF，與心電遙測的一致性為98.9%（95%CI：96.0～100）。在指導AF 治療方面，Guo 等[16]研究表明，醫生使用基于可穿戴心電設備的AF 管理平臺進行高危人群居家早期篩查AF，可及時了解AF 患者的心律情況，進行AF 癥狀管理、優化抗凝治療、兼顧心血管風險和合并癥管理，與常規治療相比，“缺血性卒中/全身性血栓栓塞、死亡和再住院率”的復合結局發生率較低（1.9%vs.6.0%，風險比=0.39，95%CI：0.22～0.67，P＜0.001）。Aljuaid 等[17]發現使用可穿戴心電可使AF 導管消融術后門診就診次數減少。在新冠肺炎流行期間，有1930 名應用可穿戴心電設備的AF 患者及時得到治療[18]。因此，可穿戴心電設備具有較高AF 診斷率、準確率，甚至具有一定院外指導AF 治療的功能，可充分應用于AF 患者的居家監測。

2.2 可穿戴心電設備在急性心肌梗死中的應用

急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction，AMI）是常見的心源性猝死原因之一，早期遠程全自動、基于現場的無線網絡可自動將ECG 傳輸至非現場心臟病專家，以便對ST 段抬高心肌梗死（ST Segment Elevation Myocardial Infarction，STEMI）患者進行早期評估和分診，從而縮短門—球時間、縮小梗死面積、保留心臟射血分數，并縮短住院時間，降低AMI 患者的病死率[19]。Sohn 等[9]發現一種基于智能手機的心電識別系統（cvrPhone），能通過ECG 信號識別心臟缺血事件，血管閉塞后2 min 內即可檢測到缺血事件。Chen 等[20]院前對胸痛或氣短的患者應用小型便攜式可穿戴ECG機，該ECG 機結合卷積神經網絡和長短期記憶AI 模型，可以成功預測STEMI，其準確度、敏感度、特異性分別為0.992、0.889、0.994，與未使用該可穿戴設備的對照組相比，胸痛患者接觸醫務人員的時間從（113.2±369.4）s縮短至（37.2±11.3）s（P＜0.001）。因此，可穿戴心電設備可應用于院前急診或胸痛中心胸痛患者的緊急心電監測。

2.3 可穿戴心電設備在心源性暈厥中的應用

心源性暈厥（Cardiogenic Syncope，CS）常見的病因是嚴重心律失常導致的心輸出量減少，進而造成腦血流灌注下降而暈厥。2018 年歐洲心臟病學會發布的暈厥診斷與管理指南指出：在不影響患者正常生活的前提下，可穿戴心電監測設備采集患者的ECG，是目前檢測陣發性心律失常及CS 的有效手段[21]。Reed 等[22]研究前瞻性的在急診室為86 名不明原因暈厥患者安裝動態貼片心電記錄儀（Zio XT 監護儀），發現10.5%（95%CI：4.0～16.9）是由心律失常導致的暈厥，與傳統動態ECG相比診斷率高出5 倍。有研究指出，在心慌或暈厥前使用基于智能手機的可穿戴心電設備捕獲的心律失常事件可增加5 倍以上，在90 d 時超過55%[23]。由此可見，可穿戴心電設備這種無創、安全、易于使用的設備適合應用于所有急性出現不明原因心慌或暈厥的患者。

2.4 可穿戴心電設備在心力衰竭中的應用

心力衰竭（Heart Failure，HF）是各種心臟疾病發展的終末階段,具有高發病率、高再入院率以及高死亡率的特點。目前可穿戴設備已經可以提取諸如心率變異性、心律失常、呼吸頻率、胸腔阻抗（可作為HF 失代償的標志物）、左心室射血分數等數據來評估HF。可穿戴心電設備通過結合血液容積圖（Photoplethysmography，PPG）技術與ECG 來測量心率變異性，而心率變異性是CVD 預后的重要測量指標[24]。將集成到可穿戴背心中的多個ECG 傳感器的測量結果結合在一起，算法能夠預測實時左心室射血分數[25]。此外，測量遠程介電傳感和生物阻抗的新興可穿戴技術可識別血管內容量狀態的臨床前變化，Stehlik 等[26]研究證實運用該項技術的具有ECG 監測功能的可穿戴設備可以提前10 d 預測HF 失代償，敏感度為76%、特異性為85%。一項觀察性研究表明，對某可穿戴心電貼片的ECG 進行分析可以區分代償及失代償HF 患者對6 min步行試驗的反應[27]。有系統評價證實大多數可穿戴設備可以通過監測，提供醫療決策信息以制訂更個性化的監控及治療策略，使患者進行更好的自我遠程監控，從而早期監測并改善HF 急性失代償[28]。有Meta 分析表明，HF 患者院外應用可穿戴心電監測設備最終可以降低HF相關和全因死亡率[29]。因此，可穿戴心電設備未來可應用于慢性HF 患者院外的長期心電監護。

2.5 可穿戴心電設備在心臟電子設備植入后隨訪的應用

部分藥物無法控制的嚴重心律失常患者需植入心臟植入式電子設備（Cardiac Implantable Electronic Device，CIED），但術后心律失常仍可能發作，這與發病率、死亡率和醫療費用的增加顯著相關[30]。故CIED 植入后往往需要長期進行心電監測、定期程控隨訪，但CIED 中的數據往往僅在患者就醫進行程控隨訪時才會被提取出來，因此無法及時診斷并作出相應處理。將可穿戴設備應用于院外的起搏器植入患者，可以評估起搏器有無感知或起搏故障。同時也可作為院內心電監測的一種延續，縮短住院時間[31]。

2.6 可穿戴心電設備在心臟康復中的應用

心臟康復（Cardiac Rehabilitation，CR）被證實可降低CVD 患者死亡率、住院率，并改善生活質量[32]。臨床上普遍認為，病情穩定的患者若能及早進行運動康復，有助于提高運動耐量和生活質量，但目前由于經濟、交通等原因，康復治療參與率低是一個仍待解決的問題[33-34]。可穿戴心電監護設備可以實時將患者心電信息傳輸給醫師，使院內、院外康復工作銜接緊密，更有效地維持患者的運動能力，提高邊遠地區患者和老年冠心病患者的參與率，而且比醫院CR 更方便，治療費用更低[35]。Bravo-Escobar 等[36]展開的一項隨機對照研究發現，將可穿戴遠程心電監護儀（NUUBO?）應用于中等心血管風險的缺血性心臟病患者中，應用遠程心電監護儀的家庭心臟遠程康復組（10.93 分，95%CI：17.251～3.334，P=0.007）對比傳統醫院CR 組（-4.314 分，95%CI： -11.414～2.787，P=0.206）可以顯著改善患者生活質量評分。因此，可穿戴心電設備也可以應用于偏遠地區或基層社區醫院的CR。

2.7 可穿戴心電設備在高強度運動群體中的應用

近年來接連發生的運動性猝死也受到廣泛關注。Peritz 等研究認為長期從事高強度運動的耐力運動員的心律失常發生率，特別是AF 的發生顯著高于普通人群[37]。彭育紅等[38]研究發現，使用基于織物電極的Benefm 全導聯可穿戴式動態心電監護設備在體能訓練中進行無創長程批量心電監測，結果表明可穿戴式動態心電監護衣心電信號質量可靠，有較好的耐受性，可用于高強度的體能訓練。因此，可穿戴心電設備應用可擴大至專業運動員的訓練保障。

2.8 可穿戴心電設備技術的新進展

在可穿戴心電設備的傳感器方面，石墨烯傳感器的研究近年來迅速發展，有望取代硅傳感器，用于非侵入式柔性可穿戴傳感器以及侵入式設備。石墨烯優異的導電性、高透光率、導熱性以及突出的機械柔性使其在機械、熱學和電學性能方面相對于經典的微電子半導體具有更多優勢[39]。還開發了一些使用柔性和電容式干電極的無線ECG 監測系統，用于長期監測心血管健康。電容耦合式干電極可以測量皮膚與電極之間基于紡織品的界面材料（如棉花，與羊毛、絲綢或尼龍等其他材料相比，具有更高的介電常數）上的ECG 信號[40]。大數據分析與機器學習的創新最終發展為深度神經網絡，可穿戴心電設備應用深度神經網絡這種新算法可以實現僅基于PPG 引導的R-R 變異性識別AF 患者[41]。此外，可穿戴心電設備與節拍間隔-紋理卷積神經網絡、基于殘差網絡（Resnet）AI ECG 算法、選擇性子帶多速率處理技術相結合用于心律失常的檢測，可以自動分類心律失常，對7 種心律失常的識別率平均高達98.3%，與傳統方法相比，實現了超過12 倍的計算增益和信號重建[42-44]。

3 可穿戴心電設備的局限性及存在的問題

3.1 技術局限性

① 數據準確度：需要平衡可穿戴心電設備的特異性與敏感度，如可穿戴設備的傳感器特異性較低，可能導致對良性非臨床相關信號的過度檢測，從而造成誤診、不必要的檢查以及患者焦慮；而低靈敏度傳感器可能導致病理學臨床相關參數的遺漏，造成漏診和治療延遲。有研究表明基于PPG 技術的4 款可穿戴手表測量在不同運動狀態下的心率和能量消耗精確度較低[45]。PPG 精確測量結果依賴于足夠的血液流量和皮膚接觸，并且會隨著患者或設備的移動、環境條件和異位心臟節律而改變，溫度、身體動作、頭發、膚色甚至紋身的變化都會通過PPG 對讀數產生影響[46-47]。目前已有創新技術利用來自多個個體的數據來訓練算法以考慮與膚色相關的變化和依賴性從而減少PPG 限制，使改良PPG 技術可以進行更精確的測量[48]。② 功能單一：目前可穿戴心電設備兼容性較差，功能主要集中在健康監測層面，臨床治療功能進展緩慢，很少有可穿戴醫療設備有效集成多種功能。未來可穿戴心電設備需逐步集成監測、診斷以及治療功能，以進一步達成“遠程醫療、移動健康”目標。③ 設備安全性：安全性和保障性是醫療設備的主要考慮因素，與所有系統的可靠性密切相關。由于假警報會降低用戶警覺性并阻止用戶遵守設備所提供的反饋，因此需要有效的機制來檢測和診斷所采集數據中發生的偏差[49]。④ 其他技術局限性：可穿戴心電設備還存在數據采集處理效率低、人機交互界面不穩定、大數據健康云建設不完善等問題[50]。但隨著傳感器設計、5G 技術、中央處理器、AI 等技術的不斷進步，可穿戴心電設備將會變得更加智能，用戶體驗感會得到進一步提升。

3.2 數據安全及隱私問題

通過傳感器技術，可穿戴心電設備可以收集各種用戶信息，如身體狀況、地理位置和生活習慣等。這些數據格式多樣、規模龐大、移動鏈接眾多，可能會增加泄露和篡改的風險[50-51]。需要確保數據安全和提高公眾信任度的策略。在這方面，歐盟頒布的《一般數據保護條例》旨在監管該領域的一些問題[52]。當然這些法規需要不斷演變，以確保普通民眾的最佳利益。未來，我國相關部門及行業也需要制定相關法規，確保數據安全和使用者個人信息隱私，提高公眾信任度。

3.3 缺乏行業標準及法規

在行業標準和法規缺失的情況下，各家企業都希望依托自己的核心產品形成自己的標準和法規，資源整合難度較大。隨著越來越多的生命科技企業加入可穿戴醫療設備的研發生產領域，建立和執行新的監管標準勢在必行。

4 總結與展望

近些年隨著可穿戴心電設備功能不斷完善，可穿戴心電設備對CVD 的檢出率、診斷準確度有較高的保障。其應用進一步擴大至院外急救、輔助治療、慢性病管理隨訪以及CR 等領域，實現了患者同醫生的遠程實時交互，最終使心血管病患者不良事件的發生率降低。未來隨著其更廣泛的應用，有必要對可穿戴心電設備的成本效益進行進一步研究。盡管計算機智能自動讀圖使誤判的風險增加[53]，未來可穿戴設備仍需進一步同AI 相結合，同時需謹記AI 讀圖僅能作為輔助，不可過分依賴。未來有望擴大可穿戴設備在遠程醫療、預防醫學和流行病學等領域中的應用。通過將智能可穿戴心電設備與養老服務相結合，構建智慧養老社區。使人民就醫方式逐漸從被動治病向以預防、保健、預診為主導的社區醫療模式轉變[54]。