基于Minitab的磁共振成像設備性能長期穩定性分析

張文龍，董碩，李東，柳淵，花城，吳航

首都醫科大學宣武醫院 醫學工程處，北京 100053

引言

隨著醫學影像學的快速發展，作為醫學影像學核心技術之一的醫用磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）設備已成為目前臨床診斷中不可或缺的技術手段，有力地促進了影像醫學的發展[1-3]。MRI 設備使用生命周期較長，購置成本高，更新手續繁瑣，所以在設備長期使用過程中的性能穩定性分析愈發重要。國內文獻使用拉普拉斯趨勢檢驗、整數線性規劃模型等方法對設備的使用可靠性、故障率和設備工作效率進行統計分析[4-5]。華佳等[6]使用設備自帶水模體，對某型號MRI 設備的均勻度和信噪比等性能指標進行了為期半年的設備質量控制穩定性分析，建立該設備的日常質控標準。通過分析MRI 設備的質量控制檢測數據，可以從側面反映設備的整體運行狀況[7]。

Minitab 是一款統計技術數據處理軟件，可以快捷地制作質量控制圖對數據進行分析并及時發現過程中的異常，實現對生產過程的有效監控。使用Minitab 進行過程性能分析，能夠對生產使用過程的內在一致性進行判斷，從而對工業產品進行質量控制，保證設備生產工藝滿足目標要求。在過程能力分析中，一般使用過程能力指數和過程性能指數進行量化評價。若量化評價不能滿足要求則認為過程能力不足，相反則認為過程有能力[8]。研究表明，過程能力分析方法在醫療設備質量控制分析中的應用逐漸增加[9-11]。

本研究基于Minitab，利用MRI 設備的歷史計量檢測結果，對其性能的長期穩定性進行分析。

1 材料與方法

1.1 MRI設備

選取研究對象為某醫院放射科的3 臺MRI 設備，分別定義為MRI-1、MRI-2 和MRI-3，均為3.0 T MRI設備，其中MRI-1 設備2011 年裝機，在用；MRI-2 設備2006 年裝機，2019 年報廢拆除；MRI-3 設備2015 年裝機，在用。

1.2 數據采集

采集各臺MRI 設備每年的計量檢測數據：① MRI-1數據自2011 年開始一直到2022 年，每年進行1 次計量檢測，共計12 組數據；② MRI-2 數據自2006 年開始，一直到2019 年報廢拆機，每年進行1 次計量檢測，共計14 組數據，③ MRI-3 數據自2015 年開始，一直到2022 年，每年進行1 次計量檢測，其中2019 年和2021 年均進行設備升級，2020 年對設備關鍵部件進行更換，分別在維修升級后進行計量檢測，共計11 組數據。所有檢測數據依照計量校準規范《醫用磁共振成像系統校準規范》（JJF（京）3002-2018）[12]或《醫用磁共振成像系統（MRI）檢測規范》（JJF（京）30-2002）[13]的規定進行采集, 2019 年之前計量校準依照JJF（京）30-2002 規范，2019 年之后計量校準依照JJF（京）3002-2018 規范，且兩個規范檢測項目的標準限值未發生變化。檢測項目主要包括影像均勻性、信噪比、層厚、縱橫比和空間分辨力，其中每項均包含A/P（Anterior/Posterior）方向和L/R（Left/Right）方向兩組數據。

1.3 統計方法

當單個檢測變量服從正態分布且處于穩態統計狀態時，基本過程能力指數（Process Capability Index，PCI）的計算方法如公式（1）～（4）所示。

式中，定義X為性能指標的檢測變量，檢測變量在檢測規范中的上限值用USL表示，檢測變量在檢測規范中的下限值用LSL表示，檢測變量的過程均值用μ表示，檢測變量的過程標準差用σ表示；過程能力指數用Cp表示，表現指數用Cpk表示，其中Cpk表達的是分布中心的偏離程度的大小，Cpk值越小，則偏離程度越大，規格中心和過程分布中心重合時，Cp=Cpk[8]。

過程性能指數實質上是對數據所對應的當前過程實際能力的度量[8]，其定義形式和過程能力指數基本相似，但其要求較PCI 寬松，過程不一定處于穩態。過程性能指數的標準差的計算方式與PCI 不同，當過程分析為正態分布（或接近0）時，其計算方法如公式（5）～（8）所示。

研究表明對于變量為非正態分布的過程，可通過數據轉換實現對其正態化，但只有變量分布近似正態時，才可順利實現轉化。Pp與Ppk的關系和Cp與Cpk的關系相同[8]。

1.4 評價標準

1.4.1 過程的統計控制狀態情況

在過程能力分析中，利用控制圖判斷過程是否出現異常因素，判斷其控制狀態情況，對異常點位的判斷檢驗準則分為8 種情況[8]，見表1。

表1 異常點位檢驗準則

1.4.2 過程能力的評價標準

過程能力評級標準按照能力等級可以細分為5 級，分別為：當CP≥1.67，能力級別為Ⅰ級，能力評價為能力過高；1.33 ≤CP＜1.67，能力級別為Ⅱ級，能力評價為能力充分；1.0 ≤CP＜1.33，能力級別為Ⅲ級，能力評價為能力尚可；0.67 ≤CP＜1.0，能力級別為Ⅳ級，能力評價為能力不足；CP＜0.67，能力級別為Ⅴ級，能力評價為能力嚴重不足[14-15]。

使用Minitab 17.0 分析評價3 臺MRI 設備性能的長期穩定性。由于空間分辨力數據類型不滿足過程能力分析的條件，因此本研究使用時間軸序列法。3 臺MRI 設備空間分辨力在A/P 和L/R 方向數據均相同，故每臺設備進行分析時只采用A/P 數據。

2 結果

為了對統計數據進行正態檢驗，使用Minitab 17.0軟件對性能檢測數據繪制正態概率圖和能力直方圖，制作控制圖進行統計控制狀態檢驗，并以此為依據，對過程性能指數和過程能力指數分別進行計算。

圖1 以性能檢測項目中的層厚過程能力分析為例，利用Minitab 17.0 軟件擬合了六合一報告圖。結果表明，控制圖未出現異常點，可以認為該過程符合統計控制狀態；正態概率圖中P=0.567，說明該過程符合正態分布；Pp=2.07，處于Ⅰ級水平，說明過程中該項性能穩定。

圖1 MRI設備層厚過程能力分析六合一報告圖

3 臺MRI 設備空間分辨力隨時間變化的折線圖表明，設備的空間分辨力非常穩定，其時間軸序列圖如圖2 所示。

圖2 3臺MRI設備空間分辨力

3 臺MRI 設備的性能穩定性統計分析結果分別如表2～4 所示。結果表明：① 3 臺設備的所有性能指標均滿足計量檢測規范[12-13]要求；② 多數項目的長期質量控制過程為Ⅰ級，設備性能穩定；③ MRI-1 和MRI-2設備的性能過程能力均為Ⅱ級及以上，說明性能波動較小，更加穩定；④ MRI-3 設備的影像均勻性處于Ⅳ級水平，應分析相關原因。

表2 MRI-1設備2011—2022年性能穩定性統計分析結果

表3 MRI-2設備2006—2019年性能穩定性統計分析結果

表4 MRI-3設備2015—2022年性能穩定性統計分析結果

3 討論

過程性能指數（Cp和Cpk）在進行過程能力分析時對過程的要求較高，必須處于穩態，而過程性能指數（Pp和Ppk）則異于過程能力指數，允許過程處于非穩態狀態，過程性能指數本質上是檢測樣本數據所對應過程的實際能力[8]。過程能力指數中的過程標準差和過程性能指數中的樣本標準差均以σ表示，過程能力指數對于樣本量的要求較為嚴格，一般要求樣本量大于50，否則過小的樣本量會導致過程標準差估算的精確度降低，從而影響Cp和Cpk的精確度[8]，因此本文采用Pp和Ppk進行MRI設備長期穩定性分析。

計量校準規范《醫用磁共振成像系統校準規范》（JJF（京）3002-2018）[12]和《醫用磁共振成像系統（MRI）檢測規范》（JJF（京）30-2002）[13]對MRI 設備的檢測項目、適用范圍和檢測周期有明確規定，但每次計量檢測的檢定結果僅可以反映設備當時的運行狀態，而對MRI 設備生命周期內所有的檢測數據進行過程能力分析，可以間接獲得MRI 設備性能的長期穩定性信息。

通過運用過程能力分析對MRI 設備性能穩定性進行評價，3 臺MRI 設備的縱橫比和層厚的Pp均處于Ⅰ級水平，信噪比均處于Ⅱ級及以上水平，說明MRI設備的這3 項性能指標長期處于高能力水平，設備運行穩定，按照現有維修保養和質控頻率即可。表2 中MRI-1 設備的層厚分析中控制圖檢測到異常點，通過分析控制圖和表1 異常點位檢驗準則對照，有一異常點大于UCL 值，其檢測值與均值的差值大于3 個標準差；表3中MRI-2設備的信噪比分析中控制圖檢測到異常點，通過分析控制圖和表1 異常點位檢驗準則對照，有一異常點小于LCL 值，其均值與檢測值的差值大于3 個標準差。觀察這兩個異常點位檢測值，雖然其在標準限值范圍內，但與其他檢測數據相比波動較大，對其性能狀態進行分析和排查，排除機器故障的原因，應增加質控檢測頻率，確保磁共振設備的正常運行。

但MRI-3 設備的影像均勻性Pp值處于Ⅳ級水平，過程能力嚴重不足。一般認為衡量MRI 設備圖像質量的參數主要有影像均勻性及層厚[16]，但MRI-3 設備這兩個性能參數過程能力水平卻相差巨大，主要是因為影像均勻性是MRI 設備在掃描過程中生成均勻信號的能力[17]，主要受到靜磁場、射頻線圈、渦流效應、射頻磁場、梯度磁場以及穿透效應等因素的影響；而層厚影響圖像質量主要作用于高對比度分辨率和低對比度分辨率等，影響層厚的主要因素有靜磁場、脈沖序列、人為因素等[18]。MRI-3 設備雖然裝機時間最晚，但在2019—2021 年間連續進行升級和更換關鍵部件，主要包括更換了射頻線圈，對影像均勻性產生影響，而升級僅涉及軟件系統升級，對影像均勻性基本無影響，這也與過程能力分析水平相互印證，說明在MRI 設備升級和更換關鍵部件之后，除了應對設備整體性能進行一次質控檢測，也應該對該部件涉及的磁共振設備對應的影像學指標特別關注，增加性能檢測頻次，密切關注設備性能，保證MRI 設備成像的清晰可靠性，為臨床診斷提供高質量的服務。檢測操作是否規范，也影響指標的檢測結果。為避免因模體內溶液的運動引起影像產生偽影，檢測影像均勻度時應保證模體靜置不低于5 min，并且操作時應盡量避免模體晃動，影響成像質量[19-20]。成像后在圖像不同區域測量信號強度，測量區域不宜太靠近圖像邊緣，要盡量保證客觀全面反映圖像的均勻度[21]。為了更加全面反應磁共振設備的性能指標，應在日后的質控檢測中盡量全面對影響圖像質量的因素進行考慮，設計質控方案，保障磁共振設備性能的穩定性。

4 結論

通過使用Minitab 對MRI 設備進行過程能力分析，可以客觀地判斷MRI 設備生命周期內的性能穩定性，有助于使用者了解設備狀態，確定質量控制檢測頻率；并可以通過過程能力分析結果判斷設備保養是否到位以及關鍵部件更換周期，更好地保障設備性能，為診療服務提供可靠的基礎。