以技術(shù)革新和服務升級賦能行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

文/本刊記者 邵麗竹

隨著更多制藥企業(yè)向高效化、綠色化、數(shù)智化轉(zhuǎn)型發(fā)展——越來越多優(yōu)質(zhì)、綠色、高效、安全及低耗的制藥裝備應用于藥廠的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為制藥企業(yè)加快產(chǎn)品上市，保障藥品安全以及提高成本效益創(chuàng)造了更多的價值。菲特作為全球知名的提供壓片生產(chǎn)綜合解決方案的供應商，始終秉承客戶需求為導向，致力于以持續(xù)的技術(shù)革新和不斷完善的服務賦能行業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展。

菲特中國總經(jīng)理安睿史博士在蘇州客戶研討會上致辭

對于制藥企業(yè)來說，在醫(yī)藥市場競爭愈發(fā)激烈的趨勢下，如何實現(xiàn)快速、合規(guī)、靈活以及具有成本效益的藥品研發(fā)和量產(chǎn)，是企業(yè)面臨的痛點問題。菲特中國總經(jīng)理安睿史博士表示，“切實幫助用戶解決研發(fā)和生產(chǎn)過程中遇到的深層問題，并基于客戶的最新需求優(yōu)化自身的技術(shù)和產(chǎn)品，一直是我們秉承的宗旨。我們希望以共贏為目標，通過定期分享、定期反饋、不斷優(yōu)化，與產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位進行交流和合作，推進行業(yè)技術(shù)迭代和創(chuàng)新突破。”

在這樣的策略指引下，菲特重視加強與“產(chǎn)學研”的協(xié)同創(chuàng)新，積極探索應對行業(yè)挑戰(zhàn)的有效方案。近期，菲特在蘇州召開的客戶研討會上，向與會的固體制劑領(lǐng)域的專業(yè)嘉賓分享了菲特在固體制劑研發(fā)和生產(chǎn)方面的核心技術(shù)以及全生命周期服務管理理念。特別邀請了浙江大學藥物信息學研究所所長瞿海斌教授以及菲特德國總部的客戶研發(fā)中心副總經(jīng)理Marten Klukkert 博士，就當下國內(nèi)的連續(xù)制藥技術(shù)以及菲特德國在連續(xù)制藥技術(shù)上的創(chuàng)新發(fā)展和實施經(jīng)驗等內(nèi)容進行了分享與探討。

升級連續(xù)化生產(chǎn)技術(shù)

連續(xù)制造工藝憑借著生產(chǎn)步驟連續(xù)無間歇、生產(chǎn)效率高、設備占地面積小、產(chǎn)品質(zhì)量實時監(jiān)控、生產(chǎn)批量易于調(diào)節(jié)、方便快捷的過審流程等諸多特點，近些年在制藥行業(yè)的實施頻率一直在穩(wěn)定上升。特別是口服固體制劑產(chǎn)品，已有多項使用連續(xù)生產(chǎn)工藝的品種申請獲得批準。瞿海斌教授在分享時介紹，截至2022 年，已經(jīng)批準連續(xù)生產(chǎn)的上市藥品有10 個，涉及3 種生產(chǎn)工藝，包括連續(xù)濕法制粒、連續(xù)干法制粒、連續(xù)直接壓片。

雖然連續(xù)生產(chǎn)方式確實能夠給患者和制藥行業(yè)帶來諸多好處，但是目前連續(xù)制藥技術(shù)尚未在國內(nèi)行業(yè)中廣泛應用。“正如任何一個新技術(shù)的推廣一樣，連續(xù)制藥的實施也面臨諸多挑戰(zhàn)。”瞿海斌教授強調(diào)。除了制藥行業(yè)所特有的監(jiān)管挑戰(zhàn)之外，連續(xù)制藥所需的設備、設施和人員的投入成本與收益的平衡也是企業(yè)實施連續(xù)制藥項目重點關(guān)注的因素。

針對用戶的痛點需求，菲特自2017 年開始，就開始對其連續(xù)生產(chǎn)制造系統(tǒng)解決方案的設計進行重新思考。通過不斷推進連續(xù)制藥工藝和設備的開發(fā)，菲特的連續(xù)化壓片解決方案在短短的幾年時間里就完成了從CDC 系統(tǒng)到CPS 系統(tǒng)的跨越式提升。升級后的菲特CPS系統(tǒng)擁有7大特性：小巧、用途廣泛、可進行ePAT 智能在線檢測、適用于高活性產(chǎn)品、可進行快速換產(chǎn)、簡單易用和具有高通用性。這些高度標準化、靈活性、易操作性和高通用性等設計，從成本、后期交付、穩(wěn)定運行、方便安裝等方面進行了考慮，為客戶創(chuàng)造了價值。

Marten Klukkert 博士在分享時指出，該系統(tǒng)在設計時就考慮了如何為使用者帶來便利性，它所具有的簡單應用的特點，可以讓熟悉菲特壓片設備操作的員工，經(jīng)過一定的培訓之后，就完全能夠勝任CPS 設備的操作。在通用性設計上，菲特通過與大學深度合作，對不同物料進行聯(lián)合開發(fā)，能夠讓設備勝任不同物料的生產(chǎn)任務。在生產(chǎn)靈活性上，對于不同的產(chǎn)能需求，該系統(tǒng)可以實現(xiàn)每小時5 kg～200 kg 的產(chǎn)能跨度。

此外，CPS 無需占用很大的空間，可靈活配置到制藥企業(yè)現(xiàn)有的廠房設施中，無論是在單層操作間還是雙層操作間，都可以實現(xiàn)機器與工藝的完美集成。它可以與壓片機組合使用，也可以只是作為一個物料處理單元進行應用。CPS 通過對部件進行精簡，大大減少了清潔和換產(chǎn)的時間，實現(xiàn)了效率提升。此外，藥片生產(chǎn)之后，系統(tǒng)所配置的成分檢測裝置可以對每一個藥片進行含量相關(guān)指標的檢測，對于不合格的藥品會進行剔除處理，很好地確保了藥品活性的準確性。

深化全生命周期服務

國內(nèi)化藥口服固體制劑大多數(shù)品種為仿制藥，隨著醫(yī)保集采進行，企業(yè)希望通過先進的技術(shù)和科學的服務來提升質(zhì)量、降低成本和增加收益。菲特不斷深化的全生命周期管理服務針對客戶的痛點和難點問題，從實際應用角度出發(fā)，通過優(yōu)化設備設計、完善工藝參數(shù)、優(yōu)化備件庫存、節(jié)約清潔時間等措施，幫助客戶加快開發(fā)、降低成本、提升效率和節(jié)約能源。

菲特布局全球的能力中心，可以通過產(chǎn)品試壓以及咨詢服務，幫助制藥企業(yè)從容應對從產(chǎn)品研發(fā)階段到商業(yè)化生產(chǎn)階段遇到的各種挑戰(zhàn)，例如，物料流動性差、架橋、分層、粘沖、塞沖、裂片、片重偏差控制、收益率提升以及產(chǎn)能升級等各種有關(guān)產(chǎn)品和工藝的問題。例如，在為藥企的新產(chǎn)品研發(fā)提供支持方面，菲特的F Lab 粉末分析儀可以幫助藥企對新產(chǎn)品進行廣泛的數(shù)據(jù)分析。通過F Lab 粉末分析儀，用戶可以在特殊條件下測試原材料，并對各種配方進行比較。此外，該設備還可以檢測出由于成分變化所導致的礦物混合物變化。

而對于近些年制藥行業(yè)越來越重視的員工安全、環(huán)保和交叉污染的問題，菲特也可以提供卓越的密閉服務。在菲特的客戶中心，客戶可以進行密閉防護系統(tǒng)的驗證，而且可以在測試成功之后獲得測試報告，這幫助客戶顯著減少了設備投入使用后的工作量。而菲特推出的安全且高效的密閉解決方案，可以滿足OEB 3到OEB 4，甚至OEB 5 和OEB 6的高防護等級，實現(xiàn)了安全的生產(chǎn)和對人員的高效保護。

結(jié)束語

如何大量、快速、高品質(zhì)地研發(fā)和生產(chǎn)藥物，同時又能節(jié)能環(huán)保一直是制藥行業(yè)追尋的目標。菲特作為提供壓片生產(chǎn)綜合解決方案的引領(lǐng)者，將跟隨行業(yè)發(fā)展趨勢，持續(xù)在連續(xù)化、集成化、密閉化、智能化和綠色化方向上進行探索和思考，為提高藥品生產(chǎn)的靈活性、敏捷性、魯棒性不懈努力。安睿史博士表示，“我們會始終將技術(shù)和服務創(chuàng)新作為發(fā)展的動力，致力于以變革的技術(shù)為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動力。”