食品檢驗檢測機構質量管理中存在的常見問題及分析

鄭雪利，陳 冉，邱 艷，朱貞映，涂文博，郭亞鵬

（1.武漢藥品醫療器械檢驗所，湖北武漢 430014；2.中儲糧湖北質檢中心有限公司，湖北武漢 430300）

隨著生活水平的日益提高，人們對“食”的追求從“吃得飽”轉向“吃得好”，對食品安全的關注度越來越高。2015年，中共中央、國務院印發了《關于深化改革加強食品安全工作的意見》，要求遵循“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”建立食品安全現代化治理體系，嚴把從農田到餐桌的每一道防線[1]，確保人民群眾舌尖上的安全。

食品檢驗檢測機構是根據有關標準和技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和檢驗專業技能，依法進行食品檢測的專業技術機構[2]。食品檢驗檢測機構通過專業的識別系統，對食品安全進行定性或定量，以此服務于提升食品質量安全，促進社會發展以及保障人們的利益[3]。食品檢驗檢測機構的規范運行，關系到人們的切身利益。近幾年來，在國家對檢驗檢測機構，尤其是食品（含糧油）檢驗檢測機構的重視下，在“雙隨機、一公開”檢查政策的促進下，食品檢驗檢測機構自我約束力逐漸提升，質量管理越來越規范，但由于各檢測機構基礎水平差異較大，領導對質量管理工作的認識不同，評審政策發生變化，部分檢測機構信息滯后，與同行交流較少，管理未跟上改革發展的變化等，檢測機構仍存在很多容易忽視的問題。尤其是近年來，圍繞檢驗檢測機構資質認定工作，國家出臺了一系列的法規。2021年4月，國家市場監督管理總局對《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》進行了修訂，將檢驗檢測機構資質認定證書有效期由3年調整為6年[4]，資質認定有效期的延長，并不意味著對檢驗檢測機構放松管理。2021年4月，國家市場監督管理總局印發了《檢驗檢測機構監督管理辦法》[5]，該辦法最大的亮點是首次列出了“四不實、五虛假”，從樣品、設備、方法、報告方面，明確檢驗檢測機構不得出具不實或虛假檢驗檢測報告。2023年3月，為規范市場監管部門開展能力驗證工作，保證檢驗檢測機構技術能力持續符合資質認定條件和要求，國家市場監督管理總局印發了《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》[6]。2023年6月，國家市場監管總局又修訂了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，新的評審準則將于2023年12月1日起實施[7]。本文根據日常工作經驗，結合資質認定最新法規要求及政府近年來“雙隨機、一公開”檢查結果，對食品檢驗檢測機構質量管理中常見的問題進行匯總，并對其問題來源進行分析和闡釋。

1 食品檢驗檢測機構質量管理中存在的主要問題及分析

1.1 未對關鍵人員進行任命

食品檢驗檢測機構未對最高管理者、技術負責人、質量負責人、檢驗員、抽樣員、報告管理員、儀器設備管理員、樣品管理員、內審員以及質量監督員等關鍵人員進行任命或只有對最高管理者、技術負責人、質量負責人的任命，沒有對檢驗員、抽樣員、報告管理員、儀器設備管理員、樣品管理員、內審員和質量監督員等人員的任命，相關崗位責任人員不明確。

《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214—2017）（以下簡稱《通用要求》）中對人員管理進行了規定，要求檢驗檢測機構建立和保持人員管理程序，對從業人員的資格確認、任用、授權和能力保持進行規范管理[8]。關鍵人員任命有助于實驗室建立管理體系、確定組織機構、分配關鍵質量責任和權力代理，提高人員工作的主動性和積極性，提升工作效率和質量。食品檢驗檢測機構應對關鍵人員進行任命，明確責任人，行使質量體系文件中《質量手冊》和《程序文件》賦予各類人員的有關職責。人員任命的形式是多樣的，可以是任命書、授權書，也可以是單獨任命，或共同任命，可以直接在《質量手冊》中直接規定相關人員的相關職責，作為《質量手冊》附件的一部分，也可以由行政部門頒發任命文件。

1.2 缺少人員技術檔案

在檢測機構開展業務活動的過程中，從業人員在參與檢驗檢測活動中的所有工作經歷、科研成果、學術情況、工作績效考核記錄、技能培訓及考核和獲獎情況等都應通過人員技術檔案進行記錄，人員技術檔案是檢測機構記錄人力資源情況的重要載體[9]。當前有的檢測機構存在只有人事檔案，未單獨建立人員技術檔案的問題。

《通用要求》中4.2.7規定：檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，記錄應包含能力要求的確定、人員選擇、培訓、監督、授權及能力監控。這里的記錄應當是與檢驗檢測工作相關的記錄，即人員技術檔案應包括人員的教育背景資料、相關工作履歷資料、檢驗檢測專業技能培訓及考核資料、授權或資格確認的文件等，人員技術檔案應單獨成冊，與人事檔案分開。

1.3 發生變更時，未進行備案申請

一些檢測機構在法定代表人、技術負責人、授權簽字人、檢測標準方法發生變化時，無變更意識，或認為關鍵人員變更不影響檢測結果，或檢測標準方法變更時，機構認為有能力勝任新的標準方法，或僅是標準代號或發布日期進行了更新，實際檢測方法無實質性變化，對檢測結果不會產生影響，因此未進行相關變更備案申請。

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第十四條對檢驗檢測機構需要辦理變更手續的幾種情況進行了規定，包括檢驗檢測機構名稱、地址、法人性質發生變化時，或法人、技術負責人、授權簽字人等重要管理人員發生變化的，或資質認定檢驗檢測項目取消、檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生標準更新或內容發生實質性變化的，需要依規辦理變更申請。

檢驗檢測機構在發生以上變化時，可通過當地政務服務網提交變更申請，具體提交材料以政務服務網系統要求為準。對于變更的事項影響其持續符合資質認定條件和要求的，如涉及機構地址、檢驗檢測標準或檢驗檢測方法發生變化的，應履行檢驗檢測機構資質認定程序。對于檢驗檢測機構地址發生變化的，需要重新進行現場評審；對于檢驗檢測標準中僅產品質量指標值發生了變化，檢測參數和標準中涉及的檢測方法未發生變化的，可采取告知承諾程序，資質認定部門根據實際情況進行相關技術評審；對于檢測方法未發生實質性變化，或本檢測機構所采用的某一方法未發生實質性變化的，可采取告知承諾程序，資質認定部門根據實際情況進行相關技術評審，必要時進行現場技術評審。除此之外，對于法人、技術負責人、授權簽字人發生變更的，檢驗檢測機構可采取告知承諾程序，提交必要的資料，資質認定部門根據實際情況進行審批。

關于資質認定檢驗檢測項目的取消，一些檢驗檢測機構認為只要不出具該檢測項目的報告即可，無需辦理項目取消變更申請，但按照《檢驗檢測機構能力驗證管理辦法》要求，檢測機構資質認定能力附表只要保留有相關項目的檢測資質，就應當按照市場監管局要求參加相應的能力驗證活動，對于能力驗證結果不合格的檢驗檢測機構，應當在規定時間內作出相應的整改。因此，對于檢驗檢測機構認為沒有能力或因為工作業務類型發生變化，沒有必要進行的檢驗檢測項目，也應當向當地資質認定管理部門申請變更。

1.4 使用未經檢定/校準的儀器設備出具檢測結果，或需要強制檢定的設備未進行強制檢定

檢定和校準是量值溯源的兩種最主要的手段。儀器檢定/校準的主要目的是保證儀器能夠準確、正常運行，以保證檢測結果的準確性。在實際工作中，部分檢測機構存在儀器設備到期以及未及時檢定/校準，但出具檢測數據，或存在需要強制檢定的設備未進行強制檢定，而采取了由第三方校準機構校準的方式進行量值溯源的問題。《檢驗檢測機構監督管理辦法》第十三條規定，使用未經檢定或校準的儀器、設備、設施出具的檢驗檢測報告，屬于不實檢驗檢測報告，應當按照該辦法第二十六條規定進行處罰。

《中華人民共和國計量法》規定，對強制檢定目錄內的儀器設備，必須由縣級以上人民政府計量行政部門進行強制檢定，對強制檢定目錄外的其他計量標準器具和工作計量器具，可以選擇政府計量行政部門，也可選擇社會上具有資質的第三方計量機構進行定期檢定/校準。強制檢定目錄以國家市場監督管理局發布的官方公告為準，并注意強檢目錄的更新。

1.5 易制毒化學品管理不規范

按照國家易制毒化學品目錄，易制毒化學品分為第一類、第二類和第三類易制毒化學品，實驗室常用的鹽酸、硫酸、丙酮、高錳酸鉀、乙醚等化學試劑均屬于易制毒化學品。對于這些常見化學試劑，很多人誤認為是普通化學試劑，未引起高度重視，未按照公安部門的有關要求進行易制毒化學品備案，采購、管理、領用、廢液處理等過程不規范，易制毒化學品未進行雙人雙鎖管理，易制毒化學品直接暴露于實驗室，存在安全漏洞。

《易制毒化學品管理條例》規定，檢驗檢測機構購買易制毒化學品，應當向當地公安局申請備案，備案內容包括易制毒化學品名稱、采購量、用途、供貨方信息等，待審批通過后方可購買，否則將違反該條例，觸碰法律底線。在使用過程中，也應嚴格按照公安部門的要求，在儲存場所加裝監控裝置，雙人雙鎖、雙收雙發管理，避免易制毒化學品流出實驗室，被非法使用。

1.6 標準物質儲存不當

有的檢測機構對標準物質的管理不夠重視，對儲存條件未進行逐一研究，將需要冷藏或冷凍儲存的固態顆粒或粉末狀標準物質直接暴露于室溫下，或者自認為儲存溫度越低越好，將所有標準物質都冷藏或者冷凍。

標準物質的規范管理是食品檢測實驗室質量管理中的重要環節，標準物質的合理合規儲存是保證標準物質穩定性的基礎，有證標準物質未按照證書要求進行儲存，將會影響標準物質的準確性和儲存時間，進而影響檢測結果的準確性。一般儲存條件分為常溫儲存（室溫左右）、低溫冷藏（0～4 ℃）及低溫冷凍（-18 ℃以下）。對有證標準物質應當按照證書要求進行儲存[10]，對于實驗室利用基準物質或通過標定方法配制的標準物質，應按照國標要求進行儲存。

1.7 超資質超范圍開展檢測活動

超資質超范圍開展檢測活動是指超出檢驗檢測機構現行有效的資質認定能力附表范圍上的產品標準或檢測參數而開展檢測并出具帶有資質認定標志的檢驗檢測報告。如檢測機構存在未對某個產品標準進行資質認定，或僅對該產品的部分檢測參數具有資質而出具該產品檢測報告；或對某個產品標準進行了資質認定，但對該產品的某一檢測參數未進行資質認定；或僅對某個檢測參數的某一檢測方法有檢測資質，但實際使用的方法未經資質認定批準。對于超資質超范圍開展檢測活動的檢驗檢測機構，將按照《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》第三十六條進行相應的處罰。因此，檢驗檢測機構應當嚴格按照已批準的資質認定能力附表進行檢測活動，并出具相應的檢測報告。

2 結語

食品檢驗檢測機構是我國食品安全監督體系的重要組成部分，在食品安全領域發揮著重要作用。食品檢驗檢測機構在“雙隨機、一公開”檢查中發現的問題暴露出了我國食品檢驗檢測機構管理水平參差不齊，部分食品檢驗檢測機構質量管理意識不夠，持續學習能力不足。因此，各檢測機構應當加強人員培訓，增強質量管理意識，認真解讀相關政策、文件、標準，與時俱進，不斷提升質量管理能力。