淺析食品檢測機構的檢測質量控制

李耿敏

（廣東萬田檢測股份有限公司，廣東汕頭 515000）

食品檢測過程中的質量控制是非常重要的，只有對檢測全過程進行質量控制，才能確保檢測結果符合規定標準和要求并具備準確性和有效性[1]。質量控制活動需要全員參與，檢測過程全覆蓋，資料全歸檔，食品檢測才能對食品質量安全發揮重要作用。

1 質量控制計劃的制訂

質量管理部每年應組織制訂與實驗室檢測質量相關的監督計劃。覆蓋的監督內容應包括人員的上崗情況，設備狀態，檢測工作環境，測量溯源性，檢測方法，結果質量控制，原始記錄和檢測報告的完整性、正確性等。

質量負責人應組織建立完善的內部、外部質量控制計劃。計劃應盡可能覆蓋實驗室的所有檢測項目，并能有效監控檢測結果的準確性和穩定性，實驗室技術負責人應組織建立檢測項目的檢測過程質量控制計劃和相關的質量控制作業指導書。在開展新項目或方法時，實驗室應該從方法確認/驗證開始就要重點開展質量控制活動，完成質量控制措施。

1.1 內部質量控制計劃的制訂

在制訂“內部質量控制計劃”時應考慮到日常業務量、檢測結果的用途、檢測方法本身的穩定性和復雜性、參加外部比對的頻次與結果、人員的知識、能力和經驗、新采用的方法、方法的變更、覆蓋的檢測資質范圍等因素。

為了使監督工作得到充分實施，實驗室應確保以下4個方面。①以開展現場目擊試驗為人員監督的主要方式，應針對具體人員的具體活動制定監督計劃；在一個認可周期內，監督員至少監督一次人員的各種授權類型，人員的資格、經驗、培訓和技術知識以及所承擔的項目要求等。②明確人員監督的對象，包括從事檢測的人員、在培人員以及對檢查結果質量有影響的其他人員[2]。③監督員需熟悉方法、程序、檢測目的和檢測檢查結果評價；具有相應的技術能力[2]；在某些特殊領域，監督人員有相應要求的資格；獨立于被監督目擊的檢測活動（可以是該項活動的執行者，但監督時不能參與被監督的工作）。④檢測過程的質量控制計劃內容應包括但不限于重復檢測、留樣再測、人員比對、空白加標和樣品加標、插入質控樣分析等控制方式；質量控制的頻率、規定限值或范圍、對超出規定限值或范圍時采取的措施；控制的對象應覆蓋實驗室所有檢測技術和方法；對結果有效性的評價準則和評價方式。

技術負責人負責審核計劃并報實驗室負責人批準。審核時應關注監督對象是否合適；在認可周期內，是否覆蓋到所有人員的所有授權項目；監督員能力是否足夠或是否能承擔該任務量；各項監督工作是否制訂相應的記錄表等。

1.2 外部質量控制計劃的制訂

能力驗證和實驗室間比對是外部質量控制計劃的主要手段，參加能力驗證和實驗室間比對是證明和提升實驗室能力、保證實驗室檢測結果質量的重要手段。實驗室可按照“外部質量控制計劃”參加能力驗證活動。實驗室參加客戶組織的大型外部比對時，也可按照能力驗證活動的流程執行，以保證結果的質量[3]。

2 質量控制計劃的實施

2.1 內部質量控制計劃的實施

如果檢測方法中明確規定了內部質量控制方法和程序，包括規定限值等，檢測人員應按照檢測方法中的要求嚴格執行。如果方法未作規定，實驗室應采取合適的程序和方法，當驗證程序和方法是有效可用后，將這些方法寫入質量控制計劃或實驗室的作業指導書。實驗室應記錄質量控制結果，以便于發現其發展趨勢，當發現質量控制的數據超出規定范圍內，應中止實驗并根據實驗室相關文件的規定采取措施，以糾正出現的問題，避免報告錯誤的結果，可根據檢測活動對應選取合適的質控方式，將檢測結果填寫至相應的記錄中。實驗室也可使用統計過程控制圖（Statistical Process Control，SPC）監控檢測結果的準確性和精密度，質量控制圖和警戒限應基于統計原理。

2.1.1 人員監督

為了保證監督工作的有效實施，監督員在實施監督工作前，應收集和熟悉體系文件、方法及指導書文件，并編制監督記錄表，明確監督內容（如人員、方法、樣品、測量溯源性、操作、數據采集和記錄、報告）。在實施監督的過程中，監督員應確保不參與、不指導、不干涉被監督人的活動，及時記錄發現的問題，在每次監督工作結束后，監督員應及時向被監督人反饋監督的結果，必要時開展糾正措施控制，并要求被監督員及時糾正和改進。質量管理員應對各部門的人員監督實施情況進行過程監控，及時發現并提出實驗室在人員監督工作中存在的問題，必要時給出指導意見[4]。

4.2.2 噴氣燃料結晶點和冰點檢測區分性 對于噴氣燃料結晶點和冰點檢測結果的區分性考察，本文采用對長嶺噴氣燃料和九江噴氣燃料進行3∶1，1∶1，1∶3的比例調和，每種調和油樣進行2次重復性試驗，以2次試驗的平均值作為該種油樣的結晶點和冰點最終檢測結果。檢測結果見表12。

2.1.2 設備的監督管理

設備管理員應制訂相應的設備檢定/校準計劃并組織實施。實驗室根據設備的使用頻次、設備的校準狀況、設備對測量數據準確性的影響程度等，編制設備期間核查作業指導書，并向設備管理員提供設備期間核查計劃相關信息。設備管理員根據計劃組織相關部門和設備使用人員按期開展設備期間核查工作，負責設備期間核查記錄的存檔工作，并對設備的期間核查情況進行登記。當設備發生搬遷、大型維修等可能對設備的穩定性造成影響的情況時，可通過期間核查來核查設備的狀態。質量管理員定期抽查實驗室的設備檢定/校準計劃、維護保養計劃及期間核查計劃的執行情況[3]。

2.1.3 物料的監督管理

檢測實驗涉及的物料包括容器、耗材、試劑、標準物質和質控樣等，其中關于標準物質的監督管理尤為重要。實驗室應根據標準物質的使用情況編制標準物質期間核查計劃，對實驗室所有標準物質進行核查，每年至少一次。對于性質穩定的固體物質核查方法，可觀察是否有受潮、結塊等問題；對于有機液體標準物質的核查方法，可用色譜或質譜儀進行有效性核查；可用新購標準物質核查在用標準物質。若確定被核查標準物質出現問題，應立即停止使用。質量管理員應定期抽查實驗室標準物質的使用、配制情況及期間核查計劃的執行情況[4]。

2.1.4 方法的質量控制

質量控制措施包括空白（陰性樣）、平行樣、加標回收率、標樣（質控樣）測定等，并可采取人員比對、設備比對、留樣再測、實驗室間比對和繪制控制圖、批次樣品量加入質控樣等多種內部質量控制形式。比對結果的分析方法包括t檢驗法、En值判斷法、CD值判斷法、專業標準判斷法、Z比分數法。質量控制措施所得到的數據均應匯總和填報在相應的質控結果報表中，并進行統計和分析。質量控制數據由各項目負責人填報并進行結果統計，技術負責人組織人員進行結果分析和評價。

2.1.5 設施和環境條件的控制

實驗室應組織相關人員，將可能影響到檢測結果的設施和環境條件的技術要求制訂成文件并組織實施，按照文件要求，在環境設施條件監測方面，組織人員設計相關環境條件監測記錄表單，確定需要監測的指標、監測頻次，并提供校準合格的測量設備/工具、安排監測人員進行定期監測，并在環境條件記錄表中記錄存檔。

2.2 外部質量控制計劃的實施

質量管理部在獲取到能力驗證活動組織方開展能力驗證活動或實驗室比對的信息時，可根據外部質量控制計劃，及時報名申請參加相關活動。實驗室應按照測試標準、作業指導書或組織方要求，組織相關人員討論參加活動并將具體要求和說明告知相關檢測人員，在規定的時間期限內完成檢測工作。

2.3 質量控制的其他要求

實驗室不經常進行的檢測活動，應加強內部質量控制措施，如采用人員、方法的比對，或參加外部能力驗證活動等。必要時應重新實施方法確認/驗證活動，以確保這些檢測的持續能力。對于特定的檢測項目，實驗室接受委托的樣品太少，無法建立質量控制措施時，實驗室應增加方法驗證等其他有效的質量控制措施手段。針對檢測結果無法復現的檢測活動，難以進行質量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。

3 評價

實驗室應對年度的監督活動進行評價、總結，評價總結的內容包括監督計劃實施的情況、在監督工作中發現的問題及采取的糾正措施、監督工作需要改進之處、評價監督工作的有效性。

質量管理部可通過了解實驗室的質量月報、內外審核、客戶投訴、質量控制、質量監督等質量活動中的報告情況，對實驗室實施的質量控制活動進行具體總結、分析和評價[2]，提出改進措施，并及時完善食品檢測質量控制管理制度。對于實驗室未能有效實施質量控制活動的，應當對實驗室發出糾正預防措施并督促實驗室改進。

食品檢測機構應不斷完善質量管理文件，提高實驗室檢測人員的專業理論知識和實操能力，定期進行培訓和考核并及時總結經驗，在壯大人員隊伍的同時逐步建立高質量檢測人才隊伍[5]。優化環境和設施條件，定期保養維修儀器設備，引進先進的檢測儀器設備，規范管理標準物質和其他物料耗材，正確使用檢測方法等，從而更好地促進檢測工作的開展。

4 結語

食品檢測中涉及的人員、設備、物料、方法、環境各環節因素都關系到檢測結果的準確性、有效性和真實性。進一步完善食品檢測全過程的管理制度和人員培訓是技術能力和管理水平鞏固和提高的路徑，儀器設備質量控制是儀器設備處于有效、可控狀態的保證，設施和環境的管理、物料的定期核查、實驗的質量控制能夠證實檢測結果的準確性和有效性。通過完善質量控制相關管理制度、強化檢測人員的專業能力、提高檢測技術手段，以及規范檢測工作流程操作等質量控制手段，可以更好地提升檢測質量，為人們的健康生活保駕護航[5]。