風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中的實(shí)踐分析

陳宇川，李晨旭

（酉陽(yáng)土家族苗族自治縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科，重慶 409800）

醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療過程中扮演著重要的角色，發(fā)揮著舉足輕重的作用，是醫(yī)學(xué)、科研、教育等工作最基本的要素。一方面，醫(yī)療設(shè)備的性能是否可靠，直接關(guān)系到醫(yī)院臨床診療質(zhì)量的好壞。醫(yī)療設(shè)備在發(fā)揮診療作用的同時(shí)，也存在諸多安全問題。另一方面，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性和多樣性，在參與診療過程中可能存在固有風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、臨床風(fēng)險(xiǎn)等，給患者安全帶來重大安全風(fēng)險(xiǎn)，使用許多先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備有利有弊。因此，在提高診療水平的同時(shí)，解決醫(yī)療器械的安全問題是一個(gè)亟待解決的問題。

1 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，貫穿醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)生產(chǎn)到使用至最終停用報(bào)廢處置的全生命周期活動(dòng)，在保障其臨床使用安全性與有效性上得到了全面的應(yīng)用。隨著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)不斷加深，風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來越嚴(yán)。我國(guó)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)為YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》以及2020 年發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）。新版《條例》以風(fēng)險(xiǎn)管理為首要原則，貫穿醫(yī)療器械監(jiān)管全生命周期各項(xiàng)活動(dòng)，以醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理為重點(diǎn)，貫穿醫(yī)療器械監(jiān)管全生命周期的各項(xiàng)活動(dòng)，聚焦醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理，進(jìn)一步強(qiáng)化了YY/T 0316 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供更有活力的技術(shù)支撐作用。都明確規(guī)定了應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械全生命周期中所起的重要作用，真正起到對(duì)醫(yī)療診療服務(wù)的保駕護(hù)航作用。

2 醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)因素分析

風(fēng)險(xiǎn)管理的概念是保證醫(yī)療器械安全有效的科學(xué)手段，而風(fēng)險(xiǎn)因素分析和風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最重要的環(huán)節(jié)。只有準(zhǔn)確、全面地分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)因素，才能制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，降低醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)定義為醫(yī)療器械臨床使用者、醫(yī)療工程技術(shù)人員在臨床使用醫(yī)療器械時(shí)對(duì)各種器械和各種使用條件的慎重考慮和分析，以及醫(yī)療器械在臨床環(huán)境中的可預(yù)測(cè)性安全風(fēng)險(xiǎn)因素。醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析涉及發(fā)現(xiàn)和識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素、發(fā)生的概率、風(fēng)險(xiǎn)的成因以及風(fēng)險(xiǎn)可能造成的后果。臨床使用過程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)類型包括環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、臨床風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 使用環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)因素

環(huán)境因素是指醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)安全穩(wěn)定運(yùn)行所必需的周圍環(huán)境。夾具和運(yùn)動(dòng)接頭的機(jī)械穩(wěn)定性、電源風(fēng)險(xiǎn)（包括電源電壓、頻率、內(nèi)阻和其他技術(shù)參數(shù)）、接地裝置的安全性和有效性、環(huán)境溫度和濕度相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素。醫(yī)療用水、醫(yī)療氣體、電磁干擾、使用環(huán)境的電磁兼容、生物污染等。眾所周知，所有有源醫(yī)療器械均以市電為能源，醫(yī)療器械的電源系統(tǒng)必須接地，任何偏離設(shè)備電源要求或不符合設(shè)備要求的接地都可能損壞設(shè)備，最壞的情況下，會(huì)導(dǎo)致傷害事故的發(fā)生。國(guó)家對(duì)醫(yī)療用水有用水要求、質(zhì)量檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特性和技術(shù)要求，如果不提供符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械用水，將影響患者治療的安全性。氣源壓力不足會(huì)導(dǎo)致呼吸機(jī)和麻醉機(jī)出現(xiàn)故障，壓力過大會(huì)損壞設(shè)備，氧源純度不夠達(dá)標(biāo)，未經(jīng)凈化的壓縮空氣會(huì)在呼吸機(jī)內(nèi)形成細(xì)菌，引起院內(nèi)感染。

2.2 臨床使用風(fēng)險(xiǎn)因素

研究表明，60%～70%的醫(yī)療器械故障是由人為因素造成的。在臨床過程中，醫(yī)療器械的操作規(guī)范直接關(guān)系到器械能否安全、穩(wěn)定、持續(xù)、有效地運(yùn)行，是產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素之一。最常見的非正常使用是操作人員違反使用說明書中規(guī)定的操作程序或設(shè)備內(nèi)明確的警告標(biāo)志而未采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。例如，操作員未能激活醫(yī)療設(shè)備上的警報(bào)系統(tǒng)，導(dǎo)致無法對(duì)患者進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)控、跳過所需的使用前測(cè)試或執(zhí)行其他所需的工作流程。

2.3 臨床工程風(fēng)險(xiǎn)因素

由于醫(yī)療設(shè)備在使用過程中技術(shù)援助操作的技術(shù)要求較高，維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)因素包括：（1）電氣絕緣性能差、保護(hù)接地電阻過大等不符合臨床要求的問題引起的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。（2）維修人員在設(shè)備維修過程中可隨意更改原有成果和電路安全保護(hù)系統(tǒng)。性能指標(biāo)出現(xiàn)偏差，尤其是更換主要部件后，未進(jìn)行規(guī)定的安全性能測(cè)試，無法保證設(shè)備的安全性。（3）部分維修缺乏詳細(xì)日志，給后期維修和安全帶來了不確定性。

2.4 醫(yī)療器械本身的固有風(fēng)險(xiǎn)因素

醫(yī)療器械固有風(fēng)險(xiǎn)因素是根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)原則確定的，例如，一些器械在使用過程中的固有特性，如輻射、電離輻射、激光、高溫等不可避免的風(fēng)險(xiǎn)因素。具體包括設(shè)計(jì)缺陷、設(shè)備可靠性等。設(shè)計(jì)缺陷屬于產(chǎn)品的可用性，例如，設(shè)備控制面板上的按鈕靠得太近，或者軟件界面上的控制圖標(biāo)看起來很相似，導(dǎo)致操作員誤解，增加使用錯(cuò)誤的可能性。設(shè)備可靠性依賴可靠的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造可靠性。但由于醫(yī)療器械在上市過程中的技術(shù)水平和臨床試驗(yàn)條件的限制，在實(shí)際臨床使用中可能會(huì)逐漸暴露出意想不到的缺陷，并可能發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。

3 醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)策與思路

在風(fēng)險(xiǎn)分析中，有些風(fēng)險(xiǎn)信息的來源是可預(yù)測(cè)的，而有些風(fēng)險(xiǎn)信息的收集渠道主要來源于一些公開渠道，比如，專業(yè)雜志、網(wǎng)絡(luò)學(xué)術(shù)交流會(huì)議、工作中的實(shí)際案例等。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分。主要是針對(duì)醫(yī)療器械使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，開展有效的活動(dòng)，控制風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，降低風(fēng)險(xiǎn)造成的危害。

3.1 保障器械使用環(huán)境的安全穩(wěn)定

環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)控制既要考慮醫(yī)療器械使用對(duì)環(huán)境影響的敏感性，也要考慮器械本身的相應(yīng)保障措施。醫(yī)療器械的供電保障應(yīng)符合GB 16895.21-2004/IEC 60364-4-41:2001、IDT Part 4-41《建筑物電氣安裝》規(guī)定：《安全防護(hù)——電擊防護(hù)》的規(guī)定，同時(shí)參考GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：一般安全要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。額定電壓波動(dòng)不超過額定電壓的±10%，單相交流不超過250V 或直流，三相交流不超過500V；選擇正確的設(shè)備電源接地應(yīng)考慮:接地方式、接地類型、接地阻抗；一般醫(yī)療器械的供水保障參照CJ/206-2005《城市供水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，特種醫(yī)療器械的供水保障參照其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。如血液透析機(jī)用水應(yīng)使用按照專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》的要求，每年請(qǐng)具有專業(yè)資質(zhì)的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)，確保水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；供氣系統(tǒng)的安全性應(yīng)符合GB 50571-2012《醫(yī)用氣體工程規(guī)范》等國(guó)家法律法規(guī)的要求。定期對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)行環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)，確保運(yùn)行環(huán)境穩(wěn)定可靠。

3.2 健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系

根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理納入醫(yī)院安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系。醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用和安全管理工作，開展醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作。按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、診療規(guī)范和醫(yī)療器械使用說明書制定操作規(guī)程，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制的重要內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織臨床使用管理的繼續(xù)教育、操作規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)控制等培訓(xùn)，了解醫(yī)療器械說明書中的安全規(guī)定和安全警示標(biāo)識(shí)；臨床技術(shù)工程師將就醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)管理的概念進(jìn)行不同的講座，這是一個(gè)長(zhǎng)期項(xiàng)目。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機(jī)制，針對(duì)不同類型的醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急生命支持醫(yī)療器械的使用情況，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和保障模式，進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)控制，并按照三級(jí)醫(yī)院審核和JCI 認(rèn)證要求，每年制定應(yīng)急預(yù)案，并根據(jù)演練情況進(jìn)行分析和改進(jìn)。

3.3 建立預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的工作內(nèi)容和工作頻次建立，實(shí)行不同的工作職責(zé)。具體工作內(nèi)容包括設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備到貨安裝后驗(yàn)收測(cè)試、醫(yī)療設(shè)備使用前狀態(tài)測(cè)試、計(jì)量測(cè)試等。維修是臨床工程科的一項(xiàng)重要工作內(nèi)容。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，根據(jù)實(shí)際情況制定產(chǎn)品使用說明書或相關(guān)規(guī)范的要求、預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容、程序和技術(shù)方法。工作過程中產(chǎn)生的故障現(xiàn)象、原因分類、維修內(nèi)容和結(jié)果、維修后質(zhì)量識(shí)別等大量信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)的信息源，并作為風(fēng)險(xiǎn)控制的客觀指標(biāo)。逐步建立具有成本效益的PM 體系，利用所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行定期、有效的評(píng)估，確保使用中的醫(yī)療器械處于安全、最佳的工作狀態(tài)。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)

不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段，也為上市醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管提供了重要的數(shù)據(jù)支持。醫(yī)療器械不良事件是指在正常使用已上市的醫(yī)療器械的情況下發(fā)生的可能導(dǎo)致人體傷害的各類有害事件。正確處理“事件”，減少和消除因使用醫(yī)療器械造成傷害的發(fā)生率，是安全風(fēng)險(xiǎn)控制的重要內(nèi)容。新版《條例》對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理提出了基本要求。YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》等法律法規(guī)的實(shí)施，為準(zhǔn)確識(shí)別相關(guān)產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的所有危害，識(shí)別安全相關(guān)特征提供了必要的流程方法。估計(jì)和評(píng)估與產(chǎn)品相關(guān)的可能危害和由此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)因素。為實(shí)施控制措施以降低風(fēng)險(xiǎn)、采取管理措施、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性、控制設(shè)計(jì)變更的風(fēng)險(xiǎn)提供了實(shí)施指南。使用者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定收集、分析、評(píng)價(jià)和控制不良事件，報(bào)告可疑事件，及時(shí)報(bào)告并采取有效的預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械的安全和有效性，為臨床患者提供安全和保護(hù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人以及其他在醫(yī)療器械生命周期中具有不同角色和責(zé)任的組織，應(yīng)充分理解并廣泛使用本標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)療器械的安全性和合規(guī)性。根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，例如，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)封存產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)的不良產(chǎn)品積極進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)。及時(shí)溝通反饋醫(yī)療器械，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)情況向社會(huì)發(fā)布預(yù)警信息和處置信息。

4 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械在給患者提供醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)對(duì)患者的身體造成不同程度的傷害。所以，需要及時(shí)引入科學(xué)有效的管理方法，完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系，并將其應(yīng)用到醫(yī)療器械全生命周期管理過程中。通過風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用，建立更精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制方法，更高效、更準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，促進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)規(guī)范地使用，確保安全、高效、穩(wěn)定、持續(xù)運(yùn)行。從源頭上控制醫(yī)療器械質(zhì)量，降低醫(yī)療器械副作用發(fā)生率，確保醫(yī)療服務(wù)安全，更好地服務(wù)于人民群眾。