我國動保行業中化藥發展趨勢分析

王建麗，秦玉明

（廣東海大集團股份有限公司 廣州 511400）

隨著細菌耐藥性以及動物源食品獸藥殘留等安全問題的提出，“同一健康”理念越來越深入人心，我國動保中化藥行業中的健康持續發展日益成為行業發展關注的問題。2016 年，農業部就以2428 公告[1]的形式，在飼料中停止添加硫酸黏菌素預混劑用于促生長；2018 年，農業部2638 號公告[2]又停止喹乙醇、有機砷制劑三種獸藥用于食品動物。2019 年7 月，農業農村部頒布194 號公告[3]和246 號公告[4]，全面禁止在飼料添加除中藥外促生長的藥物。隨后，農業農村部以293 號公告[5]發布新版獸藥GMP 的實施安排。至此，我國獸藥GMP 自2022 年開始與國際獸藥GMP 及我國人醫GMP 的全面接軌。經過20 年獸藥GMP 的實施，我國獸藥的研發、生產以及質量標準已經得到顯著的提升，獸藥生產的硬件設備和設施得到普遍改善，產能得到迅速地擴充，極大滿足我國畜牧業高速發展的需要。但是，面對激烈的市場競爭與日益微利化的發展趨勢，今后我國的中化藥企業如何進一步發展是擺在行業面前最直接的問題。中國的中獸藥企業該如何發展？如何順利實現產品結構調整、產品質量提升、產能有效利用？如何通過法規的修訂與政策調整以進一步釋放農業農村部獸藥管理改革的政策活力，以進一步激發行業內研發人員的積極性與能動性？

1 行業狀況

1.1 行業集中度逐年提升成為不爭的事實

根據2019 年、2020 年我國獸藥行業發展報告調查分析，2019年，化藥制劑總銷售額210.08 億元，銷售前30 名企業的銷售額占化藥制劑總銷售額的40.48%[6]；2020 年，我國化藥制劑總銷售額252.61 億元，銷售前30 名企業的銷售額占化藥制劑總銷售額的44.35%[7]。我國國內動保行業企業集中度越來越高，這個趨勢與國際動保行業發展一致。

1.2 獸藥行業已經進入微利時代

表現為不管是用量大的常規畜禽用獸藥典收載產品，還是水產用產品，目前絕大多數的獸藥生產企業最主要的競爭手段或者最后的手段就是價格。這種惡性競爭導致獸藥生產企業只能時刻在工藝技術的提升與控制產品成本之間權衡利弊，任何原輔材料的價格波動或者養殖行情的變動都會立刻反映到所生產的產品療效和質量上。

隨著國內家畜與家禽養殖規?；梆B殖水平的提升，大型養殖集團招標采購制也使得中標的國產常規獸藥產品價格逐年下降，很難提升。而國外進口的高端產品中標價格相對穩定。

1.3 國際知名品牌仍占據高端市場較高的市場份額，性價比較高的產品則被國內頭部企業所占據

據筆者調查，國內的種畜禽場更看重療效，更傾向于采購國外進口產品，甚至在消毒劑的采購上也是如此；大型養殖集團傾向于采購國內性價比高的產品，阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考注射液、注射用鹽酸金霉素、恩諾沙星注射液、酒石酸泰萬菌素粉、雙黃連口服液等無不如此；在寵物醫院，治療皮膚止癢藥和驅蟲藥高端市場基本全被國外品牌占據。國內品牌仍處于市場培育期，市場認可度與知名度尚不明顯。

1.4 肉雞與蛋雞對中藥制劑需求較多，但注冊成功比例仍顯不足

在全球禁抗與減少抗菌藥使用的大趨勢下[3，8]，中獸藥成為替代抗菌藥的一個重要的發展方向[9]，雖然其臨床使用效果日益被國內用戶所接受，但是由于我國中獸藥專家隊伍的短缺，在中獸藥評審標準上尚難以制定出中獸醫證候的判定標準，在臨床研究上也很難制定出判定動物是否發病與治愈的公認的標準，很難按照現有的評價體系而通過審查。今年，農業農村部獸藥審評中心制定了《獸用中藥與天然藥物臨床試驗技術指南》[10]需要進行宣貫與普及。

1.5 寵物制劑研發速度距滿足市場需求仍存在差距

相比于畜禽產品的研發，我國對寵物用藥的研發還處于初級階段。表現在一些研發專家對寵物制劑注冊評審的技術標準仍停留膚淺的認識上，臨床試驗方案的設計與臨床試驗實施仍有一些缺陷。這與中國蓬勃發展的寵物市場形成鮮明的反差。一方面國內的市場需求很大，國際巨頭占據絕對高端市場壟斷地位；另一方面國內研發能力不足，止癢、鎮痛、驅蟲等藥物的仿制進度緩慢，成功注冊的產品不多。

1.6 通過新版獸藥GMP 的企業的產能利用率仍有待提高

根據農業農村部公告第292 號[11]對獸藥GMP 實施的分類要求，絕大多數獸藥企業為通過新版GMP 認證都投入大量資金進行整改。通過的企業中，具有創新研發能力的大型企業，其產能利用率相對較高，而眾多中小型制劑企業因為產品同質化嚴重，產能利用率普遍較低，很多片劑、注射劑的產能利用率達不到20%。面對激烈的價格競爭，眾多中小型企業無法集中力量進行工藝的提升及臨床使用方案的優化。據不完全統計，截止到2022 年9 月30日，已經有1 128 家獸藥企業通過新版GMP 驗收。這些通過的企業仍具有較大的產能無法得到有效利用。

2 發展的方向

筆者認為，我國中獸藥行業發展只能沿著提高制劑工藝水平以不斷提高療效而向專業化發展。對于獸藥企業，發展方向就是在專業化基礎上的規?；?，達到令人滿意的使用效果和安全、有效、質量可控的極高性價比的“大而強”產品來代替“小而全”的產品布局。對于技術服務，就是基于不同地域特色、不同養殖規模與飼養品種類型提供差異化專業服務以代替低價惡性競爭。獸藥企業就是實現為畜牧業健康、綠色、可持續發展做好技術支撐，為養殖企業生產出大量、優質、安全的動物源性食品，滿足人民群眾對食品安全的需求。對于產品優化與結構調整，隨著國際社會形成的減抗和限抗這種共識，中藥等保健藥物與驅蟲藥物必然呈上升趨勢，寵物用藥將會占據中國動保的半壁江山。對于市場開發，國內的動保企業不僅要面對國內市場，還應該積極參與國際市場的競爭。我國獸用原料藥已經成功邁出國門，依靠其技術與成本優勢，在很多品種上實現國際市場的絕對壟斷地位。我國的獸藥制劑企業也一定會堅定地跨出國門，破解目前的難題。

3 建議與討論

3.1 追求專業化基礎上的規模化效應

有能力的頭部獸藥生產企業專注核心技術研發，實現生產技術專業化基礎的產品規?；a，以達到在全球范圍內提供最佳性價比產品。在這方面，國內的原料藥企業已經成功邁出第一步。碩騰與禮藍等國際知名的獸藥制劑生產企業更是如此。他們利用自己多年積累的獸藥專業技術優勢，常年規模化生產少數幾個拳頭產品，但可以供應全球市場。他們這樣做使產品的成本不斷降低，產品也愈發穩定。國內的企業很難與之競爭。

國內的大型獸藥生產企業正在迎頭趕上。他們專注于獸藥新產品的研發與常規獸藥制劑的工藝優化，擁有核心技術產品的規模優勢，加上完善的服務體系和卓越的運營與管理能力，實現降本增效，已經涌現出不少單品銷售額過億的爆品。從我國其他成熟產業發展歷程看，幾乎全是以規?；a以降低成本，努力提高產能利用率，這是我們參與國際競爭的基礎。再從我國中化藥行業發展的歷史階段看，此次獸藥GMP 改版后，我國獸藥生產企業的軟硬件要求已基本與國際接軌，也具備通過規模化參與國際市場競爭的軟硬件條件，也符合我國畜禽養殖規?；l展內在要求。通過緩釋技術、原料藥包合技術、固體分散技術、微囊技術等，提高藥物的溶解性及其生物利用度，提升臨床應用療效，達到減少抗菌藥物的絕對用量；通過合理用藥和規范用藥，減少用藥不當造成的治療失敗，減少細菌形成耐藥性和獸藥殘留風險，提高食品安全。行業中那些掌握核心關鍵技術、創新能力強并專注細分賽道的企業堅定走“專精特新”的發展之路。以科技人員為主體創辦的從事高新技術產品研發生產、銷售的企業走科技型中小企業發展之路。綜合科研開發與產品轉化并形成核心知識產權和完善的服務體系的企業走高新技術企業發展之路。

3.2 升級為系統的技術服務提供商

獸藥企業必將圍繞國家提出的鄉村振興戰略及農業農村部倡導的健康養殖的理念升級為專業化、系統解決問題的技術服務提供商，這將是贏得客戶青睞的必然選擇。中型或者大型企業已經謀劃直接對接規模養殖企業或者家庭農場，為養殖企業提供更直接的技術服務，包括貫通飼料與飼料添加劑、獸藥、疫苗、動物抗應激等一整套的技術服務。原來的小散養戶正在消失，眾多微型或者小型獸藥生產企業產品失去市場，與大型企業相比沒有競爭優勢，生存更加艱難。除了徹底退出這個行業，這眾多的微型獸藥生產企業該何去何從？一些小微企業可以發揮熟悉當地養殖企業的特長提供專業化與差異化防控技術服務，轉型為當地獸醫社會化服務商。這不失為一種開創性嘗試，既可以普及獸藥的規范使用以發揮自己專業特長，還可以彌補各地基層地方政府專業獸醫及防疫人員和小型養殖企業專業獸醫人員的不足。比如提供疫苗免疫技術服務，圈舍與運輸車輛專業“洗消殺”服務，病死害動物及其產品的無害化處理服務，疾病檢測與抗體監測服務，基層的藥敏試驗等專業服務。針對水產養殖發達地區存在的生態養殖與尾水處理中專業技術問題，配合水產養殖獸藥減量化行動需要做好水生動物疫病防控的技術服務。畢竟，水產養殖與畜牧業企業一般都是當地相對偏遠地區，急需要專業人士打通當地防疫政策與技術服務落地的最后一公里。

3.3 產品結構調整的好時機

在減抗、限抗及禁抗大背景下，降低抗菌藥的使用，增加替代產品的研發與生產成為一個調整獸藥企業產品結構的好時機。天然植物提取物、益生菌、酶制劑、抗菌肽等產品紛紛進入飼養行業內使用，有效應對了飼料禁抗后養殖成本上升和患病風險加大等挑戰。湖南農業大學曾建國教授團隊經過20 多年研發成功的博落回提取物，成為我國首個二類中獸藥及藥物飼料添加劑，作為替抗產品出口70 多個國家和地區，獲得大量好評。隨著國家與人民對食品安全日益重視，雞蛋、牛奶與肉中獸藥殘留成為關注的新焦點，雙黃連口服液、麻杏石甘散、板青顆粒等中藥制劑已經被多數養殖企業普遍重視與使用。

動物驅蟲藥品及寵物用藥品的研發與生產已經成為新的賽道。例如反芻動物驅蟲，國內多年來都是使用阿苯達唑與阿維菌素等。如何開發長效制劑和新產品，以降低常規驅蟲帶來的勞動強度成為新的需求?，F階段，我國對反芻動物及寵物疫苗的研究方興未艾，但是驅蟲藥和殺蟲藥的研發仍顯不足。我國每年存欄肉牛近1億頭、羊近2 億只，加之上億寵物，這類產品的市場容量不容小覷。近幾年，我國寵物行業消費蓬勃發展，藥物中最主要的是驅蟲、過敏性皮炎、止癢產品，如何盡快趕上國外大公司的腳步也是一個全新的挑戰。碩騰公司治療犬過敏性皮炎愛波克（Apoquel? ）和驅除體表寄生蟲的欣寵克（Simparica? ），已經連續幾年單品銷售超過6億美元，成為碩騰公司多年單品并列銷售冠軍。浙江海正動物保健品有限公司這幾年成功開發的米爾貝肟吡喹酮咀嚼片（海樂妙），2021 年單品銷售超過1 個億，已經創造了國內寵物驅蟲藥銷售的奇跡。相信這樣的奇跡還會在國產寵物藥市場上再現。

3.4 面向兩個市場的參與者和競爭者

中國動保市場是國際動保市場一個重要組成部分，國外動保企業早就進入中國，國內動保企業也應該瞄準國際動保市場。國內動保企業也應該主動了解、研究國外獸藥注冊的法規要求，洞悉國外動保注冊管理的技術標準，一旦條件成熟就要參與國際市場的競爭。中國動保制劑企業一旦成功進入國際動保市場，必將發揮越來越多的作用。中國先天的地理優勢和傳統的養殖習慣，加上非常高的性價比的產品，至少在東南亞國家和非洲具有無可比擬的區域優勢?？上驳氖?，經過多年的摸索，河北遠征、河北新世紀等公司已經探索出適合自己國際競爭之路。這也是契合國家“一帶一路”政策要求。

近年來，農業農村部為了促進獸藥產業健康發展一直在努力，并持續對獸藥行業發展實施“放管服”改革，我國的獸藥管理法規與獸藥評審技術標準日臻完善。農業農村部獸藥評審中心有效落實改革要求，在多個方面制訂新的更適合當前國情的技術審查標準，加快獸藥評審標準與制度的國際化，推出一系列的評審標準及技術規范。比如，針對寵物醫院寵物專用藥短缺問題制定出《寵物用化學藥品注冊臨床資料要求》，并開始征求《人用中藥轉寵物用中藥注冊資料要求（征求意見稿）》，還調整臨床試驗動物的數量；為推進中獸藥評審技術標準體系而新制定出《證候類中獸藥臨床研究技術指導原則》，同時發布《獸用化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究和驗證指導原則》以完善化學藥品技術評審標準；針對比對試驗發現的問題進一步修訂《獸用化學藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術指導原則》等。

即便如此，獸藥行業對獸醫行政管理部門抱有更多的希望。如何充分利用現有的產能，有效減少新建廠房就是目前迫切需要頂層設計加以研究解決的問題之一。一個產業的健康發展需要國家通過政策引導，有效利用存量資產，嚴格控制增量，避免社會資源的浪費。當然，這不僅是對各級獸醫行政管理部門的巨大的挑戰，也是對整個獸藥產業的挑戰。面對通過新版獸藥GMP 改造的1 100 多家企業，如何發揮行業協會引導與自律作用，倡導現有企業實現產業的轉型升級，引導企業進行產品結構調整，回歸到安全、高效、穩定的產品研發上來，避免獸藥行業同質化與低價格惡性競爭。堵漏補缺不失為一種管理策略，但探索適時的疏順導滯，充分利用經濟規律也可能帶來意想不到的結果。

2015 年11 月，我國人醫借鑒國外經驗在部分地區試行藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）[12]取得一定的效果。MAH 制度是國際社會普遍采用的藥品上市許可與生產許可分離的管理制度，它可以有效將藥品上市前研究、生產、產品退市進行全生命周期的管理，讓藥品上市許可的持有人根據市場原則，可以委托符合生產條件的企業專心加工生產符合注冊質量要求的產品，讓有研發資質與能力的企業專心工藝技術的提升和新產品研發。而我國獸藥現在實行的獸藥上市許可與生產許可合并管理制度是適應計劃經濟條件下的產物，已經不適應當前國家鼓勵創新與分工協作等現代企業的要求。如果獸藥行業管理實施MAH 制度，則充分利用現有的產能，讓單一產線的功能效率得到最大的發揮，產品質量更加穩定，產品成本得到控制。用市場這個無形的手自覺管理無序的惡意低價競爭，實現優勝劣汰。研發實力超前的企業可以充分利用現有獸藥GMP 企業的閑置產能與設備進行委托生產，讓生產企業持續專注自己工藝優勢產品的規?；a水平，通過提高效率與科技含量而取得效益，從而也省去研發單位重復建設生產廠房的投入。最終讓我國生產的優質產品更能適應新的國際環境積極參與國際競爭。獸藥的這種改革也可以像人醫一樣分步實施，先在個別有意愿的省份先分少數產品進行試點，總結經驗后在逐漸擴大實施?；仡檱H上著名的大型獸藥企業，比如碩騰、勃林格、禮藍等[13]都是通過不斷的兼并重組，在全球范圍內調整委托加工的企業，擴大生產的規模，降低生產的成本，確保產品的質量和產量，為全世界的養殖企業服務?！?/p>