常見醫療器械的電磁兼容檢測情況分析

劉浩明，胡昌明

（廣東省醫療器械質量監督檢驗所，廣東 廣州 510000）

1 前言

YY 0505-2012《有源醫療器械 第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》醫療器械行業標準于2014 年1 月1 日起實施。自2014 年1 月1日起，首次申報注冊和重新注冊的第Ⅲ類有源醫療器械需要提供符合電磁兼容（EMC）標準要求的相應檢測報告。第Ⅱ類有源醫療器械要求自2015 年1 月1 日起，首次申報注冊和延續注冊時需要提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。YY 0505-2012 已于2023 年5 月1 日被YY 9706.102-2021 替代，新舊版標準的差異主要在于文字描述的變化，試驗要求和試驗方法基本不變。本文旨在分析YY 0505-2012 實施以來常見醫療器械的電磁兼容檢測情況，包括一次性通過率、常見不合格項目、共性問題分析等，用數據分析企業在實施過程中遇到的相關問題、難題，給監管部門對有源醫療器械的風險點監控提供參考，為企業開展滿足YY 9706.102 的研發和設計提供借鑒經驗。

本文對2014 ～2016 年廣東省內醫療器械生產企業送檢電磁兼容情況進行統計分析，發現YY 0505-2012 強制實施的頭3 年，醫療器械的一次性通過率平均只有21.8%。其中，2014、2015、2016 年日常完成任務對應的電磁兼容檢測一次性合格率分別為19.3%、20.9%、22.5%，如圖1 所示。分析電磁兼容測試一次性通過率低的原因，首先，改善產品的電磁兼容性能必然導致整個產品的制造成本提高，而消費者在選購產品時只看重產品的性能指標參數，電磁兼容能力的優劣不會成為消費者購買的理由。所以，普遍的生產廠家從經濟角度來考慮，是不愿意在電磁兼容環節投入更多的研發成本和精力。其次，沒有任何學科的項目像電磁兼容項目這樣依賴試驗，就算資深的電磁兼容設計工程師在沒有經過預測試的前提下，也不能保證設計的方案是否能一次性通過試驗。而全套的電磁兼容實驗室的建造成本至少也上千萬元，企業無法對電磁兼容項目進行自測和評估。

圖1 電磁兼容檢測一次性通過率

可見，3 年來產品的一次性通過率比較低，體現了醫療行業產品的電磁兼容水平處于比較初級的入門階段。生產企業、檢測部門和監管部門如何提升送檢的一次性通過率是今后各方的努力方向，提高空間仍然很大。但可喜的是，一次性通過率還是逐年穩步提高的。調查發現，在電磁兼容標準要求的實施過程中，部分企業已經主動購買設備或委托第三方認證機構在研發、設計和半成品階段開展電磁兼容的評估。

對這3 年內完成電磁兼容檢測的常見醫療器械進行深度分析，其中選擇了體外診斷設備（IVD 設備）、齒科設備、血壓計、心電監護類設備、刺激器和超聲設備作為代表進行分析統計。這六類產品完成任務的一次性通過率，如圖2 所示。

圖2 六類產品EMC 檢測的一次性通過率

從以上數據顯示，血壓計的一次性通過率最高，原因是大部分血壓計采用干電池供電，屬于內部電源類產品，普通內部電源類產品需要進行的電磁兼容項目僅有4 項，而普通AC 220V 網電源供電的產品需要檢測的項目為11 項。內部電源的產品由于結構簡單，產品內部的騷擾源和敏感器件也相對較少，所以相對容易通過電磁兼容的試驗。齒科設備和超聲設備相對來說一次性通過率較低，是由于齒科和超聲設備同屬于網電源供電產品，齒科設備牙科椅中傳統的線性變壓器設計沒有考慮抗擾度試驗的影響，而超聲設備由于內部結構復雜，電路中騷擾源較多導致輻射發射項目容易超出限值要求，此外，產品中的超聲成像信號則容易在抗擾度試驗中受到干擾造成花屏。

2 IVD 設備

通過對已完成測試的IVD 設備整改項目進行統計，IVD 設備較常見的不合格項目有傳導發射（17%）、輻射發射(52%)、靜電放電(24%)、電快速瞬變脈沖群(4%)、電壓跌落(3%)。其中，傳導發射、輻射發射和靜電放電占總不合格率的93%,而輻射發射一項的不合格竟然達到52%。分析輻射發射項目失敗的原因，因為IVD 設備大部分采用開關電源供電，開關電源大部分屬于外購元器件，醫療器械企業在采購過程中沒有進行電磁兼容項目的篩查，或是采購產品不提供內部電路圖，企業就算在不合格的情況下，也無法在原電路上進行整改。

另外，生產企業對電磁兼容的原理不熟悉，產品在設計方面基本上沒有做任何的濾波電路抑制干擾，產品內部布線也存在不合理性，也是導致輻射發射不合格的原因。由于IVD 設備用于臨床檢驗分析儀器，測試數據和產品狀態容易受到外界干擾，產品的串口連接、接地端子等外接端口是靜電放電試驗中最容易失敗的放電點位置，抗擾度試驗導致產品死機或異常報警。

3 齒科設備

通過對已完成測試的齒科設備整改項目進行統計，齒科設備較常見的不合格項目有傳導發射（22%）、輻射發射(32%)、靜電放電(5%)、諧波失真（14%）、傳導騷擾抗擾度(3%)、電壓跌落(24%)。輻射發射試驗和電壓跌落的不合格率相對較高，分別是32%和24%。齒科設備以牙科椅為代表，由于產品結構里面包含口腔燈和多個電機，這些部件成為產品主要的干擾源，另外，產品體積偏大、產品內部電纜長度較長造成輻射發射超標的原因。此外，傳統牙科椅的設計采用線性變壓器作為元器件，而線性變壓器造成電壓跌落試驗中出現口腔燈熄滅而導致不合格的測試結果。牙科設備大部分采用傳統的設計模式，沒有考慮電磁兼容抗擾度試驗的影響，從而出現大量的不合格項目。

4 超聲設備

通過對已完成測試的超聲設備整改項目進行統計，超聲設備較常見的不合格項目有輻射發射（40%）、靜電放電(20%)、傳導騷擾抗擾度(10%)、電壓跌落（10%）和電快速瞬變脈沖群(20%)。超聲類產品由于產品功能多，內部結構復雜，表現出來的EMC 安全隱患也比較多。輻射發射的不合格率為40%，是因為超聲設備內部集成板塊較多，電路板中的騷擾信號導致測試結果超出限值要求。另外，產品中的超聲成像信號則容易在抗擾度的試驗中受到的干擾而造成花屏，其中靜電項目和電快速瞬變脈沖群項目是相對容易受到干擾的項目。部分超聲設備帶心電監測功能，產品監視或測量生理信號屬于敏感信號，也是造成抗擾度項目失敗的原因。只有部分的廠家目前有出口的需要，對EMC 項目已經進行了把關，產品通過了相關認證，才能全項合格通過試驗。通過電磁兼容測試的超聲設備，發現在產品內部的屏蔽設計做得比較到位，較多采用金屬板塊結構進行屏蔽。

通過對以上數據進行橫向和縱向深入統計分析，可以反映出早期生產企業在EMC 方面的投入和重視程度不足，隨著各地法規、標準的要求不斷加嚴，YY 0505-2012 的逐步實施推進，以及EMC 研究帶來的產品質量提升等，生產企業均已普遍意識到了EMC 標準執行的重要性，進而進一步加強對電磁兼容標準的重視和投入。生產企業逐步形成了一套符合自身企業規模和效率的EMC設計、測試、執行的質量控制體系。從建立EMC 設計測試規范、EMC 設計和設計評審、內部測試摸底驗證等環節，嚴格執行EMC 標準要求。監管部門可以參考以上分析數據對有源醫療器械的風險點加強監控，醫療器械企業可以借鑒以上經驗開展滿足YY 9706.102 的研發和設計。