SPO 模型在醫(yī)療器械不良事件管理中的應用研究

莫兆雯，馮罕博，楊錫婷，龐君暉

（廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院，廣東 廣州 510163）

正確有效地使用醫(yī)療器械是臨床診療技術實施和醫(yī)學水平發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械是綜合了醫(yī)學、工程學、力學、機械學、電氣自動化等學科的學問，儼然已成為現(xiàn)代化醫(yī)院建設的重要組成部分。醫(yī)療器械使用的有效性和安全性對患者的生命健康有著重要的影響，隨著臨床醫(yī)學和醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，兩者的結合應用也體現(xiàn)在了醫(yī)療行為中的各個方面。所以，對醫(yī)療器械不良事件的管理、監(jiān)測與跟蹤工作，也受到了醫(yī)療設備工程師的高度重視。SPO（structure-process- outcome）模型是一種按照結構-過程-結果為線索的規(guī)范化管理標準。S 是指醫(yī)院中的醫(yī)療資源配置中心或相關功能的組織架構，P 為臨床診療過程中的質量和效率，O 為服務事項的管理數(shù)據(jù)和終末質量，該模型廣泛應用于應急物資管理、術后護理、大型醫(yī)療設備管理、感染控制等領域。

我院作為國家呼吸醫(yī)學中心、華南地區(qū)重大疫情救治基地，用于龐大的醫(yī)療器械規(guī)模。為提高我院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、分析與追蹤質量，本研究采用SPO模型構建醫(yī)療儀器不良設備管理流程和組織框架，構建了一個多學科共同參與的網絡監(jiān)測平臺，將事件分析結果及時反應到各個臨床科室，并持續(xù)追蹤分析，以提高臨床醫(yī)療器械使用的質量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院2020 年和2021 年度上報的疑似醫(yī)療器械不良事件和醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械不良事件的相關臨床參數(shù)已經醫(yī)院倫理委員會審核通過，準予研究。按照不同管理模式下將2020 全年度上報的疑似醫(yī)療器械不良事件228 件和69 件醫(yī)療器械不良事件作為對照組，將2021 年全年度上報的疑似醫(yī)療器械不良事件164 件和101 件醫(yī)療器械不良事件作為觀察組。

1.2 方法

1.2.1 基于SPO 模型的醫(yī)療器械不良事件管理體系的構建

（1）成立醫(yī)療器械不良事件管理小組。臨床和醫(yī)技部門需設立專（兼）職監(jiān)測聯(lián)絡員（設備管理員），負責本部門醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和協(xié)助臨床報告人填寫報告等事宜，并及時遞送報告設備科。設備科和質安部履行全院醫(yī)療器械不良事件日常管理工作。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的使用部門應配合收集、調查、分析、評價、報告和控制等工作程序，報告收繳后保存原始記錄形成檔案備查。

（2）醫(yī)療器械不良事件網絡管理平臺。醫(yī)院構建醫(yī)療器械不良事件網絡管理平臺，從疑似事件的上報、分析、反饋、追蹤等層面，實現(xiàn)對多個臨床部門不同類別的醫(yī)療器械不良事件信息的全面掌握，對不良事件的發(fā)生原因進行分析，評估其風險。主要的評估方式采用醫(yī)療器械三級質量控制體系，即對風險分析、風險評估、風險控制3 個方面進行。①風險分析。按照臨床危害的不同形式，將醫(yī)療器械安全風險劃分為生物學傷害和能量性傷害。兩種類型的風險都覺有各自特有的危險性和不確定性，廣泛存在于醫(yī)療器械研發(fā)、生產、存放和使用的各個環(huán)節(jié)。隨著新技術、新材料的不斷深化，其迸發(fā)的風險也越來越大；②風險評估。是指測評和量化醫(yī)療器械對患者可能帶來的傷害成都和負面影響，評估標準采用美國醫(yī)療機構評審聯(lián)合委員會（JCAHO,Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations）的管理設備號（EMN, equipment management number）。根據(jù)EMN 值的不同，將醫(yī)療器械分為低風險（EMN ≤12）、中風險（12 ＜EMN ＜16）和高風險（EMN ≥16）3 類，風險評估與三級質量控制對應標準詳見表1。③風險控制。在完成對醫(yī)療器械不良事件的分類評級后，不良事件管理小組會對此風險、中風險和高風險的醫(yī)療器械實施三級管理、二級管理和一級管理。三級管理是將不良事件發(fā)生原因進行分析，并在系統(tǒng)中反饋給臨床科室，起到提醒作用，避免不良事件再次發(fā)生。二級管理是對相應臨床科室的使用人員進行培訓，由設備科組織，廠家工程師主講，對醫(yī)療器械的性能、用途、使用注意事項等進行再培訓，加深臨床使用人員的理論知識。一級管理是在二級管理的基礎上增加考核環(huán)節(jié)，通過考核后，方能進行下一次的上機操作。

表1 醫(yī)療器械風險評估與質量控制對應標準

（3）分析結果反饋追蹤。醫(yī)療器械臨床使用安全職能管理部門收到不良事件及安全事件報告后，應積極組織人員進行分析、評估，確定安全等級并反饋至使用科室。貫徹國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》，按程序報告上級藥監(jiān)部門，突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報告需報告上級衛(wèi)生管理部門。同時，通知相關生產企業(yè)，并配合藥監(jiān)部門（企業(yè)）進行必要調查。

1.2.2 SPO 模型管理在醫(yī)療器械不良事件管理中的應用

對照組采用原管理辦法，當疑似醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，由臨床科室相關負責人填寫紙質記錄表后交設備科分析并上報。設備科醫(yī)學裝備工程師為疑似醫(yī)療器械不良事件定性，同時將分析事件發(fā)生原因，并把結果反饋到臨床科室。

在SPO 管理模式下，疑似醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，由臨床科室相關負責人在網絡管理平臺上填寫相關臨床信息，醫(yī)療器械不良事件管理小組成員在管理平臺獲得不良事件信息后，先對疑似不良事件進行初步的定性分析。定性后對醫(yī)療器械進行風險評估，根據(jù)評估結果進行不同的質量控制工作。醫(yī)療器械疑似不良事件的上報、不良事件定性、風險評估都在管理系統(tǒng)中記錄，方便以后醫(yī)療設備工程師及臨床相關使用人員查閱、匯總及統(tǒng)計。

1.2.3 觀察與評價指標

風險等級的變化。從各風險等級醫(yī)療器械不良事件與全年度發(fā)生醫(yī)療器械不良事件總數(shù)的占比觀察風險等級的變化，反映醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后對患者的危害程度是否變化。

不良事件控制。對比兩組不良事件上報的及時程度、上報率和數(shù)據(jù)規(guī)范度，來觀察不良事件的管理效果。其中上報及時程度指的是醫(yī)療器械不良事件日期與臨床科室相關負責人上報日期的距離天數(shù)，上報率指的是實際不良事件的上報率與應上報數(shù)量的比值，數(shù)據(jù)規(guī)范度指不良事件相關上報數(shù)據(jù)中有效填寫條目與所有條目的比值。

臨床操作人員業(yè)務能力。對比兩種管理模式下對于每年由設備科、教學科和護理部協(xié)同組織的儀器設備培訓參加人次和臨床使用人員的培訓考核合格率，組織開展人員資質檢查和隨機抽查，記錄抽查結果來評定操作人員業(yè)務能力。

1.2.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS22.0 軟件進行統(tǒng)計分析，以上報的醫(yī)療器械不良事件風險評估等級作為計數(shù)資料，用百分比（%）表示；以醫(yī)療器械不良事件日期與臨床科室相關負責人上報日期的距離天數(shù)作為統(tǒng)計資料，組內數(shù)據(jù)以均值±標準差表示；以不良事件相關上報數(shù)據(jù)中有效填寫條目與所有條目的比值,組內數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布時以均值±標準差表示，組間比較采用獨立樣本檢驗，p 值＜0.05為有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 觀察不同管理模式下各風險評估等級的醫(yī)療儀器不良事件與全部上報的不良事件占比

其中2020 年度低風險不良事件占比27.54%（19 件），中風險不良事件占比20.29%（14 件），高風險不良事件占比52.17%（36 件）；2021 年度低風險不良事件占比17.82%（18 件），中風險不良事件占比3.96%（4 件），高風險不良事件占比78.22%（79 件），見表2。

表2 不同管理模式下各風險等級不良事件與總不良事件數(shù)的占比

2.2 對照組和觀察組不良事件控制情況對比

觀察組平均上報天數(shù)為46.36 天，上報率61.58%，數(shù)據(jù)規(guī)范度75.73%。對照組平均上報天數(shù)為56.26 天，上報率30.26%，數(shù)據(jù)規(guī)范度61.79%，組間差異有統(tǒng)計學意義，見表3。

表3 不同管理模式下控制效果對比

2.3 臨床操作人員業(yè)務能力比較。

2020 年度關于醫(yī)療器械相關操作培訓人次為1945人，其中考核合格率為87.28%；2021 年度針對醫(yī)療器械不良事件上報后開展的培訓參加人次6278 人，其中考核合格率為97.46%，見表4。

表4 不同管理模式下臨床人員業(yè)務能力比較

3 討論

加強醫(yī)療器械不良事件的管理，是醫(yī)療機構保障醫(yī)療質量的重要前提。SPO 管理模式在醫(yī)療服務質量評估方面應用廣泛。本研究結合醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的實際管理工作，選取兩個年度的醫(yī)療器械不良事件相關資料，按照不同管理模式下將其分為觀察組和對照組。對照組采用傳統(tǒng)管理模式，發(fā)生疑似不良事件后填寫紙質報告上交設備科，醫(yī)學裝備工程師分析不良事件，并將結果反饋到臨床。觀察組基于SPO 管理模型組建醫(yī)療器械不良事件管理小組，臨床科室發(fā)現(xiàn)疑似不良事件后經網絡管理平臺上報，醫(yī)療器械不良事件管理小組成員在管理平臺獲得不良事件信息后，先對疑似不良事件進行初步的定性分析。定性后對醫(yī)療器械進行風險評估，根據(jù)評估結果進行不同的質量控制工作。通過數(shù)據(jù)監(jiān)測，觀察組的中、高風險不良事件占比明顯低于對照組，同時，觀察組的上報平均天數(shù)、上報率、數(shù)據(jù)規(guī)范度和培訓考核合格率均優(yōu)于對照組。結果表明，SPO 管理模式下在醫(yī)療器械不良事件管理中，規(guī)范了不良事件的上報流程，提高了不良事件的上報效率和處理效率，醫(yī)療器械的使用質量得到了保證，也提高了相關臨床人員的業(yè)務能力。

4 結語

基于SPO 管理模式下構建醫(yī)療器械不良事件管理體系，組建醫(yī)療器械不良事件管理小組，構建醫(yī)療器械不良事件網絡管理平臺，能夠實現(xiàn)不良事件的統(tǒng)籌管理，以此提高臨床科室上報不良事件的效率以及相關醫(yī)療數(shù)據(jù)填寫的完整度。醫(yī)療器械使用人員和管理人員能有效統(tǒng)計分析醫(yī)療器械不良事件信息，更合理地使用醫(yī)療器械，提高臨床醫(yī)療的質量和患者的滿意度。