逍遙散中藥配方顆粒與傳統中藥飲片治療 肝郁脾虛型月經失調的療效差異研究

莫滿芳,趙 敏,林文靜,梁玉玲,陳志楷

(1.佛山市三水區人民醫院 藥學部,廣東 佛山 528100;2.佛山市三水區人民醫院 中醫科,廣東 佛山 528100;3.佛山市三水區疾病防治所,廣東 佛山 528100)

月經不調是一種常見的婦科疾病,其是指月經周期、經期和經量等發生異常,以及伴隨月經周期出現明顯不適癥狀的疾病。目前,西醫主要用激素藥物治療,但這些藥物會引起身體出現不良反應[1]。而逍遙散治療肝郁脾虛型月經不調效果較好,但在其使用方法上還存在爭議[2-3]。而傳統中藥飲片與中藥配方顆粒均為常用藥物劑型,但兩者之間的療效是否有差異,是患者及臨床工作者普遍關心的問題[4-6]。本課題以120例肝郁脾虛型月經不調患者為研究對象,旨在探析中藥配方顆粒與傳統中藥飲片在逍遙散治療肝郁脾虛型月經失調的療效差異。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選擇2021年1月-2023年3月佛山市三水區人民醫院中醫科門診診治的肝郁脾虛型月經失調患者120例作為研究對象。根據隨機盲選法隨機分為兩組,即中藥配方顆粒組與中藥飲片組,每組60例。中藥配方顆粒組年齡為16～49歲,平均(31.03±1.056)歲,病程為3～42個月,平均(13.77±1.323)月。中藥飲片組年齡為14～49歲,平均(33.2±1.051)歲,病程為4～45個月,平均(13.65±1.164)月。兩組患者年齡分布、病程情況等一般資料比較,差異均無統計學意義(P>0.05),具有可比性,所有患者均簽署知情同意書。

1.2 納入標準

①符合《中藥新藥臨床研究指導原則》[7]中關于月經不調的診斷標準,同時符合中醫病證診斷中肝郁脾虛型的標準,即脘脅脹痛、腹脹、食少、便溏不爽、情緒抑郁或煩躁易怒、善太息、腸鳴矢氣、腹痛欲泄泄后痛減等證候;②本次研究經我院倫理委員會審批(倫理審查編號:KJ2019001),所有患者及家屬均簽署知情同意書。

1.3 排除標準

①合并心腦血管、肝腎系統以及精神病的患者;②生殖系統器質性病變的患者;③合并內分泌疾病的患者,例如多囊卵巢綜合征、甲狀腺亢進、腎上腺皮質增生癥等。

1.4 治療方法

中藥配方顆粒組給予逍遙散的中藥配方顆粒劑型(廣東一方制藥有限公司,批號:A2121073、A2112 663、A3011143、A212A473、A2051913、A1082053、A2 08A213、A3010363、A2056893、A2100233、A20493 03),而中藥飲片組給予逍遙散的中藥湯劑型[國藥集團馮了性(佛山)藥材飲片有限公司、廣州至信中藥飲片有限公司,批號:230201、C22212010、221101、20220501、20220701、221001、C22212097、230201、221202、C22211136、230101]。療程為3個月經周期,治療后,對兩組患者治療效果進行記錄統計,比較組間數據;并對痊愈病例,進行停藥后3個月經周期隨訪。記錄、分析肝郁脾虛型月經失調患者治療前后的中醫證候積分,對比分析中藥配方顆粒和中藥飲片在治療肝郁脾虛型月經失調方面的療效差異。

1.4.1 逍遙散加減方法治療 藥劑基本組成包括:北柴胡(5g)、熟地黃(15g)、醋香附(15g)、郁金(15g)、白術(10g)、白芍(15g)、茯苓(20g)、當歸(3g)、薄荷(6g)、大棗(15g)、甘草(6g),可根據患者病情進行加減治療。

1.4.2 給藥方法 (1)中藥配方顆粒組:采用逍遙散的中藥配方顆粒劑型,開水沖服,每日1劑,早晚分兩次服用。

(2)中藥飲片組:采用逍遙散的湯劑型,以上藥方加水煎服,每日1劑,早晚分兩次服用。

1.4.3 療程 以1個月經周期為1個療程,連續觀察3個療程。

1.4.4 隨訪 對痊愈病例,停藥后進行3個月經周期隨訪。

1.4.5 療效判定 (1)中醫癥狀積分標準。用0、1、2、3分,分別表示無、輕、中、重,對主要癥狀進行有效評定,滿分60分,分數越高,中醫癥狀越明顯。

(2)疾病療效判定標準[7]。痊愈:治療后月經經期恢復正常,月經周期、經量均正常。療效判定標準具體為:月經周期、經量、經期恢復正常,其他癥狀消失,積分減少≥95%。

顯效:治療后月經經期恢復正常,月經周期、經量基本正常。療效判定標準具體為:月經周期恢復(28±7)d,月經過多者,經量較治療前減少1/3或<100mL,經期恢復在7d以內,其他癥狀消失或減輕,積分減少≥70%。

有效:治療后經期縮短,周期、經量有所改變。療效判定標準具體為:治療后月經周期、經量、經期較治療前改善,其他癥狀較治療前減輕,積分減少≥30%。

無效:治療后經期、周期、經量均無改變。療效判定標準具體為:治療后月經周期、經量、經期無改善,積分減少<30%。

(3)治療有效率及療效指數的計算。①治療有效率=(痊愈例數+顯效例數+有效例數)/總例數×100%;②療效指數=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。

1.5 統計學方法

2 結果與分析

2.1 兩種給藥方法的治療有效率比較

將病例中的痊愈例數、顯效例數和有效例數統稱為有效例數,比較兩種給藥方法的治療有效率。其中,中藥配方顆粒組總有效率為75%,中藥飲片組總有效率為71.67%,兩組患者治療有效率比較,差異無統計學意義(χ2=2.549,P>0.05),見表1。

表1 兩組患者的治療有效率比較 [n(%)]

2.2 兩種給藥方法治療效果比較

本研究課題中,療效分為痊愈、顯效、有效和無效共四類。其中,中藥配方顆粒組痊愈病例占比為0.00%,顯效病例占比為8.33%,有效病例占比為66.67%,無效病例占比為25.00%;傳統中藥飲片組痊愈病例占比為3.33%,顯效病例占比為10.00%,有效病例占比為58.33%,無效病例占比為28.33%。兩組患者治療效果比較,差異無統計學意義(Zc=-0.107,P>0.05)。見表2。

表2 兩組患者的治療效果比較 [n(%)]

2.3 兩種給藥方法中醫癥狀積分比較

中藥配方顆粒組與傳統中藥飲片組經治療后,兩組患者中醫癥狀均有不同程度改善。其中,中藥配方顆粒組患者的中醫癥狀積分治療前后比較,差異有統計學意義(t=6.005,P=0.000);傳統中藥飲片組患者的中醫癥狀積分治療前后比較,差異有統計學意義(t=5.474,P=0.000);兩組患者中醫癥狀積分組間比較,治療前,兩組組間比較,差異無統計學意義(t=-0.599,P>0.05);治療后,兩組組間比較,差異無統計學意義(t=0.144,P>0.05)。見表3、表4。

表3 兩組患者中醫癥狀積分治療前后比較

表4 兩組患者中醫癥狀積分組間比較

3 討論

月經失調是婦科常見、多發病,臨床上包括月經提前、月經延后、月經先后不定期、行經期延長、月經過少、月經過多、痛經、崩漏、閉經等[8-9]。中醫藥治療月經失調歷史悠久,出現了諸多經典名方,如歸脾湯、古法逍遙散、加味逍遙散女金丸、四物湯等[10]。其中,逍遙散治療肝郁脾虛型月經失調效果較好,主治肝郁血虛脾弱證癥見兩肋作痛,頭痛目眩,口燥咽干,神疲食少,或往來寒熱,或月經不調,乳房脹痛,脈弦而虛。逍遙散由柴胡、當歸、白芍、白術(炒)等7味中藥材配伍而成,最早見于宋代《太平惠民和劑局方》[11-12],已有近千年的臨床使用歷史。

逍遙散的傳統應用方式為水煎煮,隨著醫學科技的進步,出現了多種新劑型。中藥配方顆粒是在中醫藥理論指導下,由單味中藥飲片經提取濃縮制成的、供中醫臨床配方應用的顆粒。中藥配方顆粒是中醫藥現代化發展的“新型中藥飲片”,是對傳統中藥劑型——湯劑的改革,也是傳統湯劑的重要補充,具有無需煎煮、易于攜帶及存儲等優點。臨床藥效是對制藥廠家生產的中藥配方顆粒與傳統湯劑之間的等效關系,即療效是否具有一致性的最直接的評斷。因此,本研究對比分析中藥配方顆粒與傳統中藥飲片臨床治療肝郁脾虛型月經失調療效的差異,為中藥配方顆粒能否等效替代傳統中藥湯劑及臨床合理用藥提供參考依據。

從本次研究結果可知,經治療后,兩組患者中醫癥狀均有不同程度改善,與本組自身治療前比較,差異均有統計學意義(兩組均為P<0.05),說明無論逍遙散的中藥配方顆粒劑型或中藥湯劑劑型均能夠顯著改善肝郁脾虛證的癥狀。中藥配方顆粒與傳統中藥飲片在臨床治療肝郁脾虛型月經失調療效的差異,主要通過比較兩種給藥方法在治療效果、治療有效率和中醫癥狀積分等方面得到。首先,治療有效率比較,采用四表格χ2檢驗進行假設檢驗,通過計算得到χ2=2.549,P>0.05,差異無統計學意義,故認為使用中藥配方顆粒與傳統中藥飲片治療肝郁脾虛型月經失調的治療有效率差異無統計學意義。其次,兩種給藥方法的治療效果比較上,因研究目的是比較中藥配方顆粒與傳統中藥飲片治療肝郁脾虛型月經失調的治療效果差異,因此針對兩種給藥方法的治療有效率選用兩樣本比較的Wilcoxon秩和檢驗進行檢驗,得Zc=-0.107,P>0.05,差異無統計學意義。故不能認為使用中藥配方顆粒與傳統中藥飲片治療肝郁脾虛型月經失調的治療效果有顯著差異。最后,兩種給藥方法的中醫癥狀積分比較上,采用配對t檢驗比較治療前后兩組患者的中醫癥狀積分的差異性。其中,兩組患者中醫癥狀積分治療前后組內自身比較,差異均有統計學意義(兩組均為P<0.05),說明服用逍遙散可顯著改善患者的中醫癥狀;而兩組患者中醫癥狀積分組間比較上,治療前,兩組組間比較,差異無統計學意義(P>0.05);治療后,兩組組間比較,差異無統計學意義(P>0.05),故不能認為兩組患者經治療后中醫證候積分的差異有統計學意義。因此,從治療效果、治療有效率和中醫癥狀積分比較等方面兩組患者均無差異,故中藥配方顆粒與傳統中藥飲片在逍遙散治療肝郁脾虛型月經失調療效相當,無顯著性差異。

綜上所述,本研究結果表明,逍遙散中藥配方顆粒可代替傳統中藥飲片用于治療肝郁脾虛型月經失調,逍遙散中藥配方顆粒與傳統中藥飲片可互為補充,可滿足不同人群需求,并可在臨床上進一步推廣應用,患者可根據自身實際情況選用具體劑型。