專科護理質量敏感指標的建立與應用對生物制劑輸注質量及安全管理的效果

萬 琦,余 瑾,黃站梅,吳 銳,熊 薇,曹方琴,蔣婷婷

(南昌大學第一附屬醫院風濕免疫科,南昌 330006)

風濕免疫疾病是由于機體自身免疫系統紊亂而導致的多臟器、多系統損害的慢性疾病,包括系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、強直性脊柱炎等。除了糖皮質激素、免疫抑制劑等藥物,目前越來越多的原研生物制劑及生物仿制藥運用到風濕免疫疾病的臨床治療中,并取得了明顯的效果。生物仿制藥是指在原研生物制劑專利到期后參考原研生物制劑通過某種技術得到與原創生物制品類似的藥物,并依照法規程序,獲得當局批準的一類生物制劑[1-3]。針對機體免疫、炎癥調節分子或以受體為靶點的單克隆抗體或天然抑制劑的重組產物,具有良好的免疫調節及抗炎活性,這類藥物稱之為生物制劑。在自身免疫性疾病中,生物制劑靶向作用于細胞因子和免疫細胞,通過特異性地針對某一類炎癥介質,阻斷疾病的炎癥進程,從而改善及控制病情。生物制劑作為一類新型生物活化制劑,具有某些特殊的風險,例如制劑被污染或儲存、運輸條件未達到要求造成制劑的變性失活,臨床使用不規范引起的有效性和安全性問題等。研究生物制劑在生產、儲存、運輸和臨床使用中的風險因素,對改進和加強生物制劑上市后的風險管理,使之更好地服務于患者具有重要的意義。生物制劑的不規范使用可能造成嚴重的不良反應和安全事件,產生不良的社會影響。因此生物制劑在使用中應加強臨床使用生物制劑的規范性和不良反應的監控[4-6]。生物制劑護理質量和護理安全現已成為護理管理關注的重點,構建生物制劑安全輸注管理系統是一個值得探討和研究的課題。本研究探討專科護理質量敏感指標的建立與應用對生物制劑輸注質量及安全管理的效果。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取2021年7月至2022年6月在南昌大學第一附屬醫院風濕免疫科進行生物制劑輸液治療的100例風濕免疫性疾病患者為研究對象。風濕免疫性疾病診斷標準符合美國風濕學會(ACR)分類標準。排除:1)惡性腫瘤患者;2)HBV及HIV感染患者;3)精神疾病患者;4)溝通障礙和意識障礙者;5)不愿或不能配合調查者。以護士進行生物制劑輸注質量專科培訓前(2021年7—12月)的50例患者為對照組;護士進行生物制劑輸注質量專科培訓后(2022年1—6月)50例患者為研究組。研究組男4例,女46例;年齡(38.330±2.053)歲,病程(6.920±0.799)d;系統性紅斑狼瘡40例,類風濕性關節炎3例,強直性脊柱炎4例,其他3例;輸注貝利尤單抗注射液44例,托珠單抗注射液3例,英夫利昔單抗注射液3例。對照組男4例,女46例,年齡(37.840±2.004)歲,病程(6.760±0.795)d;系統性紅斑狼瘡43例,類風濕性關節炎3例,強直性脊柱炎2例,其他2例;輸注貝利尤單抗注射液45例,托珠單抗注射液3例,英夫利昔單抗注射液2例。2組性別、年齡、病程、疾病診斷、藥品品種比較,差異無統計學意義(均P>0.05)。

1.2 研究方法

1.2.1 生物制劑輸注質量敏感性指標的建立與實施

1)成立生物制劑輸注質量敏感性指標質控小組(簡稱質控小組):質控小組由科室1名科主任、1名護士長、5名護士組成,其中主任醫師1名,副主任護師1名,主管護師2名,護師3名,均為本科以上學歷。

2)生物制劑輸注質量敏感性指標的建立:查閱生物制劑相關藥品說明書及前期研究[7]基礎,同時查閱護理質量敏感性指標相關文獻[8-9]及近5年科室生物制劑輸注并發癥發生的情況,由科室質控小組進行頭腦風暴、專家會議討論擬定3項本科生物制劑輸注質量敏感性指標,根據3項指標的相關因素,質控小組討論制定影響各敏感性指標發生的過程指標(表1),制定指標判斷標準(表2)。

表1 生物制劑輸注質量敏感性指標及過程指標

表2 生物制劑輸注質量敏感性指標及判斷標準

生物制劑風險評估項按照每項5分,滿分計20分;生物制劑配置與輸注安全措施執行項按照每項5分,滿分計50分;生物制劑健康教育執行項按照每項5分,滿分計30分。

3)生物制劑輸注質量敏感性指標的監測與控制:科室設立“生物制劑輸注患者登記本”“生物制劑輸注患者輸液并發癥登記本”,由專職護士負責生物制劑輸注患者信息(日期、住院號/門診號、姓名、年齡、疾病診斷、藥品等);由生物制劑輸注質量敏感性指標質控小組成員負責觀察并判斷生物制劑輸注并發癥情況并進行登記(日期、住院號/門診號、姓名、年齡、并發癥癥狀、處理等),應每日隨機抽查當日生物制劑輸注患者,運用Y/N(Yes/No)方法進行3項敏感性指標的過程指標監測。

4)生物制劑輸注質量敏感性指標的統計與分析:由質控小組成員每月底匯總,統計生物制劑輸注患者例數、并發癥發生例數,計算護士在執行操作時3項生物制劑輸注敏感性指標數值,并利用柏拉圖根據二八原則找出改善重點進行干預。

5)生物制劑輸注進行護理質量控制與持續改進:運用專科護理敏感質量指標進行護理質量評價,采用柏拉圖分析法找到改善重點,對護理成員進行生物制劑輸注質量專科培訓,應用“PDCA”循環的方式對生物制劑輸注進行護理質量控制與持續改進。

1.2.2 評價方法

比較2組護士理論知識考核、患者輸液相關并發癥發生率、患者滿意度及生物制劑輸注質量指標分值。一次完整的輸注過程中患者滿意度使用“非常同意、比較同意、一般、比較不同意、非常不同意”五級評分,賦值1～5分;護士理論知識考核包括生物制劑風險評估、配置方法、輸注要求、健康教育等內容,滿分100分計;生物制劑輸注質量指標分值見表1,每項5分,滿分100分計。

1.2.3 統計學方法

運用SPSS25.0軟件對數據進行處理。符合正態分布的計量資料用均數±標準差表示,組間比較采用獨立樣本t檢驗;不符合正態分布的計量資料使用中位數(四分位間距)表示,組間比較采用秩和檢驗。計數資料以例數(百分比)表示,組間比較采用卡方檢驗,或Fisher精確檢驗。生物制劑輸注質量指標與患者滿意度和并發癥的相關分析采用Spearman相關分析。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組護士理論知識考核比較

研究組護士理論知識考核分明顯高于對照組(P<0.05),見表3。

表3 2組護士理論知識考核比較

2.2 2組患者輸液并發癥發生率比較

研究組輸液并發癥發生率低于對照組(P<0.05),見表4。

表4 2組患者輸液并發癥發生率比較

2.3 2組患者滿意度比較

研究組患者滿意度高于對照組(P<0.05),見表5。

表5 2組患者滿意度比較

2.4 2組生物制劑輸注質量指標比較

研究組生物制劑輸注質量指標分值高于對照組(P<0.05),見表6。

表6 2組生物制劑輸注質量指標比較

2.5 生物制劑輸注質量指標與患者滿意度和并發癥的相關分析

生物制劑輸注質量指標與患者滿意度呈正相關關系,與患者并發癥呈負相關關系(均P<0.01);患者滿意度與患者并發癥呈負相關關系(P<0.01)。見表7。

表7 生物制劑輸注質量指標與患者滿意度和并發癥的相關分析(r值)

3 討論

3.1 生物制劑輸注質量敏感性指標的建立和實施,有效降低了輸液并發癥

生物制劑輸注質量敏感指標的建立有助于促進生物制劑輸注規范化和標準化。健康中國戰略引領下,優質護理服務不斷提升,對特殊藥物輸注質量的要求也越來越嚴格[10]。以往對于臨床護理質量評價主要通過最終的成果來呈現,缺乏對輸液過程的監測,無法準確、全面地評估臨床護理質量,為此,本研究通過生物制劑輸注質量敏感性指標的建立,明確各項指標的定義,規定生物制劑輸注質量敏感性指標的判斷標準,使生物制劑輸注質量的監測更加科學、客觀。通過對過程指標的逐項評分,形成可量化的指標進行實時數據監測。采用柏拉圖分析法,將發生頻次較高的不達標指標作為改善重點。本研究通過對3項生物制劑輸注質量敏感性指標的過程指標的監測,找出輸液質量相關的主要環節,并進行改進,有效降低了生物制劑輸注相關并發癥。

3.2 制劑輸注質量敏感性指標的建立和實施,有效提升患者滿意度

生物制劑輸注質量敏感性指標的建立和實施,提高了護士對生物制劑輸注并發癥的觀察和處理,促進護士與患者的溝通交流,使患者認識到并發癥的發生原因及預防措施。在護患共同努力下,生物制劑輸注并發癥明顯降低,減輕了生物制劑輸注相關并發癥給患者造成的痛苦和負擔,患者對護理服務的滿意度顯著提升。

3.3 生物制劑輸注質量敏感性指標的建立和實施,有效提升護士專科護理能力

《全國護理事業發展規劃(2021—2025年)》[11]提出,要“發展專科護士隊伍,加大專科護士培訓力度,不斷提高專科護理水平”。因此,增加風濕免疫科護士生物制劑輸注的相關知識,培養風濕免疫專科護理能力。本研究結果顯示,生物制劑輸注質量敏感性指標的建立和培訓,提升了護士對生物制劑輸注的理論知識。此外,本研究發現,具有工齡優勢的護士其相關知識水平較高,分析其原因可能為此類護士生物制劑知識儲備較為豐富,能掌握生物制劑輸注導致并發癥的相關知識并可以應用到臨床工作中。但是,對于工作經歷不滿1年的護士,建議科室開展系統化、規范化的生物制劑輸注相關知識培訓,加強臨床護士的繼續教育,進一步提升護士知識水平。

3.4 生物制劑輸注質量敏感性指標與患者結局密切相關

本研究經過相關性分析,發現生物制劑輸注質量指標分值與患者滿意度分值水平呈正相關關系,生物制劑輸注質量指標分值與患者并發癥發生頻次呈負相關關系,患者滿意度分值和患者并發癥的發生呈負相關關系,提示在臨床工作中注重護士生物制劑輸注質量專科培訓,持續改進不達標的生物制劑輸注質量指標,提高生物制劑輸注質量指標分值,有助于改善醫患關系,提高生物制劑的使用安全性。

綜上所述,建立并實施生物制劑輸注質量敏感性指標,能降低生物制劑輸注相關并發癥發生率,提升護士的專業知識技能,提高患者的滿意度,且指標基于循證和臨床實踐,具有科學性及可行性,但因為需要注射生物制劑的自身免疫病患者體質各不相同,對生物制劑的藥物反應存在差異性,故本研究的統計結果可能與實際結果存在偏差,后續會通過擴大樣本量持續觀察患者與生物制劑藥物反應之間的關系。同時,由于構建的3項生物制劑輸注質量敏感性指標只涵蓋了過程和結果評價,缺少對護理結構的規劃,無法展現患者結局與護理人員配置之間的關系,今后將不斷完善和細化指標,探索更全面、覆蓋面更廣、培訓效率更高的生物制劑輸注質量敏感性指標體系,并在國內外各大醫院中進行推廣。