上海市小型藥品零售連鎖企業存在的問題及監管思考

夏金根 吳瑩 李香玉

（上海藥品審評核查中心 上海 201210）

2021 年10 月商務部發布《關于“十四五”時期促進藥品流通行業高質量發展的指導意見》[1]，對我國藥品流通行業“十四五”期間高質量發展提出明確要求。其中，對藥品零售連鎖行業提出發展目標：至2025 年，我國培育形成5 ～10 家超500 億元的專業化、多元化藥品零售連鎖企業，藥品零售百強企業年銷售額占藥品零售市場總額65%以上，藥品零售連鎖率接近70%。相較規劃目標而言，《2021 年藥品流通行業運行統計分析報告》[2]顯示：2021 年我國暫無超500 億元的藥品零售連鎖企業，銷售額前100 位的藥品零售企業銷售總額占全國藥品零售市場總額的35.6%，2021 年全國藥品零售連鎖率為57.2%，均未達到目標。

本文結合上海市藥品零售連鎖企業常規檢查中所發現的嚴重缺陷及存在的風險，分析上海市小型藥品零售連鎖企業存在的問題，提出相應的監管對策，為今后加強藥品零售連鎖企業安全監管提供參考。

1 上海市藥品零售連鎖企業發展現狀

2022 年，上海市藥品零售連鎖企業穩步增長。截至2022 年底，上海市藥品零售連鎖企業56 家，下轄門店總數3 965 家，零售單體藥店342 家，藥品零售連鎖率突破90%。

按上海市藥品零售連鎖企業下轄的門店數量定義連鎖企業經營規模，將上海市藥品零售連鎖企業分為超大型、大型、中大型、中小型和小型（表1）。2019—2021年，超大型連鎖企業占藥品零售連鎖企業總數的8%，大型連鎖企業無，中大型連鎖企業占藥品零售連鎖企業總數的31%，中小型連鎖企業占藥品零售連鎖企業總數的38%～45%，小型連鎖企業占藥品零售連鎖企業總數的16%～23%（表2）。上海市4 家超大型連鎖企業分別為：上海益豐大藥房連鎖有限公司、國藥控股國大藥房上海連鎖有限公司、上海好藥師大藥房連鎖有限公司、上海華氏大藥房有限公司。

表1 2019—2021年上海市藥品零售連鎖企業經營規模分類情況a)（n）

表2 2019—2021年上海市不同經營規模藥品零售連鎖企業占比情況及下轄門店數占比情況a)（%）

2019—2021 年，不同經營規模的藥品零售連鎖企業門店數占零售連鎖門店總數的比例基本穩定，其中超大型連鎖企業下轄門店數量占零售連鎖門店總數的65%，中大型連鎖企業下轄門店數量占零售連鎖門店總數的22%～23%；中小型連鎖企業下轄門店數量占零售連鎖門店總數的9%～10%；小型連鎖企業下轄門店數量占零售連鎖門店總數的2%～3%。從表2 可以看出，2019—2021 年上海市藥品零售連鎖企業由占比8%的超大型連鎖企業管理占比65%的藥品零售門店，而占比23%的小型連鎖企業管理的藥品零售門店數僅占零售連鎖門店總數的3%。小型藥品零售連鎖企業在上海市藥品零售終端不僅企業趨于分散，且占有率不高。

2 上海市小型藥品零售連鎖企業存在的問題

上海市藥品監督部門按照監管工作計劃，對部分藥品零售連鎖企業以《藥品經營質量管理規范》（Good Supply Practice, GSP）符合性檢查方式開展常規檢查。檢查發現的缺陷項按2016 年12 月印發的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》[3]的風險等級分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。經對2021 年和2022 年檢查不同風險等級缺陷發現次數占風險等級總缺陷次數比例的對比分析，2022 年度上海市藥品零售連鎖企業存在的嚴重缺陷集中出現在小型藥品零售連鎖企業，且明顯高于2021 年。現將上海市小型藥品零售連鎖企業發現的缺陷內容和可能存在的風險匯總分析如下（表3）。

表3 2021、2022年檢查不同經營規模藥品零售連鎖企業不同風險等級缺陷發現次數占該等級總缺陷次數比例（%）

2.1 部分小型藥品零售連鎖企業對下轄門店的管理能力不足

經檢查存在嚴重缺陷的小型藥品零售連鎖企業，實際經營的門店數有的低于企業成立之初的連鎖經營門店數，總部管理人員流失，對下轄連鎖門店的日常經營活動管理能力不足，難以履行藥品質量管理的職責。有的企業已不具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所；有的企業質量管理體系的組織機構、人員、質量管理體系文件及相應的計算機系統無法與其經營范圍和規模相適應。

在這種情況下，藥品經營可能出現安全風險。一方面，對于總部履行藥品質量管理職責能力較差的小型藥品零售連鎖企業，質量體系文件陳舊，不具備適用性和可操作性，企業員工流失較多，新進員工既沒有合適的質量體系文件指導操作也沒有有經驗的人帶教培訓，加劇這一情況。另一方面，有的小型藥品零售連鎖企業的門店為了獲取更高的利潤，在連鎖總部疏于管理的情況下，可能會超范圍或違規銷售藥品，存在經營安全風險。

2.2 部分小型藥品零售連鎖企業計算機經營管理系統不符合要求

部分小型藥品零售連鎖企業計算機經營管理系統不符合法規和企業經營實際需要，計算機經營管理系統在質量管理基礎數據失效時，自動鎖定該數據相關業務的功能不完善，計算機經營管理系統對各供貨單位的合法資質不能準確識別、審核，對超出經營方式或經營范圍的采購行為不能有效預防發生等。

關于藥品經營企業的計算機經營管理系統，在2016年7 月發布的《藥品經營質量管理規范》[4]中對軟硬件配置等都有明確要求，要求建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程。對于計算機經營管理系統在藥品經營的部分環節不能達到質量控制要求的小型藥品零售連鎖企業，藥品經營可能出現管理風險。一方面，有的小型藥品零售連鎖企業質量人員缺失，質量意識薄弱，未能發現企業計算機經營管理系統的漏洞，不能及時對系統進行升級完善，不能監督各崗位人員嚴格按要求操作系統，處理系統中涉及藥品質量的有關問題，造成經營管理風險[5-6]。另一方面，有的小型藥品零售連鎖企業的計算機經營管理系統不能防止別有用心的個別員工利用系統漏洞致使假劣藥品流入正規渠道，影響藥品經營信息的準確性和管理，致使整個質量管理體系無法穩定運行。

2.3 個別小型藥品零售連鎖企業經營的記錄不完整、不準確

基于小型藥品零售連鎖企業發現的問題，2022 年常規檢查還抽查了部分小型連鎖企業下轄實際經營的門店，結果發現有的門店處于總部管理不到位的狀態，存在藥品經營記錄不完整、不準確的情況。個別門店不使用企業連鎖總部統一的計算機經營管理系統經營藥品，部分庫存藥品存在貨賬不準確，已銷售的處方藥未做好處方藥信息登記等違反GSP 要求的情況。

在連鎖總部管理缺失的情況下，門店藥品經營可能出現質量風險。一方面，小型藥品零售連鎖企業一般都是委托第三方配送藥品，連鎖門店通常不再設置藥品倉庫，在連鎖總部管理不到位的情況下，門店可能將囤積的藥品儲存到不符合藥品儲存條件的隱蔽場所，存在藥品質量風險。另一方面，門店如不使用連鎖總部統一的計算機經營管理系統經營藥品，可能出現藥品進存銷的體外循環，無法實現藥品經營活動的全程可追溯，對于不合格藥品、需召回的藥品的管理失去控制力[7]。

3 上海市藥品零售連鎖企業監管的對策

3.1 深入開展藥品零售連鎖企業分類分級動態管理

針對小型藥品零售連鎖企業的突出問題，從風險管理角度出發，可以對不同經營規模的藥品零售連鎖企業進行分類分級管理。藥品監管機構根據上一年度的檢查情況，結合企業經營規模、藥品經營范圍等條件確定藥品零售連鎖企業風險級別實施動態管理。對于風險級別高的企業增加檢查頻次和檢查范圍，最大限度地降低企業因疫情及經濟下行等原因無法維持經營而帶來的藥品安全風險。

3.2 進一步加強市局和區局信息的互聯互通

上海市藥品零售連鎖企業的總部由市藥品監督管理局承擔監管工作，連鎖門店由各區市場監督管理局承擔監管工作。藥品零售連鎖企業的經營活動出現異常，最先受到影響的往往是連鎖下轄的門店。連鎖門店是零售終端，一旦藥品供應長期短缺，甚至歇業關門，是連鎖企業出現異常的最直接體現。市局、區市場局及檢查機構應考慮進一步加強信息互通、檢查聯動，建立更完善的工作機制，及時發現連鎖企業經營活動的異常來控制風險。

3.3 提升藥品監管大數據的應用

隨著大數據平臺建設的不斷推進，藥品監管大數據平臺功能得到進一步提升。一是執業藥師注冊平臺，應考慮增加查詢權限，讓各監管機構均可以查詢執業藥師的注冊信息，及時了解企業證照上應具備執業藥師資格、且注冊在該企業的人員變更情況，及時發現執業藥師“掛證”等違規行為，防止藥學和質量崗位人員的缺失[8]。二是藥品實時監控平臺，應提升預警功能，對于藥品零售連鎖企業長期沒有藥品購銷經營活動、異常經營活動頻繁發生、或實際經營門店數低于本市藥品零售連鎖企業許可要求等的情況，給予預警等風險提示，加強針對性監管。三是市局藥品監管系統與市場局監管系統數據的聯合共享。藥品零售連鎖企業因資本、人員等原因，企業資產重組的情況時有發生。企業資產重組先變更的是《營業執照》，該數據產生于市場局監管系統，在藥品經營企業已完成涉及重組的營業執照變更的情況下，大數據平臺應能提示藥品監管系統，便于藥品監管機構持續關注企業的變更情況。

3.4 引導藥品零售連鎖企業向規模化、集約化發展

常規檢查存在嚴重缺陷的小型藥品零售連鎖企業，自成立起，連鎖經營規模就在小型和中小型間徘徊，沒有自營的配送中心，藥品的儲存和配送均委托第三方企業。小型藥品零售連鎖企業在監管中存在嚴重缺陷，從側面也反映了藥品流通行業中小型連鎖企業的艱難。我國藥品流通行業競爭同質化高，小型藥品零售連鎖企業在和低利率、低費用率、以量驅動的大型甚至超大型企業的競爭中舉步維艱[9]。藥品零售連鎖企業具備一定的規模才能吸引更多的資金投入，才能有更多的人才加入。為了減少藥品連鎖行業重復開辦藥品零售連鎖企業帶來的資金、精力的消耗，藥品監管機構和行業組織應一同引導藥品連鎖企業向規模化、集約化、差異化競爭的方向發展。

4 結語

在藥品監管機構和行業組織的推動和引導下，我國藥品流通行業的結構和管理水平已經得到很大改善。但要全面提升藥品流通現代化水平，完善現代藥品流通體系，還需一段時間[10]。隨著深化醫療衛生體制改革的逐步推進，我國藥品零售行必將面臨新技術和新業態的挑戰，而互聯網診療和配藥的迅猛發展，又將進一步沖擊傳統的藥品零售連鎖企業。藥品零售連鎖企業只有不斷創新經營模式，加強自有品牌的建設，發揮品牌的影響力，以專業化、精細化服務來滿足上游供應商和下游消費者，才能在藥品零售市場的激烈競爭中立于不敗之地。