互聯網藥品零售的法律規制探究

王麗麗 姜云莉

(山西藥科職業學院，山西 太原 030031)

近年來,網絡購物成為人們喜愛的購物形式,各行業都進入了互聯網銷售領域,在為人們提供更多便利的基礎上,也促進了行業發展。在藥品零售中,互聯網因自身具有的隱蔽、多變等屬性,也因為藥品的復雜性、專業性,導致互聯網藥品零售監管制度存在一定漏洞。通過互聯網開展對藥品的零售,是與消費者直接交易,中間相關環節的缺失有可能會因為缺乏監管而產生問題。因此,必須要實現對該領域的法律規制,做到對具體問題的有效監管,保障消費者的用藥安全。

一、互聯網藥品零售法律規制的必要性

互聯網時代下的藥品零售模式改變了人們的購藥習慣,線上線下混合式的售藥模式滿足了消費者的多樣化需求,但在藥品網絡銷售中存在著很多問題,直接危害著患者的健康安全,國家藥監部門在實踐中形成了一些網絡售藥的監管經驗,從而有利于完善互聯網藥品零售的法律規制。

(一)互聯網藥品零售存在的問題

2020年疫情之后,互聯網藥品零售迎來了蓬勃發展期,我國網上藥店市場規模由2016年的48億元增長至2021年的368億元,復合年均增長率為50.3%,預計2022年網上藥店市場規模將增長至480億元[1]。

互聯網藥品零售監管體系不健全,不能適應互聯網藥品零售的快速發展,同時導致出現許多不法商家利用網絡制造假藥、銷售假藥的違法現象。有些不法商家為了獲取暴利,通過網絡發現“商機”、購買機器、學習制作假藥,也通過網絡找到“原材料”,并通過網絡構建自己的銷售渠道。有些不法商家利用第三方網站發布產品廣告,并通過圖片處理等技術,在廣告中附上假的執業醫師資格證和虛假診所門頭照片增加患者信任度,雇傭無藥品銷售資質的銷售員,配備多臺電腦與手機,注冊多個微信號,采用微信朋友圈、語音聊天等多種形式與患者進行交流,大量銷售假藥,同時第三方平臺為了獲取暴利,不審核藥品零售企業的資質與條件,也不監管藥品零售企業的各種銷售活動。而藥監部門缺乏全面監管互聯網藥品零售的信息系統與專業人員,尤其與微信、直播平臺、電商平臺等第三方平臺的對接存在一定漏洞,企業可能由于自身利益不會主動采取措施配合互聯網藥品零售的線上監管。

在線問診主體資質不規范導致發生藥品安全事故后的責任不明確。一些小的互聯網醫療平臺想獲取處方流量,一些零售藥店想降低處方藥銷售成本,雙方為了各自利益達成合作,卻忽視了患者的用藥安全,有很多提供互聯網醫療服務的企業是科技公司,通過支付“管理費”掛靠在一些大型醫療機構下,進而讓自己的診療行為合法化,但卻容易引發責任主體不清晰和醫療質量難以保證的后果,藥店與科技公司簽約,而所掛靠的醫療機構是行醫主體,如果發生醫療糾紛和事故,簽約主體和執業主體不一致導致多方逃避法律責任,直接損害患者的健康利益。

在線問診流程不規范與專業執業藥師的缺乏導致濫用處方藥,危害到患者的生命健康。2018年,有兩名21歲、22歲的女孩通過網絡購藥平臺購買了大量秋水仙堿片劑,因過量服用而死亡。據相關調查數據表明,有些購藥App沒有醫生問詢病情,也無藥師對處方審核,直接下單可購買處方藥,而有些購藥App可“補開處方”。處方真實性無法判斷會帶來極大隱患,這將對患者治療過程產生極大影響[2]。在互聯網藥品零售的過程中,如何確定處方的合規性與真實性無疑是最關鍵的,同時由于專業執業藥師的缺乏,而導致對網絡零售藥品的處方審核只是流于形式,而沒有專業的藥學服務。即便是在傳統的實體藥店,店內藥師的工作重點不是合理用藥,而是推銷藥品。

(二)互聯網藥品零售法律規制的意義

隨著互聯網信息技術的發展,互聯網藥品零售逐步顯現優勢,網絡售藥不僅價格優惠,而且保護患者隱私。完善互聯網藥品零售法律規制將有利于推動“互聯網+醫療健康”體系的完成,尤其構建良好的處方藥網絡銷售渠道,可以讓患者在網絡平臺上享受便捷服務。合法的互聯網藥品零售新模式將賦予患者在藥品購買上有更多的自主選擇權,同時可以推動藥品零售業態轉型升級,形成線上線下一體化協同發展模式,更好地滿足人民群眾日益增長的醫療衛生健康需求。有序規范的互聯網藥品零售市場可以讓經營者公平合理競爭,提升藥學服務質量與水平,優化藥品市場資源,擴大藥品零售企業的經營范圍與經營規模。比如實體藥店通過網絡售藥平臺可以向消費者提供網上用藥服務和健康服務,形成數據庫并進行管理,為政府有關部門的決策提供依據,經營規模較大的連鎖藥店,經當地衛健部門許可,利用社區門店與網絡售藥優勢與社區衛生服務機構有效合作,推動家庭醫生服務體系的建立與實施,增強藥店的社會信譽度[3]。

(三)互聯網藥品零售法律規制的條件

疫情后時代下網絡購物習慣的逐步形成,人們越來越認可與接受網絡買藥的消費習慣,這將成為藥品零售的一種新趨勢,隨著我國《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》、《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》、新版《藥品管理法》、《互聯網藥品網絡銷售管理辦法》等法律法規的頒布與實施,為互聯網藥品零售提供了一定的法律制度保障,但缺乏系統、具體與可操作性強的監管制度,尤其對處方藥、非處方藥、中藥飲片等各類藥品銷售的具體監管流程辦法仍需要不斷完善。隨著藥品智慧監管體系中融入了移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能等新技術,藥品網絡監管水平得到一定程度的提高。

很多地方藥品監督管理部門開始探索適合本地區的藥品監管新模式,為完善互聯網藥品零售法律規制提供了實踐經驗。比如深圳地區建立了“電子處方中心”,寧夏藥品智慧監管平臺已實現同自治區“互聯網+監管”平臺、免疫規劃綜合信息平臺、藥檢院LIMS系統的數據互聯互通。通過提高智慧監管平臺的“現場使用率”為抓手,將各大零售藥店計算機系統對接智慧監管平臺,逐步實現“一藥一碼、藥碼同追”,有利于形成信息化監管閉環[4]。四川省深入推進互聯網藥品零售監管新模式,搭建消費者、醫師、藥店、藥師與監管部門之間的安全用藥平臺,電子處方由合法資質醫院里的合法資格醫師開出,通過“微問診”等互聯網平臺,傳輸到藥店的終端設備,經藥店執業藥師審方后進行處方藥品銷售。電子處方上需印有執業醫師的電子簽名,需符合電子處方的相關規定,并永久保存;需要保存處方開具的音頻、視頻1年,有利于對每一筆服務的全過程進行追溯。濟寧市藥品管理部門實行藥品零售“一店一碼”公示工作,構建了面向政府、企業、公眾多方參與的社會共治平臺,提高了監管效能,受到群眾和基層監管人員的歡迎[5]。2018年3月,天津市市場監督管理委員會印發的《關于零售藥店試行憑電子處方銷售處方藥的通知》,對零售藥店的處方審核提出了要求:“按規定做好電子處方的收集、審核、調配、核對和保存,處方審核、調配和核對人員在電子處方上應有的簽字,可采用電子簽名或在信息系統內留痕的方式進行。”湖州市出臺的《規范》讓藥品零售經營企業遵循“線上線下一致”原則,規定了“網訂店送”的基本要求、服務流程和服務評價[5]。

二、互聯網藥品零售法律規制建議

藥品網絡銷售已成為藥品零售的主要模式,如何讓網絡零售安全、快捷地服務于患者,良好有效的法律規制是重要保障,需要從完善法律法規體系、提升監管水平、制定責任追究制度、加強社會共治力度等方面加強法律規制。

(一)完善法律法規體系

我國出臺了一些規范藥品網絡銷售的法律制度,但不全面具體,其中關于第三方平臺對銷售主體的監管制度需要規范化具體化,尤其對處方藥的銷售需要制定詳細的操作規范,同時出臺配套的在線藥學服務規范。

1.完善法律規定。隨著互聯網藥品零售的不斷發展,需要進一步完善互聯網藥品零售法律制度,雖然已經出臺了新版《藥品管理法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等一系列法律監管制度,但互聯網藥品零售中也出現很多亂象,這與互聯網零售藥品的相關的法律政策性文件的分散性、不確定性有一定關系。所以,應完善規制互聯網藥品零售的一系列法律制度,尤其對于處方藥零售方面的規制,需制定具有可操作性強的法律制度,才可發揮良好的規范作用。在實現法律法規體系構建中,需要確定經營主體的法律地位。尤其要明確第三方平臺在藥品零售中的經營主體地位。當前,第三方平臺通過不同形式達成對藥品的銷售[6]。所以,需要明確第三方平臺藥品零售的具體法律責任,也要以嚴格標準實現對銷售者的審核、監控等。在互聯網藥品銷售中,出現以線下實體藥店為依托,以線上平臺開展藥物選擇、支付并配送的經營形式。在此方面,未能實現對藥品的有效監管,雖然在傳統認知中實體藥店僅開展線下業務,但是,在此種模式下,其與互聯網藥品零售并無明顯差異。所以,應確定其經營主體地位,也要獲得相應資格,依據互聯網藥品銷售的相關規定開展經營。此外,還要將藥品銷售、藥品信息服務利用不同法律規制,實現不同模式的科學區分,避免以信息展示的名義開展對藥品的銷售。在藥品信息展示中,分為非經營性與經營性兩種。此項服務與藥品銷售存在一定重疊。所以,想要開展藥品零售,一定要獲得藥品信息服務資格。而對于僅開展信息服務的主體,在未獲得交易資格證的情況下,不能通過任何方式銷售。

2.制定配套的在線藥學服務法律規范。當前,在互聯網藥品零售中,針對在線藥學服務并無操作標準以及法律規定,導致在線問診流程不規范,所以,應通過法律形式建立更清楚的藥學服務標準與實施辦法。在線藥學服務法律規范需充分肯定在線藥學服務的重要性,其具體服務范圍以及實施標準與要求。因為電子處方在醫院、醫師、銷售者等多種關系中進行傳遞[12],所以,對于電子處方的合法性、變更的有效性等都要具有相應的明確規定,才能確保消費者用藥安全。在線藥學服務應該以判斷患者疾病、正確指導用藥以及避免藥物濫用為工作重點,而且,也要為消費者建立用藥方案、電子檔案等,達成服務質量的提高。

(二)全面提升監管水平

提升監管水平直接關系著法律監管的效率,明確監管主體范圍有利于發現網絡銷售中的問題,并及時解決問題,同時借助制度保障的“智慧監管”提升監管水平。

1.確定監管主體權限。在互聯網領域中,藥品宣傳方面存在大量的虛假廣告。當前,藥監部門雖然進行對藥品的審批與監督,但依據相關法律規定,對于藥品廣告的處罰需要由工商部門落實。所以,在開展對虛假廣告的查處中,多出移送環節。就此情況,建議工商部門將對于藥品廣告的處罰權交給藥監部門,可避免工商部門因藥品方面專業性不足而存在處罰尷尬的情況,對于廣告監管的成效也會提高。藥監部門需要提高對于網站的監管權力、能力。當前,對于互聯網中藥品銷售是否屬于違法,均由藥監部門明確,之后由信息管理部門定位,其會依據藥監部門建議實現對網站的處理。藥監部門應由專業人員開展網絡巡查工作,當發現違法違規情況后,需立刻采取相應措施。若是因為技術手段或者是別的原因不能定位、關閉,可將其向信息部門移送,實現關閉。利用此方式,可將監管效率提高,也能實現成本的大幅度降低。在對藥品違法行為的打擊中,藥品稽查部門可發揮重要作用。因在互聯網藥品零售領域中存在假藥等多方面問題,該部門在面對大量的信息時,若是不能在平時監管中實現有效信息的獲取,工作成效會降低。所以,該部門應注重與監管部門的充分溝通,在彼此合作中產生合力,發揮良好的監管成效。在工作實踐中,各個監管機構間彼此獨立,未能達成有效合作[7]。若想實現對藥品零售有效地監管,應由市場監督管理總局統一建立網絡監管的信息溝通平臺,一旦發現違法違規行為,直接在該平臺進行通報與告知。而且,各地藥監部門通過這一平臺交流溝通,能夠讓各地藥品監管機構充分了解全國的藥品網絡監管工作進度,提升監管效能,同時還需加強專業藥品監管隊伍建設,有利于監管制度的進一步落實。

2.用法律制度保障“智慧監管”。制定可操作性強的法律規范保障互聯網藥品零售的“智慧監管”。借助互聯網數據化與在線化的特點實現全網監管。在藥品零售中,需要將處方藥、非處方藥、特殊藥品、中藥飲片等藥品進行分類與規范,實現分類監管。尤其對于處方藥,按規定做好電子處方的收集、審核、調配、核對和保存,處方審核、調配和核對人員在電子處方上應有的簽字,可采用電子簽名或在信息系統內留痕的方式進行,還要將較為容易出現濫用的藥物也加入重點監管的行列中。在互聯網中,存在著大量的數據、信息,可以構建完整的在線藥品信息以及交易監測系統,藥監部門的藥品監管平臺有效對接藥品零售企業門店的計算機系統,藥品智慧監管通過借助移動互聯網、物聯網、大數據、人工智能等新技術實現對交易藥品的產品規格、批號、效期、交易流向、物流信息等實現全流程跟蹤,實現藥品的可追溯,提高藥品網絡監管效率,實現全網監管[8]。

(三)制定責任追究制度

零售藥店在法律法規的約束下實施網絡銷售,如果出現違法情況,明確的責任追究制度有利于規范經營者的行為,責任追究制度可以從責任追究主體的確定、責任承擔形式的明確與處罰力度的加大等方面予以制定。

1.確定責任追究主體。在互聯網藥品零售中,主要包含消費者、第三方銷售平臺、自建網站、藥品零售企業。我國《消費者權益保護法》中規定如果消費者的合法權益受到損害,賠償責任主體不僅包括生產者、經營者、還可以是網絡平臺提供者。通常情況下,第三方平臺可為消費以及藥品零售企業提供技術支持以及交易的平臺,雖然不參與藥品零售,但是為藥品銷售者提供了銷售平臺,如果第三方平臺不能提供銷售者的真實名稱、地址或聯系方式,消費者可以向第三方平臺要求賠償。如果自營模式的平臺電商直接加入信息發布、商品交易等環節,已不再只是提供網絡服務,與自建網站的網上藥店并無顯著差異。因此,應將其當作直接銷售者,承擔與網上藥店一樣的法律責任。對在微信、直播等平臺銷售藥品的行為,是不是將平臺納入責任主體這一問題應分類確定。微信自建商城需要與微信平臺簽訂協議,提供服務接口、訂單查詢等,和僅提供交易服務的平臺不同。所以,應將其納入進行藥品交易服務平臺的責任主體予以規制。微商會利用微信達成藥品信息發布,并未形成賬單,也無法進行評價。在此過程中,微信并未提供交易場所。因此,建議將其當作一般網站服務平臺規制。利用直播平臺開展藥品零售,直播賬號需要進行實名認證。但是,該平臺服務商一定要開展對發布內容的審核。就當前情況分析,各個直播平臺并無專門針對藥品的銷售,基本都為個人銷售行為,并無構建藥品不良反應監測系統等必要性。直播平臺不屬于提供交易服務的第三方,但其為網絡服務平臺提供者,需達成相應責任的承擔。

2.明確責任承擔形式。藥品銷售者承擔直接侵權責任,包含銷售假藥、劣藥責任,未依據規定建立在線藥學服務責任等。在藥品零售行業,平臺責任與一般平臺責任需要存在一定的差異。服務平臺主要有審查、檢查監督等義務。不同業務與平臺所承擔責任、形式有聯系。專門開展互聯網藥品交易服務的第三方平臺,雖并未直接進行對藥品的銷售,也并未加入藥品交易。但由于藥品的特殊性與平臺義務情況,此主體有對互聯網交易控制的能力。對于平臺的服務者,需要承擔直接與間接侵權的責任,在事前、事中以及事后都有著相應的連帶責任。尤其是在開展資格審查中不嚴格等,需要承擔直接侵權責任。對物流審查監督等可實現間接侵權責任的承擔。藥品零售在多方面都有著特殊性,需要實現明確規定的制定,在進行處罰中,力度需要加強。例如,針對并未建立藥品安全管理保障制度等情況,不應該采取責令改正的處罰,需要直接進行罰款,才可發揮良好的警示作用。對于一般網絡服務提供者來講,比如,直播平臺,其并無相關義務,主要功能不是為藥品銷售提供服務。所以,主要承擔收到舉報后就刪除的責任就可以。在藥品領域,應加強對其安全性的關注。因此,建議加強對流量主播、搜索引擎競價排名等關注力度,對于所發布內容嚴格檢查或者是將檢查的次數增加。在執業藥師的責任追究之中,當前僅對線下藥店進行相應處罰。藥師在互聯網藥品零售中發揮重要作用,網上藥店的執業藥師是不是與其存在勞動關系,為責任承擔的重要判斷標準,第三方平臺應具有一般侵權責任,將其是不是存在過錯當作判斷標準。

3.實現處罰力度增加。在相關規定中,處罰形式包含警告、責令改正等,形式相對較少,無法達成規制違法違規行為的目標。適當地增加懲戒制度,可產生對市場主體的一定約束。在處罰方面,需要將實際懲戒的范圍拓展,不應該只局限在平臺經營以及藥品銷售方面,執業藥師、物流配送企業也要加入其中,實現全方面信用懲罰。在信用信息評價分類方面,應實現統一,也可適當地將守信激勵加入。另外,還要將信用懲戒退出機制建立。在進行信用懲戒之中,需運用計分制、再認證等形式退出信用懲戒,使具有重新經營能力的企業開展經營。藥品和其他屬性產品的情況并不相同。所以,應在該領域中實現懲罰性賠償的加入。在實際制度的設計中,不能僅使消費者以維權形式達成損失的彌補,還要將司法資源不足等問題加入考量。因此,可嘗試適當地將零售的懲罰性賠償標準提高,而且,在某些不適用情況下,適當地減少數額。

(四)加強社會共治力度

互聯網藥品零售關乎著人民的生命健康,行業監管與激勵機制并行、拓寬溝通渠道與依法保障維權渠道是加強社會共治的體現,更有利于保障民生安全。

1.行業監管與激勵機制并行。社會團體組織對于信息傳遞存在優勢,所以,應使行業協會達成自身責任的承擔,將監管部門所面臨的壓力降低,也可正確引領行業發展,醫藥行業協會數量較多,而且機構較為健全,能夠在互聯網藥品銷售領域發揮監管作用。對于互聯網藥品領域,其相應法律法規、政策等建立需要協會實現自身能力的發揮,與監管部門在藥品管理方面的重點問題進行交流,也在協會內對于銷售、風險控制等方面深入溝通。因協會的特殊性,其能夠在盈利、公益間找好平衡,成為消費者與監管機構間互動的渠道。在監管工作中,可通過協會實現第三方認證制度的建立。如今的行業協會較多且分散,需要構建統一行業認證標準。如針對在線藥品不良反應搜集與上報制度等,應運用由行業協會制定的相關標準發揮指導與督促作用,實現對零售主體的規范。此外,還要予以協會相應的處罰權。協會想要達成對相應成員行動的正確指導,一定要將懲罰機制建立。協會應對違反行業規則、擾亂正常秩序等相關行為進行處罰。建議將信用聯合懲戒加入行業協會的非法律懲罰中,采取影響聲譽的形式。同時,也要聯系認證制度,對于出現違法行為的銷售者,在一定時間內不進行認證[9]。同時政府可以構建完善的舉報激勵機制,提高消費者舉報的主動性與積極性,因互聯網藥品銷售的特點,對于舉報者的舉證責任要求可以適當降低。

2.拓寬溝通渠道。因互聯網與藥品的有機結合,導致消費者不能獲得足夠信息,無法實現對消費者知情權的維護。基于這種信息不對稱的情況,應多渠道建立藥品安全溝通機制,保護消費者的健康安全。在藥品安全溝通中,聽證為一種有效方法。互聯網藥品零售所涉及的范圍廣泛,為實現對聽證會的有效參與,需要將聽證主體范圍拓展。比如可以在不同地區采取網上聽證的方式,實現全過程公開,讓更多人可以隨時地了解具體的表述意見,也可以表達自己的觀點。協會、媒體等可在流量大的平臺開展對藥品信息的宣傳,將公眾接收與反饋信息的渠道拓展,結合現實情況適當達成宣傳方式的優化。藥品零售企業可以通過“一店一碼”的形式實現與社會公眾的信息溝通[10]。

3.依法保障維權渠道。在開展互聯網購物中,存在維權成本以及舉證標準高等現實問題。藥品專業性強,在開展對藥品零售投訴處理中,情況比較復雜,難度比較大,同時,還要考慮到特殊人群。比如,針對老年人的投訴,需要考慮其操作難度、容易受騙等成因,進行專門渠道的設立。在進行賠付中,需要采取先行賠付模式,由第三方進行對消費者的賠付,在確定所購買藥品確實存在問題后,應開展對消費者的賠付。實際的賠付需要由多方協商確定,最大限度地實現對消費者權益的保護[11]。

三、結語

隨著互聯網信息技術的不斷發展,線上線下混合式售藥、智能售藥等新興零售模式層出不窮,更好地滿足了顧客多樣化需求,但也帶來了很多問題與隱患,結合國家藥監部門的監管經驗,可以從完善法律法規體系、全面提升監管水平、制定責任追究制度、加強社會共治力度等方面加強法律規制,從而有效地保障互聯網藥品零售市場規范有序的發展。