親水涂層乳膠導(dǎo)尿管表面涂層的性能研究

程娟，黃海艷，劉晶，馮珊，柯軍（通信作者）

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東廣州 510663）；2 廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司 （廣東廣州 511434）

導(dǎo)尿術(shù)及留置導(dǎo)尿管是臨床常用的護(hù)理技術(shù)，目前25%以上的住院患者需要導(dǎo)尿[1-3]。導(dǎo)尿管是臨床常用的醫(yī)療器械，其臨床使用不良事件主要包括導(dǎo)尿管拔出困難、尿潴留、尿道紅腫或出血、尿道感染等[4]，其中尿路感染是臨床最常見的醫(yī)院感染之一[5]。由于導(dǎo)尿管與肌體組織之間摩擦較大，每次置管或取管時(shí)易導(dǎo)致患者尿道黏膜損傷，甚至組織發(fā)炎，增加患者的疼痛感。美國(guó)市場(chǎng)家用PVC 導(dǎo)尿管大部分材料為疏水材料，易導(dǎo)致患者過敏，且材質(zhì)過硬，導(dǎo)致插管時(shí)疼痛[6]。因此，通過對(duì)導(dǎo)尿管表面進(jìn)行改性，提高導(dǎo)尿管表面的潤(rùn)滑性，可減小導(dǎo)尿管插入或拔出的摩擦力，從而減輕組織損傷和患者痛苦[7]。目前，親水涂層導(dǎo)尿管用于臨床降低尿路感染已被普遍接受。親水涂層導(dǎo)尿管還能降低脊髓損傷患者尿路感染的發(fā)生率和鏡下血尿發(fā)生率[8]。此外，親水涂層的導(dǎo)尿管進(jìn)行膀胱灌注，能減輕導(dǎo)尿管對(duì)尿道黏膜的刺激，提高患者依從性[9]。國(guó)內(nèi)外均有批準(zhǔn)上市的親水涂層導(dǎo)尿管，比較常見的聚合物親水潤(rùn)滑涂層種類有聚丙烯酰胺、聚乙烯吡咯烷酮等[10]。導(dǎo)尿管適用標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)主要包括YY/T 0325-2022《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》[11]《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018 年修訂）》（2018 年第80 號(hào)）[12]。目前，國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺乏對(duì)涂層類導(dǎo)尿管指標(biāo)的定義。隨著科技的不斷進(jìn)步，導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)也在不斷探索涂層類導(dǎo)尿管的涂層性能，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/GDMDMA 0022-2022《親水涂層乳膠導(dǎo)尿管》[13]填補(bǔ)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中親水涂層領(lǐng)域的空白，提供了標(biāo)準(zhǔn)性指引。

1 試驗(yàn)部分

本研究試驗(yàn)部分主要參考醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/GDMDMA0022-2022《親水涂層乳膠導(dǎo)尿管》。該標(biāo)準(zhǔn)包括導(dǎo)尿管性能和涂層性能，涂層性能主要包括動(dòng)摩擦系數(shù)、激活時(shí)間、表干時(shí)間、涂層牢固度等。

1.1 動(dòng)摩擦系數(shù)的測(cè)定

動(dòng)摩擦系數(shù)是衡量導(dǎo)尿管表面潤(rùn)滑性的關(guān)鍵指標(biāo)，導(dǎo)尿管動(dòng)摩擦系數(shù)越小，導(dǎo)尿管表面越潤(rùn)滑[14]。測(cè)試設(shè)備：導(dǎo)尿管摩擦力測(cè)試儀為評(píng)價(jià)動(dòng)摩擦系數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ汀悠罚阂淮涡允褂糜H水涂層乳膠導(dǎo)尿管、一次性使用乳膠導(dǎo)尿管（廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司）。試驗(yàn)方法：將測(cè)試樣品浸入純化水中測(cè)試表面動(dòng)摩擦系數(shù)，水溫（37±2） ℃，夾持力設(shè)定為3 N，運(yùn)行速度設(shè)定為10 mm/s，水中浸泡時(shí)間設(shè)定為60 s。連續(xù)測(cè)試運(yùn)行次數(shù)設(shè)定為5，測(cè)試長(zhǎng)度設(shè)定為100 mm。測(cè)試時(shí)，導(dǎo)管內(nèi)需插入合適的芯棒（能塞入內(nèi)腔的最大規(guī)格芯絲）。動(dòng)摩擦系數(shù)（μk）=動(dòng)摩擦力（FK）/夾持力（N）。

1.2 激活時(shí)間試驗(yàn)

激活時(shí)間是指涂層以某種狀態(tài)激活后達(dá)到使用狀態(tài)（達(dá)到特定的動(dòng)摩擦系數(shù)）的最短時(shí)間。試驗(yàn)方法：將親水涂層乳膠導(dǎo)尿管在（23±3）℃純化水中浸泡5 s 后，取出立即將導(dǎo)尿管處于測(cè)試環(huán)境下（溫度：20～26 ℃；相對(duì)濕度：50%～60%RH）進(jìn)行干態(tài)下表面動(dòng)摩擦系數(shù)測(cè)試，測(cè)定動(dòng)摩擦系數(shù)應(yīng)≤0.05。

1.3 表干時(shí)間試驗(yàn)

表干時(shí)間是指涂層激活后，處于特定溫濕度環(huán)境下動(dòng)摩擦系數(shù)保持的最長(zhǎng)時(shí)間。試驗(yàn)方法：將親水涂層乳膠導(dǎo)尿管在（23±3）℃純化水中浸泡60 s，隨后取出，在測(cè)試環(huán)境中晾干2 min（晾干時(shí)間為涂層離開純化水至墊片接觸涂層表面的時(shí)間），然后在測(cè)試環(huán)境下進(jìn)行表面動(dòng)摩擦系數(shù)測(cè)試，測(cè)試導(dǎo)尿管是否可以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保持潤(rùn)滑性能。

1.4 涂層牢固度試驗(yàn)

涂層牢固度是指涂層激活后，在特定溫濕度環(huán)境中涂層在管體表面的附著能力。試驗(yàn)方法：將測(cè)試樣品浸入純化水中浸泡60 s，然后連續(xù)15 次測(cè)試表面動(dòng)摩擦系數(shù)，并觀察15 次循環(huán)摩擦測(cè)試后動(dòng)摩擦系數(shù)變化情況。

2 結(jié)果與討論

2.1 動(dòng)摩擦系數(shù)

分別對(duì)普通乳膠導(dǎo)尿管和親水涂層乳膠導(dǎo)尿管進(jìn)行動(dòng)摩擦系數(shù)測(cè)定，結(jié)果見表1～2。

表1 一次性使用親水涂層乳膠導(dǎo)尿管動(dòng)摩擦系數(shù)的測(cè)定結(jié)果

表2 一次性使用乳膠導(dǎo)尿管動(dòng)摩擦系數(shù)的測(cè)定結(jié)果

結(jié)果表明，親水涂層乳膠導(dǎo)尿管動(dòng)摩擦系數(shù)遠(yuǎn)小于無(wú)涂層普通導(dǎo)尿管，僅為普通導(dǎo)尿管的0.6%。動(dòng)摩擦系數(shù)值用于評(píng)估導(dǎo)尿管的潤(rùn)滑性能，潤(rùn)滑性能代表導(dǎo)尿管表面的光滑程度，經(jīng)過這種光滑的表面處理，可降低導(dǎo)尿管插入時(shí)的穿刺損傷和磨損，也更容易穿過脈管系統(tǒng)[15]。動(dòng)摩擦系數(shù)越小，導(dǎo)尿管置管時(shí)與人體尿道間的摩擦力越小，易被患者接受，安全性也大幅提升[16]。

2.2 激活時(shí)間

親水涂層乳膠導(dǎo)尿管激活后動(dòng)摩擦系數(shù)測(cè)定結(jié)果見表3。

表3 激活后動(dòng)摩擦系數(shù)的測(cè)定結(jié)果

結(jié)果表明，親水涂層乳膠導(dǎo)尿管在5 s 內(nèi)便能激活表面涂層性能，并能達(dá)到特定的動(dòng)摩擦系數(shù)。無(wú)涂層導(dǎo)尿管在臨床實(shí)施導(dǎo)尿術(shù)時(shí)多用潤(rùn)滑劑（如液體石蠟、凡士林、利多卡因凝膠等）潤(rùn)滑管身[17]，這種方法涂覆導(dǎo)尿管表面，潤(rùn)滑油容易脫落或粘附于尿道中，造成尿道損傷和微生物滋生。這種外涂潤(rùn)滑劑的方法雖然簡(jiǎn)單，成本也較低，但存在如下缺點(diǎn)：無(wú)法均勻涂覆導(dǎo)尿管的每個(gè)部位，插管過程中潤(rùn)滑劑與導(dǎo)尿管的摩擦增加了導(dǎo)尿管對(duì)尿道的損傷[16]。宋雁賓等[18]的研究表明，臨床醫(yī)護(hù)人員實(shí)施常規(guī)導(dǎo)尿術(shù)的平均時(shí)間約為11.5 min，而親水涂層乳膠導(dǎo)尿管涂層激活時(shí)間短，且具有良好的潤(rùn)滑性，實(shí)際操作中可大大節(jié)約臨床醫(yī)護(hù)人員的操作時(shí)間。

2.3 表干時(shí)間

親水涂層乳膠導(dǎo)尿管的表干后動(dòng)摩擦系數(shù)測(cè)定結(jié)果見表4。

表4 表干后動(dòng)摩擦系數(shù)的測(cè)定結(jié)果

結(jié)果表明，親水涂層乳膠導(dǎo)尿管在常溫環(huán)境下不少于2 min 時(shí)間內(nèi)可保持其潤(rùn)滑性能，動(dòng)摩擦系數(shù)幾乎趨于穩(wěn)定。而臨床醫(yī)護(hù)人員實(shí)施導(dǎo)尿術(shù)的平均時(shí)間約為11.5 min，親水涂層乳膠導(dǎo)尿管能夠在不少于2 min 時(shí)間內(nèi)保持潤(rùn)滑性，可使臨床醫(yī)護(hù)人員有足夠的時(shí)間完成整個(gè)置管操作，同時(shí)避免重復(fù)潤(rùn)滑工作，一定程度減輕了患者的置管痛苦，提升了患者的舒適度。

2.4 涂層牢固度

親水涂層乳膠導(dǎo)尿管的涂層牢固度測(cè)試結(jié)果見表5，動(dòng)摩擦系數(shù)見圖1。

圖1 涂層牢固度動(dòng)摩擦系數(shù)

表5 涂層牢固度測(cè)試結(jié)果

結(jié)果表明，親水涂層的乳膠導(dǎo)尿管反復(fù)進(jìn)行涂層牢固度試驗(yàn)后，動(dòng)摩擦系數(shù)均無(wú)顯著變化，極差＜0.01。醫(yī)護(hù)人員在臨床實(shí)施導(dǎo)尿術(shù)時(shí)反復(fù)置管的次數(shù)不會(huì)達(dá)到15 次，涂層牢固度主要是通過人工模擬性能耐受次數(shù)，測(cè)試涂層在多次摩擦后性能波動(dòng)在一定惡劣環(huán)境下的可靠性。親水涂層乳膠導(dǎo)尿管經(jīng)過15 次反復(fù)循環(huán)摩擦后，動(dòng)摩擦系數(shù)依舊保持穩(wěn)定低值，表明親水涂層的耐磨性較好，且親水涂層不易脫落。親水涂層涂覆于導(dǎo)尿管表面，可減少對(duì)人體組織的損傷，減少致病微生物，提高操作便捷性及患者舒適性，足以應(yīng)對(duì)臨床復(fù)雜使用情況。

3 結(jié)論

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，親水涂層乳膠導(dǎo)尿管的動(dòng)摩擦系數(shù)遠(yuǎn)小于無(wú)涂層導(dǎo)尿管。另外，親水涂層在水中激活并且晾干2 min 后，再進(jìn)行動(dòng)摩擦系數(shù)測(cè)試，動(dòng)摩擦系數(shù)無(wú)變化。普通無(wú)涂層導(dǎo)尿管通常在使用前將潤(rùn)滑油涂覆到導(dǎo)尿管表面，這種處理方法持久性差，且不同材質(zhì)導(dǎo)尿管適用的潤(rùn)滑劑不同，臨床醫(yī)護(hù)人員若未正確閱讀說明書而使用了不恰當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑，可導(dǎo)致導(dǎo)尿管滑脫、球囊破裂等不良事件[19]，不利于實(shí)際操作。而親水涂層導(dǎo)尿管直接以無(wú)菌水作為潤(rùn)滑劑，可避免一些介質(zhì)（如潤(rùn)滑油）帶入人體。另外，涂層激活時(shí)間短，表干時(shí)間長(zhǎng)，臨床使用更方便，能大大節(jié)約臨床醫(yī)護(hù)人員的操作時(shí)間。且經(jīng)多次重復(fù)試驗(yàn)后動(dòng)摩擦系數(shù)均無(wú)顯著變化，說明涂層與管壁結(jié)合牢固，親水涂層不易脫落，在實(shí)際臨床應(yīng)用中對(duì)患者更友好，使用更安全。

綜上所述，親水涂層乳膠導(dǎo)尿管的親水潤(rùn)滑處理可大幅降低置管時(shí)的摩擦力，避免患者尿道損傷，提高了便捷性和舒適度。T/GDMDMA 0022-2022《親水涂層乳膠導(dǎo)尿管》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)親水涂層醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)提供了參考，未來(lái)將需繼續(xù)收集產(chǎn)品臨床使用數(shù)據(jù)，開發(fā)生物相容性更好的產(chǎn)品。