淺談能力驗證在獸醫器械中的應用

楊 晶，馮 哲，于遵波，張 旭，金聞名，王谷怡，王飛虎*

（1.中國獸醫藥品監察所，北京市 100081；2.中國聯合網絡通信有限公司北京市分公司，北京市 102200）

0 引言

能力驗證是通過實驗室間比對來評價實驗室的檢測或測量能力，并對實驗室的持續能力進行監控，是判斷和監督實驗室能力的重要手段，也是實驗室認證認可評審和優化質量控制程序的重要補充手段。能力驗證結果作為實驗室評估和證明，具備提供可靠結果能力的重要依據，有助于識別實驗室存在的問題，提高實驗室的檢測能力。能力驗證既可以綜合考核參加者實驗室的硬件能力、管理水平及檢測技術水平，也是實驗室內部質量控制的重要補充手段。

醫療器械產業在衛生健康事業中的作用與地位。醫療器械在衛生健康事業發展中具有不可替代的支撐作用。在獸醫制品行業中，器械門類眾多，每種產品的評價標準也不相統一。相比其他行業檢測標準，也相對復雜。作為獸醫器械質檢機構，獸醫器械檢測室的主要任務，是對獸醫用的器械產品進行檢驗和測試，為畜牧獸醫器械行業的發展提供可量化的產品性能指標，因此，如何保障和優化獸醫器械檢測室的檢測能力至關重要。本文通過使用維氏硬度計對金屬標準塊測試，并通過了國際能力驗證。

1 實驗方案

1.1 試驗資料

能力驗證作業指導書NILPT-3432。檢測樣品：標準維氏硬度塊，硬度值范圍為200-300（HV5）之間。實驗環境：21.6℃，44%RH。實驗設備及人員：V100-C1維氏硬度計（圖1），實驗室持證上崗人員。

圖1 V100-C1維氏硬度計

1.2 測量原理

1.2.1 試驗方法

依據GB/T4340.1-2009金屬材料維氏硬度試驗第1部分試驗方法或ISO6507-1-2018進行試驗，打開維氏硬度計電源開關，按照被測樣品的檢測需求，對儀器進行設定所需的負荷。調整壓頭，為保證測量精度，試驗力的加載時間和保持時間、壓痕之間和壓痕距試樣邊緣距離等參數，應嚴格按所采用試驗方法的相關要求執行。對儀器進行校準調零，降低系統誤差。使用酒精棉球擦拭被測樣品，去除表面油脂，減少材料磨損。將被測樣品固定于檢測臺，確保側面保持水平位置。開始測量，并完整記錄測定樣品硬度值。

1.2.2 數學模型

本次實驗間比對采用樣品傳遞的方案，由北京中實國金國際實驗室能力驗證研究中心提供標準維氏硬度塊，各方參加能力驗證的實驗室在完成測試后，將樣品寄送到下一個實驗室。試驗要求測試人員對檢驗項目依據規定的實驗方法，測試3次，并記錄測試結果，計算平均值，出具檢驗報告。最終，由北京中實國金國際實驗室能力驗證研究中心出具能力驗證評價結果（表1）。

表1 金屬硬度測試數據表

本次比對的測試項目由測試儀器和試驗人員共同完成，并生成測試結果。試驗人員對測試結果產生直接影響，因此，為保證試驗人員對本次比對測試結果影響減小到最低，實驗室由多名有經驗的檢測人員在相同的實驗環境下，對同一樣品，操作同一設備進行相同的試驗內容測試。

2 測試結果及分析

離群值判定。異常值又稱離群值，指在對一個被測量重復觀測所獲得的若干觀測結果中，出現了與其他偏離較遠且不符合統計規律的個別值，即“粗大誤差”。如果一系列測量值中混有異常值，必然會歪曲測量的結果。因此消除異常值，可使結果更符合客觀情況。消除離群值，須采用統計判別法進行判別。依據判別異常值常用的統計方法有兩種：

1）n＞50時，采用拉依達準則；

2）3＜n＜50時，采用格拉布斯準則效果較好，適用于單個異常值。

根據本次試驗情況，采用格拉布斯準則進行判斷，針對金屬維氏硬度測試結果，依據數據（表1），并按照公式（1）和（2）計算該批次樣品的平均值和標準偏差，結果分別為：

在給定置信概率為p=95%，即顯著水平為0.05時，可判定219是異常值，應予以剔除。剔除后重新計算，本次試驗測試結果：

3 結語

根據北京中實國金國際實驗室能力驗證研究中心出具的能力驗證計劃結果評價表（表2）可知，本次實驗中標準塊的標準值為217（HV5），實驗室的試驗結果為216（HV5），與標準值間的誤差為1（HV5），在可接受的范圍內，評價結果為滿意。雖然此次能力驗證涉及的指標比較單一，但是在一定程度上反映了此次實驗室的整體水平。本次試驗既結合了能力驗證要求，又貼合了獸醫器械體系建設工作，促進實驗室在維氏硬度計使用及硬度測量方面的能力水平實現穩步提升，保障了獸醫器械產品硬度檢測結果的可信度和有效性，為實驗室后續檢測工作提供了有力的支撐，對判別實驗室是否存在系統誤差方面具有一定的參考意義。

表2 能力驗證計劃結果評價表