公立醫(yī)院醫(yī)用耗材臨時(shí)采購的規(guī)范化管理

陳偉豪，羅定芳（通信作者），謝偉柯，黃曉徐

1 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 （廣東 廣州 510405）；2 廣東省口腔醫(yī)院·南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院 （廣東 廣州 510400）

醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和臨床診療技術(shù)的飛速發(fā)展，以及人民健康意識(shí)、醫(yī)療需求的不斷提高，醫(yī)用耗材在醫(yī)療活動(dòng)中的作用越來越重要，使用范圍越來越廣，但其專業(yè)性較強(qiáng)、品規(guī)日益繁雜、缺乏一致性、流通環(huán)節(jié)多、價(jià)格透明度欠缺等特點(diǎn)加大了公立醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理難度。醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)、醫(yī)用耗材價(jià)格加成取消、內(nèi)部控制要求不斷提高、醫(yī)院運(yùn)營壓力增大等諸多因素倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷提升規(guī)范化管理水平[1-3]。

采購是醫(yī)用耗材全流程管理過程中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號(hào)）明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過嚴(yán)格的遴選、準(zhǔn)入流程建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄[4]，并依據(jù)供應(yīng)目錄開展醫(yī)用耗材常規(guī)采購工作。目前，公立醫(yī)院的常規(guī)采購耗材管理日趨規(guī)范化、精細(xì)化。因特殊情況需緊急引進(jìn)供應(yīng)目錄以外的醫(yī)用耗材屬于臨時(shí)采購范疇。與常規(guī)采購相比，臨時(shí)采購存在耗材使用頻次少、數(shù)量少及管理層重視力度不夠等問題，導(dǎo)致耗材準(zhǔn)入審批欠規(guī)范，不合理使用、成本增加、原始資料丟失等情況頻發(fā)，進(jìn)一步增加醫(yī)院運(yùn)營壓力和內(nèi)控風(fēng)險(xiǎn)。基于此，本研究提出通過規(guī)范公立醫(yī)院醫(yī)用耗材臨時(shí)采購的管理措施，達(dá)到保質(zhì)、保量、保安全、提高患者滿意度的目的[5]。

1 醫(yī)用耗材臨時(shí)采購中存在的問題

臨時(shí)采購?fù)ǔr(shí)間緊急，對(duì)時(shí)效性、采購成本控制、內(nèi)控合規(guī)等要求較高。本研究經(jīng)前期調(diào)研，收集了部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見，將目前公立醫(yī)院醫(yī)用耗材臨時(shí)采購存在的問題歸納如下：（1）使用科室對(duì)耗材了解不全面、論證不充分，缺乏縱橫向?qū)Ρ萚6]；（2）對(duì)醫(yī)保付費(fèi)方式了解不足，仍停留在使用醫(yī)用耗材可加成階段；（3）評(píng)估要素單一、片面，或唯成本論，忽略眾多運(yùn)營成本因素，缺乏多維度綜合評(píng)估考量；（4）審批準(zhǔn)入流程不規(guī)范，管理粗放、效率較低，審批周期過長、影響臨床的緊急使用；（5）審批停留在紙質(zhì)簽批流轉(zhuǎn)層面，缺乏信息化審批渠道，需申請(qǐng)部門耗費(fèi)大量時(shí)間“跑”簽批流程，職能部門無法對(duì)所申請(qǐng)耗材進(jìn)行全面論證，另外紙質(zhì)申請(qǐng)資料流轉(zhuǎn)時(shí)效性無法保證，不利于審批流程痕跡管理；（6）以臨時(shí)采購代替常規(guī)采購，進(jìn)行無限制頻次的臨時(shí)采購；（7）臨時(shí)采購管理涉及多部門協(xié)作，部門協(xié)作深度、廣度無法保證，直接影響采購質(zhì)量和效率；（8）僅有耗材采購歸口管理部門審批意見。

2 醫(yī)用耗材臨時(shí)采購的規(guī)范化管理

2.1 管理依據(jù)

規(guī)范化管理措施的制定依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號(hào)）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680 號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4 號(hào)）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家藥監(jiān)總局令第18 號(hào)）及相關(guān)耗材管理法規(guī)文件。

2.2 規(guī)范化管理措施

2.2.1 明確臨時(shí)采購原則

明確醫(yī)用耗材臨時(shí)采購應(yīng)符合以下原則：（1）符合急（搶）救患者、邀請(qǐng)外院專家、舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、降低耗占比、發(fā)生突發(fā)性公共衛(wèi)生事件、在用目錄耗材停產(chǎn)或生產(chǎn)能力不足需替代等條件；（2）需經(jīng)耗材管理委員會(huì)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施；（3）1 年內(nèi)重復(fù)臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)提交準(zhǔn)入申請(qǐng)，進(jìn)一步論證是否納入目錄管理；（4）實(shí)施集中招標(biāo)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需按有關(guān)程序報(bào)上級(jí)主管部門同意后實(shí)施臨時(shí)采購；（5）遇重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況合法合規(guī)決策；（6）臨時(shí)采購醫(yī)用耗材原則上只可單次申請(qǐng)使用，如需長期使用，須按新醫(yī)用耗材準(zhǔn)入申請(qǐng)流程進(jìn)行申請(qǐng)及審批；（7）臨時(shí)采購不可作為準(zhǔn)入申請(qǐng)依據(jù)；（8）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定每年同品規(guī)醫(yī)用耗材臨時(shí)采購頻次，原則上不超過限定次數(shù)為宜，避免臨時(shí)采購變相為常規(guī)采購。

2.2.2 科學(xué)論證臨時(shí)采購申請(qǐng)

醫(yī)用耗材使用科室基于臨床診療需求組織科內(nèi)論證小組展開科學(xué)、充分的科室內(nèi)部論證，明確臨時(shí)采購耗材的使用理由、技術(shù)必要性及臨床效果、經(jīng)濟(jì)成本、醫(yī)保收費(fèi)、在用目錄內(nèi)耗材不可替代性理由等，嚴(yán)格執(zhí)行采購原則、采購制度和流程；不可在無論證、無遴選、無審批的情況下引進(jìn)臨時(shí)采購醫(yī)用耗材[7]。

2.2.3 完善臨時(shí)采購審批內(nèi)容

使用科室提交臨時(shí)采購申請(qǐng)時(shí)，需提供所采購醫(yī)用耗材的全面信息，作為審批過程中綜合評(píng)估的關(guān)鍵因素。采購申請(qǐng)需包含如下信息：臨時(shí)采購醫(yī)用耗材應(yīng)符合的條件（根據(jù)臨時(shí)采購原則設(shè)置相關(guān)條件選項(xiàng)）；耗材計(jì)劃使用時(shí)間；使用耗材的患者信息（包含是否為醫(yī)保患者等）；申請(qǐng)耗材數(shù)量、單價(jià)、總金額；耗材品牌、型號(hào)規(guī)格、是否為首次臨時(shí)采購、耗材醫(yī)保編碼（涉及醫(yī)保收費(fèi)）等；供應(yīng)商或廠家名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系方式；成本效益分析等。

2.2.4 采用多學(xué)科協(xié)作診療（multi-disciplinary team，MDT）模式進(jìn)行審批

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》規(guī)定，耗材準(zhǔn)入事宜應(yīng)由醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會(huì)負(fù)責(zé)[4]，但臨時(shí)采購的時(shí)效性、申請(qǐng)時(shí)間不確定性決定了無法隨時(shí)、緊急召集耗材管理委員會(huì)成員進(jìn)行審批討論，因此需要建立保證時(shí)效性的臨時(shí)采購管理組織。

MDT 模式最早由美國學(xué)者提出，用于針對(duì)疑難疾病進(jìn)行臨床多學(xué)科綜合討論，制訂適合患者的最優(yōu)治療方案[8]。近年來，國內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始將MDT 模式應(yīng)用于醫(yī)保費(fèi)用管理、財(cái)務(wù)管理、行政管理等方面，均取得較大收獲[9-12]。

部分醫(yī)院在行政管理模式上各部門各自為政，會(huì)在一定程度上限制各職能科室間的橫向溝通與相互配合，甚至出現(xiàn)互相推諉現(xiàn)象，造成耗材申請(qǐng)科室人員陷入煩瑣的“跑審批”流程，不但耗費(fèi)大量人力物力，甚至影響臨床業(yè)務(wù)的正常開展。在醫(yī)用耗材臨時(shí)采購管理中，可成立由耗材采購歸口管理部門牽頭的醫(yī)用耗材臨時(shí)采購審批MDT 管理小組并劃分職責(zé)，由醫(yī)用耗材采購部門主管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)主管院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長，小組成員包括使用科室、院感科、醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、財(cái)務(wù)部、醫(yī)保處、醫(yī)用耗材采購歸口管理部門等部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)業(yè)務(wù)骨干，由醫(yī)用耗材采購部門組織小組會(huì)議進(jìn)行審批論證。參與部門明確各自職責(zé)，加強(qiáng)協(xié)作，基于各部門管轄范疇提出建設(shè)性審批意見，群策群力，充分發(fā)揮集體決策的智慧[13]。使用科室明確臨時(shí)采購醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入理由；院感科關(guān)注醫(yī)院感染管理要求，如對(duì)一次性使用或重復(fù)使用的判斷等；醫(yī)務(wù)部或護(hù)理部根據(jù)審批臨時(shí)采購條件，著重對(duì)臨床需求、是否屬于搶救患者、是否屬于新技術(shù)應(yīng)用材料等方面給出審批意見；財(cái)務(wù)部評(píng)估產(chǎn)品是否可單獨(dú)收費(fèi)等經(jīng)濟(jì)效益指標(biāo)；醫(yī)保處把關(guān)患者是否屬于醫(yī)保患者、醫(yī)保控費(fèi)情況等；耗材采購歸口管理部門審核產(chǎn)品證件資質(zhì)，組織集體價(jià)格談判，同時(shí)強(qiáng)化自身主導(dǎo)職能，提升部門協(xié)作的緊密性、工作落實(shí)的時(shí)效性；最后經(jīng)醫(yī)務(wù)部和醫(yī)用耗材采購歸口部門主管院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，方可實(shí)施臨時(shí)采購。

2.2.5 明確臨時(shí)采購價(jià)格管理機(jī)制

政府集中采購類醫(yī)用耗材嚴(yán)格執(zhí)行中標(biāo)價(jià)格，首次臨時(shí)采購的非政府集中采購類醫(yī)用耗材需要組織價(jià)格談判。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)用耗材價(jià)格管理，規(guī)范醫(yī)用耗材談價(jià)機(jī)制，體現(xiàn)公正、公平、廉潔原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況，成立由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、招標(biāo)部門、財(cái)務(wù)部、采購歸口管理部門及耗材使用部門組成的醫(yī)用耗材價(jià)格管理小組，審計(jì)、監(jiān)察部門履行全程監(jiān)督職責(zé)，制定價(jià)格管理規(guī)范并明確臨時(shí)采購價(jià)格管理要求。臨時(shí)采購醫(yī)用耗材執(zhí)行集體談價(jià)制度，談價(jià)實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)、臨床技術(shù)適宜原則。

2.2.6 審批環(huán)節(jié)引入信息化手段

鑒于臨時(shí)采購的時(shí)效性要求，緊急組織線下會(huì)議難度較大，可召開醫(yī)用耗材臨時(shí)采購審批MDT管理小組線上討論會(huì)議，借助OA 等信息化系統(tǒng)設(shè)置審批流程，充分發(fā)揮“管理制度化、制度流程化；流程崗位化，崗位職責(zé)化；崗位表單化、表單信息化”理念。線上會(huì)議借助移動(dòng)通信設(shè)備實(shí)現(xiàn)，移動(dòng)通信設(shè)備可隨時(shí)線上辦公并具備短信提醒功能，可有效保證審批的時(shí)效性，大大提高職能部門的工作效率；同時(shí)，有助于加強(qiáng)痕跡管理，更加規(guī)范、公開、透明，避免紙質(zhì)版申請(qǐng)資料不便流轉(zhuǎn)、不利保存、易丟失等缺點(diǎn)，確保審批流程源頭可追溯；此外，信息化手段可以促使MDT 管理小組認(rèn)真積極參與、嚴(yán)格落實(shí)集體決策，便于監(jiān)管且效率較高，更符合內(nèi)部控制管理要求。

3 小結(jié)

本研究通過剖析醫(yī)用耗材臨時(shí)采購存在的問題，提出規(guī)范化管理措施，通過明確臨時(shí)采購原則、科學(xué)論證采購申請(qǐng)、完善采購審批內(nèi)容，有效實(shí)現(xiàn)了臨時(shí)采購制度流程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化；成立臨時(shí)采購審批MDT 管理小組并明確職責(zé)，參與部門從各自管轄范圍、運(yùn)用專業(yè)知識(shí)對(duì)醫(yī)用耗材臨時(shí)采購進(jìn)行綜合評(píng)估，通過多部門間協(xié)調(diào)合作，形成固定的臨時(shí)采購業(yè)務(wù)流程及制度，提升協(xié)作緊密性、提高采購工作落實(shí)的有效性；通過明確采購價(jià)格管理機(jī)制、集體談價(jià)保證耗材價(jià)格的合理性，使其更符合內(nèi)部控制管理要求；審批環(huán)節(jié)引入信息化手段便于監(jiān)管且效率較高，強(qiáng)化痕跡管理便于追溯。公立醫(yī)院通過實(shí)行以上規(guī)范化管理措施，采購審批更加規(guī)范、公開、透明，審批時(shí)效翻倍提速。綜上所述，醫(yī)用耗材臨時(shí)采購規(guī)范化管理，可切實(shí)有效提高公立醫(yī)院醫(yī)用耗材臨時(shí)采購管理水平，有助于提質(zhì)、控費(fèi)、增效。但本研究未對(duì)臨時(shí)采購管理時(shí)效做進(jìn)一步探討，未來可對(duì)信息化審批環(huán)節(jié)實(shí)行扁平化管理、重新優(yōu)化審批流程和審批表，縮減因逐級(jí)審批耗費(fèi)的時(shí)間，進(jìn)一步提高管理時(shí)效；另外，可對(duì)醫(yī)用耗材臨時(shí)采購審批MDT 管理小組實(shí)行考核機(jī)制、引入激勵(lì)措施，通過不斷完善 MDT 管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。