基于循證理念的護理研究方法與設計的路徑選擇

周英鳳 邢年路

(復旦大學護理學院 復旦大學循證護理中心,上海 200032)

醫學科學發展過程中的不斷反思促進了循證醫學的誕生,循證醫學的核心思想是審慎、明確、明智地將來自研究的外部證據,與基于特定臨床情景的專業判斷相結合,并考慮患者意愿和偏好做出決策的過程[1]。研究者可通過反思臨床試驗獲得的研究結論的有效性、研究結果轉化為實踐的可行性,綜合運用多種統計分析方法,為醫學知識的歸納和演繹帶來新的思維方式,提高實踐的效率、水平和精確度[2]。隨著循證醫學理論、方法的不斷發展及在實踐中的不斷完善,形成了以循證醫學為核心的研究范式,促進了循證科學的產生[3]。循證醫學所體現的依據科學證據、重視專業判斷、尊重患者價值觀及其所折射的人文關懷,對護理學的發展產生了深遠影響。而作為循證醫學的分支,循證護理已成為全球護理的共識和理念,對促進護理決策的科學性、確保護理實踐的安全性和有效性具有重要意義。

證據作為循證護理的3大核心要素之一,是指經過研究及臨床應用后,證明可信、有效、能夠有力地促進護理結局向積極方向改變的措施或方法[4]。根據這一定義,證據應同時具備內在真實性和外在真實性2大特征,即證據應真實可信,并具有一定的外部推廣性。從證據產生的角度,針對特定問題開展的原始研究是證據最基本的來源。但隨著衛生保健領域研究的飛速發展,原始研究數量越來越龐大,不但質量參差不齊、研究結論不一致,且存在研究情景、研究對象來源單一、樣本量小、外部推廣性差等缺點[5];如果不對原始研究進行評價、梳理與綜合,不但造成了證據資源的浪費,也影響了證據向實踐的轉化。因此,通過循證方法對原始研究進行系統檢索、評價形成的整合性證據資源,成為循證決策的重要證據來源[6]。隨著循證理念的深入,證據產生、整合及應用的研究方法趨于多元化和規范化。本文旨在循證理念的指導下,根據循證實踐的步驟,從證據生成、綜合、傳播及應用的角度,構建護理研究的方法及設計的路徑選擇,為護理研究者在不同情景下解決臨床問題提供思路和方法,見圖1,掃二維碼獲取。

1 確定研究興趣并構建研究問題

科學研究是一種系統探究和解決問題、揭示事物本質、或探索客觀規律,產生新知識或新思想的活動[7]。確定研究興趣并構建研究問題是開展研究的第一步,護理學作為一門實踐性很強的專業,護理研究的興趣首先來源于臨床實踐,對臨床實踐中常規性問題、新問題、現有的工作方法、操作程序等的反思,均可以發現研究的興趣點。如腰穿術后患者是否需要去枕平臥4～6 h?外周靜脈留置針是否應72～96 h更換?此外,閱讀某一專業或研究領域已經發表的文獻掌握新思想和新技術的發展動態、關注國家或專業協會發布或更新的指南,也是發現研究興趣的重要途徑,并有助于將臨床實踐中發現的問題凝練成具體的研究問題。研究問題與研究興趣的不同之處在于是否能將其轉化為一個合理可行的研究計劃,研究者可采用FINER標準[8],即從可行性、興趣性、創新性、符合倫理、相關性5個方面評價所確定的研究問題是否是一個好的科學問題。在確定研究興趣后,研究者應通過查閱文獻構建具體的研究問題。研究問題的構建策略常采用PICO程式[9],從研究對象、干預措施、對照措施、結局指標4個方面進行界定。如上述關于腰穿的例子中,研究對象為行診斷或治療性腰穿術的成年患者,干預措施為術后下床自由活動,對照措施為術后去枕平臥4～6 h,結局指標為腰穿術后頭痛的發生率。借助PICO策略,可以幫助研究者明確研究的核心要素,并有助于針對該問題開展文獻檢索。

2 證據資源檢索

在確定了研究問題后,全面、系統檢索與研究問題相關的文獻至關重要,不但可以幫助研究者了解該領域的研究現狀,還可以確定后續的研究路徑。在該階段,研究者可依據所構建的PICO問題制定結構化的檢索策略,確定文獻納排標準及擬檢索的數據庫和網站,以進行系統的文獻檢索。Haynes等[10]于2016年提出的“6S”證據資源金字塔界定了證據資源的種類和分布,為研究者檢索不同類型的文獻提供了思路和方向:(1)以開展原始研究產生新證據為目的的檢索,應以檢索最新的同類研究及研究綜述為主,掌握學術發展動態,啟發立題思路。(2)以開展系統評價為目的的檢索,應以全面檢索已發表和未發表的原始研究為主,以產生整合性的證據。(3)以制訂臨床實踐指南為目的的檢索,應以檢索現有的系統評價或在缺乏高質量系統評價的情況下檢索原始研究以制作新的系統評價,為指南的制訂提供證據來源。(4)以應用證據為目的的檢索,應以檢索臨床實踐指南或系統評價為主,為實踐者提供整合性的證據。

3 選擇研究方法

在系統的文獻檢索與回顧后,參考胡雁等[11]提出的循證思維導圖,根據所確定的研究問題的證據資源現狀決定研究路徑,并選擇相應的研究方法。

3.1是否有原始研究 決定選擇路徑的第1個問題是:是否有原始研究?如果缺乏與研究問題相關的原始研究或現有的原始研究質量較差,此時研究者可以選擇開展原始研究,產生解決該問題的證據。根據研究問題的屬性,基于不同的研究范式,研究可以分為2個大類,即(1)量性研究:量性研究是建立在實證主義哲學觀基礎上的一類研究,根據研究過程中是否人為施加某項干預措施分為干預性和觀察性研究2個大類。例如評價按照臨床指征更換外周靜脈留置針是否比常規更換(72～96 h更換)更安全更有效,此時可選擇隨機對照試驗對2種不同的更換方式的效果進行評價[12]。而如果要比較植入式靜脈輸港和經外周置入中心靜脈導管的成本效果,考慮到臨床實踐中無法將患者進行隨機化分組,此時研究者可以選擇隊列研究對2種中長期靜脈輸液技術的成本效果進行評價[13]。(2)質性研究:質性研究是建立在建構主義、詮釋主義、批判主義等哲學觀基礎上的一類研究,是對某種現象或事物在特定情形下的特征、方式、涵義進行觀察、分析、解釋的過程,旨在揭示研究對象賦予的這些事物的內涵和本質[14]。常見的質性研究包括現象學研究、扎根理論研究、民族志研究和描述性質性研究等。例如研究者預探索妊娠期糖尿病孕婦在血糖管理過程中面臨的障礙因素,此時更關注患者個體的經歷和體驗,因此,可以選擇描述性質性研究去了解妊娠期糖尿病孕婦在管理血糖中出現的困難和阻礙[15]。

3.2是否有系統評價 如果與研究問題相關的原始研究數量較多且質量較好,此時研究者可進一步提出第2個問題以決定下一步研究的路徑:是否有系統評價?如果缺乏與研究問題相關的系統評價、現有的系統評價方法學質量較差或未及時更新且有新的原始研究發表(尤其當新的原始研究可能改變現有的結論時),此時研究者可以選擇開展系統評價,產生解決該問題的整合性證據。近年來隨著循證醫學的發展,系統評價的方法學日益完善,形成了針對不同研究問題的各種類型的系統評價,大致可以分為3類,即(1)量性研究的系統評價:該種系統評價發展最快,形成了不同研究類型的系統評價,包括干預性研究的系統評價、經濟學評價的系統評價、發生率研究的系統評價、病因和風險類研究的系統評價、診斷性試驗的系統評價、心理測量學研究的系統評價等。如與常規門診隨訪相比,遠程醫療是否能改善妊娠期糖尿病患者血糖及妊娠結局,針對這一問題,經過檢索發現已有10項隨機對照試驗進行了相關研究,但不同研究的結論并不一致,此時研究者可以開展干預性研究的系統評價,對與這一問題相關的原始研究進行系統的檢索、評價與整合,得出更加可靠的結論[16]。此外,近年來還涌現出一些新型的系統評價,如網狀meta分析、動態系統評價、快速系統評價等。其中,網狀meta分析可實現對多項干預措施的相互比較,并根據結局指標對干預措施的優劣進行排序,為實踐者選擇最優干預措施提供依據,因此網狀meta分析在護理領域的開展也日益增加。例如李騰等[17]針對減少孕產婦分娩恐懼的10種非藥物干預方法,通過網狀meta分析,從改善分娩期待和分娩恐懼2個方面對非藥物干預方法的效果進行比較和排序,為選擇最佳干預方法提供依據。(2)質性研究的系統評價:是對具有相似研究對象、研究情景及研究現象的質性研究結果的系統檢索、提取、理解、比較、歸納和綜合的整合方法[18]。隨著研究的發展,采用質性研究的方法研究同一人群相似研究現象的研究數量日益增加,當研究積累到一定數量后,可進一步對這些質性研究的結果進行匯總和整合,以提高結果的共鳴性和概括性。例如針對孕婦確診妊娠期糖尿病后的患病體驗,經過檢索發現有14篇相關質性研究均在探討這一現象,此時可以開展質性研究的系統評價,對與該問題相關的研究結果進行meta整合[19]。(3)混合性方法的系統評價(mixed methods systematic review):是一種將量性研究和質性研究獲得的資料進行整合的系統評價,與單一方法的系統評價相比,混合性研究的系統評價能獲得更加完整的證據,并提高系統評價結果的全面性[20]。例如一項發表于Cochrane圖書館針對哮喘兒童和青少年基于學校的自我管理干預的系統評價[21],通過混合性方法的系統評價,一方面探討成功的基于學校的自我管理干預方案的特征,另一方面評價自我管理干預方案的的效果。此外,針對同一問題有多篇系統評價時,還可以開展系統評價再評價,對多個相關系統評價的證據進行綜合研究。例如關于口服降糖藥格列苯脲和二甲雙胍治療妊娠期糖尿病的安全性和有效性,經過檢索已經有13篇相關的系統評價,但不同系統評價在干預措施、評價指標等方面存在差異,此時可以開展系統評價再評價,全面評價2種口服降糖藥對妊娠期糖尿病在血糖控制及改善妊娠結局方面的效果[22]。

3.3是否有專題證據匯 如果已經有與研究問題相關的系統評價、方法學質量較好且發表年份較新(在近2～3年內),此時研究者可進一步提出第3個問題以決定下一步研究的路徑:是否有專題證據匯總?如果缺乏與研究問題相關的專題證據匯總、現有的專題證據匯總方法學質量較差或未及時更新且有新的系統評價發表(尤其當新的系統評價可能改變現有的結論時),此時研究者可以選擇制作專題證據匯總,為研究者或實踐者提供與某一問題相關的匯集性證據。專題證據匯總包括(1)臨床實踐指南(clinical practice guideline):是針對特定的臨床問題,基于系統評價整合的證據,并對各種備選干預方式進行全面的利弊平衡分析后提出的最優指導意見[23]。值得注意的是,臨床實踐指南往往是由專門機構或專業協會牽頭制訂的,單個研究者并不具備制訂指南的條件。(2)證據總結(evidence summary):是圍繞一個或一組特定主題,對關于衛生保健干預、活動相關證據進行概要性提煉與匯總[24]。證據總結具有主題聚焦、內容精煉、易于理解和傳播的優點,成為證據匯總和傳播的重要形式。證據總結的證據可以來自臨床實踐指南、系統評價,也可以來自高質量的原始研究。如2020年邢唯杰等[25]針對預防嬰兒猝死綜合征的安全睡眠環境,納入了包括指南、系統評價、技術報告等11篇文獻,匯總了睡眠姿勢、睡眠位置、睡眠環境、輔助睡眠工具4個方面9條證據。

3.4證據是否具有臨床適用性 如果已經有與研究問題相關的專題證據匯總、方法學質量較好且發表年份較新(在近2～3年內),此時研究者可進一步提出第4個問題以決定下一步研究的路徑:證據是否具有臨床適用性?適用性即研究的外部真實性,指研究結果能否推廣應用到研究對象以外的人群。由于患者的特征、資源配置、醫療及社會環境等的差異,即使是相同的證據,在不同的情境下其效果也可能不同[26]。因此,需要對證據的外部真實性進行評價,如果證據不具有臨床適用性,此時研究者可以開展效果研究,評價或驗證證據在外部臨床情境中的效果。與效力(efficacy,指在理想情況下某項干預措施的預期效果)不同,效果(effectiveness)是在真實世界中某項措施是否有效[27]。因此,效果研究充分考慮臨床的實際情況,研究對象的納入標準更加寬松,盡可能納入可能接受該干預的人群。干預措施可設計多個干預組進行多種措施優劣的比較。對照組常為標準或常規治療方案,而不是安慰劑。在結局指標上,可測量多個結局,且往往選擇反映研究對象整體健康、與實際生活密切相關的指標。在研究設計上,大樣本的觀察性研究或干預性研究(如實用性研究)均可以用于效果評價。如一項Cochrane的系統評價[28]結論指出,并無證據支持常規臥床休息對腰穿術后頭痛預防的益處,但該結論是否能推廣到兒科患者尚不清楚,此時,研究者可開展實用性隨機對照試驗,評價兒科患者腰穿術后下床活動的安全性。

4 開展實施性研究推動證據臨床轉化

如果證據具有較好的臨床適用性,此時,研究者可以開展實施性研究,推動證據向臨床轉化。Rubenstein等[29]將實施性研究(implementation research)定義為“推動基于證據的科學有效的干預措施轉化為臨床實踐的研究方法”。實施性研究并非建立干預措施的療效評價,而是尋找影響干預措施“實施”的因素,以決定在特定的醫療或衛生情境中,是否采納那些已經被證實有效的干預措施,然后構建促進干預措施被采納的實施策略,并評價實施策略的效果。因此,遵循問題為導向的原則,實施性研究可以借鑒現有的量性研究、質性研究和混合性研究的方法和設計,其中,觀察性設計如隊列研究,隨機對照設計如階梯設計的群隨機對照試驗、混合性研究設計如效果-實施混合設計,類試驗設計,干預優化設計如多階段優化策略(multiphase optimization strategy,MOST)、多重方案隨機序貫試驗(sequential multiple assignment randomized trial,SMART)等都是實施性研究中常用的研究設計[30]。如Berenholtz等[31]在一項減少ICU導管相關血流感染的研究中,采用前瞻性隊列研究,構建了5項實施策略將導管相關血流感染的集束化措施應用到ICU中,通過5年的隨訪觀察ICU導管相關血流感染率及護士對指南的依從性。

5 討論與建議

2007年BMJ邀請全球讀者評選自1840年創刊以來的醫學突破,循證醫學排第8位[32],這說明以證據為基礎的循證思維模式成為衛生保健領域的普遍共識。循證理念在護理領域的應用不但提高了護理決策的科學性和系統性,也極大地拓展了護理學科在研究方法學上的多元化。

5.1證據的產生 從證據產生的角度,針對某一問題,通過各種研究設計,收集和分析數據,進而得出研究結論的各種原始研究成為產生證據的重要來源。護理學科的科學性和人文性決定了研究方法的多樣性,每一種研究設計都有其特定的目的、優勢和局限性,量性研究和質性研究從不同的角度為臨床決策提供豐富的證據資源[33]。因此,護理人員可根據研究問題及研究目的選擇恰當的研究方法,通過開展原始研究產生解決該問題的新證據。由于原始研究的質量是產生可信證據的基礎,護理人員在開展研究時,選題應優先考慮利益關聯人的需求、開展研究前應進行方案注冊、采取嚴謹的研究設計以減少偏倚風險、如實報告所有研究結果、開展真實世界的研究、規范論文的報告質量等,均有助于提高原始研究的質量,為護理決策提供可靠的證據來源[34]。

5.2證據的綜合 從證據綜合的角度,盡管原始研究是產生證據的基本來源,但由于原始研究數量多、質量參差不齊、甚至結論相互矛盾等原因,很難將原始研究的結論直接用于指導臨床決策[34]。因此,針對特定主題,系統檢索和全面收集現有的證據,并對證據進行嚴謹評價和科學整合,綜合權衡利弊、成本高低、患者意愿等,方能為臨床決策提供實踐建議。系統評價、臨床實踐指南和證據總結都是證據綜合的重要形式[35]。近年來證據整合方法學不斷發展與完善,例如Cochrane協作網、JBI循證衛生保健中心、Campbell協作網等均制定了系統評價手冊,世界衛生組織(WHO)、指南國際網絡(GIN)等機構專門發布了臨床實踐指南的制訂手冊,詳細闡述了系統評價及臨床實踐指南的制作過程及步驟。此外,JBI循證衛生保健中心、荷蘭循證管理中心等也發布了證據總結的制作方法[36-37],這些均為開展證據整合研究提供了方法學指導。由于整合后的證據可作為臨床決策的依據,因此,護理人員在開展證據整合研究時,應嚴格遵循其制作方法,包括對研究方案進行注冊、制定全面的檢索策略、無偏倚地篩選文獻、對文獻進行嚴謹的評價、采用科學的資料整合方法、遵循報告規范等,提高證據綜合過程的嚴謹性和科學性。

5.3證據的應用 從證據應用的角度,盡管整合后的證據,尤其是系統評價及基于系統評價的證據綜合權衡利弊形成的臨床實踐指南,是彌合證據與實踐之間差距的橋梁,但基于特定情境、特定人群生產出來的證據有其特定的適用條件,并一定能完全應用到其他情境。因此,護理人員在開展證據臨床轉化研究時,應首先評估證據的臨床上適用性,澳大利亞JBI循證衛生保健中心提出的FAME策略[35],即證據的可行性、適宜性、臨床意義和有效性,為證據的評估提供了思路和依據。當證據缺乏臨床適用性時,可依據現有的證據開展效果研究,當證據具有較好的外在真實性時,可開展證據臨床轉化研究[38]。在研究設計方面,我國現有的證據臨床轉化研究大多采用前后對照的類試驗設計[39],降低了研究結論的論證強度。近年來在實施科學理念指導下的實施性研究為護理人員開展證據臨床轉化研究提供了方法學指導。WHO在2013年也專門發布了“健康領域的實施研究實用指南”[40],以促進衛生保健領域實施性研究的開展。因此,護理人員可根據臨床問題及現有的最佳證據,靈活運用量性、質性及混合性研究的方法,提高研究設計的科學性和嚴謹性。

此外,原始研究、證據整合及指南制作和應用之間彼此割裂,缺乏協作,嚴重阻礙了證據向實踐的轉化和應用。研究[41]指出,從原始研究發表到被納入系統評價形成整合性的證據平均需要6.5年,再將整合后的證據應用于臨床實踐需要的時間更長,大概需要17年。在此背景下,證據生態系統的概念被正式提出,其核心宗旨是借助日益發展的網絡技術促進證據從生產、整合到應用的快速發展和良性循環,減少證據資源的浪費[42]。隨著護理學科成為一級學科,提高護理領域內研究的質量、促進基于證據的科學決策將成為未來發展的核心目標。國家衛健委在2022年頒布的《全國護理事業發展規劃(2021-2025)》[43]中也強調,應加強護理學科建設,著力構建基于循證基礎和臨床需求的護理規范和技術標準體系。因此,未來應加強護理人員循證思維和循證能力的培養,拓展研究的多元化方法,提高其產生證據、綜合證據和應用證據的能力。