醫療失效模式與效應分析法用于“互聯網+”冷鏈藥品配送管理效果分析

胡晨吉，鄭明琳，梁藍芋，王世燕，何璐璐，金朝輝，陳銘鑫，樊 萍△

（1.四川大學華西醫院藥劑科，四川 成都 610041； 2.西南交通大學經濟管理學院，四川 成都 610031； 3.四川大學華西醫院互聯網醫院管理辦公室，四川 成都 610041； 4.四川大學華西廈門醫院，福建 廈門 361100）

2018 年4 月，國務院辦公廳印發《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》，明確要求完善“互聯網+”藥品供應保障服務。新型冠狀病毒肺炎（簡稱新冠肺炎）疫情期間，我國互聯網醫院建設呈井噴式增長。據新華社報道，截至2021 年6 月，我國登記注冊的互聯網醫院已達1 600 多家。四川大學華西醫院互聯網醫院（以下簡稱該院）成立于2019 年10 月，新冠肺炎疫情暴發后，藥事服務需求大且迫切，該院臨床藥學部于2020年2月專項開展互聯網醫院門診藥學服務，工作內容包括處方審核、藥品調劑、藥品配送和用藥指導服務［1］。其中，“互聯網+ ”冷鏈藥品配送是將冷鏈藥品從藥房配送到患者手中，必須對配送環節的各個節點進行風險管控，以保障冷鏈藥品全程不斷鏈，最終保障用藥安全。2020 年版《中國藥典（四部）》指出，冷處貯藏系指藥品在2～10 ℃環境中進行貯藏和保管。實際工作中，大部分冷鏈藥品的貯藏溫度為2～8 ℃。由于冷鏈藥品對運輸和貯藏溫度均有特殊要求，管理中需嚴格控制，一旦斷鏈，不僅會導致藥品質量改變，影響療效，還會導致潛在醫療事故［2-4］。醫療失效模式與效應分析（HFMEA）法是美國醫療機構聯合評審委員會認定的醫療機構前瞻性風險評估方法［5］，在醫療風險事件發生前對其進行預測評估，并采取相應干預措施，可有效降低醫療風險事件的發生概率。本研究中將HFMEA 法用于醫院“互聯網+ ”冷鏈藥品配送管理中，取得了良好的效果，并形成了標準的操作流程［6］。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 團隊組建

HFMEA 團隊由藥房負責人、藥房質量管理人員、物流方成員、互聯網醫院管理辦公室人員組成，團隊成員均接受HFMEA 相關知識的系統培訓，并明確自身定位。

1.2 主題確定

HFMEA團隊成員經“頭腦風暴”后，依據“互聯網+”冷鏈藥品的配送流程共同確定冷鏈藥品在配送管理中的風險點，主要集中在藥品的調劑、攬收、運輸和簽收環節中。故將目標流程設置為以上4個節點。

1.3 流程圖繪制

根據主題最終確定了4 種潛在失效模式和26 項潛在失效原因，對每種失效模式的嚴重度（S）、發生率（O）規定了分值判定標準。嚴重度（S）是指某種潛在失效模式發生時產生影響的嚴重程度，將其影響等級定為輕度、中度、重度和嚴重危害，根據不同等級分別賦予1～4分；發生率（O）是指某項潛在失效模式發生的可能性，將其發生頻率定為罕見發生、不常發生、偶爾發生和經常發生，根據不同等級分別賦予1～4分。團隊成員分別獨立對每個潛在失效原因的嚴重度（S）和發生率（O）進行評估，且根據各成員評分的平均值計算每種潛在失效原因的風險優先指數（RPN），RPN=S×O。詳見表1。

表1 失效模式風險評估表Tab.1 Failure mode risk assessment form

1.4 相應改善措施制訂

采用危害矩陣表（表2）代替RPN 中的可偵測性。當危害指數RPN ≥8 分或嚴重度（S）為4 分時，列為高危害指數。根據高危害指數，HFMEA 團隊采用決策樹模型進行分析，結果見表3。根據該結果確定21 項潛在失效原因為本項目的改善重點。針對這21 項潛在失效原因，分別制訂相關改善措施。1）醫院多部門聯合對物流公司資質進行審核，確保其具有冷鏈藥品運輸資質。2）與物流公司制訂醫院冷鏈藥品配送突發事件應急管理預案。3）定期培訓藥房員工，確保員工知曉冷鏈藥品質量安全的重要性，并熟悉冷鏈藥品的品種。4）藥房制訂冷鏈藥品調劑標準操作制度與流程，規定不得預調劑冷鏈藥品，須等攬件人員攜帶冷鏈運輸裝備到達藥房指定區域后再進行調劑。5）前臺發放冷鏈藥品時，在冷鏈藥品上粘貼冷鏈藥品專用標簽，并同時告知物流攬件人員該藥品為冷鏈藥品，攬件人員攬收冷鏈藥品后在處方背面簽字確認。6）在系統中自動將冷鏈藥品與非冷鏈藥品進行識別與拆分，冷鏈藥品單獨一張處方。7）成立互聯網醫院冷鏈項目溝通群，每日由客服專員在群中將第2 天需配送的冷鏈藥品相關信息發送出來。8）物流公司冷鏈藥品攬件人員提前將當天所需配送的冷鏈藥品裝備準備好，在規定時間到藥房指定區域攬收冷鏈藥品。9）攬件人員接收冷鏈藥品后，在高清攝像頭下及時將冷鏈藥品和溫度記錄變送器放入冷鏈運輸箱中，攬收完成后立刻通過冷鏈運輸車進行配送。10）配送過程中，物流公司通過溫度實時傳感技術監測冷鏈運輸箱和冷鏈運輸車的溫度。若出現突發情況，按事先制訂的突發事件應急管理預案進行處置。11）冷鏈藥品配送前，由攬件人員事先聯系簽收人，告知冷鏈藥品預計到達時間，待簽收人確認無誤后再進行配送。12）冷鏈藥品配送到指定地點后，快遞人員先打印出冷鏈運輸溫度單交簽收人核對，核對無誤后再當面打開冷鏈箱進行藥品交接，交接完后簽收人簽字確認。13）藥房工作人員將物流服務供應商提供的藥品配送到貨數據導入醫院信息系統（HIS），以核實收貨情況，完成閉環管理。

表2 危害矩陣表Tab.2 Hazard matrix table

表3 決策樹模型分析結果Tab.3 Analysis results of decision model

1.5 評價指標

比較HFMEA 法改善措施實施前（2020 年4 月至6 月）及改善措施實施后（2021 年4 月至6 月）該院冷鏈藥品在調劑、攬收、運輸和簽收環節的失效模式RPN 和冷鏈藥品斷鏈風險點。

1.6 統計學處理

采用Excel軟件分析數據。計數資料以率（%）表示，行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

改善措施實施后，“互聯網+ ”冷鏈藥品配送各環節涉及的RPN 均顯著下降，項目整體RPN 由174 分降至57分（P=0.019），改善后未出現高風險失效因子，表明采取的對策有效；實踐過程中也未發生過冷鏈藥品斷鏈而影響藥品質量和患者安全的事件，表明應用該方法可有效達到預防“互聯網+”冷鏈藥品發生潛在質量風險的目的。各環節中的斷鏈風險點由實施前的26 個降至實施后的3個。詳見表4。

表4 改善措施實施前后冷鏈藥品配送各環節失效模式RPN及冷鏈藥品斷鏈風險點Tab.4 RPN values of failure mode and improvement of risk points of chain scission of cold chain drugs in each link of cold chain drug delivery before and after implementation

3 討論

患者安全是全球關注的重大公共衛生問題，藥品質量是常見的導致患者用藥錯誤的原因之一，全球與用藥錯誤相關的年度成本估計為420 億美元［7］。目前，藥品質量的管理受多種因素影響，主要有流程、環境、人員、設備、藥品等因素。為有效防范因藥品質量導致的用藥錯誤，須從整個體系入手，分析管理中存在的各種漏洞，并提出防范措施。HFMEA 法是一種系統的風險管理工具，可前瞻性、系統性地審查醫療服務中的潛在發生風險，通過優化或重新設計存在風險的流程，從而降低醫療風險發生的可能性或將醫療風險造成的損失降至最低［8-10］。與根因分析法比較，HFMEA 法通過檢查整個過程，預測重大不良事件，并實施預防措施，采取積極的方法，已廣泛應用于國內外醫院各項管理工作中，且均取得了良好的效果［11-14］。

“互聯網+”冷鏈藥品配送管理在實施環節中涉及醫院藥房、物流企業、患者等多個環節，各環節質量控制影響因素較復雜［15-17］，配送過程中一旦斷鏈，極易導致醫療糾紛或醫療事故，故通過系統的風險防控，鑄造一條安全的冷鏈藥品運輸鏈十分必要。目前，已有的HFMEA 法用于醫院冷鏈藥品管理的相關報道均將管理目標集中于冷鏈藥品在醫院內的流通環節中［18-21］，未見將該方法用于院外藥品配送管理中的報道。本研究中采用HFMEA法管控風險，并通過團隊決策找出醫院“互聯網+”冷鏈藥品風險管理中的高風險因子與潛在失效模式，再應用決策樹模型對高危害指數采取相應干預措施。本研究結果顯示，冷鏈藥品配送各環節失效模式RPN 及冷鏈藥品斷鏈風險點均下降，表明HFMEA 法用于醫院“互聯網+”冷鏈藥品的配送管理可有效降低冷鏈藥品在配送過程中出現斷鏈的風險，減少因藥品質量問題導致的患者用藥錯誤，保障用藥安全。