淺談制藥企業實施GMP 的三要素

葛蘭英GE Lan-ying

（華北制藥華勝公司，石家莊 050000）

（North China Pharmaceutical Huasheng Co.，Ltd.，Shijiazhuang 050000，China）

0 引言

什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufactring Practice 的縮寫，GMP 可以直譯為“優良制作標準”，或“良好作業規范”。最初是由美國的6 名教授編寫制訂，60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。我國GMP 是伴隨著中國制藥工業的成長而產生和發展的。20 世紀80年代開始，大約經歷了四個發展階段，形成五個版本。即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。

我國80年代開始推行GMP，1988年我國頒布了藥品GMP，我國的GMP 全稱為“藥品生產管理規范”。

什么是GMP 的三要素？GMP 三要素是指以下三個方面：一是硬件，總體布局，生產環境及設備實施；二是軟件，完整的一套文件管理體系，以及執行標準結果的記錄；三是人員，軟、硬件系統的制定者。

1 良好的廠房設備、完善的設施是實施GMP 的基礎

制藥企業實施GMP 的最終目的是為了最大限度降低藥品生產過程中污染、交叉污染，以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合規定用途和注冊要求的藥品。從GMP 實施的目的就可以看出，最終是要確保持續穩定地生產出符合規定用途和注冊要求的藥品。沒有良好的廠房設備、完善的設施，就很難生產出符合規定用途、和注冊要求的藥品，有了這樣的生產能力之后才能夠談及其它。因此，良好的廠房設備、完善的設施是實施GMP 的基礎。

制藥行業自2010年3月新版GMP 實施以來，全國的制藥企業都在抓緊通過新版GMP 的認證工作。很多制藥企業為了能夠順利通過新版GMP，不惜投入大量的資金，重新建立新的生產廠房，購買新的更先進的設備、設施。當然，這些是必要的。但是，如何使有限的資金發揮最大的效益，是企業在實施GMP 的過程中首先要考慮的問題。

2 具有可操作性的較完善的軟件管理系統是產品質量的保證

眾所周知，產品質量不是檢驗出來的，而是設計和制造出來的。而產品的質量是要通過遵循一套標準的操作規程和嚴格的管理來得到保證的。首先，標準的操作規程是需要經過驗證的，它應具有指導性和可操作性。企業的軟件管理，也經歷了一個不斷完善和發展的過程。制藥企業在每一次的GMP 的認證、復審、及客戶審計的過程中，根據檢查官查出的各種不同的問題或缺陷或建議，企業都會認真的進行整改，制定出有效的糾正預防措施，避免今后再次發生類似問題或更有效地預防發生問題。這同時就要對企業的管理制度或操作規程進行修訂和完善。經過一次又一次的修訂，企業的管理規程及操作規程會變得越來越細致、描述的會越來越精確，指導性及操作性會越來越強。

3 具有高素質的人員是實施GMP 的關鍵

我國GMP 對各級人員都提出了要求。GMP 是體現“全員參與”“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用。作為制藥企業，從產品設計、研制、生產、質量控制到銷售的全過程，“人”是最重要的因素。員工工作質量的好壞，最終會體現在產品質量上。上面在談到第二個問題時我們說，具有可操作性的較完善的軟件管理系統是產品質量的保證。但是，有了一套較完善的管理制度和操作規程，若不按照規程去做，那相當于沒有規程。執行力是非常重要的。在制藥企業中一般都設有QA（質量保證部門），由QA 完成質量監督。企業對QA 的重視程度，以及QA 在企業中所發揮的作用，最終會影響到這個企業的產品質量。國外的一些制藥企業，非常重視QA的監督作用，QA 人員占到企業總人員比例的20-30%。對QA 人員的素質要求也是相當高的。首先，QA 的監督人員必須精通生產工藝，因為質量監督是對整個生產過程的監督，如果對生產工藝不懂，那就不可能做好監督。其次QA監督人員要有較強的原則性及較高的質量意識，熟知企業的質量規程及GMP 要求，這樣QA 質量監督人員在企業中才能真正起到作用。人員素質一方面包括管理人員的素質，另一方面包括操作人員的素質。目前，制藥企業在實施GMP 的過程中，筆者認為不斷提高員工的素質及GMP 意識是各制藥企業需要重視的問題。由于我國實施GMP 已經有20 多年，對于制藥企業而言，無論是大型的、中型的甚至是小型的制藥企業中都不缺少精通GMP 的人員。制藥企業的每一次GMP 認證、或復審，這些人員都起著指導性的作用。但是，對于一些制藥企業而言，對一線操作員工的重視不夠，具體體現在，員工培訓只是作為通過GMP 認證的一種形式，而并沒有真正的培訓到位。有些操作員工，對GMP 的要求知之甚少，對GMP 要求的內容都不了解，那么就不可能很好的去貫徹執行。企業中操作員工數量占有很大的比重，一個制藥企業要不斷的提高產品質量，那么，提高操作員工的素質是非常重要的。畢竟，完善的操作規程是依靠一線的操作員工來貫徹執行的，QA 只起到了監督作用，而每一位操作員工的工作質量，直接會影響到產品質量。這也是GMP 要求全員參與的一個重要原因。目前，很多制藥企業在通過GMP 認證或復審之前要做許許多多的準備工作，有的制藥企業甚至晝夜加班準備，這充分說明了在日常的管理過程中，存在著漏洞。企業通過GMP 認證，只能說明企業的硬件和軟件達到了藥品生產的最低要求。通過GMP 認證后，更重要的是制藥企業在日常的工作中能夠嚴格地依照GMP 的要求認真去執行。如果每個制藥企業都能本著科學、認真、對用戶負責的態度進行生產和質量管理，就能夠減少生產過程中的差錯，保證產品質量，企業就能沿著健康的軌道發展。將GMP 認證工作視為常規化，把GMP 的要求貫徹到每日的工作中去，那制藥企業的管理也就達到了一個更高的境界，“與世界接軌”也就不會是一句空話了。

[1]劉芳,陳杰.淺談制藥企業實施GMP 三要素[J].中國藥業，1998(08).

[2]楊平.影響GMP 實施的主要因素及實施GMP 的展望[J].四川畜牧獸醫,2004(06).

[3]戈偉慶.實施GMP 管理的探索與實踐[J].上海醫藥，2000(08).