淺析基層食品檢驗實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理及改進(jìn)建議

◎ 李 莎，曾習(xí)文，劉平玉，常曉途，李亦蔚，李永強(qiáng)，譚 震

（長沙縣綜合檢測中心，湖南 長沙 410100）

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是食品安全檢測過程中進(jìn)行質(zhì)量控制和實現(xiàn)量值溯源的重要載體，也是確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和保障檢測質(zhì)量的前提條件[1-2]。食品檢驗實驗室必須對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行科學(xué)、合理的管理，才能更好地提高食品檢驗工作的質(zhì)量，為保證食品安全奠定堅實基礎(chǔ)[3-4]。

食品檢驗實驗室在日常檢驗工作中，所要檢測的對象品種多樣、基質(zhì)復(fù)雜，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類多且數(shù)量大，給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用與管理帶來一些問題[5-6]。①大多數(shù)基層食品檢驗機(jī)構(gòu)采用傳統(tǒng)手工記錄的方式管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，出入庫登記重復(fù)工作量大、效率低；庫存清點難度大、易出錯；紙質(zhì)領(lǐng)用記錄表無法備份，不易保存。②開封后標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及配置的標(biāo)準(zhǔn)儲備液的存儲環(huán)境識別和使用有效期缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，各檢驗機(jī)構(gòu)參照的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)不同，不利于實驗室對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)范管理。③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查具體實施過程中無明確的統(tǒng)一規(guī)范, 對于核查對象的確定、期間核查方式的正確選擇較為困惑。為了解決上述問題，亟須提高標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理技術(shù)，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的全過程管理，保障食品安全檢測工作質(zhì)量。

1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理中存在的問題

1.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理流程

圖1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理流程圖

1.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出入庫等過程存在的問題

食品檢測的對象復(fù)雜，涉及的檢驗項目種類繁多，所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)量龐大；食品安全抽檢樣品量大、頻次高，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用頻繁。因此，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的出入庫管理難度較大。目前，基層食品檢測機(jī)構(gòu)缺少先進(jìn)的信息化管理系統(tǒng)，實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)出入庫管理仍然停留在采用Excel 統(tǒng)計，以紙質(zhì)形式進(jìn)行記錄、保存。通過采購驗收對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行入庫登記，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員采用Excel 錄入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本信息、存儲地點、入庫時間等信息，生成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬。申請使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，需要填寫領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用記錄中大量信息需要查詢標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬并重新填寫信息，重復(fù)工作量大；領(lǐng)用記錄以紙質(zhì)形式保存，存在丟失風(fēng)險。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效庫存主要靠人員清點，在表格中手動修改庫存數(shù)量，有效庫存數(shù)量不能及時更新，統(tǒng)計困難且容易出錯。

1.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期管理存在的問題

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般都有規(guī)定的有效期，正確使用有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)才能保證結(jié)果的有效性。但傳統(tǒng)的人工記錄方式管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏時效性和可追蹤性，庫存內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)的信息無法及時更新，存在誤用過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的風(fēng)險，導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用過程中存在的問題

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書規(guī)定的有效期是指其在未開封狀態(tài)下的保存期限，開封后不可控的影響因素增多，如儲存方式、儲存條件等均對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性有影響[7]。允許多次使用，開封后未使用完的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲存環(huán)境和使用有效期的確定較為困難。另外，一般檢測標(biāo)準(zhǔn)對于標(biāo)準(zhǔn)儲備液的有效期也未作詳細(xì)說明，標(biāo)準(zhǔn)儲備液保存環(huán)境和使用有效期的確定缺乏具體依據(jù)，不利于實驗室對標(biāo)準(zhǔn)儲備液的規(guī)范管理。

1.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查存在的問題

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查是在其有效期內(nèi)按照相關(guān)規(guī)定要求保存，對其進(jìn)行有效期中間穩(wěn)定性檢查，以確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的穩(wěn)定性。盡管《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》等準(zhǔn)則對于檢驗機(jī)構(gòu)必須開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查作出了明確要求，但在具體實施過程中，大多數(shù)實驗室對于期間核查對象的確定、期間核查方式的正確選擇仍較為困惑[8]。

2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的改進(jìn)建議

2.1 建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理系統(tǒng)

2.1.1 出入庫管理

建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理系統(tǒng)，采購驗收后在系統(tǒng)內(nèi)錄入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本信息，根據(jù)系統(tǒng)錄入信息生成唯一的標(biāo)識碼（可采用條形碼或二維碼的形式），并將標(biāo)識碼粘貼在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)上。通過掃碼識別完成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的入庫、出庫操作，自動記錄入庫數(shù)量及入庫日期、領(lǐng)用人及領(lǐng)用數(shù)量等信息，進(jìn)一步自動生成入庫、領(lǐng)用記錄。按照入庫年份進(jìn)行查詢并導(dǎo)出Excel，可自動生成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理系統(tǒng)無須手動清點庫存數(shù)量，可自動生成領(lǐng)用記錄，大大提高了管理效率。

2.1.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)計查詢

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理系統(tǒng)可以便捷地統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效日期和庫存數(shù)量。可設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到期提醒及庫存量提醒。將庫存內(nèi)“有效期內(nèi)”“即將過期”“已過期”等不同狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)置按不同顏色顯示；有效期低于2 個月或庫存數(shù)量低于1 時，系統(tǒng)自動彈出預(yù)警提醒，以便提醒相關(guān)人員結(jié)合實際情況及時做好申請采購計劃。超出有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，及時提出報廢申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，交由有資質(zhì)的單位作為危廢品進(jìn)行廢棄物處理，并填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報廢登記表》。

本研究結(jié)果顯示,實驗組實習(xí)生的實踐、理論平均成績均明顯超過了2015年實習(xí)生,兩項平均成績數(shù)據(jù)差異明顯,具備統(tǒng)計學(xué)意義。這一結(jié)果充分證明在臨床護(hù)理教學(xué)當(dāng)中合理應(yīng)用情景教學(xué)可以顯著提升帶教成效,對于實習(xí)生的能力培養(yǎng)有著較為突出的效果,可以作為臨床帶教的首選方案之一。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理系統(tǒng)可一鍵查看標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)基本信息、采購信息、入庫信息、領(lǐng)用信息，形成標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理全過程的跟蹤記錄。

2.2 規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲和使用

2.2.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲

經(jīng)采購驗收的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書要求，在常溫儲藏柜、冷凍冰箱、冷藏冰箱中按照種類分層存放。儲存條件要嚴(yán)格按照證書中規(guī)定的條件存儲。一般證書儲存要求分為室溫干燥、陰涼避光、（20±4）℃、0～4 ℃冷藏避光、2～8 ℃冷藏避光、（-18±5）℃冷凍、（-20±5）℃冷凍等條件保存。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類存儲時，要注意每個區(qū)域內(nèi)環(huán)境溫度的正確識別，應(yīng)滿足該區(qū)域內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲溫度要求。例如，冷藏區(qū)域環(huán)境溫度控制須同時滿足0～4 ℃冷藏避光、2～8 ℃冷藏避光儲存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲環(huán)境要求。

每個存儲區(qū)域內(nèi)可將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類或成套存放，如按食品添加劑、重金屬標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、污染物殘留標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等分類，并明確標(biāo)識。方便領(lǐng)用時快速查找，同時可以避免無關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在室溫下存放過久，提高工作效率。

注意證書上有“一經(jīng)打開應(yīng)立即使用，不可再次熔封作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用”等特殊要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需一次性配制。對于可多次使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需嚴(yán)格控制包裝的密封性、關(guān)注儲存條件的符合性，當(dāng)出現(xiàn)可能影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值準(zhǔn)確性的情況時，應(yīng)立即停止使用。

2.2.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的領(lǐng)用

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用時遵循先進(jìn)先出的原則。檢驗人員提出使用申請，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員同意后，由使用人領(lǐng)用并填寫領(lǐng)用記錄簽字確認(rèn)。使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀證書要求，注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的純度、濃度等信息，使用前室溫下平衡，并充分搖勻；新購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗收，確認(rèn)符合要求后方可投入使用，同時填寫技術(shù)性驗收記錄，驗收如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，由管理員在有效期內(nèi)聯(lián)系退貨。

2.2.3 標(biāo)準(zhǔn)儲備液的存儲

標(biāo)準(zhǔn)儲備液的配制及儲存要求應(yīng)按照檢測標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定執(zhí)行，當(dāng)檢測標(biāo)準(zhǔn)中無具體要求時，可參照實驗室質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中的要求執(zhí)行。如標(biāo)準(zhǔn)滴定液參照GB/T 601[9]，農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)溶液、獸藥殘留標(biāo)準(zhǔn)溶液和元素標(biāo)準(zhǔn)溶液參照GB/T 27404 中規(guī)定執(zhí)行[10]，具體要求見表1。

表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)溶液儲存條件的要求表

2.3 有序推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查

2.3.1 期間核查計劃

檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在考慮自身能力和資源、核查成本和風(fēng)險的前提下，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用頻次、在質(zhì)量活動中對結(jié)果的影響程度、使用及管理的異常情況等制定核查計劃。核查內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的種類、名稱、頻次、方式、結(jié)果及評價要求等。

2.3.2 期間核查方式

（1）未開封有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查只需要做外觀及儲存環(huán)境和條件的檢查，包括檢查包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、是否按照證書要求環(huán)境條件正確存儲等。

（2）在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)溶液期間核查時，除了外觀、儲存條件和環(huán)境、有效期等的檢查，還應(yīng)進(jìn)行量值核查。可根據(jù)實驗室自身情況選擇合適的核查方法，如通過前后批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值比對、實驗室間比對、測試近期檢測參加能力驗證樣品或質(zhì)控樣品等手段核查量值的準(zhǔn)確性。核查結(jié)果在允許范圍內(nèi)，可以繼續(xù)使用；結(jié)果不在范圍內(nèi)的，須立即停止使用并貼停用標(biāo)簽，并追溯對之前檢測結(jié)果的影響。

3 結(jié)語

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實驗室進(jìn)行質(zhì)量控制管理的重要工具，是檢測機(jī)構(gòu)保證檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的前提。食品檢驗機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類多、數(shù)量大，采用傳統(tǒng)的管理方式管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，管理難度較大且易出錯，重復(fù)工作量大，管理效率低。因此，食品檢驗機(jī)構(gòu)亟須對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采取科學(xué)、合理、高效的管理方式。在新時代信息化背景下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理也需要與時俱進(jìn)，利用信息化管理系統(tǒng)提高標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理技術(shù)水平和管理效率，消除潛在風(fēng)險。同時，要進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，確保其量值的準(zhǔn)確性，從而提高檢測結(jié)果可靠性，切實提升食品檢驗工作質(zhì)量。