專利視角下醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)發(fā)展研究

賈東曜，安 然

（國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作天津中心 天津 300304）

醫(yī)療器械領(lǐng)域正處于從規(guī)模化到高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵戰(zhàn)略窗口期，市場(chǎng)潛力巨大，屬于資金密集、知識(shí)密集且多學(xué)科交叉的高技術(shù)領(lǐng)域。近些年，在多方政策的鼓勵(lì)下，醫(yī)療器械領(lǐng)域正處于快速發(fā)展期。2021年2月9日，為加快推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對(duì)外發(fā)布了《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021—2025年）》（征求意見稿），提出到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。同時(shí)，《中國(guó)制造2025》中提出，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備、全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材和可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

小微企業(yè)在高端醫(yī)療裝備和先進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)方面普遍面臨研發(fā)投入高、開發(fā)周期長(zhǎng)、資源匱乏、失敗概率高的巨大風(fēng)險(xiǎn)［1］。專利是企業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，對(duì)于產(chǎn)品來說，專利也是產(chǎn)品技術(shù)水平的重要標(biāo)志。專利可以保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，是技術(shù)信息最有效的載體，能夠揭示當(dāng)前專利競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)和從情報(bào)學(xué)角度為醫(yī)療器械領(lǐng)域的小微企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面提供基于數(shù)據(jù)的決策支持，能有效促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展［2］。

1 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)專利申請(qǐng)態(tài)勢(shì)

我國(guó)小微企業(yè)數(shù)量龐大，專利申請(qǐng)分散，在現(xiàn)有條件下對(duì)所有醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)的專利申請(qǐng)狀況進(jìn)行研究無疑是不現(xiàn)實(shí)的。因此，選取有代表性區(qū)域的相關(guān)企業(yè)作為研究樣本展開研究是分析解決上述問題的突破口。

本文重點(diǎn)關(guān)注天津市濱海新區(qū)的中小企業(yè)，通過數(shù)據(jù)庫檢索分析相關(guān)企業(yè)的專利申請(qǐng)數(shù)量和質(zhì)量情況。濱海新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)共有100多家，以小微企業(yè)為主，通過加快創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用來不斷吸引創(chuàng)新平臺(tái)布局［3］，堅(jiān)持以用立業(yè)、場(chǎng)景牽引，支持人工智能和醫(yī)療器械首臺(tái)套、新材料首批次等創(chuàng)新應(yīng)用，相繼研發(fā)出一批已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平并具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)化醫(yī)療器械產(chǎn)品。

1.1 專利申請(qǐng)量年度分布

濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域在2004—2020年間專利申請(qǐng)量呈現(xiàn)逐年攀升趨勢(shì)，特別是在2020年，專利申請(qǐng)量達(dá)607件，表明該區(qū)域醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新活躍，呈現(xiàn)較明顯的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。同時(shí)，在2021年和2022年有小幅下滑，表明在企業(yè)發(fā)展早期，其重點(diǎn)在戰(zhàn)略性布局上，專利數(shù)量才得以迅速攀升，包括核心技術(shù)和周邊改良的技術(shù)都會(huì)進(jìn)行部署，以加強(qiáng)各方面的技術(shù)儲(chǔ)備。隨著企業(yè)發(fā)展逐漸穩(wěn)定，開始集中資源提高專利申請(qǐng)質(zhì)量，重點(diǎn)部署符合未來業(yè)務(wù)發(fā)展、具有較強(qiáng)前瞻性的專利。

1.2 法律狀態(tài)

濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)在2004—2022年的專利申請(qǐng)中，有效專利占比47.4%，失效專利為40.8%，由于近2年申請(qǐng)量下降，導(dǎo)致審中專利數(shù)量相對(duì)較少，僅為11.8%。發(fā)明授權(quán)占比24.7%，發(fā)明申請(qǐng)占比6.1%，實(shí)用新型專利占比69.2%。同時(shí)，占比24.4%的案件為申請(qǐng)人未繳年費(fèi)而失效，小微企業(yè)通常偏向選擇某一具體領(lǐng)域，集中生產(chǎn)單一產(chǎn)品，供應(yīng)一類消費(fèi)者，產(chǎn)品的產(chǎn)量、規(guī)格往往依照市場(chǎng)的需求來安排生產(chǎn)，使得生產(chǎn)能適應(yīng)市場(chǎng)的發(fā)展變化，因此具有較強(qiáng)的時(shí)效性，相應(yīng)的以產(chǎn)品為基礎(chǔ)衍生的專利也被產(chǎn)品的時(shí)效性所影響。對(duì)于小微企業(yè)來說，專利申請(qǐng)費(fèi)用、相關(guān)的專利代理費(fèi)用和未來可能產(chǎn)生的法律侵權(quán)訴訟費(fèi)用等將會(huì)顯著增加企業(yè)運(yùn)營(yíng)的成本和風(fēng)險(xiǎn)。上述這些因素都會(huì)導(dǎo)致企業(yè)對(duì)于專利維持年費(fèi)事項(xiàng)的評(píng)估中，對(duì)已有的專利進(jìn)行梳理，結(jié)合市場(chǎng)及技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行評(píng)估，放棄不符合企業(yè)發(fā)展策略和不符合市場(chǎng)、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)的專利，對(duì)相關(guān)應(yīng)繳年費(fèi)的授權(quán)專利進(jìn)行續(xù)費(fèi)。

1.3 發(fā)明專利授權(quán)情況

發(fā)明專利需要經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查程序后才能獲得授權(quán)，審查過程相對(duì)嚴(yán)格，法律狀態(tài)相對(duì)穩(wěn)定。通過對(duì)濱海新區(qū)醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)發(fā)明專利授權(quán)率進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)小微企業(yè)發(fā)明專利授權(quán)率顯著提升。2021年，《天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”專項(xiàng)規(guī)劃》出臺(tái)，提出重點(diǎn)建設(shè)“濱城”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集核心區(qū)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集了正天醫(yī)療、邦盛醫(yī)療、賽諾醫(yī)療、瑞奇外科等多家在自身領(lǐng)域具有優(yōu)勢(shì)的小微企業(yè)，2022年的授權(quán)率達(dá)到85%。

2 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)專利申請(qǐng)存在的問題

2.1 專利技術(shù)與市場(chǎng)脫鉤

小微企業(yè)不僅依賴于自身原有的技術(shù)創(chuàng)新路徑從事產(chǎn)品研發(fā)，同時(shí)也將市場(chǎng)導(dǎo)向作為企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)創(chuàng)新的重要前提。以市場(chǎng)的實(shí)際需求來指引專利技術(shù)研發(fā)的方向，能夠有效促使企業(yè)提高專利技術(shù)研發(fā)的質(zhì)量和有效性，為實(shí)現(xiàn)專利技術(shù)轉(zhuǎn)化實(shí)施打好基礎(chǔ)，最終使得專利技術(shù)能夠順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化、商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化。然而目前小微企業(yè)的專利申請(qǐng)普遍存在與市場(chǎng)導(dǎo)向脫鉤的情況，為了“專利”而申請(qǐng)專利，難以產(chǎn)生實(shí)際價(jià)值，導(dǎo)致小微企業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值的認(rèn)同度偏低，認(rèn)為專利申請(qǐng)的意義不大，反而會(huì)由于每年需要繳納一定金額的專利年費(fèi)而增加企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

2.2 高價(jià)值專利存量較少

雖然很多小微企業(yè)積極進(jìn)行專利布局，申請(qǐng)了較多數(shù)量的專利，但由于專利代理人的職業(yè)習(xí)慣和思維模式，造成目前已授權(quán)的專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍過小，導(dǎo)致技術(shù)容易被繞過，不利于維權(quán)，或權(quán)利要求保護(hù)范圍過大，覆蓋了現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容，導(dǎo)致最終無法保護(hù)自身的利益。同時(shí)，由于在專利申請(qǐng)中沒有形成合理的專利布局，缺乏外圍保護(hù)專利，僅針對(duì)某一項(xiàng)核心技術(shù)進(jìn)行專利申請(qǐng)，導(dǎo)致核心專利“獨(dú)木難支”。

小微企業(yè)研發(fā)人員在撰寫技術(shù)交底書時(shí)更加注重解決技術(shù)問題的最佳“技術(shù)”方案，并聚焦在具體的實(shí)施方案上，僅就技術(shù)論技術(shù)，導(dǎo)致在檢索現(xiàn)有技術(shù)時(shí)忽略了在通用領(lǐng)域中解決該一般性技術(shù)問題的手段，與后續(xù)實(shí)質(zhì)審查程序中的檢索結(jié)果差異較大，且未來可能存在侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)［3］。此外，專利代理人在負(fù)責(zé)撰寫專利文件的過程中由于僅針對(duì)該技術(shù)交底書中的內(nèi)容進(jìn)行申請(qǐng)文件的撰寫，過度重視技術(shù)要點(diǎn)，導(dǎo)致權(quán)利要求的保護(hù)范圍過小，相當(dāng)于放棄了部分權(quán)利，對(duì)權(quán)利人不利，還可能會(huì)導(dǎo)致核心技術(shù)泄露。同時(shí)，小微企業(yè)在申請(qǐng)專利時(shí)只申請(qǐng)能解決最終問題的專利，忽視了科研過程中的其他技術(shù)成果，導(dǎo)致核心專利有被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手“封鎖”的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱

通過對(duì)全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，該領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)量主要集中在幾個(gè)大型企業(yè)，包括奧林巴斯、東芝、日立等日本企業(yè)和強(qiáng)生、波士頓、美敦力等美國(guó)企業(yè)，占有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域的申請(qǐng)人呈現(xiàn)多元化的特點(diǎn)，包括企業(yè)、高校和醫(yī)院等，聯(lián)合申請(qǐng)的情況也非常普遍，特別是目前小微企業(yè)的技術(shù)水平仍處于從仿制到自主創(chuàng)新的初級(jí)階段，為了有效提高自主創(chuàng)新能力，其普遍與高校合作研發(fā)。然而在與高校合作研發(fā)過程中，由于高校研究人員通常包括碩士生或博士生，常因?qū)W生畢業(yè)導(dǎo)致項(xiàng)目研究不連貫，并且高校課題組同時(shí)承接多個(gè)橫向、縱向課題，無法保證能夠持續(xù)地投入科研人員和研究精力，合作研究的深度和持續(xù)性均存在問題，影響了企業(yè)的研發(fā)進(jìn)度。

3 醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)提高專利水平的對(duì)策和建議

為了更有效地發(fā)揮專利在提升醫(yī)療器械領(lǐng)域小微企業(yè)發(fā)展中的助推作用，針對(duì)前述存在的相關(guān)問題，筆者嘗試從以下幾個(gè)方面提出對(duì)策和建議。

3.1 在“互聯(lián)網(wǎng)+”和大數(shù)據(jù)背景下，擴(kuò)展下游產(chǎn)業(yè)煥發(fā)新活力

醫(yī)療器械領(lǐng)域的部分小微企業(yè)目前已經(jīng)具備一定的技術(shù)實(shí)力，但研發(fā)不應(yīng)僅局限于某一單一的產(chǎn)品，而應(yīng)該加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)整合能力。企業(yè)可以結(jié)合目前國(guó)家在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)方面的布局規(guī)劃，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+”，展開醫(yī)療器械與大數(shù)據(jù)和人工智能方面的探索研究，擴(kuò)展下游產(chǎn)業(yè)、豐富產(chǎn)品種類，緊抓互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)和數(shù)字經(jīng)濟(jì)的機(jī)遇，進(jìn)軍智能化先進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域，最終拓寬市場(chǎng)。先進(jìn)醫(yī)療器械制造產(chǎn)業(yè)可以加強(qiáng)與數(shù)據(jù)應(yīng)用型及分析型企業(yè)的交流合作，由數(shù)據(jù)應(yīng)用型企業(yè)和分析型企業(yè)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供大數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、挖掘等解決方案。

3.2 政府進(jìn)行精準(zhǔn)扶持，提高企業(yè)和科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率

目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的小微企業(yè)普遍規(guī)模較小，產(chǎn)品主要集中在中低端設(shè)備，新品開發(fā)之后，產(chǎn)品更新較慢。因此，要想在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)甚至是全球市場(chǎng)占據(jù)有利地位，企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變發(fā)展觀念，摒棄同質(zhì)化和低價(jià)化競(jìng)爭(zhēng)模式，重視人才，進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，政府也應(yīng)進(jìn)行精準(zhǔn)扶持。但與此對(duì)應(yīng)的問題是科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%［4］，缺少對(duì)接企業(yè)的中介服務(wù)。因此，政府可作為牽頭人，組織設(shè)立先進(jìn)醫(yī)療器械相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、研究中心等，將科研院所和企業(yè)進(jìn)行一對(duì)一對(duì)接，優(yōu)先發(fā)展優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，在某一方面占領(lǐng)優(yōu)勢(shì)地位后再進(jìn)行擴(kuò)展，同時(shí)，企業(yè)需增加科研經(jīng)費(fèi)，開展應(yīng)用研發(fā)和前瞻性研究，加大成果轉(zhuǎn)化力度。

3.3 在構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)的同時(shí)形成嚴(yán)密的專利網(wǎng)

專利布局方面，小微企業(yè)相關(guān)專利大多集中在產(chǎn)業(yè)鏈中端的具體產(chǎn)品，而在產(chǎn)業(yè)鏈前端的技術(shù)積累和產(chǎn)業(yè)鏈后端的具體應(yīng)用領(lǐng)域布局較弱，存在風(fēng)險(xiǎn)較大。對(duì)此，建議相關(guān)小微企業(yè)及時(shí)調(diào)整專利布局策略，學(xué)習(xí)和借鑒例如強(qiáng)生、史賽克關(guān)于骨科植介入器械在美國(guó)的專利布局。這2家企業(yè)在近幾年不僅積極搶灘3D打印市場(chǎng)，分別收購了全球技術(shù)領(lǐng)先的3D打印骨科植入物公司EIT和K2M，實(shí)現(xiàn)了其在產(chǎn)業(yè)鏈上游的技術(shù)領(lǐng)先，并且收購了外科手術(shù)軟件技術(shù)開發(fā)商，提供了機(jī)器人輔助手術(shù)解決方案，有效擴(kuò)大了其在骨科應(yīng)用范圍，在收購的同時(shí)擁有了相關(guān)技術(shù)和核心專利，使其能夠始終保持行業(yè)的領(lǐng)先地位。即從產(chǎn)業(yè)鏈前端的核心技術(shù)到產(chǎn)業(yè)鏈中端的產(chǎn)品，再到產(chǎn)業(yè)鏈后端的具體應(yīng)用，均進(jìn)行全面的專利布局，完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)成嚴(yán)密的專利組合，對(duì)產(chǎn)品全方位地進(jìn)行保護(hù)。

4 結(jié) 語

當(dāng)前知識(shí)產(chǎn)權(quán)成為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新工作的重點(diǎn)，技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)生存和發(fā)展的關(guān)鍵所在，專利是技術(shù)創(chuàng)新的重要方式和必要資源，小微企業(yè)需要通過抓住技術(shù)更新?lián)Q代所帶來的契機(jī)，將擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)由技術(shù)優(yōu)勢(shì)向產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、資本優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化，從而真正掌握市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)，全面提升企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力。