“狂砸”研發的CRO藥企“組團”IPO盈利能力改善企業競爭優勢突出

王宗耀

近年來，作為醫藥外包領域重要機構之一的合同定制研發機構CRO，憑借其低成本、高效率、專業化的特點，在資本青睞下，發展極其迅速，服務范疇已涵蓋藥物研發的整個過程，成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的重要環節。

有數據顯示，目前我國醫藥CRO公司數量較多，涉足醫藥外包服務的企業有500家左右。其中，A股上市公司中，主營業務包含CRO業務的企業就有藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、昭衍新藥、百誠醫藥等國內藥企。而除了已上市企業外，目前還有不少CRO藥企正在積極謀求上市，比如百奧賽圖、百諾醫藥、海納醫藥、熙華檢測等。隨著CRO企業在研發上持續不斷的支出，預期未來我國CRO行業壁壘將進一步提高，差異化競爭進一步加劇。

作為合同定制研發機構，CRO醫藥企業研發費用投入的多少決定著企業是否具有核心競爭力。以藥明康德為例，其自2020年至2023年上半年投入的研發費用分別高達6.93億元、9.42億元、16.14億元和6.67億元，截至2023年中報，境內外研發人員數量合計高達3.4萬人。而正是在公司的大力投入下，藥明康德營收和業績連續多年實現同比增長，成為CRO行業代表性龍頭企業之一。那么，正在IPO的CRO醫藥企業（百奧賽圖、百諾醫藥、海納醫藥、熙華檢測）的研發費用投入情況又如何呢，其能否支撐起公司的營收和業績持續增長（見表1）？

數據來源：Wind、招股書

從表1所列的4家藥企研發費用投入情況看，百奧賽圖在研發方面投入最高，不論是絕對金額，還是研發費用率，均是4家公司中的佼佼者，而熙華檢測不論是研發費用金額還是研發費用率，相比其他三家公司，均明顯偏低。

熙華檢測成立于2015年，是一家處于快速發展期的CRO公司。公司主營業務劃分為生命科學和CMC兩大板塊，其中生命科學業務板塊主要包含生物分析服務、數據管理與統計分析服務和臨床前DMPK服務；CMC業務板塊主要包括藥物分析、原料藥（API）與制劑的工藝開發與優化等。

從國內行業狀況來看，生命科學方面，根據弗若斯特沙利文數據，2021年中國生物分析市場收入約為40.2億人民幣。熙華檢測2021年生物分析相關收入約為1.35億人民幣，占市場份額的3.4%，位列第六；CMC業務方面，2021年中國CMC市場收入為123.7億人民幣，其中熙華檢測CMC收入為1.8億人民幣，約占中國CMC市場份額的1.5%，位列第十三。

研發費用的投入雖然不高，但熙華檢測的收入增速表現不錯，2020年至2023年6月末，其實現的營業收入分別為2.12億元、3.56億元、4.67億元和2.47億元，其中2021年和2022年的增速分別為68.34%和31.01%。

那么，是什么原因讓研發費用投入偏低的熙華檢測實現收入高速增長的呢？公司表示，為了進一步拓展公司的業務，加速海外業務布局，增強公司中美兩地的服務能力，公司于2019年3月、2020年5月和2022年9月分三次收購Primera的股份。其中，三次收購合計花費了4235.02萬美元，收購完成后，其合計持有Primera當時全部已發行股份77.06%的股權。Primera于2002年成立于美國新澤西州，主要從事藥物分析等CRO服務。

除此之外，公司還表示，為了進一步增強數據管理與統計分析業務的實力以及實現與TCM的業務整合，打造數據統計分析國際化業務平臺，公司于2022年6月收購TCM60%的股權。TCM于2003年成立于美國新澤西州，主要從事數據管理與統計分析業務。收購TCM的60%股權，熙華檢測共花費了1860萬美元。

通過境外資產收購，熙華檢測國際化業務比重不斷增加。數據顯示，2020年至2023年6月，主營業務境外收入占比分別為38.11%、49.76%、43.94%和46.31%。公司表示，未來還將繼續拓展國際化業務，直接與國際知名CRO公司展開競爭。

通過大量收購境外資產，讓熙華檢測的資產規模越來越龐大，營業收入得到快速增長，這為其IPO的順利推進打下基礎。不過，并購業務雖然利于企業資產快速“促肥”，收入快速增加，但并購本身也存在一定風險，一旦收購標的業績不達預期，便可能產生商譽減值的風險。畢竟截至2023年6月30日，熙華檢測收購Primera、TCM形成的商譽的賬面價值已經達到3.54億元。

此外還需要注意的是，進行資產收購本身就需要大量資金，而考慮到CRO企業在經營中還需要投入大量研發費用用于維持自己在同業競爭中的優勢位置，也因此，CRO企業的成長性到底是內生性增長還是外延式并購增長問題，就需要投資人好好研究一下了。

CRO企業中，存在大額累計未彌補虧損的情況并不鮮見，比如百奧賽圖、海納醫藥、百諾醫藥皆存在類似情況，這在一定程度會影響投資人對其估值合理性的判斷。

百奧賽圖是一家臨床前CRO以及生物醫藥企業，于2022年9月在香港聯交所主板上市。公司基于自主開發的基因編輯技術提供各類動物以及臨床前階段的醫藥研發服務，并利用其自主開發的RenMice全人抗體小鼠平臺（包括RenMab、RenLite以及RenNano三個系列）針對人體內千余個潛在藥物靶點進行規模化藥物發現與開發（以下簡稱“千鼠萬抗”），并將有潛力的抗體分子進行對外轉讓、授權或合作開發。

百奧賽圖的動物產品和大規模動物生產與體內外藥效研究相結合，可為全球生物技術及大型制藥公司客戶提供疾病模式動物和體內藥理服務。根據弗若斯特沙利文的數據，2020至2022年，全球前10大制藥公司中的9家為公司臨床前CRO業務客戶。由其自主開發的RenMab小鼠為全球范圍內人源化程度最高的小鼠平臺之一，可產生多樣性豐富且親和力高的抗體分子。

業績方面，報告期各期，百奧賽圖歸屬母公司股東的凈利潤分別為-4.28億元、-5.46億元、-6.02億元，截至2022年末，累計未分配利潤為-14.04億元。

對于存在大額累計未彌補虧損的情況，百奧賽圖在招股書中表示：截至本招股說明書簽署日，公司創新藥開發業務仍處于新藥研發階段，尚無產品獲批上市，持續處于較高水平的研發投入，是公司尚未盈利且存在累計未分配虧損的主要原因。再者，為加快新藥研發各底層技術平臺研發進程，構建抗體藥物研發核心能力，公司其他業務亦存在較大金額的研發投入，如公司自主研發的RenMice平臺，包括RenMab、RenLite以及RenNano，分別用于單抗、雙抗/雙抗ADC以及納米抗體的研發，以及公司持續推進“千鼠萬抗”的研發。最后，公司臨床前CRO服務所產生的利潤尚未足以覆蓋大額的研發支出。

值得一提的是，對于尚無產品問世，業績仍處于虧損階段的企業而言，未來仍需較大規模的持續投入研發活動，而新藥研發項目具有投入較大、周期較長等業務特點。因此，此類公司在持續虧損的狀態下，如果無法獲取足夠的營運資金，便會面臨被迫推遲、削減或取消研發項目的可能性，對于此類問題是需要投資人重視的。

海納醫藥是一家聚焦改良型創新藥和高端仿制藥的一體化全流程醫藥研發企業。海納醫藥建立了醫藥研發一體化服務鏈，可提供藥學研究、工藝驗證、臨床試驗、生物檢測、注冊申報、受托生產等全流程服務。同時，海納醫藥自留少數“優勢顯著、競爭較好”的獲批品種，進行自主生產和銷售，其中自持品種奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（Ⅰ）、奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（II）已被納入2022年國家醫保藥品目錄“協議期內談判藥品”。

與單一的醫藥研發CRO企業不同的是，海納醫藥的業務覆蓋藥學/臨床/檢測CRO，CMO，CDMO等。目前已形成制劑研發、原料藥研發、臨床試驗、高端制劑技術轉移與驗證、生物分析檢測五大技術平臺，包含基于聚合物涂層的掩味微球給藥系統技術、固體分散體增溶技術、高端緩控釋制劑技術、經皮給藥技術、乳劑工藝與評價技術、吸入制劑研發技術、手性藥物定向合成與拆分技術、藥物晶型研究與開發技術、臨床試驗設計與管理技術、高端制劑技術轉移與驗證技術、生物分析檢測技術11項核心技術，應用于報告期內240余個產品的研究開發過程，促成了與多家知名藥企的業務合作。

海納醫藥目前正在CDE審評審批的藥品有77項，其累計自主立項制劑項目90余項，自2009年以來，累計實現了50余個自研制劑項目的成果轉化，其中，2023年3月，公司將已獲臨床試驗批準的酮洛芬凝膠貼膏以2300萬元的價格轉讓給了合肥昊益醫藥科技有限公司；2022年10月，獨家獲批國產藥品左亞葉酸注射液以6000萬元的合同價轉讓于湖北海美納醫藥科技有限公司；2022年9月，已完成臨床I期的注射用右蘭索拉唑以6000萬元的價格轉讓給了福州泰達藥業有限公司；2021年11月，已獲批上市的非布司他片以3640萬元轉讓給天方藥業有限公司……此外，公司還存在諸多潛力較大且已取得階段性研發成果的項目，比如適用于HIV感染、慢性乙肝的富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒已獲批上市，該產品是公司獨家獲批國產藥品；適用于與5-氟尿嘧啶聯用，治療轉移性結直腸癌等癥狀，已獲批上市的注射用左亞葉酸；已獲臨床試驗批準，適用于帶狀皰疹后遺神經痛的利多卡因凝膠貼膏等。

與百奧賽圖境遇相同的是，海納醫藥也存在未彌補虧損。截至2022年末，海納醫藥未分配利潤為-2.13億元。不過，公司累計未彌補虧損絕對金額明顯要小于百奧賽圖，原因是海納醫藥近年已實現盈利。招股書顯示，2020年至2023年6月，公司實現歸屬母公司股東凈利潤分別為-2871.30萬元、1156.82萬元、6801.77萬元、7318.21萬元。

相比之下，百諾醫藥的未彌補虧損金額最低，截至2022年末，其合并報表未分配利潤僅有-8826.01萬元。不過其與海納醫藥一樣，報告期內也逐步盈利。報告期內，公司營收分別為12689.37萬元、23265.66萬元和36563.29萬元，歸屬母公司股東凈利潤分別為-3267.16萬元、2791.48萬元和7274.47萬元，公司經營業績穩步增長。

醫藥行業的研發，往往具有投資金額大，研發周期長的特點，一些CRO藥企，雖然已經有了一定的研發成果，但短期內難以實現成果轉化，同時，諸多項目研發又需要大量的資金支持，因此，資金問題成為了困擾CRO藥企持續發展的重要因素之一，而對于投資者而言，CRO企業目前的資金狀況、融資能力如何也是需要重點關注的。

從招股書披露的數據來看，在上述4家CRO企業中，百諾醫藥的資產負債率最高，貨幣資金也是最少（見表2），2022年末的負債率達62.35%，貨幣資金為1.37億元。報告期內，百諾醫藥分別實現營業收入1.27億元、2.3億元、3.66億元，年復合增長率為69.75%。不過，對于其收入規模情況，公司在招股書中也表示：“總體上，公司業務規模仍然相對偏小，抵御市場風險能力有限。”

數據來源：Wind

醫藥研發服務行業具有明顯的高風險、高投入和長周期特點，據百諾醫藥披露，其藥學研究所需時長一般為12～24個月，生物等效性試驗項目一般需6～12個月，注冊申報至獲批需18～24個月。照此估算，要完成一個完整項目，從藥學研究到生物等效性試驗，再到注冊申報，整個周期需3～5年時間。

如此的長周期中，其中風險因素不少，對此公司也有清晰的認識。百諾醫藥在招股書中表示，盡管公司在研發過程中能夠根據不同研究階段收取相應服務費用，但由于項目執行周期較長，在此期間可能由于行業政策的變化、客戶產品規劃及資金狀況變化，出現項目實際履行進度與預計進度不一致的情形，導致無法獲得預期收益，對公司業務、財務狀況及聲譽造成不利影響。

2021年時，百諾醫藥賬戶上的貨幣資金尚不足4000萬元，2022年股東增資以及經營活動現金流的增加為公司補充了不少的流動性，貨幣資金增加到1.37億元。不過，公司在招股書中也曾表示：“公司目前處于快速增長階段，在提高服務能力、加快技術研發、引進優秀人才、拓展營銷網絡等方面均迫切需要大量的資金支持。”在急需資金的背景之下，本次能否順利上市，募集到資金，對于其未來發展而言至關重要。

上述情況是CRO藥企面臨的較為普遍的問題，長周期、高投入之下，對企業資金鏈是個嚴峻的考驗，而CRO藥企普遍屬于輕資產公司，可用于抵押融資的資產并不多。比如熙華檢測，截至2023年6月30日，固定資產凈值僅有7700余萬元，而且其中沒有自有房產；海納醫藥同期內的固定資產凈值有1.35億元，自有房屋及建筑物擁有2.15萬平方米；百諾醫藥的房屋建筑物面積雖然不少，但其子公司諸多房屋建筑物存在未辦妥建設工程規劃許可證、建筑工程施工許可證即動工建設的情形，并不具備融資能力。

在缺乏可用于抵押的固定資產，融資渠道又較為單一下，IPO儼然成為解決資金問題的重要途徑，也因此，處于發展期的CRO企業都不約而同地開啟了IPO之路。若這些企業能夠成功上市，募集到持續發展所需資金，顯然對我國CRO行業的長遠發展是具有積極推動作用的。整體看，在國內藥品研發投入提升及研發生產相分離，且受益于創新藥浪潮和全球醫藥研發生產外包產業鏈向國內聚集，以及政策紅利不斷釋放等因素影響下，國內醫藥外包服務行業仍將保持高速成長態勢。