臨床檢驗質量全面管理之管見

劉莉莉，王宇光，阮桂芝

1. 白城中心醫院檢驗科，吉林白城 137000；2. 白城市紅十字中心血站檢驗科，吉林白城 137000

隨著現代醫學的飛速發展，“以患者為中心”的理念與“以人為本”的發展原則具有相似的內核，也逐漸成為我國醫藥衛生發展的核心理念。臨床檢驗作為醫療機構中的重要組成部分，在疾病診斷和健康評估中往往起到提供科學性判斷依據的作用，通過臨床檢驗學科整體的專業性和科學性達到臨床檢驗結果的準確性和真實性，對于基本醫療衛生工作具有重要意義，因此，臨床檢驗全面綜合發展的重要性和必要性也得到不斷凸顯。無論在學界還是在一線醫療機構的臨床檢驗科室，都需要極為關注保障臨床檢驗的質量，只有強化檢驗過程全面質量控制，才能確保患者檢驗結果的真實性和準確性，這對于基本的醫療衛生工作具有較為重要的意義[1]，也是我國醫療衛生改革所重點關注的方向之一。

1 臨床檢驗質量管理現狀

1.1 臨床檢驗質量管理背景及內涵

臨床檢驗是一項由專業檢驗人員完成的檢測工作，其主要使用到的方法包括：傳統的化學、物理學、分子生物學方法，也包括生物芯片、色譜技術、質譜技術、納米技術、放射免疫法等新興技術手段[2]；檢測對象的范疇也不斷豐富，包括體液、排泄物、血液、分泌物等臨床標本；檢驗項目包括了常規化學、內分泌、腫瘤標志物、心肌標志物、特殊蛋白等；檢驗的標準也逐步得到了標準化[1]。臨床檢驗工作的意義在于通過科學的技術方法對臨床標本進行分析檢測，進而達到檢測目的，也即獲得能夠反映患者健康/疾病相關信息，為醫療診斷、療效檢測及預后提供重要依據。因此，從多個維度提升臨床檢驗質量，強化質量管理具有重要意義。

在這種背景下，臨床檢驗全面質量管理概念逐步得到了關注，其核心在于全流程的質控管理，在實踐中，其覆蓋到的關鍵時間節點也包含了檢驗前、中、后，即從醫生開具檢驗申請單以及標本的采集和運送（起始節點）、檢驗實驗室檢驗過程（從標本驗收合格到分析檢測完畢的全過程）、發出報告及后續咨詢（檢驗后）。臨床檢驗全面質量管理模式也與醫學實驗室質量和能力認可準則體系（ISO15189）具有較為類似的核心內涵，其關注的分析前中后檢驗全過程（total testing process, TTP）質量管理也與當前臨床檢驗流程管理、質量控制的關鍵節點相一致[2-3]。

1.2 臨床檢驗質量管理趨勢分析

在當前的臨床實踐中，隨著臨床檢驗水平和新興技術的興起與廣泛應用，不難發現，自動化、智能化檢測儀器乃至電子化數字化的實驗室信息系統已在臨床檢驗科室較為常見，與之相匹配的質量管理體系也得到了更全面立體化的發展，傳統的質量管理（quality management, QM）范疇已由統計質量控制（statistical quality control, SQC）逐漸向質量控制的全方位體系化發展，例如包括制訂良好的實驗室實踐（good laboratory practice, GLP）、質量控制（quality control, QC）、質量評價（quality assessment, QA）、質量改進（quality improvement, QI）；建立臨床檢驗標準；強化質量監管與風險監控等信息化平臺建設方面，即質量全面管理趨向以構建完善質量體系的角度發展和詮釋其核心內涵[4]。實際上，我國從2015 年3 月發布的《臨床檢驗專業醫療質量控制（簡稱質控）指標》（國衛辦醫函［2015］252 號）以及2019 年1 月發布的《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》（國辦發［2019］4 號）等文件中就體現出了這種趨勢，其本質也在于將“質量規范”置于臨床檢驗學科發展建設中較為核心的地位。

2 臨床檢驗質量全面管理面臨的挑戰

2.1 臨床檢驗質量全面管理體系的均衡性

我國的醫療衛生發展存在地區間不均衡的特點，因此，在構建臨床檢驗質量管理全流程化質量控制體系方面，也面臨較為類似的問題。①在以縣區級醫療衛生機構為代表的基層醫療機構中，在人、財、物等資源分配具有較大差異性[5]。例如有研究指出，在基層醫療衛生機構中的臨床檢驗專科人才呈現較為缺乏的態勢，同時也無法達到醫療現代化發展的素質要求，在檢驗設備層面也存在老舊的問題，無法通過人員、設備等資源進一步實現臨床檢驗質量管理的標準化，也無法實現地區間的均衡性[6]。②在單一醫療衛生機構中可能存在多個臨床檢驗部門，或不同的臨床科室都具有其相應的檢驗實驗室，這種同一單位內的多重檢驗實驗室往往具有其相應的質量控制管理制度，而這種制度的構建無法保證其制訂的科學性和部門間的協調性，對于體系化的協同質量管理具有一定挑戰。③醫療衛生機構領導及臨床檢驗專業人員的質量管理意識尚有待提高和完善。醫療衛生機構領導對于臨床檢驗質量管理的理解和重視程度在一定程度上決定了臨床檢驗質量全面管理發展體系建設的水平，相較于臨床專業科室，臨床檢驗更多實現的是輔助診斷等功能，因此相關意識仍需加強。此外，臨床檢驗專業人員是臨床檢驗工作中的一線人員，其不僅作為檢驗活動全流程的實際操作者，也需要具備質量控制管理的意識，構建均衡的質量全面管理體系必須要有足夠重視質控的實踐者去踐行相應的標準體系，但是目前有研究指出，在基層醫療衛生機構中存在不夠嚴謹的問題，例如在標本、儀器管理等方面，同時對于質量控制等工作關注度不足，缺乏對于學習質量控制管理相關專業知識的積極性和主動性[7]。

2.2 臨床檢驗全過程精細化質量管理

隨著當今管理科學的發展，精細化管理理念已被廣泛熟知，在醫療衛生領域實際上也取得了與臨床實踐相關等不同學科的相關研究成果[8]。精細化管理可有效提升醫學檢驗的管理水平[9]，就目前而言，在我國推進臨床檢驗質量全面管理領域的精細化管理尚存在挑戰。①精細管理的落實需要構建完善的內部專業人員組織架構以及相應的配套管理制度，而傳統的質量管理在專業人員以及檢驗流程的管理方面尚未形成較為規范的體系[10]，無法有效促進檢驗人員專業操作技能的提升。②檢驗專業人員與臨床醫師的溝通較為欠缺，對于現代的臨床檢驗科室，實際上已經具有較多的分工，以實現初步的精細化的管理，但是就部分分工而言，也具有與臨床醫師保持通暢溝通的必要性，例如明確標本的要求以及臨床相關需求，均需要具有較高的溝通能力。③精細化質量管理對于流程的把控和執行能力的要求相對較高，但就臨床檢驗實踐而言，如何確保內部管理流程規范得到有效科學地落地，仍需要進一步關注和探索。例如眾所周知的GLP管理規范，對于實驗室的要求以及實驗室人員的要求均較高，但是在實際工作方面，仍然存在諸如不能按照規定穿著工作服等情況[7]。④質量全面管理流程的閉環構建。對于一個完善的管理體系，從設計、試行、施行到效果評價和反饋，需要建立一個閉環管理通路，使管理能夠得到逐步優化完善。對于臨床檢驗質量全面管理而言，同樣需要注重效果評價和反饋，才能對于在實踐中尚需完善的關鍵環節給予及時的調整和優化。⑤QI 指標的構建和完善。QI 指標在國外的研究最早可追溯至1989 年，美國病理學家學會（College of American Pathologists,CAP）最早設立了多項臨床檢驗QIs，而后又逐步發展了質量追蹤計劃[11]，以設立指標的形式達到動態、連續監督的目的。而我國在QI 指標建立方面起步相對較晚，在具體指標的構建層面仍需積極探索。

2.3 臨床檢驗質量全面管理的信息化建設

醫療衛生機構的信息化對于醫療質量的改善具有重要意義，而我國的醫療衛生體系建設也在逐步向電子化、信息化乃至智能化發展。在臨床檢驗領域，信息化建設的優勢主要體現在規范化的樣本、流程管理規范化，同時也可以優化資源，節約成本提高效率，為保障臨床檢驗質量能夠提供與當前智能化儀器相匹配的信息化流程和平臺的構建。盡管當前實驗室信息系統（laboratory information system, LIS）在各醫學實驗室得到了廣泛應用，以檢驗為核心的信息化平臺也逐步建立完善，但是仍存在若干問題。①從制度層面而言，區域間LIS 的構建應當具有統一的數據標準和管理規程，以達到數據共享的優勢，但當前仍需進一步細化完善相關元數據建設，尤其對于如何通過開放數據/借助信息化系統的優勢提高檢驗全流程的質量把控，仍需要進一步探索。②區域醫療衛生機構的LIS 信息難以實現真正意義上的數據有效流通和共享，無法體現出數據共享的優勢，對于質量標準的協同統一乃至結果互認，難以實現真正的提升[12]。

3 提升臨床檢驗質量全面管理的可行路徑探討

3.1 提高質量全面管理的均衡性

臨床檢驗作為醫療衛生中重要環節，其均衡性的實現對于我國實現醫療改革，促進醫療公平具有一定意義。進行探索的路徑可以從以下3 個方面進行考量：①應當完善臨床檢驗專業人才建設。例如可以通過提高對臨床檢驗專業人才的資源傾斜，積極引進人才強化機構內的人才專業化水平，也可以通過積極組織內部及外部進行質量全面管理培訓，邀請相關專家，對內部臨床檢驗專業人員進行專業技能的指導。②從醫院管理的角度進一步完善科室檢驗實驗室的設計，針對不同科室的具體情況設置可以統一協調匹配的管理制度，保障質量管理無死角。③從提高質量控制的意識出發進一步完善人員質量管理意識建設。在強化領導層面思想意識層面，應當重視自身學習與進步，提高對于政策的敏感度以及對醫院管理未來發展趨勢敏銳的嗅覺，同樣也需要衛生主管部門給予足夠關注；在臨床檢驗專業人員層面，必須樹立檢驗質量控制意識，例如強化從日常行為以及具體操作步驟中對檢驗質量的重視程度，也可以設置相應績效項目，或者定期自查的任務，使一線工作者的質量意識進一步提升。

3.2 落實臨床檢驗全過程質量控制的精細化管理

把控臨床檢驗全過程的質量管理需要具有大局觀，同時也需要具有精細化治理的能力。①在制度建設層面，需要落實人員組織架構以及相應的配套制度建設，例如對于臨床檢驗科室內的人員分工，以及不同分工專業人員如何保證實驗室的質量管理，同時也需要從提高專業人員綜合素質角度出發，逐步加大專業人員對制訂相關質量管理制度的參與度，優化制度建設。②需要提高臨床檢驗人員的溝通交流能力，正如臨床檢驗部門的工作與臨床部門工作具有較大的相關性，無論從臨床檢驗技術人員本身的專業水平提升抑或是從整體醫療質量的角度，對于加強檢驗人員與臨床醫生之間的溝通交流都具有較大的重要性；從臨床檢驗人員角度，可以通過交流更好地掌握不同的醫學知識，完善對于不同類別疾病的專業知識的提升，同時也可以更加具備“臨床+檢驗”思維，能夠從更高層次處理分析檢驗問題，更好地把控臨床檢驗的質量。③提高對于質量管理流程的執行力，關注臨床檢驗專業人員對于質量管理環節關鍵技術能力的提高，例如對于智能化儀器設備的使用，需要關注使用前的記錄和檢查，以及使用過程中的規范操作，以及在日常工作中對于設備的維護與保養，減小誤差值。實際上，有研究指出強化質量管理，提高執行力不僅能夠減少不良事件的發生，同時對于提高工作人員的敬業程度也有一定幫助[13]。④從閉環管理層面加強檢驗質量控制考核。加強從醫院層面以及臨床檢驗科室層面對于臨床檢驗質量的監督和考核，在一定程度上可與績效相掛鉤，提高臨床檢驗工作人員的主觀能動性，并逐步完善閉環系統的建設，形成質量逐步提升的良性循環模式。

3.3 加強臨床檢驗質量全面管理的信息化能力建設

現代化的管理無法脫離現代化科技與技術，臨床檢驗質量全面管理也具有相類似的特點，信息化、智能化也是我國國家戰略之一，社會各行各業也都在尋求信息化的轉型。對于臨床檢驗學科而言，信息化系統的建設已經逐步得到普及，但是仍需從以下角度不斷完善和優化，以進一步提升臨床檢驗質量全面管理的質量和效率。①信息化輔助手段可以提高質量全面管理與當下智能儀器的匹配度，并可以提升完善細節管理，但是也需要在此優勢前提下積極構建相應數據標準與規范，完善制度建設，保障數據安全的前提下，為實現數據共享、避免數據孤島提供政策制度支持。②應當樹立數據共享理念，協調臨床檢驗科室、信息科等相關科室以及區域醫療機構間的數據共享模式，可以從內部逐步組建相關團隊完善數字化質量體系的建設，同時也對醫院的信息化發展有重要意義[14]。為促進縣域醫共體臨床檢驗業務流程協同化發展，應當設計出一套設計目標明確、總體架構完整、功能結構詳細的臨床檢驗業務協同系統，指導縣域醫共體臨床檢驗業務信息化建設。

4 結語

2006 年原衛生部印發《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，明確要求醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。作為臨床檢驗專業一線從業者，需要圍繞國家發展政策進行積極思考和探索，通過政策、標準以及多種臨床檢驗實踐工作進行不斷優化和提高，并在日常工作中不斷踐行高質量管理的標準，為臨床檢驗質量全面管理的發展提供良好基礎。