基于真實世界證據的冠脈支架集采前后臨床使用效果研究

梅國江，沈磊，向寰宇

上海中醫藥大學附屬龍華醫院 a.院長室；b.采購部，上海 200032

引言

心血管疾病是一種高致死率的常見病，多年來穩居我國居民常見死亡原因的前三位，而心臟支架植入手術是降低患者死亡風險的重要手段[1-2]。根據《中國心血管健康與疾病報告2019》[3]，目前我國心血管病患病人數達3.3 億。2009 年至2019 年，中國冠心病經皮冠脈介入術（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）手術量從23 萬例發展到超過100 萬例，年增長速率10%～20%。另有數據顯示，以每臺手術支架使用量約1.5枚計算，我國每年需使用150 萬個心臟支架[4]。2020年國家醫療保障局印發了《關于國家組織冠脈支架集中帶量采購和使用配套措施的意見》[5]，帶量采購后，中選冠脈支架價格顯著下降。真實世界研究，即在真實世界環境下收集與患者有關的數據，通過分析，獲得醫療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據。根據國家藥監局于2020 年下發的《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》[6]中對選擇被評價品種的特征要求，對于被選擇開展真實世界數據研究的醫療設備一般應具備臨床使用廣泛、價格昂貴、特種疾病的確切關鍵設備等特征。目前有關實施冠脈支架帶量采購對患者費用負擔、冠脈支架使用情況以及治療效果影響的報道較少見，鑒于此，本研究以我院收治的冠脈支架植入患者住院醫保節段病例為研究對象，收集集采政策實施前后患者病案數據，觀察冠脈支架集中帶量采購對冠脈支架術患者費用負擔、冠脈支架使用情況以及治療效果的影響，旨在為提高醫院成本管控水平、調控患者費用負擔和醫院合理化管控此類醫療費用提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究為基于真實世界證據的回顧性研究，收集2019 年4 月至2022 年3 月上海市某三級甲等中醫院收治的進行冠脈支架置入手術操作（ICD-9-CM-3 編碼36.07003）的冠心病患者的病案首頁，排除住院病案首頁中項目缺漏、錯誤、住院費用小于500 元及住院天數超過60 d 的病案，共納入728 例患者作為研究對象。按照冠脈支架集中帶量采購政策要求，于2021 年1 月1 日實施集采政策，選取2019 年4 月至2020 年12 月的447 例為冠脈支架集采前組（帶量前），2021 年1 月至2022 年3 月的281 例為冠脈支架集采后組（帶量后）。兩組患者一般資料對比差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 采購方法

帶量前由醫院單獨采購所需冠脈支架、球囊、導管、導絲等高值耗材以及藥品等，采購量相對較小，不具備與廠家的議價能力。實施集采政策后由政府部門統一收集各級公立醫療機構冠脈支架、球囊、導管、導絲等高值耗材以及藥品等醫藥用品需求量，將上述零散的采購量“打包”后，以集中帶量采購的方式直接向醫用耗材生產廠家統一采購，以量換價，減少流通環節，節省開支。

1.3 觀察指標

比較兩組基線資料（性別、年齡、住院時間等）、住院費用及費用結構、耗材費用構成情況、不同年齡段支架使用數量和帶量前后治療效果的差異。其中費用類項目包括住院總費用、耗材費用、藥品費用、診療費用、護理費用、檢查化驗費用和管理費用等。統計冠脈支架、球囊、導管、導絲等耗材費用占比情況。將患者分為≤65 歲、66～80 歲和＞80 歲3 組，統計各年齡段支架使用數量。隨訪、統計并對比帶量前后180 d 內再手術率、死亡率和治療結局（治愈、好轉、死亡）。

1.4 統計學分析

采用SPSS 26.0 進行數據的統計分析，計數資料以n（%）表示，組間比較視數據條件行χ2檢驗或Fisher’s精確檢驗，計量資料以±s表示，如符合正態分布行t檢驗，非正態分布則采用Mann-WhitneyU檢驗。以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組基線資料比較

帶量前共納入447 例患者，其中男327 例、女120 例，年齡45～89 歲，平均年齡（68.27±11.79）歲，平均住院時間為（8.24±3.35）d；帶量后共281 例患者，其中男198 例、女83 例，年齡48～87 歲，平均年齡（67.16±11.84）歲，平均住院時間為（8.21±3.29）d。兩組性別、年齡、住院時間等一般資料對比差異無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩組基線資料對比[n（%），±s]

表1 兩組基線資料對比[n（%），±s]

組別性別年齡/歲 住院時間/d 男女帶量前（n=447）327（73.15）120（26.85）68.27±11.79 8.24±3.35帶量后（n=281）198（70.46）83（29.54）67.16±11.84 8.21±3.29 χ2/t值0.6221.2360.118 P值0.4300.2170.906

2.2 兩組費用情況比較

帶量后住院總費用、耗材費用、支架費用均較帶量前顯著下降（P＜0.05），除支架外總費用和除支架外材料費用則較帶量前顯著上升（P＜0.05），見表2。

表2 兩組費用情況比較（±s，元）

表2 兩組費用情況比較（±s，元）

組別住院總費用耗材費用支架費用除材料外總費用除支架外總費用除支架外材料費用帶量前（n=447）64653.83±23631.43 50055.71±28759.02 25484.07±14236.61 14598.12±16366.93 39169.76±16460.01 24571.64±21615.38帶量后（n=281）57683.15±19076.47 40484.34±36881.22 7468.75±6539.78 17198.81±27838.87 50214.40±16515.88 33015.60±35292.04 t值4.1643.91219.928-1.587-8.802-4.004 P值＜0.001＜0.001＜0.0010.113＜0.001＜0.001

2.3 兩組高值耗材使用情況比較

帶量前后的耗材總費用分別為50055.71 元和40484.34 元，帶量后冠脈支架費用在耗材費用中占比較帶量前顯著下降（P＜0.05）；導管和導絲費用在耗材費用中占比顯著上升（P＜0.05），球囊費用在耗材費用中占比升高，但帶量前后對比未見明顯差異（P＞0.05），見表3。

表3 兩組高值耗材使用情況比較[n（%），元]

2.4 兩組支架使用情況比較

帶量前≤65 歲患者為237 例、66～80 歲140 例、＞80歲70例、帶量后≤65歲的患者為139例，66～80歲107例，＞80歲35例。≤65歲年齡段的患者帶量采購后使用支架數量明顯多于帶量采購前，差異有統計學意義（P＜0.05）；其余年齡段患者帶量采購前后，使用支架數量差異無統計學意義（P＞0.05）。帶量前后相比較，不同年齡段患者群體的支架使用數量略有差異，其中≤65歲的低齡患者的支架使用強度有所上升，中高齡患者支架的使用強度略有下降，見表4。

表4 兩組支架使用情況比較（±s，枚）

組別≤65歲66～80歲＞80歲帶量前1.41±0.631.55±0.671.59±0.82帶量后1.59±0.881.55±0.711.42±0.68 t值-2.040-1.0101.078 P值0.0420.9190.283

2.5 兩組治療隨訪情況比較

帶量后患者180 d 內再手術率明顯低于帶量前（P＜0.05），兩組死亡率以及治療結局比較差異無統計學意義（P＞0.05），見表5。

表5 兩組治療隨訪情況比較[n（%）]

3 討論

冠狀動脈支架是通過傳統的球囊擴張導管，將支架植入血管狹窄區，是PCI 中常用的醫療器械，具有疏通動脈血管的作用[7-8]。因創傷小、效果好，PCI 成為目前治療心血管狹窄的主要手段之一[9-10]，冠狀動脈支架作為一種心內科使用的高值耗材成為PCI 治療中的重要材料。

醫保按疾病診斷相關分組（Diagnosis Related Groups，DRG）、按病種分值付費（Diagnosis-Intervention Packet，DIP）支付是國家“三醫聯動”政策改革的重要抓手之一[11]，在DRG、DIP 支付體系下，醫療機構為患者治療過程中所產生的費用由之前的商品，轉變為所需的成本，低于DRG 支付標準的差價就形成醫院的“結余留用”收入，而超出DRG 標準的部分就成了醫院的成本損失，由醫療機構承擔，不得再向患者另行收取材料費[12]。因此，醫院在執行DRG、DIP 支付體系時更加注重和強化成本、績效管理。既往研究證實[13-15]，實施藥品集采政策可促使藥物價格降低至合理水平。本研究發現，帶量后住院總費用、耗材費用、支架費用均較帶量前顯著下降，帶量前耗材費用在住院總費用構成中占比最大，達77.42%，冠脈支架費用在住院總費用中占比為39.42%，冠脈支架費用在耗材費用中占比則為50.91%，帶量后患者總住院費用下降明顯，耗占比也顯著下降，提示實施冠脈支架集采改革有助于控制重點醫用耗材成本，改善醫療費用結構，可見冠脈支架帶量采購的直接成效就是降低耗材費用，從而降低患者的住院總費用，通過成本、績效管理，降低除支架外總費用和除支架外材料費用，達到更加有效降低患者負擔的目標。所以醫療機構應以耗材管理為抓手，助推DIP、DRG 支付方式改革，加快DIP、DRG 支付方式改革的落地；同時還要強化耗材全流程管控，加強考核力度，將耗材占比等指標納入績效考核，以達到科學控制醫療費用的目的[16-17]。

隨著醫改政策的深入，醫療控費的焦點轉向了醫用耗材，為了改變“看病難，看病貴”“以械養醫”等局面，各地都采取了相應的措施，以降低醫用耗材價格，控制醫療總費用，減輕患者的醫療負擔[18]。據報道，部分地區推動醫耗聯動綜合改革，首先取消了醫院端的醫用耗材加成，積極參加國家帶量采購計劃，多次組織省級帶量采購項目，并通過調整醫療服務項目價格，促進醫療質量和服務水平的提升以及醫用耗材合理使用[19-20]。本研究發現，冠脈支架集采后支架費用在耗材中占比明顯下降（由50.91%降至18.45%），但球囊、導管、導絲等其他高值耗材占比仍然處于較高水平，與帶量前對比并無明顯差異，該結論提示帶量后并未因冠脈支架費用下降而導致支架過度使用以及輔助耗材增加。日后仍有必要開展多部門協作，積極推進高值醫用耗材治理改革，積極總結冠脈支架集采經驗，持續推進多種高值耗材集采工作，推動耗材集采朝制度化、常態化發展。此外，本研究還發現帶量采購后65 歲以下患者使用支架數量明顯多于帶量采購前，這可能與帶量采購后冠脈支架價格下降顯著有關（由25484.07 元降至7468.75 元），帶量后患者180 d 內再手術率明顯低于帶量前，提示實施冠脈支架帶量采購在降低患者費用負擔、減少冠脈支架費用的同時，還有助于降低180 d 內再手術率，其作用機制有待進一步研究。

4 結論

綜上所述，實施冠脈支架帶量采購有助于降低患者費用負擔，減少冠脈支架費用，降低180 d 內再手術率，這對于提高醫院成本管控水平和患者治療效果有重要意義。在實際工作中需充分考慮高值醫用耗材的特殊性和臨床實際需求，不斷完善集采模式，調動醫務人員的積極性，使“騰籠換鳥”（籠子代指醫保基金，鳥則代指醫療服務價格）的改革意圖落實，加大對醫療服務項目的補貼力度，在滿足人民群眾醫療需要的同時降低其醫療負擔，推動醫藥領域集中采購改革向縱深發展。