基于德爾菲法構建藥品檢查員執業能力評價指標框架*

葛 濤，馬小燕，利家平，周 鵑，鐘國豪，寧啟智

（江西省藥品檢查員中心，江西南昌 330029）

藥品檢查是一項專業性、實踐性非常強的工作，要求藥品檢查員具有很強的綜合能力。目前，各省藥品檢查員的管理和發展模式不完全一樣，藥品檢查員的執業能力尚無統一的評價標準，故及時構建藥品檢查員執業能力評價指標框架很有必要。一方面，我國職業化專業化藥品檢查員隊伍的建設尚處于發展階段，目前沒有針對其執業能力的評價指標體系，建立評價指標可為專職藥品檢查員的選拔和培訓提供參考；另一方面，對于優秀的藥品檢查人才既要“引進來”，還要“留得住”“用得好”，這就要為藥品檢查員提供公平的發展平臺和晉升制度，藥品檢查員執業能力評價指標的建立可為檢查員的考核評價和分級分類管理提供參考。評價指標的構建具有很強的主觀性，難以形成統一的意見和量化標準，這是構建藥品檢查員執業能力評價指標的難點。德爾菲法借助專家的力量對藥品檢查員執業能力進行多維度分析，確定相應指標的權重，將主觀評價指標客觀化，為管理科學的研究提供新思路。江西省是我國首批成立藥品檢查機構的省份，本研究中結合實際工作探討了藥品（含醫療器械及化妝品）檢查員（以下簡稱藥品檢查員）執業能力評價指標框架的構建方法。現報道如下。

1 資料與方法

1.1 藥品檢查員執業能力評價指標框架構建

以“德爾菲法”“藥品檢查員”“執業能力”等為關鍵詞，在中國知網數據庫中檢索相關文獻，檢索時限為自建庫起至2022 年2 月；同時，查閱藥品相關法律法規、公文文件、培訓大綱等?！吨腥A人民共和國藥品管理法》要求，檢查員應熟悉藥品法律法規，具備藥品專業知識，提示法律知識和專業知識是藥品檢查員的兩大重要能力。但目前國內對執業能力的系統研究多集中于醫院護士的管理［1-3］，也未檢索到藥品檢查員執業能力系統研究的外文文獻，但可從側面梳理對藥品檢查員的相關能力要求［4-6］。因此，本研究中主要參考《中華人民共和國藥品管理法》《國家藥品監督管理局關于印發職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法的通知》《職業化專業化藥品檢查員崗前培訓大綱》及中國知網有關檢查員能力要求的文獻，結合部分國外對檢查員的能力要求，總結藥品檢查員的執業能力要素，并在單位內部職工中征求意見后，擬訂包括4項一級指標、16項二級指標的藥品檢查員執業能力評價指標框架。詳見表1。指標篩選的三大原則如下。1）綜合性：綜合考慮藥品檢查員在生產、流通等環節開展檢查的工作特點與要求；2）實用性：順應對藥品檢查員的實際管理需求，對藥品檢查員的選拔任用、能力培訓、考核晉升等有實質幫助和促進作用；3）可操作性：評價指標應易于理解，并可對其內涵進行量化打分。

表1 藥品檢查員執業能力評價指標初始框架Tab.1 Initial framework of the evaluation indexes for the professional competence of drug inspectors

1.2 德爾菲法咨詢專家篩選與指標修正

1.2.1 專家遴選

遴選長期從事藥品、化妝品、醫療器械領域的一線檢查人員或輔助支持人員作為咨詢專家。遴選標準為中級（含）以上技術職稱或科級（含）以上行政職級；大學本科（含）以上學歷；10 年（含）以上工作年限，從事過藥品檢查或對此工作較熟悉。最終納入18位專家，其中11 位具有行政職務，工作地域包括北京、上海、山東、廣東、江西等多個省/直轄市，具有全面性、代表性及權威性。專家基本信息見表2。

1.2.2 問卷編制

根據擬訂的藥品執業能力評價指標框架編制《藥品檢查員執業能力評價指標專家函詢表》，并進行第一輪專家咨詢，回收并整理專家打分情況和建議。問卷中每個指標的重要程度采用李克特（Likert）量表7 級等距尺度評分［7］，從“1 分”到“7 分”表示指標為“非常不重要”到“非常重要”；設置“修改意見”欄目，供專家對指標提出增加、修改或刪除、合并等意見。

1.2.3 方法實施

問卷內容通過騰訊會議方式進行研討，通過電子郵件或微信將問卷發送給專家填寫。第一輪咨詢結束后，分別計算各指標專家評分的均值（Mj）、標準差（δj）、變異系數（Vj）、滿分比（Kj）。通過界值法［8］篩選指標，Mj代表指標重要性；δj和Vj代表指標評分的離散程度；Kj代表對指標給出5 分及以上分數的專家數占參與專家總數的比重，Kj越接近100.00%，指標的重要性越高。Mj、δj、肯德爾和諧系數（Kendall's W）可通過SPSS 26 統計學軟件分析，Vj=δj/Mj。Mj和Kj的界值計算方法為界值=總體均數-標準差，得分高于界值的入選，Vj的界值計算方法為界值= 總體均數+ 標準差，得分低于界值的入選。對于以上3個衡量尺度均不符合界值要求的指標予以剔除；對于有1～2 個尺度不符合界值要求的指標，綜合考慮本研究中指標篩選的三大原則，并結合專家修改意見進行調整。根據數據統計結果及專家意見對指標進行刪減及內容修改、合并，再重新擬訂專家函詢問卷，并進行第二輪咨詢。最后進行問卷整理、分析，篩選出最終的藥品檢查員執業能力評價指標。

1.3 資料整理與分析

采用SPSS 26.0 統計學軟件分析。積極程度用問卷回收率表示，協調程度［9］通過Kendall's W 和Vj進行考察，并做χ2檢驗。Kendall's W 越高、Vj越小，說明專家對研究內容的評價結果波動越小、離散程度越低、意見越集中；權威程度［10］用權威系數（Cr）表示，通過專家對問題進行判斷的依據和影響程度［用判斷系數（Ca）表示］及專家對問題的熟悉程度［用熟悉程度系數（Cs）表示］2 個方面決定，計算Ca 和Cs 的平均值，一般不小于0.70 即可接受。本研究中運用優序圖法計算各評價指標的權重。

2 結果

2.1 專家咨詢結果可靠性

2.1.1 專家積極程度

專家積極程度是指專家對研究的支持、配合程度。本研究中第一輪函詢共發放問卷18 份，回收18 份，回收率為100.00%；第二輪函詢發放18份問卷，回收18份，回收率為100.00%?？梢?，專家的積極程度很高。

2.1.2 專家意見協調程度

兩輪專家函詢的藥品檢查員執業能力各級評價指標的Vj分別為0.073～0.314、0.078～0.169，可見，第二輪專家函詢對各級指標評價的波動程度更小，意見相對更集中。兩輪專家函詢的Kendall's W 分別為0.352，0.404，差異有統計學意義（P＜0.001），詳見表3。結果表明，兩輪專家函詢的協調系數均符合要求，專家意見的協調程度較高，評價結果可取。

表3 專家意見協調程度Tab.3 Coordination degree of experts' opinions

2.1.3 專家權威程度

兩輪咨詢會均由專家對本次咨詢內容的判斷依據、影響程度、熟悉程度進行自評，根據表4 計算Ca。Cs根據“很熟悉”“較熟悉”“一般熟悉”“不太熟悉”“不熟悉”分別賦值0.9，0.7，0.5，0.3，0.1，兩輪專家咨詢會的Cr均為0.881（＞0.70），表明專家的評分結果可信。

2.2 德爾菲法專家咨詢評分

第一輪專家咨詢會共對4 個一級指標和16 個二級指標進行了研究與評分，經過對各指標評分Mj，δj，Vj，Kj進行分析，發現均符合相應界值的入選要求，故所有一級、二級指標均予以保留。第一輪德爾菲法專家咨詢評分結果見表5。

表5 第一輪德爾菲法專家咨詢的一級指標和二級指標評分Tab.5 First-level and second-level index scores for the first round of expert inquiry by the Delphi method

根據專家意見，對3 個二級指標名稱進行了修改。將一級指標“行政能力”項下的“公文寫作能力”修改為“文字表達能力”，“媒體公關能力”修改為“媒體應對能力”；將一級指標“適應能力”項下的“應變能力”修改為“應急處置能力”；增加了1個二級指標，在一級指標“檢查能力”項下增加了“問題處置能力”。第二輪德爾菲法專家咨詢評分結果見表6。

表6 第二輪德爾菲法專家咨詢的一級指標和二級指標評分Tab.6 First-level and second-level index scores for the second round of expert inquiry by the Delphi method

2.3 指標權重計算結果

采用優序圖法［11-12］對第二輪專家咨詢后確定的一級指標、二級指標進行權重計算，找出影響藥品檢查員執業能力的關鍵因素。優序圖為一個縱橫交叉比較的圖式（圖1），將縱坐標指標與橫坐標指標比較，縱坐標指標比橫坐標指標更重要用“1”表示，更不重要用“0”表示，一樣重要用“0.5”表示。由于各專家對各項指標的重要性意見不一致，同時Cr各不相同，故本研究中采用多輸入加權優序圖法。將第二輪函詢后計算出的Cr分別進行賦值，將Cr為0.95，0.90，0.85，0.80，0.75，0.70 分別賦以6～1 的值，將各專家對指標的優序圖比較結果乘以相應的Cr 賦值，得出加權后的優序圖重要性分值。應用此方法計算出各指標的優序圖重要性平均分值，通過計算各指標的分值占比得出各指標的權重，各二級指標的權重乘以相對應一級指標的權重，即得出各二級指標在整個指標框架中的權重。藥品檢查員執業能力評價指標框架中各指標權重計算結果見表7。

圖1 優序圖法確定指標權重示意圖Note：* refers to the diagonal lines are compared to themselves，so they are all 0.5.Fig.1 Schematic diagram of determining index weights by the priority graph method

表7 藥品檢查員執業能力評價指標框架中各指標權重計算結果Tab.7 Weight calculation results of each index in the evaluation index framework for the professional competence of drug inspectors

2.4 藥品檢查員執業能力評價指標框架的檢驗

2.4.1 檢驗因子

為證實本研究中所構建執業能力評價指標框架的可靠性與有效性，需對初步構建的指標框架模型進行檢驗。指標框架模型檢驗主要包括信度檢驗［13］和效度檢驗。本研究中采用Cronbach'sα系數檢驗評價指標模型的信度，標準為≥0.7。效度檢驗包括探索性因子分析和驗證性因子分析，探索性因子分析［14］采用Bartlett球形檢驗的顯著性和KMO值考察；驗證性因子分析［15］采用比較擬合指數（CFI）和擬合優度指數（GFI）考察，也可進一步考察近似誤差方根（RMSEA）和χ2/df。

2.4.2 調查對象結構分析

在工作群中向148 名在江西省內從事一線藥品檢查和檢查支持工作的人員發出問卷調查邀請，共收到135份，參與率為91.22%。調查對象基本信息見表8。

表8 調查對象基本信息（n=135）Tab.8 Basic Information of respondents（n=135）

2.4.3 信度檢驗

本研究中采用Cronbach'sα系數檢驗藥品檢查員執業能力評價指標模型的信度。結果顯示，該指標框架整體Cronbach'sα系數為0.926，各指標的Cronbach'sα系數為0.922～0.932。詳見表9。

表9 藥品檢查員執業能力評價指標的Cronbach's α系數Tab.9 Cronbach's α coefficient of evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

2.4.4 效度檢驗

探索性因子分析：對4個一級指標的所有二級指標進行KMO值考察和Bartlett 球形檢驗，判斷是否達到了開展探索性因子分析的要求。各指標的Bartlett 球形檢驗結果的差異均有統計學意義（P＜0.05），且KMO值均大于0.7，表明本研究中樣本數據達到了開展探索性因子分析的要求。詳見表10。

表10 藥品檢查員執業能力評價一級指標KMO值和Bartlett球形檢驗結果Tab.10 KMO values and Bartlett sphericity test results of the first - level evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

驗證性因子分析：驗證性因子分析用于檢驗一級指標與二級指標之間的從屬關系是否正確。判斷標準為CFI＞0.9，GFI＞0.9，RMSEA＜0.10，χ2/df＜5。結果顯示，學習能力和檢查能力的分析結果較理想；行政能力和適應能力的分析結果不太理想，但尚可接受。詳見表11。

表11 藥品檢查員執業能力評價一級指標的驗證性因子分析結果Tab.11 Results of confirmatory factor analysis for the first - level evaluation indexes of the professional competence of drug inspectors

3 討論

德爾菲法可利用專家的力量進行多維度分析，將自然科學研究方法應用于管理類課題，且可靠性較好。廣泛用于醫院管理、教育改進、軍事科學等領域，在藥品監管領域的應用主要集中在對勝任力［16-19］的研究。本研究中開展基于德爾菲法的藥品檢查員執業能力評價指標構建研究，結果顯示，兩輪專家咨詢的問卷回收率均為100.00%，表明專家參與本研究的積極性很高。所有指標的Mj，Vj，Kj，均符合界值法的入選要求，Vj和Kendall's W 均在可接受范圍，表明專家的協調程度較高。對基于專家咨詢法構建的藥品檢查員執業能力評價指標框架進行檢驗，探索性因子分析結果顯示，各KMO值均大于0.7，且Bartlett 球形檢驗結果差異均有統計學意義（P＜0.05）；驗證性因子分析結果顯示，學習能力和檢查能力擬合效果理想，行政能力和適應能力擬合效果不太理想，但尚可接受。建立的指標框架整體Cronbach'sα系數為0.926，各指標的Cronbach'sα系數為0.922～0.932。

4 個一級指標權重為15.345%～33.951%，其中檢查能力的權重最高，表明對于藥品檢查員來說，扎實做好檢查工作，提高在檢查中發現和處置問題的能力，是最重要的能力要求。17 個二級指標權重為3.224%～11.135%，其中知識獲取能力（10.167%）和分析研究能力（11.135%）的權重較高，表明藥品檢查員除了要具備過硬的檢查技能外，還要通過學習不斷提升自己，不斷獲取新知識，研究新問題，以適應高速發展變化的生物醫藥產業；二級指標中學歷水平（3.367%）、政治理論水平（3.224%）、文字表達能力（3.963%）、媒體應對能力（3.305%）、相關工作經驗（3.736%）的權重較低，表明藥品檢查員更注重實踐能力，對學歷、政治理論、文字方面的能力要求相對不高，相關工作經驗的權重偏低可能與專家認為醫藥行業發展變化較快，工作經驗不如學習能力重要有關。

綜上所述，本研究中構建的藥品檢查員執業能力的評價指標框架具有綜合性、科學性、客觀性，可為專職藥品檢查員的人才選拔、能力提升、考核評價等提供參考。