住院患者靜脈用藥風險防范優化策略研究

——姚 旺 周曉燕 楊彥平 王 琳 王婧雯 楊志福 翁 琰 張 直 王明明 姜 琳 朱艷榮

用藥風險是當前全球面臨的重大公共衛生問題。全球每年有超過1.38億患者因用藥風險住院,每年因藥物風險造成的醫療衛生損失高達420億美元,用藥風險相關死亡已成為全球第三大死亡原因[1]。在我國,每年有250萬人因不合理用藥住院,有30%的醫療事故或糾紛案件與用藥風險事件有關[2]。靜脈用藥暴露問題尤為突出,《國家藥品不良反應監測年度報告(2021年)》顯示,按照給藥途徑統計,藥品不良反應中,注射給藥占55.3%,其中靜脈注射占90.5%[3]。輸液的質量標準、配伍、操作環境等均會影響輸液療效和安全性[4]。一項靜脈輸液相關風險研究結果顯示,靜脈輸液醫囑在審方室、藥房和靜脈藥物調配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services,PIVAS)調配艙內所經歷的環節中,風險發生率為21.98%[5]。靜脈藥物在調配和應用過程中,還存在藥師對風險醫囑攔截水平參差不齊[6],調配差錯難發現,成品輸液監管無行業標準,臨床護士用藥相關知識儲備不足導致藥物應用不規范等諸多難點,給管理工作帶來了較大挑戰。

為加強醫療衛生機構靜脈輸液管理,促進臨床合理用藥,2020年國家衛生健康委將“住院患者靜脈輸液使用率”作為醫療機構藥事管理專業醫療質量控制指標[7];在中國醫院協會患者安全目標中,“確保用藥安全”已從2015年的第五位上升到了2022年的第二位,僅次于“正確識別患者身份”。由此可見,國家對用藥安全越來越重視。本研究以“優化住院患者靜脈用藥風險防范策略”為改善主題,應用醫療失效模式與效應分析(Healthcare Failure Modes and Effects Analysis,HFMEA)對用藥過程中存在的風險進行系統挖掘和深入分析,并制定和實施干預措施,以降低靜脈用藥風險,提高住院患者用藥安全性。

1 HFMEA團隊與活動計劃安排

HFMEA團隊由藥師、護士、軟件工程師共計11人組成,其中:博士2人,中級及以上職稱占82%,工作時間≥15 a占64%。HFMEA團隊采用甘特圖進行計劃安排,本次改善項目起止時間為2022年1月16日-6月25日,遵循PDCA理念,主題選定、組織團隊、繪制流程圖及失效模式分析、危害評分與決策樹分析4個步驟占總時長的22%,制訂并實施改善行動方案占總時長的52%,效果確認占總時長的17%,標準化、檢討與改進兩個步驟占總時長的9%。

2 繪制流程圖及失效模式分析

本次改善項目流程范圍從醫生開具醫囑起,歷經住院藥房調配、運送靜脈藥物、病區接收藥物,至患者用藥為止,各環節子流程與潛在失效模式見表1。

3 危害評分與決策樹分析

HFMEA團隊依據嚴重度等級評分標準(表2)、發生率等級評分標準(表3)、危害評分矩陣(表4),針對潛在失效模式進行危害分析與決策樹分析,見表5。經分析,篩選出風險醫囑無提示、藥師審方能力參差不齊、排藥工作輔助方式單一、非整支注射藥品無提示、蛋白結合型藥物配制標準不統一、成品輸液質檢方法不完善、缺陷記錄不及時、運送工作無法監管、護士對藥物應用注意事項了解不全面共9項潛在失效原因,需進一步采取改善措施。

表2 嚴重度等級評分標準

表3 發生率等級評分標準

表4 危害評分矩陣

表5 住院患者靜脈用藥潛在失效模式的危害分析與決策樹分析

4 制訂并實施改善行動方案

HFMEA團隊針對9項潛在失效原因制訂改善行動方案(表6),并結合實際逐一實施。

表6 住院患者靜脈用藥潛在失效原因改善行動方案

4.1 針對“用藥不合理”

對策措施:研發“用藥風險防范智能交互系統”,通過信息排查、問題鎖定、危險警示等實現用藥風險預警,采取即時評估、在線糾錯對用藥風險實時干預,落實在線用藥指導、藥物咨詢、科普宣教等。“用藥風險防范智能交互系統”的應用,實現了主動報警攔截風險醫囑,藥師接到預警,可立即在線書寫用藥建議,并實時推送給醫生,便于醫生及時調整醫囑。通過系統干預,將用藥不良反應攔截在用藥前,以事前預警攔截代替事后醫囑點評。

成效:“用藥風險防范智能交互系統”得以順利研發并應用于臨床。

4.2 針對“人工審方有遺漏”

對策措施:(1)從制度建設、教學管理、考核體系、質量評價4方面落實審方藥師培訓;(2)及時進行審方軟件資料維護,增加腸外營養液醫囑審查,通過優化軟件助力提升藥師審方能力;(3)研發不合理醫囑管理模塊,從開具醫囑的科室、醫生、不合理醫囑類型及審核人員等方面進行統計分析,對臨床科室合理用藥情況及藥師審方能力進行量化測評;(4)建立臨床藥師處方審核咨詢機制,依托臨床藥師對疑難處方進行審核把關,為臨床醫生提供最合適的用藥建議。

錯在忘了“消費安全大于天”。消費者購買產品或服務，性能安全、質量達標、服務有保障都是最底線的要求，為此所有商家都應將“絕對不銷售三無產品”奉為圭臬。第三方統計數據顯示，食品是上述那家社交電商平臺第一大銷售品類。食品安全絕無小事，平臺方必須建立一整套嚴密的甄別、抽檢機制，層層把關，保障消費者舌尖上的安全。但事實上，一些用戶反映曾在該平臺買到發黑的大蒜、爛掉的水果。拿消費者健康安全不當回事，萬萬使不得。

成效:住院藥房不合理醫囑攔截率由95.05%提高至98.56%;修訂并執行《住院患者靜脈用藥醫囑審核工作流程》。

4.3 針對“排藥錯誤”

對策措施:(1)優化排藥工作流程,改變原來排藥藥師獨自取藥、獨自排藥的工作方式,調整為排藥藥師進行標簽分類,由核入藥師取藥,再由排藥藥師排藥。流程優化后人員無增加,工作時間未延長,但藥物交叉核對次數增加;(2)應用自動化智能統排機進行輔助排藥,實現同批次同種藥品高效精準取藥;(3)舉辦排藥技能比賽,提高藥師排藥速度與準確性。

成效:排藥差錯發生頻率由63例/周降低至7例/周。

4.4 針對“藥物劑量配制錯誤”

對策措施:(1)針對非整支注射藥品,在輸液標簽上增加視覺提示符號;(2)利用PDA掃描含非整支注射藥品輸液標簽時,語音提示“非整支配制”,以提醒工作人員注意;(3)灌注腸外營養液時,采用非整支注射專用網套加以區分,起到視覺提示作用,避免非整支注射藥物灌注過量。

成效:非整支注射藥品配制差錯發生頻率由8例/周降低至1例/周。

4.5 針對“蛋白結合型藥物配制不規范”

對策措施:(1)開展試驗,探究蛋白結合型藥物最佳配制方法,提高配制質量與效率。選擇紫杉醇(白蛋白結合型)作為試驗對象,從針頭大小、進針角度、儀器轉速3個方面進行正交試驗,最終篩選出12號針頭60°角進針、M00201型醫用藥品抽吸泵200轉速為最佳配制方法[8];(2)規范并統一蛋白結合型藥物配制標準,并實施考核。

成效:蛋白結合型藥物配制規范率由80%提高至99%,單瓶平均配制時間由23 min縮短至14 min;制定并執行《M00201型醫用藥品抽吸泵輔助配制注射用紫杉醇操作規程》。

4.6 針對“未發現不合格成品輸液”

對策措施:(1)制訂成品輸液劑量誤差判定標準,通過實驗測定藥品體積質量轉換值,用于計算成品輸液理論重量,同時應用稱重法測量成品輸液實際重量,通過與成品輸液理論重量相比較來輔助判定成品劑量準確性;(2)隨機抽檢成品輸液高警示藥品的鉀鈉離子含量、pH值、脂肪乳粒徑,定期進行成品細菌學檢測,實現對成品輸液的有效監管。

4.7 針對“缺陷事件上報有遺漏”

對策措施:(1)研發PIVAS軟件缺陷事件管理模塊,采用PDA掃描,實時記錄并上報缺陷事件[9];(2)研發PIVAS軟件臨床小程序,便于臨床科室記錄并反饋缺陷事件;(3)成立專職質量管理小組,負責監管各項質控問題,并定期調取缺陷事件數據進行匯總分析,進而歸納梳理質控問題,形成質量管理督辦單,限期整改,對缺陷事件發現上報者落實獎勵[10]。

成效:缺陷事件記錄上報率由55.4%提高至96.8%。

4.8 針對“運送效率低”

對策措施:(1)增加運送人員PDA掃描環節,確保臨床科室和藥房可隨時調取運送人員、接收時間、送達時間信息,隨時掌握運送情況;(2)優化物流軌道系統,采取錯峰運送,工程師全程監管,提升運送效率。

成效:臨床科室對靜脈藥物運送工作滿意度得分由91.3分提高至97.6分;制定并執行《物流軌道管理制度》《靜脈用藥運送工作流程》。

4.9 針對“成品輸液使用不合理”

對策措施:(1)升級PIVAS軟件輸液標簽信息,在輸液標簽上增加成品輸液用藥注意事項;(2)輸液標簽上增加成品輸液滲透壓信息,為臨床護士選擇靜脈藥物輸注途徑提供參考;(3)制作并下發《避光輸注藥品目錄表》《特殊滴注時間藥品目錄表》;(4)利用床旁智能交互系統實現藥師與臨床護士、患者隨時互動。

成效:臨床科室對藥學服務滿意度得分由93.5分提高至98.1分。

5 效果確認

(1)工作指標改善情況。對改善前、后相關數據進行統計分析發現:住院藥房不合理醫囑攔截率由改善前的95.05%提高至改善后的99.59%;排藥差錯發生頻率由改善前的63例/周降低至改善后的3例/周;非整支注射藥品配制差錯發生頻率由改善前的8例/周降低至改善后的1例/周;蛋白結合型藥物配制規范率由改善前的80%提高到改善后的100%;蛋白結合型藥物單瓶平均配制時間由改善前的23 min縮短至改善后的13.5 min;不合格成品輸液主動攔截率由改善前的88.2%提高至改善后的98.1%;缺陷事件記錄上報率由改善前的55.4%提高至改善后的97.9%;臨床科室對靜脈藥物運送工作滿意度得分由改善前的91.3分提高至改善后的98.2分;臨床科室對藥學服務滿意度得分由改善前的93.5分提高至改善后的98.7分。

(2)危害評分改善情況。改善后,9項潛在失效原因危害評分均明顯下降,均≤4分,改善效果顯著。

(3)附加效益。用藥相關投訴占比由2022年3月的10.1%降低至2022年6月的3.4%;自主研發調配質量管理軟件,申請軟件著作權1項,且軟件已被推廣至30余家醫院。

6 標準化

形成6項標準化作業書并在臨床推廣應用,包括《住院患者靜脈用藥醫囑審核工作流程》《M00201型醫用藥品抽吸泵輔助配制注射用紫杉醇操作規程》《成品輸液抽檢工作制度》《成品輸液復核工作流程》《物流軌道管理制度》《靜脈用藥運送工作流程》。

7 檢討與改進

本次改善項目對住院患者靜脈用藥過程中存在的風險進行了系統挖掘和深入分析,通過制定和實施干預措施,優化了住院患者靜脈用藥管理流程,降低了靜脈用藥風險,提高了住院患者用藥安全性。但本次改善項目在開展過程中也存在一定不足:篩選出9項潛在失效原因,數量略多,不便于聚焦改善活動;存在用藥風險防范智能交互系統與PIVAS軟件無專職人員維護、人工運送紫杉醇部分產生泡沫、成品輸液部分抽檢結果滯后、人工貼輸液標簽導致個別二維碼不平整進而影響PDA掃描等問題。上述問題均有待在后續工作中持續改進。