基層醫院倫理建設及醫務人員倫理認知現狀分析

郭芙蓉 吳源泉 吳建華

在醫學研究迅速發展的今天，對各個疾病領域的探索孜孜不倦，醫療技術的創新日新月異。對倫理所體現的監管力量的需求越來越受到國家各級管理部門的高度重視。2022年3月中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合下發《關于加強科技倫理治理的意見》（以下簡稱意見），提出科技向善倫理先行的理念；《意見》強調把科技倫理要求貫穿于科學研究、技術開發等科技活動全過程，確保科技活動風險可控，科技成果造福于民[1]。此次《意見》的發布，對倫理治理工作提出系統、全面的要求。而作為祖國西部邊陲城市，喀什地區科技發展相對滯后，醫學創新近年在援疆省市的幫助下有了快速的發展，但是在倫理審查體系建設、倫理委員審查能力及研究者的倫理意識等方面均與醫學研究發展存在滯后性。面對《意見》的高標準、新要求，喀什地區醫療機構倫理治理面臨巨大挑戰。本文通過對喀什地區二級甲等以上醫療機構、醫務人員進行了倫理認知問卷調查，全面了解倫理委員會建設現狀、存在的問題及醫務人員對倫理認知現狀；針對問題提出應對策略及改進方法，以更好地從根本上改善喀什地區醫療、科研倫理環境，為其他偏遠地區醫療機構倫理建設提供經驗。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究2021年6—9月選取喀什地區二級甲等以上醫療機構管理層人員、倫理委員會委員及機構在職醫務人員為問卷對象，人員專業背景包含臨床醫師、護士及醫技、行政職能人員等。

1.2 方法

分析近年來國內外醫學倫理相關文獻，設定問卷內容，開展問卷調查：《喀什地區醫療機構倫理建設現狀調查》《醫務人員醫學倫理認知狀況調查》《醫療機構倫理委員職能認知狀況調查》問卷。采用線上問卷調查的形式，發送問卷星二維碼參與電子問卷調查[7，10，11]。

問卷內容包括個人基本信息、對醫學科研倫理法規的認知、結合自身臨床/科研經歷對倫理審查涉及的情形的認知、倫理相關法律法規的了解及對所在醫療機構倫理組織的知曉情況等；也包括醫療機構倫理委員會設置情況及各機構倫理委員會運行與管理狀況等內容。問卷經過預調查并進行一定調整后正式在全地區進行調查。

1.3 統計學方法

收集問卷結果、整理數據，分類建立數據庫，采用SPSS 18.0統計學軟件進行數據分析，采用描述性分析，依據分類數據結果列出各類別例數及百分比數據。

2 結果

2.1 不同人口學特征的醫務人員問卷調查參與情況

參與問卷調查1 206名，不同人口學特征的醫務人員問卷調查參與情況見表1。

表1 不同人口學特征的醫務人員問卷調查參與情況（n＝1 206）

2.2 各醫療機構倫理委員會設置情況

問卷共調查喀什地區十二縣一市共14家二級甲等以上醫療機構（三級醫院2家，二級醫院12家）。其中有倫理委員會設置的12家，獨立設置倫理委員會的有2家；有10家機構倫理委員會分別隸屬于醫務部、科教處、院辦等部門；倫理委員會人數設置平均在10名，90%以上的機構倫理委員是由本機構內部人員組成，無院外人士；委員專業背景無法學、倫理學、社會學專業人員及社會人。僅有4家（28.57%）醫院設有倫理委員會秘書，1家為專職，其余3家均為兼職，見表2。

表2 各級醫院倫理委員會制度建設情況

2.3 醫務人員對本機構倫理委員會認知情況

調查發現，14家二級甲等以上醫療機構醫務人員對其所在機構倫理委員會的認知較低，見表3。

表3 醫務人員對醫院倫理組織認知情況（n＝1 206）

2.4 醫務人員對倫理審查的醫療行為及相關法規文件認知情況

調查顯示，醫務人員對需要倫理審查的醫療行為的認知參差不齊，只有75.54%左右的人認為輔助生殖技術、新手術新技術的臨床應用需通過倫理審查；33.67%的人對于何種情況下需提交倫理審查不明確，50.08%的人不知道在發表論文前、開展臨床研究前、開展藥物或器械臨床試驗前必須通過倫理審查。且對臨床研究中需遵守的倫理相關的法規知曉度不高；特別是對國際性倫理法規關注度較低，見表4。

2.5 醫務人員接受醫學倫理培訓情況

經調查，14家醫療機構，有倫理培訓相關制度的5家（35.71%），其余9家未制定。調查的23名倫理委員會委員有7名（30.43%）參加過省級以上倫理審查能力提升培訓，16名（69.57%）從未接受過倫理培訓；1 206名醫務人員中，337名（27.94%）在學校接受過倫理培訓，465名（38.56%）在工作期間接受過倫理培訓，404名（33.50%）未在學校及工作期間均中接受過倫理培訓。有329名（27.28%）認為沒有必要參加倫理培訓，見表5。

表5 醫務人員接受倫理培訓情況

3 討論

3.1 上級衛生行政監管部門及醫療機構存在對倫理委員會建設及審查能力的認知障礙導致重視不足

由于喀什地區地處偏遠，科技發展相對較為落后；國家下發的各項法規政策在地方傳達落實較為滯后，存在銜接時效及溝通理解等問題，以致政策法規在偏遠地區未能及時落實到位，且地區衛生監管部門對科技倫理認知程度相對薄弱，對醫療機構倫理委員會建設重視不夠，對所管轄醫療機構倫理委員會的建設指導監管不到位。同時喀什地區各基層醫療機構對自身發展定位的認知對待倫理工作流于形式、徒有其表，醫院管理層未認識到倫理組織及倫理審查的重要性，在管理層面上未能對倫理工作予以政策支持；而醫務人員自工作以后缺乏倫理相關的理論學習，倫理意識淡漠，從而導致倫理工作自上而下認識和重視不足，基層醫療機構倫理委員會建設困難重重，審查工作紙上談兵[8]。

3.2 科技倫理相關培訓不足

3.2.1 機構倫理委員會委員缺乏倫理培訓

調查發現，基層醫療機構倫理委員會80%的委員在進入倫理委員會前、后均未接受過專業化、系統化、完善的科技倫理審查能力提升及倫理相關法規的培訓。多數委員是通過自學獲取倫理審查相關知識，憑臨床診療經驗或科研經歷開展倫理審查工作；而《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中明確要求，委員應定期接受相關的繼續教育并保存培訓記錄[4]。由于上級衛生監管部門及醫療機構均未按照《審查辦法》進行監督管理，未對委員資質采取強制性要求，從而導致各醫療機構及倫理組織對培訓事宜均不重視，培訓不足甚至缺失，委員缺乏審查能力，對審查要點不明，不能按照要求做到對受試者權益的保護，不能完全履行倫理委員會的職能。

3.2.2 機構醫務人員缺乏倫理培訓

對于醫學生來說，醫學倫理學是教育階段必修課；在參加工作以后成為醫務工作者，醫學倫理學仍應持續進修，而不是擱淺荒置。調查結果顯示，僅337名（27.94%）表示在學校接受過醫學倫理教育，1 168名（96.85%）認為有必要對醫務人員進行專題醫學倫理培訓；這說明目前醫務人員缺乏醫學倫理的相關培訓教育，而醫學倫理、科研誠信培訓的缺乏是影響醫務人員倫理認知的重要因素之一。醫院作為承載為人類健康服務使命的機構，對醫務人員的培訓承擔一定的義務與職能，為保證醫療工作及醫學研究健康有序開展，更好地做到救死扶傷、技術創新；應多措并舉定期開展科技倫理相關培訓，提升倫理培訓質量、內涵，采取培訓后對醫務人員進行考核等方式，促進培訓效果，提高知識的吸收度。

3.3 倫理委員會體制建設不完善

3.3.1 倫理審查缺乏獨立性

調查發現：（1）喀什地區90%以上的醫療機構未獨立設立倫理委員會，而是隸屬于醫院的其他職能部門，如醫務部（88.32%）、科教處（6.52%）及院辦（3.92%）等，與隸屬部門有著上下級關系。（2）主任委員由醫療機構法人擔任（86.67%），而委員是由主任委員內定，委員的發言和決策多受上級領導或主任委員的影響，導致委員很難按照倫理審查的宗旨、準則和程序進行客觀、公正、獨立的審查和決議，從而導致倫理審查結果缺乏客觀、公正、公平性。但根據《赫爾辛基宣言》第二十三條：“該委員會必須透明運作，必須獨立于研究者、申辦方及其他任何不當影響之外，并且必須有正式資質”；及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第十七條：“倫理委員會應當建立倫理審查工作制度或者操作規程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正”[10]。

3.3.2 倫理委員會規章、制度制定不規范

健全規范的倫理審查規章制度是倫理審查規范開展的必備條件。調查顯示：（1）喀什地區有33.33%的醫療機構未制定倫理委員會工作制度、章程、崗位職責及標準操作規程等規章制度，空有倫理委員會的人員架構，未做具體審查事宜；有66.67%的倫理委員會無聘請獨立顧問的標準操作規程及委員倫理培訓制度；92.85%的倫理委員會無經費管理制度。（2）制度流程落實不到位，表現在簡易審查材料內容不全、會議審查時間頻次不確定，審查結論的形成方式、結果隨意傳達等諸多不規范。但根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第十七條：“倫理委員會應當建立倫理審查工作制度或者操作規程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正”[10]。醫療機構倫理委員會應根據法規要求，制定符合機構實操的倫理章程、制度及標準操作規程，從而規范倫理審查的全過程，做到有章可依、有據可循、保證倫理審查質量，切實保護受試者權益及利益[3]。

3.4 醫務人員對倫理的認知及權利義務認知不足

調查發現：（1）醫療機構仍有部分醫務人員處于倫理認知的盲區，對倫理組織認知不全面，大部分醫務人員或科研人員還未意識到倫理審查的重要性，不能正確認識倫理審查和醫學研究之間的關系[2]，認為倫理審查是在設關卡道，從而對倫理審查產生抵觸情緒。如：有3.4%的醫務人員認為醫療及臨床研究與倫理無關；2.65%的認為沒有必要設置倫理委員會；14.76%的認為使用患者醫療數據信息發表論文或做臨床研究不必取得患者同意，不需提交倫理審查。（2）對醫療服務、科研行為過程中所應遵守的倫理相關法律法規知曉度低；調查結果顯示，僅14名（4.5%）表示很了解《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，僅8名（2.5%）表示很了解《紐倫堡法典》，說明醫務人員對倫理相關法規認知度很低，很難從法規中獲知作為醫務人員個人權利義務，更不能理解法規要求，這是產生醫患糾紛的重要影響因素，會大大增加醫患矛盾發生率。

4 建議

4.1 加強倫理委員會的規范建設及監督管理

一方面，建議上級衛生行政監管部門切實履行對本行政區域涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的日常監管職責，采取定期/不定期對各級醫療機構倫理委員會設置、制度建設、審查運行等具體工作進行檢查和評估，以查促改逐步規范。建議各醫療機構倫理委員會結合醫院的實際工作制定切實可行、可操作性強的制度和標準操作規程，并結合工作與時俱進定期修訂和完善倫理各項制度，保障審查工作規范有序開展。此外，在人員組成方面嚴格按照法規要求制定人員選聘、換屆、培訓制度，配備專職人員，建立合理的激勵制度，真正從體制制度上保證倫理審查的獨立性、公正性和規范性[7]。同時，各醫療機構倫理委員會定期開展內部自查，針對問題做出反饋整改；上級衛生管理部門定期對醫療機構倫理工作進行現場檢查、指導，從而加強各級醫療機構倫理委員會規范化建設。

另一方面，建議上級衛生行政管理部門應當依據相關法規條款，將倫理委員會的規范化建設作為對醫院管理考核指標；上級衛生行政管理部門及醫療機構將科研課題倫理審查決議作為課題申報、科研成果評獎的必備條件，從各項監管角度加快推進倫理委員會的制度建設及能力建設[5]。

4.2 加強醫學倫理學知識培訓

4.2.1 從監管角度要求加強倫理培訓

建議上級衛生行政管理部門做出明確要求，對法規政策予以引導，從管理者的角度提高對科技倫理培訓的重視，將倫理培訓納入醫院繼續教育培訓計劃，醫療機構組織醫務人員積極參加并取得考核證書[7]。同時，針對委員資質要求，要求倫理委員會委員在參與倫理審查工作之前需參加規范性專項科技倫理培訓或審查實操訓練，在取得培訓證書后持證上崗。且定期參加科技倫理專項培訓，切實加強倫理審查能力的培養；同時也可采取外院交流學習，吸取倫理審查的先進經驗，不斷完善倫理審查制度；從制度上、人員資質上更加符合要求，實現保護受試者權益[3]。

4.2.2 以規范醫學研究行為及新技術臨床應用為契機對參與的醫務人員開展醫學倫理培訓

一方面對醫務人員的培訓與實踐相結合，以科研行為開展和新技術臨床應用為契機，建議醫務人員考核合格后持證進入科研與臨床操作；同時健全考核機制，將倫理培訓考核納入醫護人員的繼續教育，將考核全覆蓋，以考促學，從制度上保障醫學倫理培訓工作落到實處。另一方面規范醫學研究和新技術臨床應用的倫理審查，要求研究者將倫理理念貫穿研究行為全過程，并通過倫理審查加強醫務人員對倫理的認知提升履行倫理義務的自覺性。以此通過有質有效的培訓與嚴格規范的審查相結合，從認知到實踐實現知行合一，全面提高醫務人員的倫理素養[4]。

機構倫理委員會不僅是涉及人的醫學研究與臨床新技術運用的倫理審查機構，同時也是其實踐科學價值、倫理道德內涵的監管機構；通過在實踐過程中的審查監管，促進醫務人員對倫理審查的法律責任與道德義務的認識，從而在意識層面上不斷提升醫務人員對受試者權利的尊重與保護的自覺性[5]。

4.3 構建區域倫理，以滿足基層醫療機構倫理審查需求

根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第八條：醫療衛生機構應當設立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作[10]。但通過調查發現喀什地區各醫療機構建立合規的倫理委員會只有不到40%，委員接受倫理培訓率較低，醫務人員學歷水平（48.18%）為大專及大專以下，對倫理的認知相對較為缺乏，且75%醫療機構未設置獨立的倫理委員會，未行使過倫理委員會的職能，倫理委員會審查能力堪憂。面對喀什地區醫療機構倫理建設現狀：倫理委員會建設多數不合規、委員審查能力普遍較低，建議構建區域倫理審查中心。

中共中央辦公廳和國務院辦公廳于 2017 年 10 月 8日聯合發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，各地可根據需要設立區域倫理委員會，指導臨床試驗機構倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監督試驗開展[11]。喀什地區縣級以上醫療衛生機構不少于12家，在開展新技術、臨床研究前均需通過倫理審查，在多數醫療機構不具備倫理審查能力的情況下，建議由喀什地區衛生行政專管部門牽頭成立區域倫理審查中心，集中喀什地區優勢的倫理審查資源，代為審理基層醫療機構涉及人的生物醫學研究及臨床應用，并協助喀什醫療機構上級管理部門做好喀什地區各醫療機構醫務人員的倫理培訓，起到積極的作用。

綜上所述，目前在國家各方面政策的大力支持下，喀什醫療衛生事業發展正處于急速上升期，這對喀什地區倫理建設提出了更高的要求。亟待規范喀什地區倫理委員會建設，提升醫務人員醫學倫理意識，尤其是加強以醫學倫理教育為指導。一方面，建議由國家衛生健康委牽頭整合有限資源構建地區區域倫理，以實踐帶動和規范各級醫療衛生機構倫理委員會的建設；從而推動整個地區的醫學倫理建設。另一方面，醫院倫理委員會應充分利用繼續醫學教育、三基培訓、執業準入、項目申請等管理平臺，推進開展醫學倫理培訓工作，對臨床醫療實踐起到積極的指導作用，對臨床研究行為起到規范督導作用，更好地促進醫學科學健康發展，更好保障受試者的權益，讓醫學更好地造福人民的生命健康和生命安全。