彩超設備探頭相關可疑醫療器械不良事件的分析

謝杲（通信作者）

寧波市鄞州區第二醫院 （浙江 寧波 315100）

醫療器械不良事件是指獲準上市、質量合格的醫療器械，在正常使用的情況下發生導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件[1]。報告醫療器械不良事件應遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可作為醫療器械不良事件進行報告[2]。由于植入性耗材使用過程中與人體長期接觸，發生不良事件的概率相對較高，需單獨對其進行管理[3]。

超聲成像技術在臨床中主要用以檢查臟器、腺體的形態結構，具有安全性高、檢查成本低、檢查效率高等優點，應用廣泛。醫用超聲診斷儀的基本原理是超聲探頭發出超聲波，在遇到人體組織后產生反射、折射、散射等，因人體各種組織密度不同，其聲學特性存在差異，從而形成不同的回聲，最終以灰度圖顯示于屏幕上[4]。

超聲探頭是發射和接收超聲波信號的關鍵部件，主要功能是實現電信號與聲波信號的相互轉換。在發射超聲波時，探頭將主機發送的電信號變換為超聲波信號[5]。在接收超聲波時，探頭將組織臟器反射回來的超聲波信號變換為電信號，顯示于主機顯示器上[6]。

目前，我院超聲科共配置22 臺彩超設備，涉及多個品牌。本研究收集自2017 年起我院彩超探頭故障報修及相關可疑醫療器械不良事件上報數據，分類統計不良事件表現，總結處置方式，以提升臨床醫師對可疑醫療器械不良事件的判定能力及應急處理能力。

1 彩超探頭概況

臨床常見的彩超探頭一般由聲透鏡、匹配層、壓電晶體、電極、背襯吸聲材料及聲學絕緣層等組成，結構見圖1[7]。聲透鏡位于探頭最前端，通過匹配層與壓電晶體相連，作用是匯聚超聲波，減少聲波損失。在使用過程中，聲透鏡與人體皮膚表面接觸最多，是最常見的破損部件，亦是空腔產生的主要位置。壓電晶體是產生及接收超聲波的部位，其損壞在超聲圖像上表現為暗道。此外，連接壓電晶體的電纜線斷路亦會引發圖像暗道。

圖1 彩超探頭結構

2 彩超探頭相關可疑醫療器械不良事件表現及原因分析

2.1 外觀破損

常見的彩超探頭外觀破損包括匹配層破損及電纜線破損，見圖2～3。匹配層破損的主要原因為使用時須于患者體表摩擦、長時間使用后膠皮老化。匹配層破損后若不及時修復，內部會產生空鼓，影響超聲圖像質量；耦合劑進入探頭內部后可能發生超聲凝固，亦可對圖像質量造成不可逆影響。電纜線破損的主要原因為探頭使用頻率較高且使用過程中需不斷調整角度導致勞損。

圖2 彩超探頭匹配層破損

圖3 彩超探頭電纜線破損

2.2 圖像偽影

圖像偽影主要包括條狀黑道偽影、鼓包偽影、通道故障偽影、干擾偽影、探頭不匹配引發的偽影，見圖4～8。圖4、圖7 所示圖像偽影產生的主要原因為壓電晶體老化或受損，導致部分功能失效，無法實時讀取超聲回聲數據或讀取的數據不穩定。圖5 所示圖像偽影產生的主要原因為聲透鏡與匹配層之間產生空腔，導致回聲數據無法被壓電晶體讀取，該偽影位置隨探頭角度變化而改變。圖6 所示圖像偽影比較少見，主要原因為探頭使用安裝或替換過程中操作不當導致通道損壞。圖8 所示圖像偽影的主要原因為探頭批次不同，致使硬件與診斷軟件不匹配，此現象比較罕見，在更換探頭初期可能造成臨床誤診。

圖4 條狀黑道偽影

圖5 鼓包偽影

圖6 通道故障偽影

圖7 干擾偽影

圖8 探頭不匹配引發的偽影

2.3 超聲源計量檢定項目不合格

彩超計量檢定項目中涉及探頭的項目包括輸出聲強、患者漏電流、側向分辨力、軸向分辨力、盲區、縱向及軸向幾何位置示值誤差、囊性病灶直徑誤差等[8]。

輸出聲強一般不應>10 mW/cm2。患者漏電流使用漏電流測量儀測量，目的是避免意外漏電導致患者或醫師觸電[9]。根據國際標準IEC60601-1《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求和基本準則》，設備正常工作狀態下，患者漏電流應≤0.01 mA[10-11]。側向分辨力和軸向分辨力檢定時需根據被檢儀器所配用探頭的標稱頻率選用相應超聲體膜。測量側向分辨力和軸向分辨力時讀取相應分辨力下靶群中可分辨的最小靶線間距，即為被檢測儀器探頭在所測深度的分辨力[12]。正常的探頭側向分辨力檢測圖像見圖9，超聲體膜的內部分辨力檢測標記點清晰可見；探頭在部分深度側向分辨力過低的圖像見圖10，超聲體膜深度越大，分辨力越低，檢測標記點模糊難以分辨，同時可觀察到畫面整體對比度不佳。

圖9 正常探頭側向分辨力圖像

圖10 探頭在部分深度的側向分辨力過低

3 彩超探頭相關可疑醫療器械不良事件處置方案

上述3 類探頭相關可疑醫療器械不良事件處置方案見表1。

表1 彩超探頭相關可疑醫療器械不良事件處置方案

4 彩超探頭預防性維護

通過分析可疑醫療器械不良事件發生原因并擬定處置方案，結合既往經驗，我院優化了彩超探頭預防性維護檢查內容[12]。工程師在預防性維護檢查過程中，通過對設備外觀、顯示屏、按鍵、探頭、濾網等硬件檢查發現探頭相關故障，還需檢查圖像傳輸、探頭切換等功能及圖像質量，以及時發現探頭相關可疑醫療器械不良事件并報修、記錄。彩超探頭預防性維護檢查內容見表2[13]。

表2 彩超探頭預防性維護檢查內容

5 小結

本研究通過列舉彩超探頭相關可疑醫療器械不良事件表現，并分析原因，提出臨時及最終處置方案，為臨床醫師快速識別和處置彩超探頭相關可疑醫療器械不良事件提供了參考。