科技倫理審查制度建設中的主體、程序與方法優化

摘 要：充分發揮倫理審查在科技倫理治理中的作用，必須重視倫理審查相關機制構建與完善。目前我國倫理委員會建設、倫理審查程序運行、倫理審查方式方法應用等方面的機制還存在一些欠缺和不足，影響科技倫理審查質量和效率，亟需尋求對策加以優化。通過案例探討、數據分析、域外經驗借鑒等方法與途徑進行研究，得到如下結果：一是在倫理委員會建設上，構建相關認證機制，提高準入門檻，以全面均衡地提升倫理委員會綜合實力，通過人員聘用、單獨建制、財務支持等路徑增強倫理委員會獨立性，通過制度約束、業務培訓、指導監督，不斷提高倫理委員會審查能力；二是在倫理審查程序運行上，完善利益沖突回避機制，合理確定回避主體范圍等，根據研究風險等級啟用相應審查程序，實行分級分類管理；三是在倫理審查方式方法上，優化審查結果互認機制，通過結果互認提高審查效率和質量，并加強倫理審查信息化建設，推進倫理數據標準化，健全信息系統權限管理制度。

關鍵詞：科技倫理審查；倫理委員會；審查程序；審查方法

DOI：10.6049/kjjbydc.2022090612

中圖分類號：G311

文獻標識碼：A

文章編號：1001-7348（2023）06-0121-09

0 引言

科技發展能夠推動社會進步、造福人類，同時，也會引發一定的社會風險和倫理挑戰。在當下知識極易擴散的互聯網時代，科技給人類帶來了很多便利和福祉，但科技倫理失靈導致的科技危機也成為人類面臨的重大挑戰^[1]。最近一二十年來，全球范圍內出現一些觸及倫理邊界的科技事件，如法國進行世界首例換臉手術，美國機構在中國湖南衡陽利用兒童測試“黃金大米”，中國深圳市科研人員賀建奎實施以生殖為目的的人類胚胎基因編輯和生殖醫療活動等，對社會倫理形成強烈沖擊，引發公眾普遍關注和熱議，導致人們產生科技倫理恐慌。

在我國司法實踐中，關涉科技倫理的案件不斷增加，具體涉及醫學倫理、科研倫理、生命科學倫理、技術倫理等方面。通過中國裁判文書網、北大法寶、北大法意等數據庫，檢索2012年1月至2022年6月法院審結的案件發現，每年都有科技倫理相關案件出現，如表1所示。這些案件中，除醫學倫理案件外，關涉科研倫理的案件亦不在少數，共119例，較多涉及科研活動中違背誠信、客觀、公正、負責等倫理原則的不端行為，如抄襲剽竊他人研究成果，偽造、篡改研究數據，以及科研成果不當署名等。

通過數據庫檢索還發現，涉及生命科學倫理的案件多為民事訴訟，其中案由涉及“冷凍胚胎”與“倫理”的案件有78起，訴訟請求集中于冷凍胚胎返還和繼續胚胎移植手術。較為典型的案例有“郭某訴淮安市某醫院要求繼續履行胚胎移植醫療服務合同糾紛案”，其原告婚后長期未孕，遂在淮安市某醫院進行人類輔助生殖技術治療，但胚胎培養成功后丈夫去世，原告要求醫院繼續履行合同，實施胚胎移植手術。

我國越來越重視科技倫理治理，出臺了一系列政策法規。2019年7月中央全面深化改革委員會第九次會議審議通過《國家科技倫理委員會組建方案》，其意義不僅在于組建一個新機構，還在于加強統籌規范和指導協調，推動構建規范有序的科技倫理治理體系。2021年12月，新修訂的《中華人民共和國科學技術進步法》增加了有關科技倫理治理的規定，其中，第98條要求“健全科技倫理治理體制”，第103條涉及科技倫理委員會建立、科技倫理制度規范完善等內容。2022年3月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于加強科技倫理治理的意見》（以下簡稱“兩辦《意見》”），對科技倫理治理工作作出頂層設計和系統部署，旨在提升科技倫理治理能力，有效防范科技倫理風險，促進我國科技事業健康發展。

加強科技倫理治理，須強化科技倫理審查工作。傳統科技一般在應用階段才會產生倫理問題，而現代新興科技（如基因科技）常在研究和應用之初就產生系列倫理問題，存在倫理始涉性。因此，對科技活動實施倫理審查，在開展相關研究之前由倫理委員會審查其方案計劃，有利于盡早發現違背倫理道德的研究項目，及時阻止或糾正，同時，可增強科研人員的科技倫理意識，使其在研究中遵循科技倫理原則，從而避免前沿科技創新可能帶來的倫理風險。因此，科技倫理審查是科研人員從事負責任研究和創新的重要防線，是取得高質量研究成果的安全鎖和防火墻^[2]，有利于避免科技的工具理性價值與人類社會倫理道德向善之間的沖突^[3]。科技倫理審查是科技倫理治理體系的重要組成部分，也是科技倫理治理的重要手段，科技倫理審查機制應成為科技倫理治理的基礎性制度。目前我國科技倫理審查制度尚處于發展階段，有待進一步探索和完善，正如習近平總書記強調“要前瞻研判科技發展帶來的規則沖突、社會風險、倫理挑戰，完善相關法律法規、倫理審查規則及監管框架”^[4]。

科技倫理審查制度構建和完善，是一項浩大、繁難的系統工程，本文選取有關科技倫理審查工作機制的3個重要問題進行探討，以期推進科技倫理審查制度建設。

1 倫理審查主體建設路徑優化

對科研單位倫理審查工作落實與開展而言，倫理（審查）委員會是主要承擔主體。《中華人民共和國科學技術進步法》第103條明確提出建立科技倫理委員會，并強調高校、企事業單位等應履行科技倫理管理主體責任，開展科技倫理審查；《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》規定，相關機構應設立倫理委員會，并保障其獨立開展倫理審查工作；兩辦《意見》指出“涉及人、實驗動物的科技活動，應當按規定由本單位科技倫理（審查）委員會審查批準”。

倫理（審查）委員會作為倫理審查的執行主體，在科技倫理審查中扮演十分重要的角色，關乎科研機構倫理審查質量和效率，是保障審查效果的關鍵性因素，其工作有助于理性確定科技自由與法律道德禁區之間的界限^[5]。因此，加強倫理（審查）委員會組織建設和能力建設十分重要。

1.1 建立倫理委員會及其成員認證機制

從20世紀90年代中期開始，我國各類機構倫理（審查）委員會建設進入快速發展時期，在人員組成、審查標準、審查流程等方面逐步規范，對科技倫理治理、科技發展起到積極作用。但倫理（審查）委員會建設仍存在一些問題，比較突出的是發展不均衡、機制不統一。有些倫理委員會存在規章制度不完善、人員組成與審查不規范等問題^[6]；有些倫理委員會雖已成立，但缺少有資質的成員，缺乏崗前培訓與繼續教育^[7]，且區域內各機構倫理審查委員會之間缺乏行業共識，倫理審查的同質化水平不高^[8]；動物倫理委員會可參照的審查規范不多，加之大多數研究者的動物實驗倫理意識薄弱，導致動物實驗倫理審查的嚴格程度和實施水平尚不理想^[9]。

實現倫理委員會建設的規范化、標準化、同質化，全面均衡地提升倫理委員會及其成員的綜合實力，充分保障各機構倫理審查質量和效率，則有必要建立倫理委員會及其成員認證制度，通過準入考核、注冊監督、系統培訓等，確保倫理審查人員的綜合素質和專業水準。

倫理審查制度較為成熟的國家，一般設置了倫理委員會認證機制，以提高倫理委員會準入門檻。如美國的人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）是國際上著名的非營利倫理委員會認證機構，由美國醫學院協會、美國大學聯合會等第三方團體組成。AAHRPP根據相關書面材料、實地考察材料、申請者答辯情況等，作出完全認可、合格認可、待認可和保留認可的結論（見圖1）。其還有后續的監督、培訓等職能，比如，在首次認證后3年、首次復審合格后每5年對申請者進行復查，并將認證續期申請的決定分為完全認可、試用、撤銷認可和待審再認可，對不再符合要求的倫理委員會撤銷認證。

可以借鑒國際社會倫理審查認證經驗，立足我國基本國情和倫理價值理念，建立和完善倫理委員會及其成員認證機制。

（1）建立權威、統一的倫理審查委員會專業資質認證體系。兩辦《意見》指出：“建立健全科技倫理（審查）委員會的設立標準、運行機制、登記制度、監管制度等，探索科技倫理（審查）委員會認證機制。”應積極探索針對不同類型的機構倫理委員會，制定準入、注冊、培訓、監管等工作指南和規范，其中，準入工作要具體劃定研究機構設置倫理委員會的門檻，明確倫理委員會準入條件、準入標準、準入程序，推動倫理委員會專業化與規范化建設。

（2）成立專門的倫理審查認證機構。倫理審查認證機構應被賦予準入考核、培訓教育、監督復查等職能，并依據專業資質認證指南和規范，對特定范圍內機構倫理委員會及其成員進行考察和認證。如果倫理審查認證機構定位為相關行政部門主導的社會團體性質的民間組織，則更具合理性和實效性。以相關行政部門為主導，則倫理審查認證機構可以得到行政部門的指導和監管，在國家法律法規的框架內規范運作，并遵循社會主流倫理價值觀，同時，便于相關行政部門發揮統籌協調優勢，調動和整合各方資源建設倫理審查認證機構。將倫理審查認證機構定位為非政府民間組織，可與國際通行做法接軌，有利于與國際相關機構交流合作。

1.2 增強倫理審查主體獨立性

倫理審查主體保持獨立性，是排除倫理審查干擾因素、保障審查結果客觀公正的重要前提。Benz^[10]強調相關治理角色應保持高度獨立性；樊春良等（2022）提出要保持科技管理機構的獨立性。在實踐層面，國家政策法規一再強調機構倫理（審查）委員會獨立開展工作，如《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》指出“采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作”，兩辦《意見》指出“科技倫理（審查）委員會要堅持科學、獨立、公正、透明原則”。

就目前倫理審查實踐來看，倫理審查委員會在工作獨立性上還有所欠缺。比如，一些機構倫理委員會的負責人由機構領導擔任，領導可能放寬倫理審查要求，給予一些重大研究項目“特殊照顧”^[11]；倫理委員會的運行經費主要來源于所屬機構（高尚榮，2016），經費上的依賴性容易對倫理委員會獨立開展工作形成掣肘。

鑒于上述情形，應采取有效機制和對策保證倫理審查獨立性，提升審查結果公正性和公信力。

（1）通過聘用、回避等方式盡力規避科研機構內部因素可能對倫理委員會工作產生的不利影響。目前，倫理委員會大都由科研機構設立，其成員一般是機構內部人員，這給獨立開展審查工作帶來一定難度。為盡量減少同事關系、利益關系帶來的不利影響，可以采取如下措施：①盡量聘請外單位人員擔任倫理委員會委員，特別是聘請外單位專家擔任倫理委員會顧問；②當倫理委員會成員與研究項目存在利益關系時，嚴格執行回避制度；③主任、副主任委員不由單位行政領導（如院長、所長）兼任，最好由具有相應資質的權威專家擔任。

（2）為倫理委員會提供獨立的場所、設備、人員編制等。機構倫理委員會應設立獨立建制的辦公室，擁有專門的辦公場所、會議室、資料室，以及辦公所需基礎設施等。此外，還應為倫理委員會辦公室配備專職秘書及相關工作人員。

（3）通過財務支持等途徑促進倫理委員會獨立開展工作。科研機構應為倫理委員會設立專項經費預算，使之擁有相對獨立的財務管理辦法。此外，倫理委員會應經常組織全體成員進行交流學習，提升成員職業道德素質。

1.3 加強制度約束、業務培訓、指導監督

（1）制度約束。倫理委員會應在國家相關法律法規框架內制定切實可行的管理制度和嚴謹明晰的倫理審查操作規程，并不斷優化完善，以保證倫理委員會審查工作在制度規范的約束和引導下有序開展，促進審查能力提升。

（2）業務培訓。對倫理委員會委員進行持續、系統化培訓，如采取專題講座、沙龍座談、案例研討、考察訪問等方式，加強科技倫理知識和相關法律法規知識學習，提升委員的履職能力、業務水平。

（3）指導監督。各級行政主管部門及其倫理專家委員會要加強對倫理委員會工作的指導和監管，通過頒布政策規則、提供咨詢建議、實施檢查評估等方式，促使倫理委員會守正糾偏、補短強弱，不斷提升審查能力。另外，可引入獨立的第三方機構進行監督，通過考核評估加強倫理委員會審查能力建設。

2 倫理審查程序優化

科技倫理治理必須注重相關程序建構和完善，包括倫理審查程序。倫理審查程序的科學化、規范化和實質化，是保障倫理審查效率和質量的關鍵所在，有助于準確預判和有效規避科技活動中可能出現的倫理風險，體現程序正義的價值訴求（楊博文，2022）。我國出臺了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等法規文件，對倫理審查程序作了規定，這對于填補新興科技帶來的倫理缺口，保障科技活動健康發展具有重要作用。但是，我國科技倫理審查起步較晚，審查程序及運行機制尚不夠完善，有必要加強程序機制建設。

2.1 完善利益沖突回避機制

在科技倫理審查實踐中，倫理委員會及其成員與申辦方、研究者、受試者等之間可能存在利益沖突，有必要采用回避等方式予以管理，確保審查結果客觀公正。

倫理審查制度較為成熟和完善的國家，比較注重利益沖突管理，在利益沖突回避上形成了較為完備的法律法規。例如，美國聯邦法規第45章第46條規定了機構倫理審查委員會（Institutional Review Board，IRB）的責任，確立了利益沖突回避原則：每個IRB至少應有一名成員不屬于該機構，也不屬于該機構成員的直系親屬；所有IRB成員不得參與任何與初始審查及后續審查存在利益沖突的項目。美國衛生與人類健康服務部設立了受試者保護辦公室（Office for Human Research Protections，OHRP），主要負責對倫理審查工作進行監督，其發布了《涉及人體受試者研究中的利益關系：受試者保護指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》指出，當相關利益影響到受試者權益時，就會發生利益沖突，包括經濟利益沖突和非經濟利益沖突；倫理委員會審查時必須考慮研究團隊成員、倫理委員會、科研機構之間可能的利益沖突，各機構倫理委員會必須制定利益沖突管理政策，界定“倫理委員會成員的利益沖突”，明確其成員何時需要報告利益沖突并在倫理審查中予以回避。在《指南》的指引下，美國各機構倫理委員會制定了具體的利益沖突回避制度，并予以嚴格執行，取得了較好成效^[12]。

關于倫理審查中的利益沖突回避問題，我國已通過一些規范性文件作出規定，如表2所示。

我國規范性文件對利益沖突回避有一些規定，但較為粗略。比如，如何認定倫理委員會委員與研究項目存在利害關系？其利益沖突有哪些表現形式？回避程序究竟如何實行？這些都沒有具體規定，可操作性不強，可能導致其執行流于形式。完善和優化利益沖突回避機制，需著重處理好如下幾個問題：

（1）合理確定回避主體范圍。從相關文件規定來看，倫理審查的回避主體僅僅是倫理委員會委員，未涵蓋倫理委員會其他相關人員，回避主體范圍顯得狹窄，難以保證審查不受干擾。應立足我國現實國情，適當擴大回避主體范圍，在發生利益沖突時，除倫理委員會委員需要回避外，其他相關人員如秘書、行政人員也應在回避之列。

（2）明確應當回避的具體情形。對于倫理審查出現利益沖突而應回避的情形，相關規范性文件往往以“存在利害關系”“存在利益沖突”之類的模糊語言進行陳述，不便于實際操作。借鑒美國明確界定倫理委員會利益沖突情形的做法，中國倫理審查制度可對相關內容作出具體規定。參考呂剛等^[13]研究，可以將倫理審查中存在利益沖突而應回避的情形分為如下幾種：①經濟利益沖突，主要表現為倫理委員會成員與申辦方、研究者之間存在經濟往來，如獲得后者給予的股票及期權、咨詢費、演講酬金、作為專家證人的報酬等；②精神利益沖突，指倫理委員會成員可能利用職權之便獲得非物質利益，如學術地位、榮譽聲望、著作人身權等；③社會關系利益沖突，指倫理委員會成員具有基于血緣、地緣、學緣、業緣等形成的社會關系網絡，且在倫理審查中可能通過其社會關系人獲利而取得間接利益；④負利益沖突，指研究參與者（申辦方、研究者等）或研究項目本身可能對倫理委員會成員帶來利益損害等。

（3）改進回避程序的執行規則。相關法規制度關注和強調倫理委員會委員自行回避，這是將倫理審查的客觀公正建立在個體德性的基礎上，仰賴個人自律性、主體性，可能導致倫理審查結果不公。應充分尊重申辦方、研究者乃至受試者的合法權益，允許他們提出回避申請，并將當事人的申請回避作為重要的程序權利加以確認。依據《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等文件規定，存在利益沖突的倫理委員會委員的回避只是在投票決定環節，而未涉及審查過程的其它環節，這忽視了多環節的回避，難以保證程序正義。為公正起見，利益相關委員的回避應貫穿倫理審查工作全過程。

2.2 完善分級分類審查程序

在科技倫理審查實踐中，應基于風險等級分級和風險—受益評估，區別不同情形，采用不同審查程序和審查辦法，根據研究風險等級進行分類管理，以減少或免除研究者和倫理委員會不必要的負擔，提高審查效率，同時，使得倫理委員會有更多時間和精力審查并管理那些風險高、倫理挑戰大的科研項目。有些國家依據研究風險級別確定倫理審查級別，啟用相應審查程序。如2010年加拿大頒發第2版《三理事會政策宣言：涉及人類研究的倫理指導》，對研究涉及的倫理風險分級及其內涵作出具體說明和界定，并對不同風險等級研究項目應采用的審查程序作了詳細規定^[14]。關于分等級、分程序開展倫理審查，我國制定了一些規范，如表3所示。

從相關規范來看，總體上較為粗簡。如《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》只明確了高風險生物醫學新技術研究涉及的范圍，如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術等，至于中低風險研究情形則未提及。科技倫理分等級、分程序審查機制建設還存在不足，致使審查實踐面臨諸多困難。比如，對倫理風險缺乏清晰完整的界定，以致難以把握分級標準；倫理風險等級與倫理審查級別的對應關系尚不明確，以致難以依法依規區分審查類別；對分級后審查程序的適用缺乏明細規定，以致難以恰當地選擇和使用相應審查程序。鑒于此，應做好如下兩方面工作：

（1）制定倫理風險評估標準，對風險分級及其內涵作出明確界定。風險—受益評估是倫理審查的重要內容，應加強這方面的探討，對科技倫理風險進行合理明晰的等級劃分和界定。比如，對于科技活動所帶來的環境健康風險評估與預防，應綜合多方面因素對風險等級進行明確規定^[15]。許多國家和地區比較注重科技倫理風險等級評估標準建構，如歐盟發布《人工智能法案》，秉持風險分級、凸顯道德優勢的治理理念^[16]，將人工智能應用場景分為4類風險等級：①極小風險（Low or Minimal Risk），如允許自由使用人工智能電子游戲或垃圾郵件過濾器等應用；②有限風險（Limited Risk），指包含公開透明義務的人工智能系統；③高風險（High Risk），指產品安全組件、關鍵性基礎設施、公民教育、涉權型執法等領域的人工智能應用；④不可接受的風險（Unacceptable Risk），指對人類安全與基本權利構成威脅的人工智能應用^[17]。又如，美國密歇根大學在臨床醫學試驗中根據受試者受害程度將研究風險分為4個等級，并界定和闡述各級風險內涵：一是不超過最小風險（No More Than Minimal Risk），指研究中可能造成的傷害、不適具有可預測性，且不超過受試者在日常體檢與心理測試中產生的不適；二是略微超過最小風險（Minor Increase Over Minimal Risk），指風險程度介于中度風險與不超過最小風險之間的一種風險等級；三是中度風險（Moderate Risk），指臨時的、中度的身體傷害或者疼痛（持續超過一天），短暫的聲譽受損或情緒沮喪，或因缺勤導致的中度經濟損失；四是高風險和危及生命的風險（High Risk & Life-Threatening Risk），指死亡、器官永久損害、長期聲譽受損、因殘疾造成失業等。一些國家依據此類評估標準進行科技倫理風險評價和審查，在初始審查中篩除那些風險大且不合倫理原則的研究項目，或在持續性審查（后續跟蹤審查）中暫停或終止研究過程中出現不可控風險的項目，體現了基于風險的規制思路^[18]。其評估標準有時還用于相關司法實踐，如美國威斯康星州訴盧米斯案，法院曾參考風險評估工具COMPAS得出的結論作出判決^[19]。中國可借鑒國外風險—受益模型和相關實踐經驗，結合國內實際，探索適合中國的風險評估模式，在各科技領域形成統一的風險評估標準，為倫理審查實踐中科學合理劃分倫理風險等級奠定基礎。

（2）依據風險等級對審查程序作出合理分類，通過程序安排實現審查資源優化配置，充分發揮程序在倫理風險防控中的作用。筆者認為，依據研究風險等級，審查程序可設定為3類：高風險等級倫理審查程序、較高風險等級倫理審查程序、低風險等級倫理審查程序。由此，可針對不同風險等級的審查程序作出具體要求，制定不同工作流程和操作規范，從而達到審查程序寬嚴繁簡分流的目的，實現科技倫理分級管理，提升工作效率，并有效規避不符合相關政策要求的研究設計，以防范風險。我國現行政策法規對上述分級審查程序也有一些規定，但總體上較為粗疏。比如，對一些低風險的研究，相關部門規定了快速審查程序或簡易審查程序，如2010年版《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》第25條對于快審規定了3種情形：對IRB已批準的臨床試驗方案進行較小修正者、尚未納入受試者、預期的嚴重不良事件。但實踐中遇到緊急情況，對于相關研究是否采取快審程序進行審查，頗難決斷^[20]。

3 倫理審查方式方法優化

3.1 優化審查結果互認機制

科研機構建立協同共治合作模式，實施倫理審查互認，是提高倫理審查效率和質量的一種有效方式。它有利于避免重復審查、節省審查成本，也有助于科研機構相互促進，加快新技術研發和推廣應用。2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，指出“逐步推進倫理審查互認”。2022年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于加強科技倫理治理的意見》，強調“逐步建立科技倫理審查結果互認機制”。在國家層面政策指引下，一些機構、地區積極探索，整合資源，構建倫理協作審查機制，推行倫理審查結果互認。例如，浙江省已有11家單位建立了臨床試驗倫理協作審查聯盟，浙江互聯網金融聯合會發起成立了全國首個省級金融科技倫理委員會，積極推進倫理審查互認^[8]；長三角地區的滬蘇浙皖在生物醫藥產業鏈聯盟建設中，初步建立長三角藥品醫療器械檢查互認互信合作機制，推進長三角多中心臨床研究倫理審查結果互認^[21]。

就目前情況來看，倫理審查互認工作有必要建構和完善相關機制。

（1）構建具有同質性的審查標準，促使審查結果具備認可度。目前，審查互認接受率較低，現實案例也非常少，比如全國有近900家藥物臨床試驗機構，但重大新藥創制平臺單位之間進行審查互認的只有38家。造成這種局面的一個重要原因是審查質量的可靠性缺乏保障，審查標準的一致性和同質性較差（盛艾娟，2020）。各機構倫理審查執行標準不一，影響審查結果質量，導致互認困難。因此，建立倫理協作審查關系的科研單位需根據國家相關法規和指南的要求，建立同質性審查標準，確定倫理審查操作流程及工作細則。審查標準應對倫理審查范圍、基本要求與基本流程以及規范性引用文件、文檔管理和評估等作出詳細規定，特別是對倫理審查工作中使用的各種表格（如倫理審查申請表、倫理審查受理通知）、模版（如會議議程模版、會議記錄模版、倫理審查批準函模版、評審表模版等）、文件清單作出具體明晰的規定。通過審查標準構建和完善，推進各機構倫理委員會工作的規范、統一，提升倫理審查質量和同質化水平，為促進審查結果互認奠定基礎。

（2）發揮聯盟主管部門或依托單位的作用。目前，一些地方的倫理審查互認聯盟是在平等自愿、互利共贏的基礎上形成的共享聯合體。其所開展的倫理審查互認工作在共同規則的約束下進行，約束缺乏剛性，因此應設立一個各單位均認可的機構進行管理或依托，由此獲得有效開展工作的組織保障。管理或依托的機構可以是政府相關主管部門，也可以是相關科研單位，負責倫理審查互認的組織實施、管理監督。從實踐來看，上述做法能取得較好效果，如北京市醫學倫理審查互認聯盟順利成立并正常運行，這與北京市衛健委的指導和監管有著密切關系。該聯盟實行秘書單位工作制和輪值制，并以秘書單位為依托單位，負責制定聯盟相關制度、管理成員單位進入和退出事宜，指導開展倫理審查互認等工作。

（3）加強多個單位承擔不同研究任務的合作項目的倫理審查互認機制建設。針對多中心科學研究（如多中心臨床醫學研究）倫理審查協作互認方式和機制，官方規范性文件也作出了一些規定。但在科研實踐中，多家單位（如科研院所、高校、企業）、多個學科（如生物學、物理學、工程學）合作項目涉及的倫理審查和審查互認問題較少得到關注，導致多單位共同承擔的項目在倫理審查互認上遇到梗阻。目前，多單位承擔不同研究任務的合作項目愈來愈多，且時常涉及倫理問題，故應關注和探尋此類研究項目倫理審查、結果互認的有效方式與路徑。筆者認為，參與此類合作項目的各方首先應簽署倫理協作審查互認協議，然后由牽頭單位負責受試者招募和篩選、試驗干預、指標評估、數據統計分析等事宜，并接受倫理委員會審查，其它合作單位則認可牽頭單位審查結果，不再重復審查或者通過快審程序進行審查。當然，倫理委員會無論是審查合作項目牽頭單位的研究，還是審查合作單位的研究，都應將合作項目視為一個系統而有機的整體，審核其整個研究方案并作出是否符合倫理要求的評判。

3.2 加強倫理審查信息化建設

隨著信息技術的高速發展以及科技倫理審查工作要求的提高，傳統的紙質化工作模式已難以滿足倫理審查工作的需要，必須加快推進信息化系統在倫理審查工作中的應用，提高信息化管理水平。

加強倫理審查信息化建設，有利于取得多方面良好效應。首先，可以提高倫理審查工作效率。以人工記錄、紙質存檔等傳統手段開展審查工作，需耗費大量物力人力，而采用信息化手段，不僅便于倫理申請人提交文件，而且可以為倫理委員會保存、傳遞、調閱相關文件以及溝通銜接提供極大便利，在節省物力人力的同時保證信息傳遞時效性、交互性，有助于縮短審查周期。其次，可以提高倫理審查工作規范性、精準性。在信息化系統程序的控制下，可促使上傳的審查資料符合規范要求；系統的自動跟蹤提醒功能，可使每一個審查環節、步驟在必要時間節點上得到關注和落實，避免人工操作出現的疏忽遺漏，從而提高審查規范性、準確性。最后，可以促進倫理審查流程標準化建設。一些科研單位的倫理委員會下設多個領域倫理委員會，或者有協作關系的不同單位都設立倫理委員會，它們擁有各自不同的審查流程。如果建立倫理審查信息平臺，則可以統一各倫理委員會審查流程，實現流程標準化。

倫理審查信息化已經成為發展趨勢。2000年WHO發布《審查生物醫學研究的倫理委員會工作指南》，倡導“國家、單位和社區應該努力建立倫理委員會和倫理審查系統，以保證能為未來的研究參與者提供盡可能廣泛的保護”。近年來我國不斷有倫理委員會啟用電子信息系統，實現項目審查在線操作。例如，華東師范大學倫理委員會于2020年開通網上倫理審查系統，對教師和學生的研究項目進行科研倫理審查，實現從線上申請、審查、意見反饋、修稿提交到線上投票、批準函發放的全過程管理^[22]；北京市醫學倫理審查互認聯盟的48家聯盟單位中，有29家已使用倫理電子信息系統（李曉玲，2021）。

我國倫理審查信息化建設已取得一定成績，但還存在一些不足，需采取一定措施加以強化和推進。

（1）政府及有關部門應采取有效措施，加快倫理審查信息化建設步伐。我國科技倫理審查信息化程度不高，政府及相關機構主動公開相關信息的意愿不足^[23]。據調查，我國藥物臨床試驗機構只有7.8%的倫理委員會建立了倫理審查系統，77.68%的倫理委員會僅有日常辦公軟件^[24]。即便是經濟、科技較為發達的深圳市，情況亦不容樂觀，該市48家醫療機構設立了倫理委員會，只有8家（占16.67%）倫理委員會擁有電子倫理審查系統，而且大多只是醫院科研管理或藥物臨床試驗管理系統的一個模塊（許衛衛，2019）。由上可見，倫理審查信息化覆蓋面尚不廣泛，且信息化程度普遍偏低，故有必要加快倫理審查信息化建設步伐，整體提升倫理審查信息化水平。為此，政府及有關部門應進一步出臺相關法規和政策，予以引導和強化；構建和完善持續、穩定、有效的經費投入機制，為倫理審查信息化建設提供物質保障；組織信息技術培訓與交流，提高相關人員信息化技術使用能力^[25]，為倫理審查信息化推廣和普及奠定基礎。

（2）加強數據標準化建設，實現倫理信息互通共享。做好紙質數據電子化、電子數據標準化工作，建立規范的電子數據應用標準，消除電子數據的不一致性，實現數據資源科學管理和共享應用。開展倫理審查互認、區域倫理審查等，要求基于數據標準化實現相關倫理數據信息的互聯互通、共建共享。此外，為加強科研倫理審查，懲戒剽竊抄襲、篡改或捏造數據等學術不端行為，推動科研誠信建設，有不少單位和地區積極推進科研誠信信息的跨時空共享應用。因此，只有實現數據信息標準化，建立數據共享機制，才能促進更多單位參與到科研誠信信息共享平臺建設中來，并利用平臺信息對學術不端行為進行審查、監督和懲處。但就目前情況來看，用于倫理審查的數據平臺大多由相關單位與數據供應商合作建設，而供應商的管理系統（ECMS）在技術標準上存在差異，致使不同單位的平臺數據難以互聯互通和共享，制約倫理審查信息化發展。因此，推進倫理審查電子數據標準化建設，實現跨機構或跨地區的數據資源互通共享已成為當務之急。可由相關科研主管部門或科研單位牽頭，對數據平臺建設進行整體統籌，確立倫理資源數據采集方式、基本內容、存儲格式、信號編碼、傳輸方式等應遵循的基本原則，建構統一、科學、規范的資源數據標準體系，切實解決平臺數據標準范圍過窄、通用性差、適用性不強等問題，從而實現倫理數據信息跨機構或跨地區交換共享。

（3）健全信息系統權限管理制度，為維護數據安全、確保審查過程真實性提供保障。在科技倫理審查信息化建設過程中，現代信息技術手段一方面能助力倫理委員會提高審查效率和質量，另一方面使得個人隱私、試驗記錄等信息存在被窺探或濫用的危險。因此，有必要關注和強化信息安全管理工作，特別是加強信息系統權限管理。數據系統主要通過權限管理和軌跡追蹤技術實現數據信息保真性、可溯源性，以使各種信息內容（電子印章、簽名等）和信息處理過程真實可靠和便于驗證。但現階段，信息系統權限管理還不完善，存在職能權限不清晰、權限分配不嚴謹等問題，最終可能導致信息泄露或被篡改，特別是ECMS多采取用戶名加密碼的形式進行權限管理，而其安全性往往不足，容易引發不能有效追溯和驗證倫理審查過程的風險。鑒于上述情況，應重點關注系統用戶權限管理，使級別權限設置安全可靠，防止非法操作編輯^[26]。在系統權限管理功能上，應根據具體需要分配各級各類用戶（研究者、申辦者、倫理委員會成員等）的訪問權限，并堅持權限功能設計的兩個基本原則：每個用戶只能瀏覽、操作權限之內的菜單和功能界面；權限系統對所有訪問請求進行審查過濾，自動拒絕非法訪問。另外，應遵照《中華人民共和國電子簽名法》等法律法規要求，推廣和應用電子簽名、電子印章、電子校驗等技術，使倫理審查信息系統能夠對接國家級CA認證中心、存證機構，解決身份認證、授權管理等方面的問題，以保證數據信息安全，同時，有利于快捷高效地開展倫理審查。

4 結語

科學技術的高速發展，特別是一些新興技術的突飛猛進，令全社會共享其利，但其帶來的倫理風險也日益凸顯。推動科技倫理治理，防范科技倫理風險，已成為時代賦予的新課題、新使命。倫理審查是行之有效的科技倫理治理手段，完善的倫理審查機制對規范前沿科技領域研究和創新具有重要作用。應從國家科技自強自立、國家科技治理體系和能力現代化的高度，重視和加強倫理審查機制建設。我國倫理審查機制建設和制度安排已取得很大成效，但仍有待進一步推進和完善。倫理委員會建設、倫理審查程序運行、倫理審查方式方法應用直接影響倫理審查質量和效率，應積極探索和尋求對策，完善和優化相關機制，形成科學、健全的科技倫理審查制度體系，為高質量、高效率地開展倫理審查活動提供保障，進而有效規避科技倫理風險。

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（責任編輯：萬賢賢）

Subjects， Procedures and Method Optimization in the Construction of

Science and Technology Ethical Review System

Cao Yiyang

（School of Law， Central China Normal University，Wuhan 430079，China）

Abstract：The rapid development of science and technology， especially the emergence of new technologies， has brought benefits to the whole society. However， the ethical risks it brings have become increasingly prominent. The ethical and moral issues are mainly related to nuclear technology， biotechnology and information technology. How to promote scientific and technological ethical governance and prevent scientific and technological ethical risks have become the new mission. For this reason， it is of great significance to strengthen the ethical review of science and technology. Ethical review is an effective means of scientific and technological ethics governance， and ethical review of science and technology follows the concept of “science and technology for good”. Ethical review is served as gatekeeper and has a very important normative effect on research and innovation in cutting-edge scientific and technological fields.? In order to give full play to the role of ethical review in the governance of scientific and technological ethics， attention should be paid to the construction and improvement of relevant mechanisms for ethical review.

There are still some deficiencies in China's construction mechanisms of the ethics committee， the operation of the ethical review procedures and the application of the ethical review methods. For example， the standardization and homogeneity of the ethics committee construction are still insufficient， which affects the overall level of the ethics committee construction. The procedures and mechanisms for avoiding conflicts of interest are far from satisfactory， and this may lead to unfair ethical review results. Due to the lack of homogeneous review standards， mutual recognition of the ethical review results is highly affected. The mechanism for the construction of information technology for ethical review is not good enough， leading to a generally low level of information management. These problems will influence the quality and efficiency of the ethical review of science and technology. Therefore， it is necessary to find the countermeasures and optimize relevant mechanisms.

By using the research methodology of case study， data analysis， overseas experience， and other methods and approaches， this study concludes the following countermeasures for further improvement and optimization. （1） Regarding the construction of the ethics committee， the relevant certification mechanism should be built， and the entry threshold should be raised to comprehensively improve the strength of the committee. The independence of the ethics committee should be enhanced from three aspects of personnel recruitment， independent establishment and financial support. The review capacity of the ethics committee should be continuously strengthened through system constraints， business training， guidance and supervision. （2） As to the operation of ethical review procedures， the conflict of interest avoidance mechanism should be improved， and the scope of the avoidance subject should be reasonably determined. Scientific and technological ethical risk assessment standards should be set to define the risk classification and its connotation， and corresponding review procedures should be used according to the risk levels of research projects in the hierarchical and classified management. （3）With regarding to the ethical review methods， the mutual recognition mechanism of review results should be optimized to improve review efficiency and quality through mutual recognition. It is necessary to strengthen the construction of ethical review information， promote the standardization of electronic data， and improve the authority management system of the information system.

In conclusion， the above research can solve the specific problems existing in the practice of the ethical review of science and technology in China. By multi-party exploration， especially by drawing on the successful experience abroad， the corresponding countermeasures with strong feasibility and certain novelty are proposed. Ethical review of science and technology can effectively avoid scientific and technological ethics and safety risk. By optimizing the related mechanism of ethical review of science and technology， the good governance of science and technology can be realized.

Key Words：Ethical Review of Science and Technology; Ethics Committee; Review Process; Review Methods