醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制的結(jié)合與應用研究

付 洋，蔡勇智，張 蕾

（漢中市中心醫(yī)院，陜西 漢中 723000）

近些年，醫(yī)院始終貫徹落實國家衛(wèi)健委關于醫(yī)療設備安全、規(guī)范管理的方針政策，牢固樹立了醫(yī)療設備的質(zhì)量和安全觀念，持續(xù)改進了醫(yī)療設備的質(zhì)量管理方法，重點加強制度建設、人才培養(yǎng)和技術能力等方面的建設，使醫(yī)療設備的質(zhì)量管理有了長足的進步，持續(xù)地提高了醫(yī)療安全水平，提升了為廣大人民群眾提供醫(yī)療服務的能力。目前，我國對醫(yī)藥行業(yè)進行了全面整治，尤其是新《醫(yī)療事故處理條例》的頒布，使我國醫(yī)藥行業(yè)對醫(yī)療損害賠償?shù)姆珊蠊辛烁忧逦恼J識。因此，在醫(yī)學儀器測量中，如何確保測量結(jié)果的準確性和安全性就變得非常關鍵。國家衛(wèi)健委的機構(gòu)和領導具有高度的前瞻性，能夠統(tǒng)籌全局，在全國范圍內(nèi)開展對醫(yī)療設備的質(zhì)量控制工作，這對于醫(yī)療設備的標準化管理以及醫(yī)學工程學的發(fā)展具有重要而又深遠的影響[1]。醫(yī)療設備的使用頻率較高，難免會出現(xiàn)各種故障現(xiàn)象。如圖1 所示，為醫(yī)療設備的常見故障類型，設備的故障分為必然性故障、偶然性故障兩種，必然性故障指的是零部件、元器件長期使用后性能發(fā)生變化，設備無法正常運行；偶然性故障指各種元器件受到外界因素的影響突發(fā)性質(zhì)變，如靜電影響等，導致設備不能正常運行。

圖1 醫(yī)療設備常見故障種類

1 醫(yī)療設備應用安全和質(zhì)量控制的意義及方法

1.1 醫(yī)療設備應用安全和質(zhì)量控制的意義

近年來，在醫(yī)院診療活動中，醫(yī)療設備在臨床診療中發(fā)揮重要作用的同時，也給患者帶來了經(jīng)濟效益，但也產(chǎn)生了一些安全隱患。所以，對醫(yī)療設備進行質(zhì)量控制，保證設備檢測數(shù)據(jù)準確的重要性十分突出，目的是減少醫(yī)療風險，提升醫(yī)院的醫(yī)療安全和經(jīng)濟效益。醫(yī)療設備的數(shù)據(jù)精準和高可靠性是保證醫(yī)療診斷和臨床質(zhì)量的根本。在進行診斷時，所需血壓計、B 超、心電圖機、超聲波診斷儀、陀螺刀等，一旦數(shù)據(jù)值不精確或者有很大的偏差，那么就很難保證醫(yī)院對患者的診斷和治療的質(zhì)量。這就需要我們立足于本崗位，加強對醫(yī)療設備的使用安全和質(zhì)量的安全管理，確保醫(yī)療設備能夠高質(zhì)量地服務于臨床，如何加強醫(yī)療設備的質(zhì)量與安全管理，更好地保障醫(yī)療設備的使用安全和質(zhì)量，是目前醫(yī)院管理者需要關切的一個問題，而這一問題貫穿于醫(yī)療設備管理的全生命周期過程[2]。

1.2 醫(yī)療設備質(zhì)量安全控制的方法

1.2.1 風險預檢

醫(yī)療設備的風險預檢是要讓所用的醫(yī)療設備處于安全、完好、準確的狀態(tài)下，讓醫(yī)療設備隨時能夠投入使用，因此在設備日常管理中，我們引入安全風險管理十分必要，要達到這一目的主要是通過對設備進行定期安全檢查來實現(xiàn)的。臨床醫(yī)學工程師對設備的風險預檢要綜合考慮設備的功能屬性、故障風險、特殊功能、故障記錄的歷史數(shù)據(jù)這幾方面因素來確定檢查頻率。以安全風險辨識和管控為基礎，從源頭上系統(tǒng)辨識風險、分級管控風險，努力把各類風險控制在可接受范圍內(nèi)，杜絕和減少事故隱患[3]。

1.2.2 預防性維護和維修

預防性維護是指為了保持醫(yī)療設備最佳的運行狀態(tài)，在醫(yī)療設備還沒有出現(xiàn)問題的時候，對其進行短暫的檢測，重點是對其性能、安全性、工作狀態(tài)等展開全面的檢測，將問題解決掉，或者對其進行技術改造，以維持、改善或提高醫(yī)療設備的運行質(zhì)量，周期性地對設備進行一系列的工作，可以按照使用時間為基礎（如：每使用200 小時），主要工作內(nèi)容包括操作性能檢查、測試和調(diào)整，周期性更換配件、電池，或者是潤滑等諸多工作，實施醫(yī)療設備的預防性維修，能夠顯著降低設備的故障率，提高的設備的使用率，所以預防性維修作為一種先進的維修管理模式，發(fā)揮著越來越重要的作用，不但保證了醫(yī)療設備安全、高效的運行，而且延長了設備的使用壽命，提高了醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益。

2 醫(yī)療設備維修面臨的困難

在使用醫(yī)療設備的過程中，某些故障的發(fā)生是無法避免的，并且會影響到設備的正常運行，在將這些問題解決后，可以繼續(xù)有效地、安全地使用設備，滿足臨床工作的需要。然而，目前很多醫(yī)療裝備，尤其是一些大型裝備，采用常規(guī)的維護方式，其可行性不高。在以往，醫(yī)療設備的組件一般是晶體管或電子管，如果裝備了示波器與萬用表，并且按照詳細的手冊與電路圖，基本上可以對設備主體與其中的原件進行維修，這樣就可以大幅節(jié)省醫(yī)院的資金，還可以將維修人員的價值展現(xiàn)出來。近年來，隨著電子技術的快速發(fā)展，相應的設備已經(jīng)達到了越來越高的集成化程度，在制造醫(yī)療設備時，元件的表面封裝焊接技術、多層電路板與超大規(guī)模集成電路等已經(jīng)被大量地應用到了制造中，再加上設備的更新速度非常之快，元件的復雜性也隨之增加，這給設備的維護與維修造成了極大的難度，工程師們很難利用自己所掌握的知識和技術去處理發(fā)生的問題，其社會價值也得不到肯定。在此情況下，醫(yī)學工程科必須順應時代發(fā)展，不斷提升自己的技術水平，使之能夠更好地進行醫(yī)用器械的維修與保養(yǎng)[4]。

3 醫(yī)療設備維修與質(zhì)量控制的模式探討

3.1 建立數(shù)字化維修管理及質(zhì)量控制中心

在我國，由于醫(yī)院對儀器的要求越來越高。提升醫(yī)院設備質(zhì)量安全的一個有價值的方式就是在醫(yī)學工程部門成立一個數(shù)字化的醫(yī)療設備質(zhì)控中心，可以定期地對整個醫(yī)院的醫(yī)療設備的運行狀況和性能指標展開實時監(jiān)測，并在質(zhì)控中心成立一個數(shù)字影像評估系統(tǒng)、一個質(zhì)控數(shù)據(jù)評價系統(tǒng)和一個裝備指標改進決策系統(tǒng)。工程師可以在質(zhì)控中心隨時調(diào)取醫(yī)院大型醫(yī)療影像裝置的醫(yī)學影像資料，并對其進行質(zhì)量評價，評價數(shù)據(jù)不滿足標準，則需對其進行現(xiàn)場測試，然后依據(jù)現(xiàn)場測試的結(jié)果對其進行必要的維護與調(diào)試，再次進行質(zhì)控測試，達到標準后，將其影像資料傳送至醫(yī)學工程科的質(zhì)控中心存檔。與此同時，其它日常設備的質(zhì)量控制原始數(shù)據(jù)也會被輸入質(zhì)量控制中心的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)中，展開對這些信息的分析和處理。對符合條件的設備進行了數(shù)據(jù)備份和歸檔，對不符合條件的裝置進行數(shù)據(jù)分析，然后對這些信息進行現(xiàn)場檢測并進行調(diào)試和維護，不斷地改進設備的參數(shù)性能，直至這些信息的各項性能指標都能夠達到要求[5]。

3.2 強化維修能力，創(chuàng)新醫(yī)療設備保障思路

在“十四五”時期內(nèi)，根據(jù)醫(yī)療設備發(fā)展的需要，努力進行制度創(chuàng)新，制定出一系列的醫(yī)療裝備的質(zhì)量管理規(guī)范，將醫(yī)院醫(yī)學工程處的直接保障、維護、質(zhì)控、計量等工作統(tǒng)一起來，并形成工作的制度化、常態(tài)化和程序化；通過培訓，提高醫(yī)療設備維修與臨床服務的質(zhì)量與水平；為適應我國醫(yī)院對儀器的要求，應制定完善的儀器性能指標評估制度；通過實施一系列的質(zhì)控措施，使醫(yī)療裝備的質(zhì)控工作逐漸建立起一個長期的質(zhì)控機制[6]。

3.2.1 推行“三級質(zhì)量控制”機制，創(chuàng)新質(zhì)控體系

一是建立在“用前檢查”的指導下，對設備的使用進行質(zhì)控；所有的醫(yī)療器材及消耗品（不包括一般器材）都要通過商檢部門的資質(zhì)、技術及進貨渠道等檢驗，并在應用之前，按照廠商或醫(yī)院自己的質(zhì)量控制測試標準，做“用前檢查”。

二是在“定期檢測”的基礎上對維修、維修、檢測等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理；對單純依靠“用前檢查”無法證實其工作質(zhì)量的醫(yī)用器械，特別是高危險的醫(yī)用器械，應當在使用之前，利用相關的檢驗工具，對其進行必要的質(zhì)量檢驗，并將質(zhì)量檢驗工作制度化，在購置醫(yī)用器械時，應當與醫(yī)用器械配套。

三是基于“周期檢定”的測量與管理。對已納入“全國測量檢驗”和“高危險”的儀器，在做好上述兩個階段的日常質(zhì)控之外，還需要按照《計量法》的規(guī)定，按照相關的測量檢驗程序，進行定期的檢驗。

3.2.2 拓展質(zhì)控方法，完善質(zhì)控環(huán)節(jié)

一是加強實踐者的隊伍建設。通過開展各臨床科室相關醫(yī)師及技術人員的定期學習，強化對醫(yī)療設備的規(guī)范化管理，完善質(zhì)控標準體系。

二是對引入的儀器進行嚴格的質(zhì)量控制。在采購方面下足功夫，以質(zhì)量為第一要務，以國家衛(wèi)生健康委的質(zhì)控標準為依據(jù)，對設備的安全指標、重要性能指標和參數(shù)進行了嚴格的審查，將醫(yī)療設備的質(zhì)量問題盡可能地排除在初始使用期之外。

三是設施操作的條件持續(xù)改進。要對醫(yī)院的工作電源、地線、設備機房的溫度、濕度等重要的環(huán)境指標展開監(jiān)控，并對其加以規(guī)范，確保對所有的大型醫(yī)療設備和高危設備都要有專門的地線進行保護，防止出現(xiàn)故障和參數(shù)的偏差。

四是建立設備銘牌簡化維修過程的溝通渠道，給設備打造一張精練的信息銘牌長期懸掛在設備上。該銘牌的正面內(nèi)容可以設計如表1 所示。

表1 設備銘牌

3.3 加強醫(yī)療設備的日常維護保養(yǎng)與定期檢查

正確處理醫(yī)療儀器設備日常維護保養(yǎng)與定期檢查之間的關系，進行預防性的維護保養(yǎng)工作。醫(yī)學工程部門需要遵守相關的操作規(guī)范，按照一定的周期對醫(yī)療設備進行科學的維護保養(yǎng)，確保醫(yī)療設備始終處于安全有效的運行狀態(tài)。同時，要對醫(yī)療器械進行至少一個月一次的巡視，必須樹立預防性維護為主的意識和觀念，要有專人與使用部門配合做好日常維護與保養(yǎng)工作。例如清潔呼吸機的濾網(wǎng)，清潔呼吸管道，在上機之前要對呼吸機進行及時的保護與自我檢測等。設備管理部門日益重視對醫(yī)療設備的日常檢查和定期檢查的工作，此舉可使醫(yī)療設備始終處于最佳技術狀態(tài)，降低醫(yī)療設備故障率，提高使用率，從而有效降低醫(yī)療設備運行成本，提高醫(yī)療設備的綜合效益。[7]

4 結(jié)語

對儀器進行科學合理的維護，使儀器能夠更好地發(fā)揮功能，為臨床診斷和治療提供良好的醫(yī)療服務。近年來，隨著醫(yī)療設備技術含量的提高，以及其數(shù)量的快速增長，使得其維修保障工作變得更加困難。因此，唯有持續(xù)地改善現(xiàn)有的維修與維護策略，并積極地尋求更加先進、更加健全的管理方式，提升維修質(zhì)量，才能提高其經(jīng)濟與安全效益，從根本上增強其保障能力，促進醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展。