基于多維評價模型的國產(chǎn)邁瑞呼吸機(jī)可用性評價研究

嚴(yán)毅，陸文健，任廣彬，黃海燕，趙征華，劉勝林，王國宏

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 a.生物醫(yī)學(xué)工程研究所；b.重癥醫(yī)學(xué)科；c.麻醉科，湖北 武漢 430000

引言

呼吸機(jī)作為一項能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復(fù)蘇中，是一類非常重要的急救生命支持醫(yī)療設(shè)備，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域占有十分重要的位置。研究發(fā)現(xiàn)，呼吸機(jī)面臨著各類嚴(yán)峻的可用性問題[1-5]，如不良的用戶界面、交互模式、硬件設(shè)計等，這些因素會導(dǎo)致人為使用錯誤和不良事件的發(fā)生[6-9]，增加臨床應(yīng)用安全風(fēng)險[10-12]，為患者帶來各類潛在傷害[13]。

可用性評價能夠有效地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可用性問題，提高產(chǎn)品設(shè)計及質(zhì)量，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險，提升醫(yī)療安全[14-18]。目前國內(nèi)鮮有關(guān)于國產(chǎn)主流品牌呼吸機(jī)的臨床應(yīng)用可用性評價的研究，而國外針對的是國外人群特征和外資品牌呼吸機(jī)，研究結(jié)果對國內(nèi)臨床應(yīng)用和產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)性作用有限[1-4]。有研究分別從臨床醫(yī)護(hù)人員和呼吸治療師角度開展了臨床可用性測試，探討了呼吸機(jī)系統(tǒng)的用戶使用界面和維護(hù)保養(yǎng)方面的可用性[5,12]。但呼吸機(jī)的可用性不能僅從單一用戶類型進(jìn)行評估，應(yīng)根據(jù)多用戶群體從多個角度綜合評估。基于此，本研究旨在針對臨床醫(yī)務(wù)人員和臨床醫(yī)學(xué)工程師兩類人群，根據(jù)主觀和客觀評價指標(biāo)對3 個不同型號國產(chǎn)邁瑞呼吸機(jī)開展臨床可用性評價研究。

1 測試方法

1.1 測試呼吸機(jī)

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2020 年10 月至2021 年9 月國內(nèi)2321 家醫(yī)院采購了12484 臺呼吸機(jī)，其中邁瑞呼吸機(jī)占全國醫(yī)院端呼吸機(jī)中標(biāo)品牌市場占有率（根據(jù)銷售額）的31.3%，約占全部國產(chǎn)呼吸機(jī)品牌的80%[19]；同時考慮到邁瑞呼吸機(jī)在我院使用較廣，因此選取邁瑞比較有代表性的3 個型號[SynoVent E5（E5）、SV300 和SV800]進(jìn)行測評（每個型號選擇1 臺呼吸機(jī)）。3 款呼吸機(jī)均為有創(chuàng)呼吸機(jī)，均可用于對成人、小兒和嬰幼兒患者進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。其中SV300 和SV800 是同一個系列不同型號，E5 是早期研發(fā)的另一個系列，這3 款呼吸機(jī)能較好地展現(xiàn)國有品牌的迭代發(fā)展。其中，SV800包含CO2模塊、呼吸力學(xué)模塊、血氧模塊、氣囊管理模塊、渦輪模塊；SV300 包含CO2模塊和渦輪模塊；E5包含CO2模塊，需要外接空氣壓縮機(jī)。實(shí)驗(yàn)中，受限于環(huán)境和條件，每個型號呼吸機(jī)選擇1 臺作為測試機(jī)。

1.2 測試人員

本研究招募了我院28 名臨床醫(yī)務(wù)人員和14 名臨床醫(yī)學(xué)工程師參與測試。測試前，所有人員均已被告知測試目的及注意事項。測試人員在實(shí)驗(yàn)前，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)人員的操作培訓(xùn)和指導(dǎo)，了解各型號呼吸機(jī)基本原理和操作方法。實(shí)驗(yàn)過程中，測試人員按隨機(jī)順序在3 臺呼吸機(jī)上分別完成測試任務(wù)，避免使用經(jīng)驗(yàn)學(xué)習(xí)等因素的影響。

1.3 測試地點(diǎn)

選擇醫(yī)院ICU 辦公室搭建實(shí)驗(yàn)呼吸機(jī)測試環(huán)境，模擬常見的臨床使用、維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)控場景。

1.4 多維度可用性評價模型

本研究建立的多維度可用性評價模型如圖1 所示，選擇臨床醫(yī)務(wù)人員和臨床醫(yī)學(xué)工程師兩類人群作為評估對象，以評估對象常用操作的臨床任務(wù)和維護(hù)任務(wù)作為測試任務(wù)，對測試任務(wù)的績效進(jìn)行主觀和客觀評價。

圖1 多維度可用性評價模型

臨床醫(yī)務(wù)人員的測試任務(wù)包括：① 系統(tǒng)自檢；② 通氣模式和參數(shù)設(shè)置；③ 泄漏警報測試；④ 分鐘通氣量警報測試；⑤ 清潔消毒。

臨床工程師的測試任務(wù)包括：① 更換氧電池和蓄電池；② 清潔更換防塵網(wǎng)；③ 檢查并清潔呼氣閥；④ 流量傳感器校準(zhǔn)；⑤ 查看機(jī)器高級報警信息。

客觀評價：記錄實(shí)驗(yàn)人員完成任務(wù)所用時間和操作步數(shù)。

主觀評價：評價工具采用難易程度評估量表（Likert scale） 和精神負(fù)荷量表（NASA Task Load Index，NASA-TLX）[20]。任務(wù)難易程度評估采用7 分制的Likert scale 評估量表（1 分：非常困難；3 分：中立；7 分：非常容易），分?jǐn)?shù)越高表示任務(wù)完成難度越低。NASATLX 精神負(fù)荷量表包括6 個測量維度：腦力需求、體力需求、時間需求、業(yè)績水平、受挫程度以及努力程度，對測試人員的工作負(fù)荷進(jìn)行綜合評判，每個維度采用10 分制，分?jǐn)?shù)越高表示完成任務(wù)的精神負(fù)荷越大。

1.5 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 20.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，評價指標(biāo)的統(tǒng)計結(jié)果采用±s表示，采用方差分析，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 測試結(jié)果

2.1 臨床醫(yī)務(wù)人員實(shí)驗(yàn)結(jié)果

如表1 所示，3 種型號呼吸機(jī)開機(jī)自檢、通氣模式和參數(shù)設(shè)置、泄漏警報響應(yīng)比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），其中SV300 系統(tǒng)開機(jī)自檢需要的時間明顯長于SV800、E5，E5 通氣模式和參數(shù)設(shè)置耗時明顯短于SV300、SV800，SV800 泄漏警報響應(yīng)明顯長于SV300、E5，人為設(shè)置呼吸回路發(fā)生泄漏，呼吸機(jī)發(fā)出警報，測試人員檢查報警原因并且消除該警報。在這個過程中，3 種型號呼吸機(jī)通氣模式和參數(shù)設(shè)置、泄漏警報響應(yīng)、分鐘通氣量警報響應(yīng)、清潔消毒任務(wù)完成步數(shù)比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），其中SV800 需要更多操作步數(shù)，SV300 和E5 對泄漏警報測試表現(xiàn)更靈敏，當(dāng)分鐘通氣量超出或低于限值時，測試人員檢查報警原因并消除警報，E5 需要的時間最短。如圖2 所示，測試者在操作E5 時的工作負(fù)荷最大。

表1 臨床醫(yī)務(wù)人員平均任務(wù)完成時間和操作步數(shù)（±s）

表1 臨床醫(yī)務(wù)人員平均任務(wù)完成時間和操作步數(shù)（±s）

序號任務(wù)任務(wù)完成時間/s任務(wù)完成步數(shù)/步SV300SV800E5F值P值SV300SV800E5F值P值任務(wù)任務(wù)1 開機(jī)自檢 203.64±10.99 174.21±10.37 177.10±9.56 66.720 ＜0.001 2.64±0.91 3.04±1.45 2.43±0.90 2.512 0.087任務(wù)2通氣模式和參數(shù)設(shè)置50.82±16.26 54.00±17.75 37.00±18.34 7.224 0.001 8.64±3.91 13.25±2.23 5.57±4.90 29.120 ＜0.001任務(wù)3 泄漏警報響應(yīng)22.32 ±11.31 35.25±17.20 25.79±10.49 6.793 0.002 2.79±1.05 3.50±1.48 2.27±0.70 8.012 ＜0.001任務(wù)4分鐘通氣量警報響應(yīng)47.46±19.07 42.32±21.99 34.46±19.54 2.825 0.065 4.61±1.35 4.25±1.35 2.68±0.85 19.560 ＜0.001任務(wù)5 清潔消毒 29.96±9.15 35.75±18.56 34.96±9.77 1.524 0.224 5.00±1.60 5.68±1.56 3.00±1.17 24.690 ＜0.001

圖2 臨床醫(yī)務(wù)人員3個型號呼吸機(jī)任務(wù)難易程度評分（a）和NASA-TLX精神負(fù)荷評分（b）

2.2 臨床醫(yī)學(xué)工程師實(shí)驗(yàn)結(jié)果

由表2 可知，3 種型號呼吸機(jī)清潔更換防塵網(wǎng)、流量傳感器校準(zhǔn)、查看高級報警信息3 個任務(wù)完成時間和完成步數(shù)比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），此外，更換氧電池和蓄電池任務(wù)，E5 所需時間最長。SV300清潔更換防塵網(wǎng)所需時間更長，步驟更多。吸氣和呼氣閥的拆卸清潔任務(wù)測試，SV800 所需時間最長，說明SV800 的吸氣和呼氣閥拆卸較麻煩。流量傳感器校準(zhǔn)時間，E5 所需時間最長，而SV800 任務(wù)完成時間最短。查看E5 呼吸機(jī)的高級報警信息需要最多步數(shù)，耗時也最長。如圖3 所示，針對氧電池和蓄電池更換、清潔更換防塵網(wǎng)與清潔吸氣和呼氣閥3 個測試任務(wù)，SV800 比SV300 和E5 易于操作。測試者在操作E5 時的工作負(fù)荷最大，與臨床醫(yī)務(wù)人員實(shí)驗(yàn)結(jié)果基本一致。

表2 臨床工程師平均任務(wù)完成時間和操作步數(shù)（±s）

表2 臨床工程師平均任務(wù)完成時間和操作步數(shù)（±s）

序號 任務(wù)任務(wù)完成時間/s任務(wù)完成步數(shù)/步SV300SV800E5F值P值SV300SV800E5F值P值任務(wù)任務(wù)1氧電池和蓄電池更換108.07±18.49 108.71±13.72 154.00±23.80 24.210 ＜0.001 12.50±1.12 12.00±2.54 11.14±0.99 2.122 0.133任務(wù)2清潔更換防塵網(wǎng)21.43±10.84 10.00±3.05 10.14±2.97 12.360 ＜0.001 5.43±0.98 3.79±0.94 3.71±0.70 15.730 ＜0.001任務(wù)3清潔呼吸安全閥35.07±10.89 44.64±27.15 35.36±13.96 1.100 0.343 7.79±0.77 7.00±1.69 4.57±1.18 22.620 ＜0.001任務(wù)4流量傳感器校準(zhǔn)111.40±11.40 63.57±16.90 128.14±2.70 103.600 ＜0.001 5.00±1.13 4.43±0.50 7.64±0.48 65.150 ＜0.001任務(wù)5查看高級報警信息13.57±5.84 21.00±8.15 21.36±9.38 3.998 0.026 5.07±1.39 5.86±1.13 6.79±0.41 8.555 ＜0.001

圖3 臨床工程師3個型號呼吸機(jī)任務(wù)難易程度評分（a）和NASA-TLX精神負(fù)荷評分（b）

3 討論

臨床醫(yī)務(wù)人員的客觀評價指標(biāo)數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示，3 種型號呼吸機(jī)的差異主要體現(xiàn)在系統(tǒng)自檢、泄漏警報測試和分鐘通氣量警報測試3 個方面，開機(jī)自檢的操作步數(shù)無顯著差異。但由于不同機(jī)器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)差異，其自檢項目略有差異，導(dǎo)致不同機(jī)器自檢時間不同。系統(tǒng)自檢主要包括泄漏測試、流量傳感器檢測、氧濃度傳感器標(biāo)定等部分，其中氧濃度傳感器標(biāo)定耗時最長，生產(chǎn)廠商可以在氧濃度傳感器標(biāo)定技術(shù)的研發(fā)上加以改進(jìn)。在發(fā)生管路泄露或者分鐘通氣量超過限值時，由于用戶界面和硬件設(shè)計差異，對于不同機(jī)器用戶檢查警報原因并消除警報的時間有差異，例如，SV300 在泄露警報測試中耗時最少，SV800 則在分鐘通氣量警報測試中耗時最少。

更換氧電池和蓄電池的差異主要在于蓄電池的拆卸和安裝，E5 耗時最長，因其蓄電池保護(hù)殼的設(shè)計比另外兩臺呼吸機(jī)更復(fù)雜，硬件設(shè)計不利于拆卸和更換操作。流量傳感器校準(zhǔn)時間SV800 最短，除本身校準(zhǔn)時間短之外，臨床工程師在用戶界面進(jìn)入到校準(zhǔn)選項花費(fèi)的時間也更短。呼吸機(jī)記錄的高級報警信息是臨床工程師進(jìn)行維修維護(hù)時的重要輔助信息，查閱報警信息SV300 所需要的時間最短、步數(shù)最少，說明SV300 該界面的設(shè)計對于臨床醫(yī)學(xué)工程師的維修維護(hù)更友好便捷。

臨床醫(yī)務(wù)人員和臨床工程師實(shí)驗(yàn)結(jié)果中，任務(wù)完成時間和任務(wù)完成步數(shù)對用戶主觀評價的影響不一樣。多種潛在的原因可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，例如，呼吸機(jī)的用戶界面設(shè)計的友好性、美觀性和操作便捷性等，都可能會對用戶使用感受產(chǎn)生一定影響，從而影響主觀評價結(jié)果。綜合來看，用戶的主觀使用感受是由多個因素決定的，并不直接取決于任務(wù)完成時間和任務(wù)完成步數(shù)。對于主觀與客觀評價指標(biāo)之間的相關(guān)性，后期將會進(jìn)一步展開相關(guān)的研究。

相比前人研究[1-5,12]，本研究建立的多維度可用性評價模型具有一定創(chuàng)新性，特別是評估人群多樣，包含醫(yī)護(hù)技，能更完整體現(xiàn)設(shè)備臨床操作情況。同時評估內(nèi)容針對性強(qiáng)，針對國人及國產(chǎn)呼吸機(jī)，為國內(nèi)的研究者提供更多視角綜合評估呼吸機(jī)的臨床可用性的思路。另外，本研究存在一定局限性。首先，每個型號的呼吸機(jī)僅評估1 臺，不能完全排除測試呼吸機(jī)的個體差異；其次，本研究的參與者是臨床工作人員，研究場景設(shè)置在醫(yī)院，探討的是設(shè)備在臨床應(yīng)用中的可用性，對于生產(chǎn)設(shè)計環(huán)節(jié)的建設(shè)性意見存在局限性；最后，測試任務(wù)設(shè)置較簡單，而呼吸機(jī)的功能非常復(fù)雜，僅依靠測試任務(wù)來進(jìn)行可用性評價是不全面的。

4 結(jié)論

本研究建立了針對不同人群、多維度的國產(chǎn)呼吸機(jī)可用性評價模型，并利用該評價模型對3 個型號的同品牌國產(chǎn)呼吸機(jī)進(jìn)行可用性測試實(shí)驗(yàn)。綜合比較，E5 因研發(fā)較早，系統(tǒng)可用性相對較差。SV300 和SV800 可用性表現(xiàn)更好，尤其是SV800，能有效降低操作人員的精神負(fù)荷，提升臨床工作人員的操作水平。說明國產(chǎn)呼吸機(jī)在產(chǎn)品迭代過程中，質(zhì)量和性能的也在不斷提升。需要注意的是，SV800 雖然產(chǎn)品可用性表現(xiàn)最好，實(shí)驗(yàn)中也反映出，新款設(shè)備在學(xué)習(xí)使用中的難度較老款設(shè)備給測試人員感覺略大，但在大家熟悉后，使用起來因可用性更好，更受大家歡迎。需要考慮如何在推動產(chǎn)品技術(shù)的進(jìn)步的同時，不增加使用者的學(xué)習(xí)負(fù)擔(dān)。