大型醫療設備輻射抗擾度現場測試中的射頻源簡析

徐甜甜（通信作者），孟志平

北京市醫療器械檢驗研究院電磁兼容室 （北京 101111）

射頻電磁場輻射抗擾度是電磁兼容測試中一項重要的測試，按照GB/T 17626.3-2016《電磁兼容試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》[1]要求，為保證有足夠空間的均勻域，該項測試需要在電波暗室中進行。但一些大型醫用電氣設備或系統體積龐大、安裝復雜，電波暗室無法滿足其安裝要求，因而無法進行標準的測試，需要在其工作環境下進行現場測試。

YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準： 電磁兼容 要求和試驗》[2]、IEC 60601-1-2:2014 《Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests》[3]、IEC 60601-1-2: 2020《Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests》[4]中對大型永久性安裝醫用電氣設備的射頻電磁場輻射抗擾度現場測試有具體要求，現對其進行說明，并在考慮大型醫用電氣設備工作環境的情況下，根據標準規定，整理典型健康環境中常見的射頻源信息。

1 大型醫用電氣設備射頻電磁場輻射抗擾度現場測試要求

YY 9706.102-2021[2]標準中對大型醫用電氣設備或醫用電氣系統說明如下：不能在2 m×2 m×2.5 m 的空間內安裝的醫用電氣設備或醫用電氣系統，其中不包括電纜，但包括分布式醫用電氣系統。其中的尺寸是基于典型試驗設施的局限性，考慮到門尺寸和均勻域的局限。

YY 9706102-2021[2]標準中對大型醫用電氣設備射頻電磁場輻射抗擾度規定如下：（1）若不可實現子系統的模擬運行，可免予GB/T 17626.3-2016[1]所規定的試驗要求；（2）若使用豁免，利用出現在典型健康監護環境中的射頻源，在安裝現場或者開闊試驗場進行型式試驗；（3）試驗的頻率范圍為80 MHz～2.5 GHz，試驗電平為3 V/m（非生命支持設備）或10 V/m（生命支持設備）；（4）調整射頻源的功率和距離以滿足試驗電平的要求。若未按GB/T 17626.3-2016[1]所規定的試驗要求進行試驗，還需要在隨機文件中說明：“已經使用豁免，且該設備或系統未在80 MHz～2.5 GHz 整個頻率范圍進行射頻電磁場輻射抗擾度試驗”，和警示：“設備或系統僅在選擇的頻率上進行了射頻電磁場輻射抗擾度試驗”，而且還需要列出用作射頻電磁場輻射抗擾度試驗源的發射機或設備及各射頻源的頻率和調制特性。其中，在國際電信聯盟（International Telecommunication Union，ITU）無線電法規第2 卷中可以查閱到調制類型，基本包括調幅、調角和脈沖調制三大類。

IEC 60601-1-2:2014[3]與IEC 60601-1-2:2020[4]標準中也允許用射頻源對大型永久性醫用電氣設備進行射頻電磁場輻射抗擾度現場測試，試驗的頻率范圍為80 MHz～6 GHz，試驗電平為3 V/m（家用醫療保健環境）或10 V/m（專業醫療設施環境），并增加了射頻無線通信設備的鄰近場抗擾度要求，該要求的具體內容可參考標準中的“Table 9-Test specifications for ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF wireless communications equipment”，包括7 個頻帶，15 個頻點，這些頻點只是基于標準發布時所使用的射頻無線通信設備而列出的有代表性的示例，未覆蓋每個國家使用的所有頻率和服務。

通過以上分析可知，大型醫用電氣設備可以使用出現在典型醫療監護環境中的射頻源進行現場測試，本研究針對我國的無線電頻率劃分情況，整理典型健康環境中常見的射頻源信息。

2 典型健康環境中常見的射頻源信息

依據我國實際情況可知，典型健康環境中常見的射頻源包括無線對講機、移動電話、寬帶無線接入、藍牙等設備。

2.1 無線對講機

無線對講機是一種便攜的雙向無線電收發器，根據不同的分類方式可以分為多個類型。如根據使用方式的不同，可以分為手持式、車（船、機）載式、轉發式；根據設備等級的不同可分為專業無線對講機和業余無線對講機，其中功率超過0.5 W 的對講機均為專業對講機；根據技術設計的不同可分為采用模擬通信技術設計的模擬對講機（也稱為傳統對講機），以及采用數字技術進行設計的數字對講機，其中我國從2016 年開始停止模擬對講機的生產與銷售；根據通信業務的不同可分為公眾對講機、數傳對講機、警用對講機、航空對講機、船用對講機等[5]。

工信部于2009 年發布了《關于150 MHz & 400 MHz頻段專用對講機頻率規劃和使用管理有關事宜的通知》（工信部無[2009]666 號）[6]，規定150 MHz、400 MHz 頻段專用對講機頻率范圍為137～167 MHz和403～423.5 MHz。其中，144～146 MHz 頻段為業余業務專用頻段，不作為專業對講機頻率使用；409.75～409.9875 MHz 為公眾對講機頻段。在該通知的附件中，附有《150 MHz、400 MHz 頻段數字對講設備無線射頻技術指標》，其中規定手持臺的最大標稱發射功率分為1 W、3 W 和5 W。實際中，對于150 MHz、400 MHz 頻段專用對講機頻率分配和使用規劃及頻率臺站以屬地化管理為主，等同于各地無線電管理機構，結合當地實際情況，進行頻率分配和屬地規劃。

2.2 移動電話

移動電話是目前常見的射頻源之一。根據《工信部已向四家基礎電信運營企業許可的公眾移動通信頻段統計》[7]可知，目前中國電信、中國移動、中國聯通、中國廣電4 家基礎電信運營企業取得我國公眾移動通信系統使用許可。結合相關資料[8]，可知4 家基礎電信運營企業無線電頻率劃分情況，見表1。

表1 4 家基礎電信運營企業無線電頻率劃分情況

表1 中包括移動電話的上行頻率和下行頻率，而在具體的現場測試中，一般僅考慮上行頻率即可。

2.3 寬帶無線接入、藍牙

2021 年10 月工信部發布的《工業和信息化部關于加強和規范2400 MHz、5100 MHz 和5800 MHz頻段無線電管理有關事宜的通知》 （工信部無〔2021〕129 號，以下簡稱《通知》）[9]中對3 個頻段的用途及使用設備進行了統一規定，其中3 個頻段的用途見表2。

表2 2 400 MHz、5 100 MHz 和5 800 MHz頻段的用途

表2 中的無線局域網（wireless local area network，WLAN）指的是數據傳送不使用導線的局域網，它實現了可移動數據終端的局域網接入。目前實現WLAN 的主流接口標準是美國電氣與電子工程師協會（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）制定的編號為802.11的系列標準，包括802.11，802.11a，802.11b，802.11g，802.11n，802.11ac 等。

在醫療環境中所用的終端設備接入無線網絡是通過AP（Access Point，無線接入點）或無線路由器實現的。AP 是發送和接收無線信號的設備，向上通過網絡電纜與交換機相連接，向下為無線終端設備提供網絡的連接。一般的公司或醫院等大型場所，會有許多個AP，這些AP 會實現整個區域的無線網絡覆蓋。目前熟知的使用較多的無線路由器相當于AP 與路由器功能的合集。

藍牙技術設備通常采用點對點的配對連接方式，工作頻段為2.4 GHz，無線通信規范標準為IEEE 802.15，在醫療器械中被廣泛應用，如心臟監護、血壓監測、血糖監測等，能夠定時或不定時地記錄患者的數據，并將數據傳輸至電腦或手機，方便醫師或患者查看測量結果。

2.4 其他射頻源

隨著無線通信技術的發展，射頻識別技術（radio frequency identification，RFID）正在醫療環境中得到廣泛應用，我國的RFID 技術使用頻段是800/900 MHz 頻段，具體使用頻率為840～845 MHz 和920～925 MHz[10]。

我國的數字集群通信系統設備也未在以上內容中注明，在2019 年11 月，工信部發布的《工業和信息化部關于調整800 MHz 頻段數字集群通信系統頻率使用規劃的通知》中規定，目前使用的技術為陸上集群無線電（terrestrial trunked radio，TETRA）和警用數字集群（police digital trunking，PDT），其中PDT 是具有中國自主知識產權的集群通信標準，數字集群通信系統的工作頻段為800 MHz，其上行為806～821 MHz，下行為851～866 MHz[11]。

以上所述為我國目前典型健康環境中常見的射頻源，并未涵蓋所有的射頻源。

3 輻射抗擾度現場測試實施方法

通過分析發現，80 MHz～2.5 GHz 頻段覆蓋了我國大部分出現在典型健康監護環境中的主流射頻源，標準制定時只是考慮到撰寫標準時的射頻無線電通信，但是隨著無線電業務的迅速發展，無線電設備在高于2.5 GHz 的頻段上也有廣泛的應用。目前，借鑒英文標準中“Table 9”的信息具有現實意義。輻射抗擾度現場測試中要求使用射頻源的實際調制方式，若通過風險管理分析得出有必要使用標準中規定的頻段以外的射頻源進行測試，在隨機文件中需要進行相關的補充說明。現總結大型設備輻射抗擾度現場的實施方法如下。

3.1 測試前的準備

（1）做好測試計劃：大型醫用電氣設備較為復雜，且工作模式多，需要提前確定好輻射抗擾度的測試模式，測試需要在最易引起不可接受風險的模式和設置條件下進行；也需要確定好需要進行測試的位置，一般選擇易受干擾及正常工作時能夠與射頻源近距離接觸的位置。（2）選擇好需要使用的射頻源。

3.2 測試過程的實施

（1）被測設備或系統按照測試計劃中規定的工作模式工作；（2）將場強探頭置于被測設備需要進行測試的位置，用于對場強的實時監測；（3）射頻源正常工作，將其靠近被測設備，查看場強探頭監測到的場強，調整射頻源的功率和距離，達到符合標準要求的電平；（4）射頻源的干擾時間根據被測設備的工作模式而定，在所有測試模式下，確保被測設備的所有敏感位置受到干擾；（5）重復步驟（2）～（4），將所有需要進行試驗的射頻源依次進行測試。

3.3 測試記錄及測試后的總結

（1）在測試報告和原始記錄中記錄試驗過程與測試結果；（2）隨機文件中增加相應的說明和警示，并提供射頻源的信息。

4 結語

本研究介紹了YY 9706.102-2021[2]、IEC 60601-1-2:2014[3]、IEC 60601-1-2:2020[4]標準中對于大型永久性安裝醫用電氣設備的射頻電磁場輻射抗擾度現場測試要求，總結了典型健康環境中常見的射頻源信息，并提出射頻電磁場輻射抗擾度現場測試的實施方法。但是，射頻源信息會隨著無線電業務的迅速發展不斷更新，因此，輻射抗擾度現場測試的方法需要不斷改進，且不同的現場環境中電磁環境也不相同，為更全面地評價大型永久性安裝設備或系統的安全性和有效性，如何建立一種完整的、有時效性的測試體系及找到射頻源的替代方法，是值得后續研究的方向。