基于傾向性評分匹配分析SMILE術治療高度近視的療效

呂 鵬,陳玉紅,徐 浩,姜振芳,肖位霞,盧升梅,聶 紅,白寧艷

0 引言

不良的用眼習慣、長期用眼疲勞及遺傳因素均可導致高度近視。研究發現,近年高度近視的發生率呈上升趨勢,情況不容樂觀[1-2]。隨著屈光技術的不斷發展,治療高度近視的手術方式已不斷完善,其中準分子激光切削術與飛秒激光輔助制瓣準分子激光原位角膜磨鑲術(FS-LASIK)可通過切削角膜基質增加中央角膜曲率,進而達到矯正屈光的目的,已被廣泛應用于臨床[3-4],而全飛秒小切口角膜基質透鏡取出術(SMILE)是應用飛秒激光在角膜基質做不同形狀掃描,使其形成透鏡后將其從邊緣小切口取出的一種新型屈光手術方式,也在臨床中開始逐漸應用[5-6]。然而,何種手術方式對高度近視患者的效果更好目前還不清楚?；诖?本研究基于傾向性評分匹配分析SMILE術治療高度近視的療效。

1 對象和方法

1.1對象回顧性研究。選取2019-05/2021-05在本院行SMILE術的高度近視患者48例48眼(均選取右眼數據進行分析)作為觀察組,以傾向性評分匹配法進行1∶1匹配納入行FS-LASIK術的高度近視患者48例48眼(均選取右眼數據進行分析)作為對照組。納入標準:(1)符合2015年版《激光角膜屈光手術臨床診斷專家共識》診斷標準[7];(2)屈光度穩定2a以上;(3)柱鏡度0～-1.00D。排除標準:(1)具有精神疾病史及全身遺傳病史;(2)存在語言溝通障礙;(3)具有眼部外傷史及手術史;(4)角膜厚度<480μm。本研究經醫院倫理委員會批準,納入患者均對治療方案知情同意,并自愿簽署知情同意書。

1.2方法

1.2.1傾向性評分匹配在SPSS軟件中輸入數據,在“數據”選項中選擇“傾向得分匹配”,以組別(觀察組vs對照組)為因變量,以患者的性別、年齡、柱鏡度、屈光度、術前裸眼視力(UCVA)和最佳矯正視力(BCVA)等基本資料為匹配變量,以臨近匹配法(Logistic二分類模型)按照1∶1進行匹配,選取對照組(48例48眼)。

1.2.2手術方法觀察組患者行SMILE術,對照組患者行FS-LASIK術。術后兩組患者均使用妥布霉素地塞米松滴眼液滴眼,4次/日,連續用藥3d;0.1%氟米龍滴眼液滴眼,4次/日,用藥1wk后遞減;人工淚液滴眼,每天4～6次,應用3～6mo。

1.2.2.1SMILE術設置參數:角膜120°方位2mm微切口、微切口邊與透鏡邊切角為90°、角膜基質透鏡基底厚度10μm、基質透鏡直徑6.8mm、角膜帽直徑7.8mm、厚度120μm。手術方法:術眼表面麻醉,采用VisuMax SMILE系統在手術顯微鏡下定位角膜中心,負壓吸引并固定術眼然后進行飛秒激光,完成角膜切口、透鏡前后表面、透鏡邊切制作后分離透鏡并將其完整取出,完成手術。

1.2.2.2FS-LASIK術設置參數:光學消融視區6.0～6.5mm,角膜瓣蒂位于角膜12∶00點位,角膜切邊角90°、厚度120μm、直徑8mm。手術方法:術眼表面麻醉,在VisuMax系統下制作角膜瓣,再移至MEL90準分子激光設備,在手術顯微鏡下分離角膜瓣,在眼球跟蹤系統下進行準分子激光角膜消融,用平衡鹽溶液進行沖洗,再復位角膜瓣并使用無菌眼罩包裹術眼。

1.2.3觀察指標術前,術后3、6mo,記錄兩組患者柱鏡度、UCVA及角膜中央厚度情況,采用非接觸角膜內皮顯微鏡檢測兩組患者角膜內皮細胞相關指標的變化,包括六邊形內皮細胞百分比(6A)、內皮細胞面積的變異系數(CV)、中央角膜內皮細胞密度(ECD),其中ECD=[1+(t2×k2/nc)]/[1+(t1×k1/nc)]×ECDm(nc:角膜屈光度指數1.376;k1:手術前角膜前表面曲率;k2:手術后角膜前表面曲率;t1:手術前中央角膜厚度;t2:手術后角膜中央厚度;ECD:手術后實際ECD;ECDm:手術后測量ECD值),并采用眼反應分析儀檢測角膜生物力學指標的變化,包括模擬Goldmann眼壓(IOPg)、角膜滯后量(CH)、角膜阻力因子(CRF)、角膜補償眼壓(IOPcc)。術后隨訪6mo,記錄兩組患者并發癥發生情況。

2 結果

2.1傾向性評分匹配前后兩組患者基線資料比較傾向性評分匹配前,兩組患者年齡、術前UCVA和BCVA差異均有統計學意義(P<0.05),性別構成、柱鏡度、屈光度差異均無統計學意義(P>0.05),見表1。傾向性評分匹配后,兩組患者各項基線資料差異均無統計學意義(P>0.05),見表2。

表1 傾向性評分匹配前兩組患者基線資料比較

表2 傾向性評分匹配后兩組患者基線資料比較

2.2兩組患者手術前后柱鏡度比較手術前后,兩組患者柱鏡度比較,具有時間差異性和交互效應,但無組間差異性(F時間=80.380,P時間<0.001;F組間=1.669,P組間=0.198;F交互=6.676,P交互=0.002),見表3。兩組患者組內術前與術后3、6mo柱鏡度比較,差異均有統計學意義(P<0.05);術后3、6mo柱鏡度比較,差異均有統計學意義(P<0.001)。

表3 兩組患者手術前后柱鏡度比較

2.3兩組患者手術前后角膜中央厚度比較手術前后,兩組患者角膜中央厚度比較,差異有統計學意義(F時間=7.457,P時間=0.007;F組間=273.373,P組間<0.001;F交互=1.671,P交互=0.190),見表4。術前,兩組患者角膜中央厚度比較,差異無統計學意義(P>0.05);術后3、6mo,兩組患者角膜中央厚度比較,差異均有統計學意義(P<0.05)。兩組患者組內術前與術后3、6mo角膜中央厚度比較,差異均有統計學意義(P<0.05);術后3、6mo角膜中央厚度比較,差異均無統計學意義(P>0.05)。

表4 兩組患者手術前后角膜中央厚度比較

2.4兩組患者手術前后UCVA比較手術前后,兩組患者UCVA比較,差異有統計學意義(F時間=1251.432,F組間=43.973,F交互=27.500,均P<0.001),見表5。術前兩組患者UCVA比較,差異無統計學意義(P>0.05);術后3、6mo,兩組患者UCVA比較,差異均有統計學意義(P<0.01)。兩組患者組內術前與術后3、6mo UCVA比較,差異均有統計學意義(P<0.001);術后3、6mo UCVA比較,差異均有統計學意義(P<0.001)。

表5 兩組患者手術前后UCVA比較

2.5兩組患者手術前后角膜內皮細胞相關指標比較手術前后,兩組患者6A、CV、ECD比較,差異均有統計學意義(6A:F時間=250.700,F組間=40.420,F交互=14.090,均P<0.001;CV:F時間=112.200,F組間=12.820,F交互=8.626,均P<0.001;ECD:F時間=218.400,F組間=46.080,F交互=13.320,均P<0.001),見表6。術前,兩組患者各指標比較,差異均無統計學意義(P>0.05);術后3、6mo,兩組患者各指標比較,差異均有統計學意義(P<0.01)。兩組患者組內術前與術后3、6mo各指標比較,差異均有統計學意義(P<0.01);術后3、6mo各指標比較,差異均有統計學意義(P<0.01)。

表6 兩組患者手術前后角膜內皮細胞相關指標比較

2.6兩組患者手術前后角膜生物力學指標比較手術前后,兩組患者IOPg、CH、CRF、IOPcc比較,差異均有統計學意義(IOPg:F時間=216.200,F組間=27.960,F交互=15.790,均P<0.001;CH:F時間=674.200,F組間=83.350,F交互=36.760,均P<0.001;CRF:F時間=620.800,F組間=78.110,F交互=35.390,均P<0.001;IOPcc:F時間=371.300,F組間=67.180,F交互=21.440,均P<0.001),見表7。術前,兩組患者各指標比較,差異均無統計學意義(P>0.05);術后3、6mo,兩組患者各指標比較,差異均有統計學意義(P<0.01)。兩組患者組內術前與術后3、6mo各指標比較,差異均有統計學意義(P<0.01);術后3、6mo各指標比較,差異均有統計學意義(P<0.01)。

表7 兩組患者手術前后角膜生物力學指標比較

2.7兩組患者并發癥發生情況隨訪期間,觀察組與對照組并發癥總發生率分別為8%、17%,差異無統計學意義(χ2=1.524,P=0.217),見表8。

表8 兩組患者并發癥發生情況 眼(%)

3 討論

高度近視是常見的眼部疾病,屬于屈光不正,使患者的生活質量受到嚴重影響。研究發現,FS-LASIK、SMILE術均可矯正視力,其中FS-LASIK術可使用飛秒激光制作角膜瓣,后應用準分子激光進行組織消融,通過去掉一層凸透鏡形狀的角膜基質層組織達到矯正近視的目的[8-9],而SMILE術通過利用飛秒激光精準聚焦定位的立體切割技術,在角膜基質層內進行兩次不同深度的掃描,切割出一定大小和厚度的片狀角膜組織,并經過角膜微小切口取出,從而達到矯正屈光不正的目的[10-11]。近年來,SMILE術作為一種新型的手術方式已成為臨床關注的焦點,該手術具有切削精準、角膜損傷小、視力恢復快等特點,為進一步證實SMILE術治療高度近視的臨床作用,故開展本研究。

傾向性評分匹配可通過平衡組間協變量減少納入樣本量的偏差,是臨床過濾混雜因素的一種有效的統計學方法[12],其可能能夠更加清晰地反映SMILE術治療高度近視的療效,但目前傾向性評分匹配法在此類研究中的應用較少。本研究為回顧性研究,未按照隨機化法收集患者資料,即會存在混雜因素,對研究結果產生一定影響,因此,在非隨機對照研究中采用傾向性評分1∶1匹配患者,可排除混雜因素對研究結果的影響,本研究傾向性評分1∶1匹配后,兩組患者各項基線資料比較差異均不顯著,具有可比性。對高度近視患者分別進行SMILE、FS-LASIK術,結果顯示,術前,兩組患者柱鏡度、UCVA比較差異均不明顯(P>0.05);術后3、6mo兩組患者柱鏡度、UCVA較術前均改善,且上述指標觀察組改善程度更明顯,提示SMILE術用于治療高度近視能夠更加有效地改善患者的視力與散光,與張醇等[13]研究結果相一致。

IOPg、CH、CRF、IOPcc為臨床評估角膜生物力學的常用指標,當CH、CRF增加時角膜切削厚度會變大,說明角膜切削厚度與角膜生物力學之間具有重要聯系[14]。角膜內皮細胞主要負責角膜營養代謝和物質運輸,能夠維持角膜透明,使其保持合適的含水狀態,其中6A、CV、ECD是臨床評估角膜內皮細胞功能的常用指標[15],角膜內皮細胞受到損傷后是不能增生的,進一步使視力受到影響[16]。本研究結果顯示,與術前比較,兩組患者術后3、6mo 6A、CV、ECD、IOPg、CH、CRF、IOPcc均依次降低,且與對照組術后3、6mo相比,觀察組明顯降低(均P<0.01)。分析其原因可能是因為SMILE術不需制作角膜瓣,有利于維持患者角膜的完整性,使患者角膜生物力學結構更加完整,進而維持更好的角膜形態,促進視力恢復。此外,隨訪期間,觀察組與對照組并發癥發生率分別為8%、17%,兩組比較差異無統計學意義(P>0.05),說明與FS-LASIK術相比,SMILE術用于治療高度近視并不會增加并發癥發生率,安全性良好。

綜上所述,采用SMILE術治療高度近視可有效改善患者角膜生物力學及角膜內皮細胞相關指標,提高視力,安全性好。然而,由于本研究樣本量較少,這可能導致研究結果偏倚,后續還需擴大樣本量以進一步證實其療效。