醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險控制管理方法

李霞，楊鋒，趙玉娟，于文雯，殷薦

（1.山東省藥品不良反應監(jiān)測中心；2.山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院；3.濟南市藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，山東 濟南 250014）

1 醫(yī)療器械風險管理

1.1 醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械是指通過人體表面或者體內的物理、化學、生物等方式來診斷、治療、監(jiān)測或者緩解疾病、損傷或者殘疾的設備、器具、用品、材料或者其他類似物品，包括相關的軟件。在我國，醫(yī)療器械的管理歸國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）負責。醫(yī)療器械按照其技術復雜度和風險等級的不同，分為三類和四類醫(yī)療器械，其中四類醫(yī)療器械風險最高，需要特別的監(jiān)管和管理。

1.2 醫(yī)療器械風險管理相關概念

醫(yī)療器械風險管理是指通過對醫(yī)療器械整個生命周期內的各個環(huán)節(jié)進行風險評估、風險控制、風險監(jiān)測和風險管理的綜合性管理活動，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和可靠性，最大程度地減少和控制醫(yī)療器械的風險和危害。醫(yī)療器械風險評估是指對醫(yī)療器械使用過程中可能出現(xiàn)的各種風險進行系統(tǒng)評估和分析，以確定醫(yī)療器械的風險等級，并采取相應的控制措施。醫(yī)療器械風險控制是指在醫(yī)療器械生命周期內，通過技術手段、管理措施、信息反饋等方式，對醫(yī)療器械風險進行有效地控制和管理，以降低和最小化醫(yī)療器械使用過程中的風險和危害。醫(yī)療器械風險監(jiān)測是指通過對醫(yī)療器械使用過程中的異常情況和不良事件進行監(jiān)測、分析和評估，及時掌握醫(yī)療器械的風險狀況，及時采取相應的措施，保障患者的安全。

1.3 國內醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀

國內醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀相對滯后，存在著風險評估不完善、風險控制不力、監(jiān)測機制不健全等問題。首先，一些醫(yī)療機構存在對醫(yī)療器械風險評估的認識不足和缺乏有效的風險評估方法，導致醫(yī)療器械的安全性和有效性難以得到保障。其次，一些生產廠家對醫(yī)療器械生產過程的質量管理不足，可能會導致產品存在隱患，對患者造成危害。最后，監(jiān)測機制不健全也是導致不良事件發(fā)現(xiàn)和處理不及時的主要原因之一。因此，我們需要不斷加強醫(yī)療器械風險管理的理念宣傳，建立健全的風險評估、風險控制、風險監(jiān)測體系，并加強廠家的質量管理和臨床研究，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，為患者提供更好的醫(yī)療保障。

2 醫(yī)療器械的風險來源

2.1 研發(fā)階段的風險來源

研發(fā)階段是醫(yī)療器械風險的重要來源之一。在研發(fā)階段，醫(yī)療器械廠家會經歷市場需求分析、技術研究、產品開發(fā)等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)都可能存在風險因素。首先，市場需求分析環(huán)節(jié)可能存在市場需求的誤判，導致研發(fā)的產品無法滿足市場需求或者存在設計缺陷。其次，在技術研究環(huán)節(jié)，由于研究人員的技術水平和方法不同，可能會導致研究結果的不準確性，或者是技術難度過大，無法實現(xiàn)研發(fā)目標。最后，在產品開發(fā)階段，產品設計缺陷、材料選擇不當、生產工藝不規(guī)范等因素可能會導致產品質量問題和安全隱患，對患者造成不良影響。因此，在研發(fā)階段，醫(yī)療器械廠家需要加強技術研究和風險評估，完善產品質量和安全控制體系，降低產品開發(fā)過程中的風險，為患者提供更加安全和有效的醫(yī)療器械產品。

2.2 生產階段的風險來源

生產階段是醫(yī)療器械風險的重要來源之一。在生產階段，醫(yī)療器械廠家需要經歷材料采購、制造過程、裝配和質量檢驗等環(huán)節(jié)，這些環(huán)節(jié)都可能存在著風險因素。首先，材料采購環(huán)節(jié)可能存在著材料不符合規(guī)范或者不合格的情況，可能會對產品質量和安全產生潛在的風險。其次，在制造過程中，生產工藝的不規(guī)范或者設備故障等因素可能會導致產品的質量問題和安全隱患。在裝配環(huán)節(jié)中，裝配人員的操作不規(guī)范或者零部件配合不良等因素可能會導致產品的使用故障和安全問題。最后，在質量檢驗環(huán)節(jié)中，由于檢驗人員的操作不嚴格或者檢驗設備的精度不足，可能會漏檢或誤檢產品缺陷，導致產品質量和安全隱患。因此，在生產階段，醫(yī)療器械廠家需要加強質量控制和安全管理，落實制造標準和生產流程，確保產品符合規(guī)范要求，并降低產品生產過程中的風險，為患者提供更加安全和有效的醫(yī)療器械產品。

2.3 使用階段的風險來源

使用階段是醫(yī)療器械風險的重要來源之一。在使用階段，醫(yī)療器械的安全性和有效性將直接影響患者的治療效果和生命安全。使用階段的風險來源主要包括以下幾個方面：首先，醫(yī)療機構和醫(yī)護人員的操作不規(guī)范和不當使用可能會導致醫(yī)療器械的使用失效和安全事故的發(fā)生。其次，醫(yī)療器械的質量問題和使用壽命到期等因素也會影響其使用安全和有效性。此外，患者自身因素、疾病情況、年齡等也會影響醫(yī)療器械的使用效果和安全性。因此，在使用階段，需要醫(yī)療機構建立健全的醫(yī)療器械管理制度，加強醫(yī)護人員的培訓和教育，提高其使用技能和風險意識，及時維護和更換醫(yī)療器械，確保其安全性和有效性。同時，患者也需要充分了解醫(yī)療器械的使用方法和注意事項，遵守醫(yī)囑和醫(yī)療機構的管理規(guī)定，協(xié)助醫(yī)護人員完成治療，共同維護醫(yī)療器械的安全和有效性。

3 我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀及問題

我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測存在一些問題。首先，醫(yī)院不良事件監(jiān)測機構設置不夠完善，監(jiān)測人員的專業(yè)水平和監(jiān)測方法不夠科學規(guī)范，導致監(jiān)測數(shù)據(jù)不夠準確和完整。其次，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的上報和處理存在不及時和不規(guī)范的情況，有些醫(yī)療機構甚至存在瞞報和漏報的現(xiàn)象。此外，醫(yī)療器械不良事件的定性和定責問題也存在一定的爭議，導致醫(yī)療機構和醫(yī)療器械生產企業(yè)之間的糾紛和訴訟增加。

4 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制方法

4.1 加強監(jiān)測工作宣傳意識

加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳意識，是加強醫(yī)療器械風險管理的重要措施之一。醫(yī)療機構應當重視對醫(yī)護人員和患者的宣傳教育工作，提高其對醫(yī)療器械不良事件的認識和應對能力，增強他們對醫(yī)療器械風險管理的意識。具體措施如下：首先，開展定期宣傳教育活動。醫(yī)院可通過舉辦專題講座、發(fā)布宣傳材料等方式，向醫(yī)護人員和患者普及醫(yī)療器械風險管理的知識和方法，增強他們的風險防范意識和能力。其次，加強信息公開和交流。醫(yī)院應當及時向醫(yī)護人員和患者公開醫(yī)療器械不良事件的處理情況和結果，鼓勵醫(yī)護人員和患者對醫(yī)療器械不良事件進行反饋和交流，共同探討風險防范和管理的方法。最后，建立宣傳教育檔案。醫(yī)院應當建立醫(yī)療器械風險管理的宣傳教育檔案，記錄宣傳教育的內容、方式和效果等信息，為后續(xù)的工作提供參考和借鑒。通過加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作宣傳教育，醫(yī)院能夠提高醫(yī)護人員和患者對醫(yī)療器械風險的認識和防范能力，有效控制醫(yī)療器械風險的發(fā)生。

4.2 加快制度流程建設進程

加快制度流程建設進程是醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制的重要環(huán)節(jié)。這包括制定和完善相關政策法規(guī)，建立醫(yī)療器械不良事件的報告和處理流程，明確醫(yī)療器械監(jiān)測的責任部門和人員等。同時，醫(yī)療機構還應該建立健全醫(yī)療器械管理制度，明確醫(yī)療器械采購、驗收、使用、維護、保養(yǎng)和淘汰的程序和要求，確保醫(yī)療器械使用符合規(guī)范和標準。此外，還要加強醫(yī)療器械質量監(jiān)管，加強對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

4.3 加強員工培訓和教育宣傳

加強員工培訓和教育宣傳是醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制的重要措施之一。醫(yī)療機構應該加強對醫(yī)療器械使用人員的培訓和教育，使他們熟悉醫(yī)療器械的正確使用方法和維護保養(yǎng)要求，提高醫(yī)護人員的安全意識和風險管理能力。同時，醫(yī)療機構還應該加強對醫(yī)患的宣傳教育，提高患者對醫(yī)療器械的認識和理解，使患者知道如何正確使用醫(yī)療器械，防范醫(yī)療器械使用不當所造成的風險。醫(yī)療機構應該建立健全宣傳教育機制，加強與媒體、社會組織等的合作，利用多種渠道宣傳醫(yī)療器械使用知識和風險管理信息，提高公眾的安全意識和參與度。

4.4 加強管理、完善和規(guī)范監(jiān)測網絡

加強管理、完善和規(guī)范監(jiān)測網絡是醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制的重要措施之一。醫(yī)療機構應該建立和完善醫(yī)療器械風險管理體系，制定和實施相應的管理制度和操作規(guī)范，建立一套科學合理的醫(yī)療器械風險管理制度。醫(yī)療機構應該對醫(yī)療器械進行全面的風險評估，建立醫(yī)療器械風險分類管理制度，按照醫(yī)療器械的不同風險等級，制定不同的管理措施和操作規(guī)范。醫(yī)療機構應該加強醫(yī)療器械采購管理，建立醫(yī)療器械采購審核制度和資質評審機制，規(guī)范醫(yī)療器械采購渠道，加強對醫(yī)療器械供應商的管理和監(jiān)督。醫(yī)療機構應該建立醫(yī)療器械質量追溯和回收機制，對不合格和有安全隱患的醫(yī)療器械進行回收和處置，防止不合格醫(yī)療器械對患者的健康造成損害。醫(yī)療機構應該完善和規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告機制，建立健全醫(yī)療器械不良事件報告和處理流程，制定醫(yī)療器械不良事件報告的標準和要求，及時上報醫(yī)療器械不良事件信息，并及時采取相應的應對措施，防止類似事件再次發(fā)生。同時，醫(yī)療機構還應該加強醫(yī)療器械使用信息的收集和分析，建立醫(yī)療器械使用信息數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械不良事件的分析和處理提供數(shù)據(jù)支持。醫(yī)療機構應該建立醫(yī)療器械風險管理專業(yè)團隊，完善醫(yī)療器械風險管理體系，加強對醫(yī)療器械風險管理工作的指導和監(jiān)督，提高醫(yī)療器械風險管理的水平和效果。醫(yī)療機構還應該加強與相關部門和機構的合作，共同推進醫(yī)療器械風險管理工作。

4.5 建立合理的信息反饋和公示制度

建立合理的信息反饋和公示制度是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和風險控制的重要環(huán)節(jié)之一。合理的信息反饋和公示制度可以有效地提高醫(yī)療器械監(jiān)測工作的透明度，讓患者和醫(yī)療機構更加清楚地了解醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而更好地保障患者的用藥安全。首先，建立完善的信息反饋機制。醫(yī)療機構應該建立健全的信息反饋機制，對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題及時進行反饋和報告，并對問題進行分類和分析，為相關部門提供依據(jù)。其次，建立及時的公示制度。醫(yī)療機構應該及時公示醫(yī)療器械不良事件的相關信息，包括事件發(fā)生的時間、地點、類型、原因、后果和處理情況等，并加強對公示信息的監(jiān)督和檢查，確保公示信息的真實性和準確性。再次，應該建立信息公開渠道。醫(yī)療機構應該建立信息公開渠道，為患者和公眾提供醫(yī)療器械的相關信息，包括使用方法、注意事項、副作用等，讓患者和公眾更加清楚的了解醫(yī)療器械的使用和安全性。最后，建立健全的投訴處理機制。醫(yī)療機構應該建立健全的投訴處理機制，對患者和公眾的投訴及時進行處理，并對問題進行跟蹤和反饋，為患者提供更好的服務。總之，建立合理的信息反饋和公示制度可以提高醫(yī)療器械監(jiān)測的透明度，為患者提供更加安全和可靠的醫(yī)療服務。

4.6 加強醫(yī)療器械質量管理和臨床使用安全

為了保障患者的安全和權益，醫(yī)療機構需要加強醫(yī)療器械的質量管理和臨床使用安全控制。首先，醫(yī)療機構應根據(jù)醫(yī)療器械的使用情況，對其進行分類管理，并建立健全的醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、發(fā)放、清點、保養(yǎng)、維修、報廢等制度和流程。其次，醫(yī)療機構應組織專業(yè)人員對醫(yī)療器械的性能、使用方法、適應癥、禁忌癥、注意事項等進行培訓和教育，并落實崗位責任制，明確各崗位人員的職責和工作要求。此外，醫(yī)療機構應建立健全的醫(yī)療器械不良事件報告制度，及時報告和處理醫(yī)療器械不良事件，分析事件的原因和教訓，采取有效措施進行改進。最后，醫(yī)療機構應注重對醫(yī)療器械的質量監(jiān)督和管理，確保醫(yī)療器械的質量和安全性，提高患者的滿意度和信任度。

5 結語

綜上所述，在當前不斷發(fā)展的醫(yī)療器械領域中，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險控制管理工作是非常必要的。本文從醫(yī)療器械的定義、風險管理相關概念、國內醫(yī)療器械風險管理現(xiàn)狀、醫(yī)療器械風險來源以及我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀及問題等方面，對醫(yī)療器械風險管理進行了分析和探討。同時，提出了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及風險管理控制方法。通過加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提高醫(yī)療器械質量安全水平，有效降低醫(yī)療事故風險，保障患者的健康和安全。