基于我國生物資源保護法律體系探討《野生藥材資源保護管理條例》的修訂

唐 溱

基于我國生物資源保護法律體系探討《野生藥材資源保護管理條例》的修訂

唐 溱

國家藥品監督管理局 藥品審評中心，北京 100022

1987年頒布的《野生藥材資源保護管理條例》（以下簡稱《條例》）是我國第一部專門保護野生藥材的行政法規，為野生藥材保護提供了重要法律保障。隨著振興中醫藥發展和推進生態文明建設成為中華民族偉大復興新的使命，中藥材資源保護和利用工作面臨的形勢和任務也發生了深刻變化，完善中藥材資源保護法規已成為國家和行業的迫切需求。《條例》作為我國生物資源保護法律體系的重要組成部分，在滿足中藥材資源保護的同時，也要做好與其他生物資源保護有關規定的協調統一。通過梳理我國生物資源保護法律法規的有關規定，以保護中藥材實體資源、遺傳資源、棲息地和保障生物安全作為中藥材資源保護體系的基本框架，探討了中藥材的保護范圍、分類分級保護、采獵、人工培育繁育、利用、出口及外國人準入等，為《條例》修訂提供參考。

中藥材；野生藥材資源保護管理條例；生物資源保護；遺傳資源保護；生物安全；法律法規

推動中醫藥振興發展是新時代中國特色社會主義事業的重要內容。中藥材作為中醫藥產業的源頭，是我國保障國民生命健康和醫療事業穩固發展的重要戰略性生物資源。1987年頒布的《野生藥材資源保護管理條例》（以下簡稱《條例》）作為我國第1部也是目前唯一的專門保護野生藥材資源的行政法規，對我國野生藥材的保護發揮了重要作用[1]。目前，我國中藥材資源保護和利用形勢已發生深刻變化：一是國內外醫藥市場對藥用動植物資源的需求量逐年增加，亂采濫挖、破壞生態環境等問題得不到有效解決，野生藥材保護工作面臨嚴峻挑戰[2]；二是人工培育、繁育技術的進步使得許多野生藥材實現了人工種植養殖，人工栽培和養殖的藥材在市場供應中的占比明顯增大[3]；三是在習近平生態文明思想的引領下，全社會對生物多樣性保護和生物資源利用的關注度顯著提升，協調中藥材資源利用與生物多樣性保護的關系成為中醫藥發展必須解決的問題；四是隨著法治中國建設的全面推進，《中華人民共和國中醫藥法》的頒布標志了我國開啟依法推動中醫藥發展的新時期。

面對當前的新形勢、新挑戰和新要求，國家藥品監督管理局等部門也明確將積極推進《條例》修訂，健全相關法律法規[4]。近些年，我國陸續制修訂了多項生物資源保護的法律法規及部門規章，《條例》作為我國生物資源保護法律體系的重要組成部分，既要滿足中藥材資源保護管理的需要，也要做好與其他相關法律法規的協調統一。本文通過梳理我國生物資源保護法律法規以及其中與藥材資源有關的規定，從保護中藥材實體資源、遺傳資源、棲息地和保障生物安全的角度，對中藥材分類分級保護、采獵、人工培育繁育、利用、出口、外國人準入及保護對象、名錄等進行了探討，以期為《條例》的修訂提供參考。

1 我國生物資源保護法律體系概況

生物資源廣義上涵蓋了所有對人類具有實際或潛在用途的物種、生物體及其衍生物和生物信息，形式上可分為生物質資源、生物遺傳資源和生物信息資源3大類型。生物質資源包括了所有的植物、動物、微生物形成和產生的生物有機體、代謝產物及衍生物等。生物遺傳資源包括了栽培作物品種、家養畜禽品種等種質資源在內的所有具備生物遺傳功能的材料。生物信息資源則主要指可利用的或具有潛在利用價值的非實物化的資源，如數字化的序列、規律、數據庫等[5-6]。

隨著對生物資源重要性認識的逐步加深，我國近些年積極推進生物多樣性保護工作，加強國家生物安全建設，有關部門陸續制修訂了相關法律法規及部門規章，從保護生物質資源、生物遺傳資源、棲息地和保障生物安全4個維度構建了我國生物資源保護網。

1.1 生物質資源的保護

中藥材大部分來源于自然界動物、植物及微生物的機體、組織器官及代謝產物等，廣義上歸屬于生物質資源。結合中藥材來源特點，重點梳理野生動植物保護相關的法律法規。

1.1.1 《中華人民共和國野生動物保護法》（2022年修訂）（以下簡稱《野生動物保護法》） 《野生動物保護法》是在我國從事野生動物保護及相關活動需遵守的法律，以保護野生動物、拯救珍貴瀕危野生動物、維護生物多樣性、推進生態文明建設等為宗旨，以保護優先、規范利用、嚴格監管為原則，對野生動物及其棲息地保護、野生動物管理等做了規定。

為落實《野生動物保護法》，有關部門發布了《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》《中華人民共和國水生野生動物保護實施條例》、地方野生動物保護條例、《國家重點保護野生動物名錄》《有重要生態、科學、社會價值的陸生野生動物名錄》、地方重點保護野生動物名錄、《國家重點保護野生動物馴養繁殖許可證管理辦法》《陸生野生動物及其制品專用標識管理辦法（征求意見稿）》《人工繁育國家重點保護陸生野生動物名錄》《人工繁育國家重點保護水生野生動物名錄》等多項配套文件。

（1）保護對象：《野生動物保護法》規定保護的野生動物是指珍貴、瀕危的陸生、水生野生動物和有重要生態、科學、社會價值的陸生野生動物，以各類保護名錄為主要依據，包括國家重點保護野生動物名錄，有重要生態、科學、社會價值的陸生野生動物名錄（以下簡稱“三有”陸生野生動物名錄）及地方重點保護野生動物名錄。名錄每5年組織評估，根據論證評估情況及實際需要進行調整。

（2）野生動物的分類分級保護和管理：我國實行野生動物分類分級保護和管理，對國家重點保護野生動物、“三有”陸生野生動物、地方重點保護野生動物的捕獵、人工繁育、利用等分別進行了規定。

獵捕野生動物：①國家重點保護野生動物分為一級和二級，禁止獵捕、殺害。因特殊情形（如科學研究、種群調控等）需獵捕國家一級保護野生動物的，應向國務院有關部門申請特許獵捕證，需獵捕國家二級保護野生動物的，應向省級有關部門申請特許獵捕證。獵捕“三有”陸生野生動物和地方重點保護野生動物的，應當依法取得縣級以上有關部門核發的狩獵證，并服從獵捕量限額管理。②獵捕者應當嚴格按照特許獵捕證、狩獵證規定的種類、數量或者限額、地點、工具、方法和期限進行獵捕。獵捕作業完成后，應當將獵捕情況向有關部門備案。獵捕國家重點保護野生動物應當由專業機構和人員承擔。獵捕“三有”陸生野生動物有條件的地方可由專業機構有組織開展。

人工繁育野生動物：①人工繁育國家重點保護野生動物實行許可制度，應當經省級有關部門批準取得人工繁育許可證。人工繁育“三有”陸生野生動物應當向縣級有關部門備案。人工繁育野生動物應當使用人工繁育子代種源，建立物種系譜、繁育檔案和個體數據。因物種保護目的確需采用野外種源的，應當遵守獵捕野生動物的有關規定。②人工繁育技術成熟穩定的國家重點保護野生動物或者“三有”陸生野生動物經科學論證評估，納入人工繁育國家重點保護野生動物名錄或者“三有”陸生野生動物名錄。符合《畜牧法》有關規定的陸生野生動物人工繁育種群，經科學論證評估，可列入畜禽遺傳資源目錄。

利用野生動物：①禁止出售、購買、利用國家重點保護野生動物及其制品，因科學研究、人工繁育等其他特殊情況的，應當經省級有關部門批準，按照規定取得和使用專用標識，保證可追溯。出售、利用“三有”陸生野生動物和地方重點保護野生動物及其制品的，應當提供狩獵、人工繁育、進出口等合法來源證明。有關部門制定野生動物及其制品專用標識管理辦法。對列入人工繁育相關名錄的野生動物及其制品，可以憑人工繁育許可證或者備案，按照省級有關部門核驗的年度生產數量直接取得專用標識，憑專用標識出售和利用，保證可追溯。②利用野生動物及其制品的，應當以人工繁育種群為主。出售野生動物應當依法附有檢疫證明。野生動物及其制品作為藥品等經營和利用的，還應遵守《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定。對于珍貴、瀕危的水生野生動物以外的其他水生野生動物的保護，適用《中華人民共和國漁業法》等有關法律的規定。

1.1.2 《中華人民共和國野生植物保護條例》（2017年修訂）（以下簡稱《野生植物保護條例》） 《野生植物保護條例》是在我國從事野生植物保護、發展和利用活動需遵守的法規，以保護、發展和合理利用野生植物資源、保護生物多樣性為宗旨，以加強保護、積極發展、合理利用為方針，對我國野生植物的保護和管理做了規定。

為落實《野生植物保護條例》，有關部門發布了《國家重點保護野生植物名錄》《農業野生植物保護辦法》、地方野生植物保護管理條例、地方重點保護野生植物名錄等配套文件。

（1）保護對象：《野生植物保護條例》所保護的野生植物是指原生地天然生長的珍貴植物和原生地天然生長并具有重要經濟、科學研究、文化價值的瀕危、稀有植物，藥用野生植物的保護也適用有關法律法規，以國家重點保護野生植物名錄及地方重點保護野生植物名錄為主要依據。

（2）野生植物的分類分級保護和管理：我國野生植物實行分類分級保護，對國家重點保護野生植物和地方重點保護野生植物的采集、利用等分別進行了規定。

采集野生植物：國家重點保護野生植物分為一級和二級。禁止采集國家一級保護野生植物。因科學研究、人工培育等特殊情形需采集國家一級保護野生植物的，應當按照管理權限向國務院有關主管部門申請采集證，或者向采集地的省級有關主管部門申請采集證。采集國家二級保護野生植物的，須經采集地的縣級有關主管部門簽署意見后，向省級有關部門申請采集證。采集者須按照采集證規定的種類、數量、地點、期限和方法進行采集。采集珍貴野生樹木或者林區內、草原上的野生植物的，依照森林法、草原法的規定辦理。

利用野生植物：禁止出售、收購國家一級保護野生植物。出售、收購國家二級保護野生植物的須經省級有關主管部門批準。地方重點保護野生植物的保護和管理應遵守各地方野生植物保護條例中的有關規定。

1.1.3 《瀕危野生動植物種國際貿易公約》（Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora，以下簡稱CITES公約） 我國1980年正式加入CITES公約，公約通過對其附錄收載的瀕危野生動植物的國際貿易實施管理，保障野生動植物的生存及繁衍不受國際貿易危害。CITES公約附錄根據國際貿易對這些物種的威脅程度，由高至低依次分為附錄I、附錄III和附錄III，附錄I收載物種的貿易規制為禁止國際性貿易，附錄II為管制國際性貿易，附錄III為區域性管制國際貿易，附錄目前已收錄了超過37 000個物種。

1.1.4 《中華人民共和國瀕危野生動植物進出口管理條例》（2019年修訂）（以下簡稱《瀕危野生動植物進出口管理條例》） 為加強對瀕危野生動植物及其產品的進出口管理，更好履行CITES公約有關責任，我國頒布了《瀕危野生動植物進出口管理條例》，適用于進出口公約限制進出口的瀕危野生動植物及其產品、出口國家重點保護的野生動植物及其產品的管理。

禁止進口或出口CITES公約禁止以商業貿易為目的進出口的瀕危野生動植物及其產品，因科學研究、人工培育等特殊情況需進出口的，應當經國務院主管部門批準。禁止出口未定名的或者新發現并有重要價值的野生動植物及其產品以及國務院或者國務院野生動植物主管部門禁止出口的瀕危野生動植物及其產品。

進出口CITES公約限制進出口的瀕危野生動植物及其產品，以及出口國家限制出口的野生動植物及其產品，應當經國務院有關主管部門批準，進出口的條件、申請流程及材料應符合有關規定。2022年9月我國頒布實施了最新版的《進出口野生動植物種商品目錄》。

1.1.5 珍稀瀕危野生動物保護的特別規定

（1）“關于進一步加強麝類資源保護管理工作的通知（林護發〔2003〕30號）”規定：為切實促進麝資源的恢復與發展，全面禁止獵捕麝和收購麝香的行為，中藥生產所需天然麝香全部從現有庫存或人工繁殖所獲天然麝香中解決。

（2）“關于進一步加強麝、熊資源保護及其產品入藥管理的通知（林護發〔2004〕252號）”規定：為正確處理好資源保護與可持續利用的關系，統籌兼顧野生動物保護和中醫藥事業的協調發展，全面停止從野外獵捕麝、熊類的活動，促進野外資源恢復與增長。一律停止零售天然麝香和熊膽粉的活動，禁止出口天然麝香（含有天然麝香的中成藥除外）。含天然麝香、熊膽成分的產品須統一加貼“中國野生動物經營利用管理專用標識”后方可流通。

（3）“關于豹骨使用有關事宜的通知（國食藥監注〔2006〕118號）”規定：自2006年1月1日起我國全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。非內服中成藥處方中含豹骨的品種一律將豹骨去掉，內服中成藥品種可研究減去或替代。

（4）“關于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規范其產品入藥管理的通知（林護發〔2007〕242號）”規定：由于物種資源總量急劇下降，停止野外獵捕賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類活動，停止核發相關特許獵捕證或狩獵證。

（5）“關于嚴格管制犀牛和虎及其制品經營利用活動的通知（國發〔2018〕36號）”規定：嚴格禁止法律規定的特殊情況以外所有出售、購買、利用、進出口犀牛和虎及其制品的活動；對于犀牛角或虎骨的特殊藥用，僅限從除動物園飼養、繁育之外的人工繁育犀牛和虎獲取犀牛磨角粉和自然死亡虎骨。但隨后有關部門回應將繼續嚴格禁止犀牛角和虎骨入藥。

1.2 生物遺傳資源的保護

隨著生物技術的迅猛發展，生物遺傳資源在農業、醫藥、生態、能源等領域的重要性日益凸顯。近些年，國家全方位加強生物遺傳資源的保護和管理。

1.2.1 《中華人民共和國種子法》（2021年修訂）（以下簡稱《種子法》） 《種子法》規定的種子是指農作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實、根、莖、苗、芽等，其中對農作物和林木的遺傳資源保護做了規定，配套文件包括《農作物種質資源管理辦法》、地方農作物種子管理條例、《中華人民共和國主要草種目錄（2021年）》《中華人民共和國植物新品種保護條例》及《中華人民共和國植物新品種保護名錄》等。

為保護和合理利用種質資源，規定禁止采集或采伐國家重點保護的天然種質資源，因科研等特殊情況的，應經國務院或省級有關主管部門批準。國家定期公布可供利用的種質資源目錄。國務院相關主管部門建立種質資源庫、種質資源保護區或者種質資源保護地。

為鼓勵育種創新，保護植物新品種權，國家實行植物新品種保護制度。對國家植物品種保護名錄內經過人工選育或發現的野生植物加以改良，具備新穎性、特異性、一致性、穩定性和適當命名的品種，有關部門授予植物新品種權，保護新品種權所有人的合法權益。

1.2.2 《中華人民共和國畜牧法》（2022年修訂）（以下簡稱《畜牧法》） 《畜牧法》中所稱的畜禽是指列入畜禽遺傳資源目錄的畜禽，在我國境內從事畜禽的遺傳資源保護利用、繁育、飼養、經營等活動需遵守有關規定，配套文件包括《種畜禽管理條例》《畜禽遺傳資源保種場保護區和基因庫管理辦法》《國家畜禽遺傳資源目錄》《國家畜禽遺傳資源品種名錄（2021年版）》等。

國家建立了畜禽遺傳資源保護制度。國務院有關主管部門負責定期組織畜禽遺傳資源調查，公布畜禽遺傳資源目錄，制定全國畜禽遺傳資源保護和利用規劃，制定國家級畜禽遺傳資源保護名錄，對原產我國的珍貴、稀有、瀕危的畜禽遺傳資源實行重點保護。省級有關主管部門負責制定省級畜禽遺傳資源保護名錄，加強對地方畜禽遺傳資源的保護。國務院和省級有關主管部門按照職責建立或者確定畜禽遺傳資源保種場、保護區和基因庫。

畜禽新品種、配套系培育者的合法權益受法律保護。新發現的畜禽遺傳資源在國家有關機構鑒定前，省級有關主管部門負責采取臨時保護措施。

1.2.3 《野生動物保護法》 國家加強對野生動物遺傳資源的保護，對瀕危野生動物實施搶救性保護，制定有關野生動物遺傳資源保護和利用規劃，建立國家野生動物遺傳資源基因庫，對原產我國的珍貴、瀕危野生動物遺傳資源實行重點保護。

1.3 棲息地的保護

保護生物棲息地是保護生物多樣性的重要措施。《中華人民共和國森林法》《中華人民共和國草原法》《中華人民共和國自然保護區條例》《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國海洋環境保護法》等法律法規為我國生物棲息地的保護提供了重要法律保障。

1.3.1 《野生動物保護法》 國務院有關部門根據野生動物及其棲息地狀況的調查、監測和評估結果，確定并發布野生動物重要棲息地名錄。省級以上人民政府依法將野生動物重要棲息地劃入國家公園、自然保護區等自然保護地，保護、恢復和改善野生動物生存環境。縣級以上人民政府應當制定野生動物及其棲息地相關保護規劃和措施，有關部門應定期組織對野生動物及其棲息地狀況進行調查、監測和評估，建立健全野生動物及其棲息地檔案。

地方政府部門在編制有關開發利用規劃時，應充分考慮野生動物及其棲息地保護的需要，避免或者減少規劃實施可能造成的不利后果。各級野生動物保護主管部門應當監測環境對野生動物的影響，發現問題及時調查處理。

1.3.2 《野生植物保護條例》 禁止任何單位和個人破壞野生植物生長環境。有關部門應定期組織重點保護野生植物資源調查，建立資源檔案。在重點保護野生植物物種的天然集中分布區域，應依照有關法律法規規定，建立自然保護區；在其他區域，縣級以上有關主管部門可以根據實際情況建立國家重點保護野生植物和地方重點保護野生植物的保護點或者設立保護標志。

有關部門應監視、監測環境對重點保護野生植物生長的影響，維護和改善其生長條件，對生長受到威脅的應當采取拯救措施，保護或者恢復其生長環境，必要時建立繁育基地、種質資源庫或采取遷地保護措施。

1.4 生物資源保護與國家安全

我國生物資源為國家和集體所有。以往發達國家通過各種途徑在發展中國家無償獲取大量生物資源，“生物剽竊”給發展中國家的經濟、生態等發展造成嚴重危害。2020年頒布的《中華人民共和國生物安全法》規定：運輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細胞、基因等遺傳資源，應當遵守有關法律法規。境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構獲取和利用我國生物資源，應當依法取得批準。利用我國生物資源開展國際科學研究合作，應當依法取得批準。

除《瀕危野生動植物進出口管理條例》的相關規定，《野生動物保護法》規定：涉及科學技術保密的野生動物物種的出口按照國務院有關規定辦理，禁止向境外機構或者人員提供我國特有的野生動物遺傳資源；開展國際科學研究合作的，應當依法取得批準，有我國科研機構、高等學校、企業及其研究人員實質性參與研究，按照規定提出國家共享惠益的方案，并遵守我國法律法規的規定。

《野生植物保護條例》規定：禁止出口未定名的或者新發現并有重要價值的野生植物；外國人不得在中國境內采集或者收購國家重點保護野生植物；外國人在中國境內對農業行政主管部門管理的國家重點保護野生植物進行野外考察的，應當經相關主管部門批準。

《種子法》規定：向境外提供種質資源，或者與境外機構、個人開展合作研究利用種質資源的，應當報有關主管部門批準，提交國家共享惠益的方案。建立種業國家安全審查機制，境外機構、個人投資、并購境內種子企業，或與境內科研院所、種子企業開展技術合作，從事品種研發、種子生產經營的審批管理依照有關法律法規的規定執行。

《畜牧法》規定：向境外輸出或者在境內與境外機構、個人合作研究利用畜禽遺傳資源的，應當經國務院主管部門批準，提出國家共享惠益的方案。新發現的畜禽遺傳資源在國家有關機構鑒定前，不得向境外輸出，不得與境外機構、個人合作研究利用。

2 《條例》的效力級別

由于中藥材資源涵蓋了野生動植物、農作物、家養畜禽等多個不同領域的生物資源，其保護和利用也相應受到了不同法律法規和不同機構部門的監管。關于《條例》與其他法律法規有關規定的關系，1988年國家醫藥管理局“關于對《野生藥材資源保護管理條例》有關問題解釋的函”中明確，凡《條例》與法律有抵觸的，必須以法律為準，法規和規章（包括地方立法）與《條例》有抵觸的，未經協調一致前均以《條例》為準。

從效力級別來看，我國《野生動物保護法》《生物安全法》《種子法》《畜牧法》等屬于法律范疇，《條例》與《野生植物保護條例》《瀕危野生動植物進出口管理條例》等屬于行政法規，有關部門發布的通知類文件則多為部門規章。《條例》頒布以來已過去30余年，期間許多生物資源保護相關法律法規已進行了制修訂完善，因此《條例》的修訂內容不僅應符合相關法律的規定，也應與相關行政法規及部門規章相適應，若有相抵觸的內容，應與有關部門溝通和協商確定。

3 《條例》保護的中藥材資源范圍

3.1 “野生藥材”的定義

《野生動物保護法》《野生植物保護條例》從物種的瀕危稀有程度和經濟、科研、生態、文化價值等角度，明確了其規定保護野生動物、植物的定義，為保護名錄的制定和具體實施提供了依據。現行《條例》沒有對其保護“野生藥材”的概念進行解釋，僅明確了國家重點保護野生藥材物種目錄及其保護管理規定，這也使得其他大量野生藥材資源處于法規保護之外。此外，《條例》僅涉及了動物、植物類藥材的資源保護，沒有提及微生物類（如冬蟲夏草）等藥材的保護措施。

由于野生藥材具有較高的藥用價值和經濟價值，加之大眾對野生資源的保護意識淡薄，長年累月的大規模采挖導致越來越多的野生藥材物種面臨資源驟減甚至瀕危。據統計，我國野生的重樓、黨參、黃芪、柴胡、桔梗、何首烏、三七、黑枸杞、雪蓮、防風、魚腥草、紅景天等藥材資源已遭到嚴重破壞，因采獵野生藥材而違反野生動植物保護法律法規的報道也屢見不鮮[7]。因此，《條例》的修訂首先應明確其保護“野生藥材”的定義，為保護名錄等配套文件制定和具體實施提供依據。

3.2 “野生”之外的藥材資源保護

發展藥材種植養殖是保護野生藥材資源、解決藥材資源可持續利用問題的重要手段，也符合我國生物多樣性保護和生態文明建設的要求。《中醫藥法》明確鼓勵發展中藥材規范化種植養殖，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質量。現行《條例》僅針對野生藥材資源制定了保護措施，沒有提及種植養殖藥材資源的保護。目前，我國常用中藥材600多種，其中300多種已實現人工種植養殖，很多藥材的人工栽培品種已成為市場上的主要供貨來源，隨著人工栽培和養殖技術的不斷發展，種植養殖藥材取代野生藥材的步伐將逐步加快。支持優良品種選育，加強藥材新品種保護，加強藥材種子種苗等遺傳資源的管理，對保障我國藥材資源高質量和可持續發展具有重要意義，《條例》的修訂應考慮增加“野生”之外藥材資源的保護內容。

此外，道地藥材作為優質藥材的代表，《中醫藥法》明確支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產基地建設，加強生產基地生態環境保護，鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。為推進道地藥材基地建設，加快發展現代中藥產業，2018年發布了《全國道地藥材生產基地建設規劃（2018—2025年）》。2021年發布的《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施》再次強調要在地理標志保護機制下，做好道地藥材標志保護和運用。從道地藥材的地理標志保護現狀來看，目前我國道地藥材地理標志產品保護覆蓋率仍較低，保護效力和行政監管力度還有待加強[8]，《條例》應考慮增加道地藥材保護的相關內容。

4 野生藥材資源的保護與管理

4.1 野生藥材物種保護名錄的調整

野生藥材物種保護名錄是開展野生藥材資源保護和管理工作的重要依據。現行《條例》的配套保護名錄僅有《國家重點保護野生藥材物種名錄》，共收錄43種動植物藥材，歸屬于76個物種[9]。近幾年，國家對野生動物、植物保護名錄陸續進行了調整，其中涉及了大量藥用野生動植物。據2016年統計數據，既被《國家重點保護野生動物名錄》《國家重點保護野生植物名錄（第一批）》《國家重點保護野生藥材物種名錄》及CITES公約（附錄I、II）收載，又同時被我國法定藥材標準收載的物種已達160種，涉及藥材145種[10]。因此野生藥材物種保護名錄內容有待調整。

對于野生藥材物種保護名錄的調整，首先應協調好與其他野生動植物保護名錄的關系。對于野生藥材物種已屬于國家或地方重點保護野生動植物范疇的，《條例》是否有必要或是如何再加以保護是需要探討的問題。考慮認為，有些野生藥材物種雖然納入了《野生動物保護法》《野生植物保護條例》等的保護與管理，但這些法律法規沒有基于“中藥資源”的特殊價值建立有針對性的保護、管理和促進資源可持續利用的措施，相關內容需《條例》進一步完善。

同時，還應充分考慮與生物多樣性保護的關系。近年來，一些在我國有著悠久藥用歷史但來源于珍稀瀕危野生動物的中藥材受到了社會的廣泛關注和議論，其中就包括《國家重點保護野生藥材物種名錄》中收錄的虎骨、豹骨、穿山甲、熊膽等，給中醫藥在國際上的形象帶來了一定負面影響。為此，有關部門已明確禁止獵捕相關野生動物，已上市中成藥中的虎骨、豹骨、犀牛角等已多被其他藥材替代。新時代下，國家對生物多樣性保護提出了更高要求，對于法律法規已明確禁止采獵的，并且受到國內外社會廣泛關注的藥用野生動植物物種可能不宜再被列入《國家重點保護野生藥材物種名錄》中。

4.2 分類分級的保護管理措施

分類分級的保護管理是現行《條例》以及《野生動物保護法》《野生植物保護條例》均采用的保護制度，結合物種資源現狀和重要程度，制定與之相適應的保護管理措施，既保護了生物資源，又不影響資源的正常合理利用。國家和地方的有關部門根據生物資源的保護類別、級別進行分工合作，共同保障我國生物資源保護和利用工作有序高效地開展。

現行《條例》明確了“國家重點保護野生藥材物種”一類，根據資源情況分為3個級別。隨著國家重點保護野生動植物名錄、“三有”陸生野生動物名錄、地方重點保護野生動植物名錄等不斷擴充完善，存在資源問題的野生藥材物種大部分可能將納入《野生動物保護法》《野生植物保護條例》及地方野生動植物保護條例等的保護范疇。對于野生藥材物種的分類分級，除了根據藥材自身資源情況確定，也要考慮其他法律法規對同類物種的分級分類情況，藥材的保護、采獵、培育養殖和利用等相關規定，應與其他法律法規中同類物種的規定相協調。

4.3 野生藥材的采獵

現行《條例》以禁止或限制采獵國家重點保護野生藥材作為保護野生藥材資源的主要措施。規定禁止采獵國家一級保護野生藥材物種。采獵、收購國家二、三級保護野生藥材物種的，須按照有關主管部門批準的計劃執行，須持有采藥證，取得采藥證后需要進行采伐或狩獵的，必須分別向有關部門申請采伐證或狩獵證，且不得在禁止采獵區、禁止采獵期進行采獵，不得使用禁用工具。

以《野生動物保護法》為例，其明確了國家重點保護野生動物（包括一級和二級）、“三有”陸生野生動物和地方重點保護野生動物在是否允許獵捕、獵捕證明文件、證明文件核發部門及管理部門等方面的不同管理規定，規定狩獵證注明種類、數量或者限額、地點、工具、方法和期限等內容。

相比而言，《條例》沒有明確國家二級、三級重點保護野生藥材物種在資源采獵、采藥證申請以及主管部門等方面的區別，不利于分級管理。對取得采藥證后需申請采伐證或狩獵證等的，沒有說明在何種情形下需申請其他證明文件，沒有明確辦理采伐證、狩獵證等的大體流程、管理機構等內容，對采獵活動沒有明確具體的管理措施。

對于野生藥材的采獵，《條例》應結合不同野生藥材資源保護和管理的需要，明確不同類別、級別藥材物種的采獵管理規定，并與其他法律法規的相關規定做好銜接。

4.4 野生藥材的種植養殖

開展中藥材人工種植養殖是保護野生藥材資源的重要措施。《中醫藥法》等明確鼓勵發展人工種植養殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究，建立瀕危野生藥用動植物養殖基地。現行《條例》僅提出了創造條件開展人工種養，具體內容有待進一步完善。

不科學地種植養殖、異地引種、種子種苗混亂使用、農藥殘留等已成為影響中藥材質量的關鍵因素。對于藥用野生動植物的種植養殖，一方面應鼓勵和推進相關標準規范的制定，尤其是藥用野生動物的繁育養殖技術標準；另一方面，應關注其他法律法規對種植養殖動植物的有關要求，包括《野生動物保護法》對人工繁育國家重點保護野生動物、“三有”陸生野生動物的有關規定，《農業法》對農作物種植的有關規定，《畜牧法》對畜禽養殖的有關規定，對于藥材物種屬于上述法律管理范疇的，應考慮明確相關要求。

4.5 野生藥材的利用

不同于《野生動物保護法》《野生植物保護條例》優先保護的宗旨，我國對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則。因此，規范野生藥材利用和經營管理也是保護資源的重要措施。現行《條例》明確了不同級別重點保護野生藥材物種的經營管理機構，但缺少對野生藥材利用的相關規定。

《野生動物保護法》規定，利用野生動物及其制品應當以人工繁育種群為主；野生動物及其制品作為藥品等經營和利用的，還應當遵守《藥品管理法》等規定；對出售、購買、利用野生動物需具備的狩獵證、人工繁育許可證、專用標識、檢疫證明等，并要保證可追溯。《野生植物保護條例》規定，出售、收購國家二級保護野生植物須經省級有關主管部門批準。

我國已經通過加強對野生藥材利用和經營的監管來保護野生藥材資源。為制止亂采濫挖甘草和麻黃草的行為，2001年發布了《甘草麻黃草專營和許可證管理辦法》，明確了甘草、麻黃草的市場供應遵循“先國內后國外、先人工后野生、先藥用后其他”的原則，進一步規范了甘草和麻黃草的收購、加工和銷售活動。2005年發布的《黑龍江省野生藥材資源保護條例》規定，收購國家和省重點保護藥材的經營者，應取得《野生藥材收購許可證》。2020年發布的《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》以及《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》中明確，嚴格限定中藥新藥使用源自野生動物的藥材，原則上不使用源自珍稀瀕危野生動植物的藥材，如確需使用，應嚴格要求，盡早開展種植養殖或野生撫育研究，保證資源可持續利用。

《條例》應結合其他法律法規的相關規定，進一步明確野生藥材利用和經營的有關要求，從終端加強資源保護。

5 中藥材遺傳資源的保護

中藥材的遺傳資源不僅關系著中藥材資源的“數量”，更影響著中藥材的“質量”。對于遺傳資源的保護，《中醫藥法》指出要建立藥用野生動植物資源種質基因庫。《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》要求制定中藥材種子種苗管理辦法。《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》提出要建立種質資源庫，建立國家級藥用動植物種質資源庫等。2021年國家林草局公布了《中華人民共和國主要草種目錄》，在牧草的基礎上增加了藥用草等草種類型，標志著藥用草種的管理工作進入了新階段。近年來，國家對中藥材新品種的保護力度也越來越高，已發布的《中華人民共和國植物新品種保護名錄（林草部分）》中，直接涉及中藥材的種（屬）累計已有14個[11]。

雖然中藥材遺傳資源的保護工作已逐步開展，但缺少專門的保護制度和管理規定，相關要求多分散在《種子法》《畜牧法》《野生動物保護法》《野生植物保護條例》等法律法規中，并且其他已建立的生物遺傳資源保護制度也難以覆蓋大量傳統藥用植物的保護，需針對中藥材的特殊價值進一步研究完善其遺傳資源保護體系[12]。

目前，我國已開展了大量生物遺傳資源研究和保護工作。截至2016年底，我國已建成了316家植物保藏機構、96家動物保藏機構、90家微生物保藏機構，構建了農作物、林木、家養動物、微生物菌種等生物種質資源領域共享服務平臺[13]。中國科學院構建的生物遺傳資源庫平臺目前已保存生物遺傳資源29 900多種、697 379份[14]。以上工作成果包含了大量中藥材遺傳資源，需要有明確的管理規定、主管部門和資源共享機制等，將中藥材遺傳資源進行整合并專門管理。

6 藥用動植物棲息地的保護

棲息地保護是中藥材資源保護體系的重要組成部分。現行《條例》提及了建立國家或地方野生藥材資源保護區需經有關主管部門批準，但缺少具體的管理規定。應進一步明確野生藥材資源保護區的保護規劃和措施以及相關主管部門，結合全國中藥材資源普查數據，建立健全野生藥材資源保護區檔案。

7 中藥材資源保護與國家安全

黨的“十九大”報告提出，要堅持總體國家安全觀，統籌發展和安全。中藥材資源作為我國重要的戰略性生物資源，保護藥材資源不僅是中醫藥產業健康可持續發展的需要，更是保障國家安全的需要。現行《條例》明確國家一級保護野生藥材物種不得出口；二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口。隨著中醫藥在國際上的影響力持續提升，國外天然藥物市場對藥用動植物資源的需求量逐年增加，《條例》應基于我國《生物安全法》《瀕危野生動植物進出口管理條例》《種子法》《畜牧法》《野生動物保護法》《野生植物保護條例》等對生物實體資源和遺傳資源的出口以及境外機構、個人參與的相關活動制定有關規定，進一步加強中藥材出口的管理，建立外國人準入制度，完善中藥材安全風險防控體系。

8 建議

中藥材資源保護工作是關系到我國中醫藥事業健康可持續發展的大事，完善中藥材資源保護法律法規是依法推動中醫藥振興發展的迫切需要，也是全面推進生態文明建設的必然要求。隨著國家對生物資源保護相關法律法規不斷完善，一些中藥材資源的保護、利用受到不同法律法規和不同部門的管理，但也有些中藥材資源仍缺少保護的法規依據。對于《條例》的修訂，應基于中藥材資源保護現狀和發展需要，以及我國生物資源保護法律體系情況，明確修訂的主旨和目標，結合其他相關法律法規的有關規定完善《條例》內容，查漏補缺，協調統一。

8.1 明確保護范圍，更新保護名錄

8.1.1 從實體資源、遺傳資源、棲息地和生物安全4個方面構建中藥材資源的保護框架 為保障中藥材資源的可持續利用和高質量、安全發展，中藥材資源保護工作不僅是對野生藥材資源進行保護，還應覆蓋種植養殖來源的藥材，不僅是對藥材實體資源進行保護，還應包含藥材遺傳資源、棲息地以及相關知識產權等的保護。應體現對道地藥材的保護，支持道地中藥材品種選育，扶持道地藥材生產基地建設，加強地理標志保護機制對道地藥材的保護，提升保護效力和行政監管力度。根據我國生物資源保護法律法規中已建立的生物遺傳資源和棲息地保護制度以及生物安全防范體系，進一步明確藥材遺傳資源保護、物種棲息地保護以及資源安全管理的有關規定。

8.1.2 在野生動植物保護名錄基礎上更新野生藥材物種保護名錄 結合全國中藥資源普查結果，以及市場需求量、藥用和經濟價值等因素，明確《條例》所規定保護的野生藥材的概念，以及中藥材資源保護目錄情況，加強植物、動物、微生物等各類藥材資源的保護。對于中藥材物種保護目錄的制定，應充分結合我國已發布的各級各類野生動植物保護名錄以及相關保護制度，與相關法律法規做好銜接。

（1）對于市場需求少、應用范圍小或者人工種植養殖成熟的藥材物種，若其他法律法規已將同物種納入保護范圍，可視情況不列入保護名錄。（2）對于嚴重依賴野生資源的、經濟價值高的藥材物種，為更好地保護和管理資源，規范采獵活動，保障和促進資源可持續利用，應考慮列入保護名錄。（3）對于引起過社會廣泛關注的、與促進生態文明建設不相符的且其他法律法規已明確禁止采獵或入藥的珍稀瀕危野生藥材物種，沒有必要再列入保護名錄中，但應體現支持依法開展珍稀瀕危藥材物種的保護繁育等相關研究，加強野生撫育與人工種植馴化技術研究，鼓勵替代品的研究與開發利用，對重大研究成果采取保護措施。應明確保護名錄更新制度和程序，定期對名錄組織評估，根據需要及時調整。

此外，建議結合我國禽畜遺傳資源目錄、主要草種目錄及植物新品種保護名錄，考慮制定重要中藥材的遺傳資源保護目錄，以保護和合理利用藥材遺傳資源。

8.2 健全保護機制，完善管理制度

以保護藥材實體資源、遺傳資源、棲息地和保障生物安全為目標，建立和完善藥材采獵、人工培育繁育、資源利用、出口及外國人準入等保護機制和管理制度。

8.2.1 分類分級保護制度 結合不同藥材資源特點以及同物種在其他生物資源保護法律法規中的收錄情況，實行分類分級保護和管理，明確不同類別、級別物種在保護制度、管理制度（如采獵、人工繁育、出售、利用等）以及管理部門等方面的區別，國家和地方的有關部門根據藥材不同保護類別、級別進行分工合作，保障藥材資源保護和利用工作有序高效地開展。

8.2.2 野生藥材采獵制度 加強采獵管理作為保護野生藥材資源最直接和有效的手段，應強化野生藥材物種的采獵管理，禁止或限制采獵的情形應與其他法律法規的規定相協調統一，明確懲罰制度和法律責任。進一步明確不同類別、級別藥材物種采獵所需的證明文件及申請程序、管理機構，協調好采藥證與其他法律法規要求的采集證、狩獵證、采伐許可證等的辦理，優化相關證明文件的辦理流程和效率。對采獵活動的物種種類、數量、地點、工具、方法、限期和采獵人員等進行必要的管理，尤其是野生來源的動物藥，應考慮要求由專業人員實施采收，經安全性檢疫后方可進入流通領域。對于重點保護野生藥材物種的采獵，應建立備案制度，及時動態掌握野生藥材資源儲備量。

8.2.3 藥材種植養殖制度 為保護野生藥材資源，促進資源可持續利用，應鼓勵發展規范化的人工種植養殖。對人工繁育的藥材物種屬于國家重點保護野生動物或“三有”陸生野生動物等情形的，應遵守《野生動物保護法》有關規定，按要求進行審批或備案，建立物種系譜、繁育檔案和個體數據。對藥材物種屬于國家重點保護野生植物、農作物或家養畜禽的，應符合《野生植物保護條例》《農業法》《畜牧法》等有關規定。對于一些需要特別管理的藥材物種，如藥用野生動物，應在有關法律法規要求基礎上，進一步明確養殖要求，強化日常監督管理，嚴格落實防疫檢疫相關要求。應推進相關技術規范和標準的制定，鼓勵和支持生態種植養殖研究，加強相關技術成果保護，鼓勵中藥生產企業優先使用符合《中藥材生產質量管理規范》要求的中藥材。

8.2.4 藥材利用制度 確立中藥材資源的利用原則和制度。利用存在資源問題的中藥材應遵循先國內后國外、先人工后野生、先藥用后其他的基本原則。嚴格限定瀕危野生藥材的利用，明確野生動物進行藥用的審批和檢疫檢驗要求。加強野生藥材流通環節的管理，明確出售、購買、利用野生藥材所需的證明文件，如采獵證明文件、人工繁育證明文件、專用標識、檢疫證明等，保證可追溯。對于資源匱乏的野生藥材，加強對藥材收購和經營活動的規范和管理。

8.2.5 藥材遺傳資源保護制度 制定藥材遺傳資源的保護和利用規劃，建立遺傳資源庫、保護區或者基因庫。制定藥材種子種苗等遺傳資源的管理辦法，加強藥材新品種保護，明確相關主管部門以及國家和地方有關部門的工作職責。完善國家各類生物遺傳資源庫的共享機制，建立中藥材專門的遺傳資源庫。

8.2.6 棲息地保護制度 建立國家或地方野生藥材資源保護區，結合其他相關法律法規的要求，明確主管部門。定期組織對野生藥材資源及分布地狀況進行調查、監測和評估，建立野生藥材資源保護區檔案，明確保護區的管理措施。禁止破壞野生藥材生長或棲息環境的行為，發現問題及時處理。對于重要且稀缺的野生中藥材資源，在其原產地建立保護區，有關部門應監視、監測環境對藥用動植物的影響，維護和改善其生長條件，對生長受到威脅的重點保護野生藥材應當采取拯救措施，必要時建立繁育基地、或采取遷地保護措施。

8.2.7 藥材出口和外國人準入制度 基于我國的《生物安全法》《瀕危野生動植物進出口管理條例》《種子法》《畜牧法》《野生動物保護法》《野生植物保護條例》等有關規定，進一步加強中藥材實體資源及遺傳資源進出口及境外機構、個人從事相關活動的管理。對于我國特有的、珍貴稀有的、新發現的、有重要藥用和經濟價值的藥材物種應嚴格控制出口，與境外機構、個人開展合作研究利用應經有關主管部門批準，提交國家共享惠益的方案。應明確外國人不得在中國境內采集或者收購國家重點保護的野生藥材物種，外國人在中國境內對國家重點保護野生藥材物種進行野外考察的，應當經相關主管部門批準；加強對境外機構、個人參與投資和并購中藥材生產企業的監管。

8.3 加強部門聯動，理順管理職能

中藥材資源的保護與管理涉及了國家林草局、國家農業農村部、國家市場監督管理總局、國家商務部、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局等多個部門，為保障相關工作的有序開展，應完善工作組織體系，理順不同部門管理職能，明確主管部門，具體管理制度應與其他相關法律法規做好銜接，避免缺位、越位等情形。強化國家與地方之間、不同部門之間的溝通、協調以及信息共享機制，建立中藥材保護工作的長效機制，形成監管合力。

進一步細化法律責任的相關內容，明確執法主體，對于危害中藥材資源的違法行為，應加強監管和處理。加強中藥材資源保護的宣傳教育和科學知識普及，組織開展對相關從業人員法律法規和專業知識培訓，依法公開中藥材資源保護和管理信息。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Discussion on revision ofbased on legal system of biological resources protection

TANG Zhen

Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China

(hereinafter referred to as the Regulation) promulgated in 1987 is Chinese first administrative regulation specifically on the protection of wild traditional Chinese medicinal (TCM) materials, providing an important legal guarantee for the protection of wild TCM materials. As revitalizing the development of TCM and promoting the construction of ecological civilization have become the new mission of the great rejuvenation of the Chinese nation, the situation and tasks of the protection and utilization of TCM materials have also undergone profound changes, and improving the regulations on the protection of TCM materials resources has become an urgent need of the country and the industry. As an important part of Chinese legal system for the protection of biological resources, the Regulation should not only meet the requirements for the protection of TCM materials, but also coordinate and unify the relevant provisions on the protection of other biological resources. By combing relevant provisions of Chinese laws and regulations on the protection of biological resources, this paper takes the protection of physical resources, genetic resources, habitat and bio-safety of TCM materials as the basic framework of the protection system of TCM materials, and discusses the scope of protection, classification of protection, hunting, artificial cultivation and breeding, utilization, export and admittance of foreigners, so as to provide reference for the revision of the Regulation.

traditional Chinese medicinal materials;;protection of biological resources; protection of genetic resources; bio-safety; laws and regulations

R28

A

0253 - 2670(2023)16 - 5451 - 11

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.16.034

2023-04-11

唐 溱（1990—），助理研究員，審評員，從事中藥藥學技術審評工作。Tel: (010)80996111 E-mail: tangqin@cde.org.cn

[責任編輯 潘明佳]