家用LED設備的應用現狀及展望

黃純 李鈺煉

【摘 要】現代生活環境下，越來越多的人深受各種皮膚問題的困擾，因此，家庭皮膚護理服務對于皮膚健康和美觀具有重要意義。家用LED設備由于其安全、有效、便捷等特點，逐漸成為家庭皮膚護理產品中的重要組成部分。然而，市場上有很多宣稱功效的LED家用儀器，但真正安全有效的產品卻很少。為了保證家用LED設備的安全性和有效性，需要經過人體臨床試驗評估，并基于循證醫學制定科學的評價方法和標準。本文對家用LED設備在皮膚護理和美容領域的應用現狀及展望作一綜述。

【關鍵詞】家用LED美容儀；家庭皮膚護理；皮膚問題；LED技術

中圖分類號：TS974.1 文獻標識碼：A 文章編號：1004-4949（2023）13-0176-07

The Application Status and Prospect of Household LED Equipment

HUANG Chun1， LI Yu-lian2

（1.Shanghai Real Beauty Aesthetic Medicine Clinic， Shanghai 200233， China； 2.Department of Medical， Particle Upward Technology Co.， Ltd.， Shanghai 200000， China）

【Abstract】In the modern living environment， more and more people suffer from various skin problems， so home care services are becoming more and more important for skin health and beauty. Household LED equipment have gradually become an important part of home skin care products due to their safety， effectiveness， and convenience. However， there are many household LED equipment on the market that claim to be effective， but there are very few products that are truly safe and effective. In order to ensure the safety and effectiveness of household LED equipment， it needs to be evaluated by human clinical trials， and scientific evaluation methods and standards should be formulated based on evidence-based medicine. This review aims to discuss the current status and future prospects of the application of household LED equipment in the field of skin care and beauty.

【Key words】Household LED equipment； Home skin care； Skin problems； LED technology

隨著現代生活環境的變化，皮膚問題已成為困擾越來越多人的難題。為了改善皮膚問題，越來越多的人開始關注家庭皮膚護理，LED技術因其安全、有效、便捷的特性而備受關注。然而，在當前市場上，很多宣稱功效的LED家用儀器質量不符合國家安全標準，這給消費者帶來了經濟和健康上的風險。因此，一款優質的家用LED儀器必須實現安全性和有效性之間的平衡，并經過人體臨床試驗評估其安全性和有效性[1]。此外，針對不同皮膚問題和靶點，儀器能否輸出針對性的精準能量，也是影響最終產生求美者期待效果的關鍵。本綜述從相關知識、發展現狀和臨床評價標準等方面介紹家用LED設備的應用現狀及展望，以期為消費者提供更加全面準確的信息。

1 LED 設備在家庭皮膚護理中的應用現狀

家庭護理服務不僅對許多皮膚病患者的療效維持必不可少，對正常人群的皮膚健康和美觀也非常重要。在現代生活環境下，受壓力、不良生活、飲食習慣等因素的影響，越來越多的人深受各種皮膚問題的困擾，包括毛孔粗大、眼角細紋、皮膚暗沉、粗糙等。出于社交需要以及對精致生活的向往，改善這些皮膚問題對求美者來說異常重要。因此，隨著美容、護膚需求的驟增，家庭皮膚護理的必要性逐漸彰顯，人們期望根據自己的情況，居家就可方便地、持續地、定期做好皮膚護理，而相比傳統的院線治療方案，LED技術的優勢也逐漸突顯[2]，包括安全、有效、便捷等，因此各類LED家用儀器開始被用作家庭皮膚護理產品。

1.1 家用LED儀器在皮膚問題中的應用 目前針對LED家用儀器的臨床有效性及安全性研究，主要涉及皮膚衰老、瘢痕治療、痤瘡治療、銀屑病治療4個方面：①改善皮膚衰老：Sadick NS[3]使用Omnilux小型手持式設備對22名面部有皺紋的受試者進行治療，結果顯示74%的受試者治療8周后面部細紋和皺紋明顯改善；也有研究證明[4]，組合波長為637/854 nm LED光家用設備可用作面部年輕化的家庭護理工具；由此可見，小型便攜式手持設備提供的紅色和近紅外LED組合療法有可能成為一種有效且易被患者接受的面部年輕化方法；②治療增生性瘢痕：一項病例報告顯示[5]，1例32歲的女性在膽囊切除術2年后，患處存在15 cm的線性增生性瘢痕，伴隨劇烈疼痛，使用由LED陣列和激光探頭組成的BIOFLEX？儀器作用于瘢痕皮膚，前6周每周治療3次，之后每周居家治療3次，持續治療2個月后，瘢痕顯著變平、紅腫減少，患者自述疼痛大幅緩解，情緒改善明顯；提示家用LED儀器在治療瘢痕及改善疼痛方面有一定效果；③治療尋常痤瘡：一項臨床研究[6]對一種家庭手持藍光儀器對痤瘡引起的皮損及紅斑改善情況進行評估，并記錄皮損恢復所需的時間，結果顯示，與安慰劑組相比，藍光LED治療組受試者在皮損大小、紅斑減少及整體皮膚狀況改善方面均展示出顯著有效性，且在完成2次治療后就能夠觀察到改善跡象，皮膚恢復時間也明顯縮短，提示使用藍光LED家用設備可以更好、更快地改善炎癥性痤瘡病變；④治療銀屑病：有研究者[7]使用家用藍光 LED對輕度至中度尋常型銀屑病患者進行治療，4例患者被分成兩組，第1組（n=20）由患者自行使用家用藍光儀器（LED最大發射值420 nm），而第2組（n=20）由皮膚科醫生在診所使用另一種藍光設備（LED最大發射值453 nm），結果表明，兩種LED設備照射均能有效治療尋常型銀屑病斑塊，且組間療效比較無顯著性差異，說明銀屑病患者使用家用LED設備進行皮膚護理也能達到醫護人員專業護理的效果。

1.2 LED設備在家庭場景使用的優勢 在醫院或美容機構進行治療時，人們常常對高昂的費用、可能的安全隱患、操作人員的規范化等問題產生顧慮，而家用LED設備很好地解決了上述問題。事實上，已有許多求美者將LED家用設備納入家庭基礎護膚流程，并且LED家用設備能夠在互聯網上輕易購得，成為更多人的選擇。LED設備在家庭場景使用的具體優勢如下。

1.2.1較低的經濟成本和時間成本 與醫院皮膚護理相比，家庭皮膚護理為求美者提供了更多的舒適和便利。相比于去醫院治療的高費用和高時間成本，LED家用設備可以幫助求美者大大降低治療成本，避免來回路程奔波，讓皮膚護理更加便利，也更容易堅持使用和長期治療。此外，作為醫院皮膚護理的衍生和補充，家庭皮膚護理更貼合年輕人快節奏的生活方式，而且LED家用設備所引入的創新科技美容技術，也正是新生主流消費群體所追捧的?？傊?，由于其成本低和更便利，家用美容設備的市場在不斷擴大[4]，醫美專業性護膚管理逐漸轉移到人人都能操作的家用版美容儀器中。

1.2.2安全性較高，幾乎無不良反應 與院線 LED設備相比，家用LED設備功率更低，LED燈泡數量更少，一般情況下，LED治療最常見的不良反應也只是輕微紅斑[8，9]。相關研究[10]也評估了LED家用設備治療皮膚病的有效性和安全性。因此，家用LED設備可以作為日常輔助治療，甚至是日常護膚的一個流程來改善求美者的皮膚問題。

1.2.3可聯合其他治療手段協同增效 由于LED家用設備的安全性較高，讓其協同其他治療手段成為可能。有研究[11]報道了一款新型家用440/660/780 nm LED儀器，該儀器配置了一個膠囊，里面包含用于1周治療（7次治療）的血清體積，當儀器運行時，LED光能夠刺激皮膚深層細胞并激活真皮基質重塑實現長期療效，膠囊在治療區域精準輸送受控體積血清直接作用表皮帶來短期效果，此外，LED光通過協同效應增強血清中活性成分的作用，以此達到同時刺激皮膚表層和深層的目的，以提高治療效率。受試者在使用該家用設備進行28 d的日常治療后，皮膚密度和光澤度增加、皺紋減少，且無副作用。另一種家用LED面罩聯合涂抹型透明質酸產品的功效驗證試驗表明[12]，使用660/850 nm家用LED面罩可以與居家護膚產品（如透明質酸產品）產生協同效應，使用期間無不良反應，安全性較高。

1.2.4技術可及性較高 隨著中國美妝市場迅速發展，消費者對美的需求不斷擴大。LED設備在治療皮膚疾病和皮膚美容方面的有效性和安全性已被證實，然而，去醫院接受LED設備治療具有高消費與不便利的缺點。與之不同，LED家用設備的使用優勢包括安全、無痛、無創、價廉、便攜、操作簡單等，且患者容易堅持治療，可以結合護膚品或者其他治療手段使用等方面，其與皮膚疾病治療、醫學美容、護膚品是互補關系，可滿足不同階段的需求，提高了技術的可及性，讓更大范圍消費者獲得健康和美。

LED家用設備在進一步規范之后還有很大的發展空間，中國皮膚科醫生的循證和科學精神讓LED家用技術成為全新的產品搭載技術，隨著柔性材料制成的LED面世，未來可能會有穿戴性LED光源面世，使得光照治療更加便捷。也可以說，LED技術在堅持循證醫學的企業和專業醫生手中，將成為治療皮膚疾病、美容的劃時代利器，更好的為人民服務。

2 評價家用LED設備優劣的標準

目前，在我國乃至全球市場上，缺少真實具備安全性與有效性的家用LED儀器。一些儀器為了安全，將能量設置極低，無法達到皮膚治療的有效強度，不具備任何功效，對求美者造成了經濟損失，但一味提高能量又會造成皮膚熱損傷等不良事件。因此，一款家用LED美容儀需實現安全性和有效性之間的平衡，并經過人體臨床試驗評估。此外，由于不同波長LED光是通過不同組織、細胞、分子等來發揮不同功效的，所以針對不同皮膚問題和靶點，儀器能否輸出針對性的精準能量，也是影響最終產生求美者期待效果的關鍵。一款優質的家用LED儀器至少要滿足以上兩點，才能夠真正為患者解決問題，下文將對相關知識進行詳細論述。

2.1 家用LED設備需通過臨床評價

2.1.1無創檢測技術在家用LED設備臨床評價的應用 目前，涉及家用LED美容器具產品的國家標準有兩項，分別是GB 4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發護理器具的特殊要求》[13]和GB/T 36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》[14]。這兩項標準中均未涉及皮膚科領域專家的意見，且缺少對家用美容儀臨床安全性及功效性評價方法的規范。然而，不同于一般的家用電器，家用LED美容儀是直接作用于人體并宣稱發揮醫療功效的器具，其安全性和功效性應該是需要考慮的首要因素，必須基于皮膚科醫生，依賴臨床試驗，進行科學的驗證。本文將參照目前臨床皮膚科研究中常用的無創皮膚檢測技術，詳述可能用于LED家用設備臨床評價的方法。無創檢測技術是指在不侵入皮膚的情況下，通過使用各種設備和技術手段評估和檢測皮膚的健康狀況以驗證某技術或產品的功效，其中如Pierre Agache和Philippe Humbert等皮膚科醫生在此領域做出了巨大貢獻。該技術目前在全世界皮膚科領域內均得到廣泛認可，主要包括：①光學成像[15]：包括皮膚表面顯微鏡、高分辨率皮膚成像和多光譜成像等；通過使用光學設備和技術來獲取皮膚的圖像，以評估皮膚的色素沉著、皺紋、毛細血管擴張等特征；②紅外熱成像[16]：紅外熱成像技術可以通過檢測皮膚表面的熱量分布來評估血液循環、皮膚溫度、炎癥反應等情況；③脂質分析[17]：使用皮膚脂質分析儀可以測量皮膚表面的油脂含量和組成，評估皮膚的油脂平衡和水分損失情況；④電阻和電容測量[18]：通過測量皮膚的電阻和電容變化，評估皮膚屏障功能、水分含量和皮膚彈性等指標；⑤超聲波成像[19]：超聲波成像技術可以提供皮膚的層析圖像，用于評估皮膚的厚度、皮下組織的結構和血管情況；⑥激光掃描[20]：激光掃描技術可以通過掃描皮膚表面的激光反射信號來獲取皮膚的三維形貌和紋理信息；⑦組織生物電阻抗測量[21]：這種方法通過測量皮膚的生物電阻抗變化來評估皮膚的水分含量、彈性和組織狀態。這些皮膚無創檢測技術能夠提供定量和客觀的結果，有助于診斷皮膚疾病、評估皮膚健康狀況，以及評估技術、產品作用與皮膚的功效。對于家用LED美容儀產品，同樣可以借鑒無創檢測技術進行臨床評價，例如：①在改善敏感性皮膚方面，可以使用Cutometer dual MPA580皮膚生理指標分析儀[22]或VISIA面部圖像分析系統[23]檢測皮膚含水量、經皮水分丟失（TWEL值）、油脂含量、紅區、a值（越大皮膚越紅）等指標；②在改善色素沉著、膚色方面，可以使用Cutometer dual MPA580皮膚生理指標分析儀或VISIA面部圖像分析系統檢測皮膚ITA°值（越大皮膚越亮）、L值（越大皮膚越白）、b值（越大皮膚越黃）、斑點密度等指標；③在抗衰老方面，可以使用PRIMOS-CR快速三維成像系統[23]和DermaLab？ Combo皮膚檢測系統（超聲探頭）[24]檢測皺紋的數量、深度、體積、面積、真皮厚度、真皮強度等指標。

2.1.2證據等級金字塔在家用LED設備臨床評價的應用 2001年美國紐約州立大學醫學中心（Medical Center of State university of New York）提出證據金字塔（evidence pyramid），此后成為了循證醫學領域的共識[25]（如圖1）。根據該分級，系統評價及設計嚴謹的隨機對照研究證據力強，次之為隊列研究和病例對照研究，病例系列和病例報告等描述性研究處于證據金字塔中間位置，而基礎研究證據等級最低，證據力最弱。因此，一些家用LED儀器使用細胞或動物實驗結果宣稱抗敏、美白、抗衰功效是極不可靠的，人體是由細胞組成的有機綜合體，對單一細胞有效無法完全推演至人體，同樣的，任何實驗動物都無法與人類展示完全一致的生物學反應，以動物結果取代人體結果不具說服力。盡管如此，基礎研究仍是必要的，因為通過基礎研究探索生物效應及作用機制，能夠為后續臨床研究的開展提供參考。在臨床研究方面，大部分家用LED儀器常用描述性的病例系列研究，一定程度上能夠證明設備的安全性及有效性，但具有對照組的分析性研究，如病例對照研究及隨機對照研究，才具有較高的可靠性。即表示，優質的家用LED美容儀需經過充分的、體系的、高質量等級的臨床研究來驗證其功效性和安全性。

2.2 家用LED儀器需具有精準光能

2.2.1家用LED設備的波長選擇 如前所述，不同波長的LED光有不同的作用機理，能通過不同的通路調控特定的細胞，以此來治療特定的皮膚疾病或問題。Kim JM等[26]使用波長415 nm、530 nm、630 nm、660 nm、830 nm、850 nm、940 nm的LED光照射黑色素細胞，發現除波長415 nm的LED光外，其余幾種波長光對黑色素細胞均無毒性作用，但僅波長830 nm和850 nm的LED光具有抑制黑色素的功效，此研究說明發揮特定功效達到對應治療作用需要選擇特定波長的光。有研究[27]對比了635 nm的紅光、585 nm的黃光及420 nm的藍光對黑色素細胞的作用，發現只有黃光對細胞安全無毒性，進一步的研究發現，（590±5）nm的LED黃光既能夠抑制黑色素的生成，又能夠影響血管生成，因此可以猜測，特定波長的LED黃光可能對黃褐斑、皮膚紅血絲、皮膚敏感、皮膚黑色素沉著等有良好的療效。此外，臨床研究還發現[28，29]，40 J/cm2的LED黃光對血管內皮細胞遷移的抑制作用要弱于20 J/cm2，而30 J/cm2的能量完全沒有效果，提示能量密度并非越大越好，而是要精準適配靶標，才能發揮功效。Martignago CCS等[30]使用630 nm LED和850 nm LED 對皮膚移植后的大鼠進行照射，結果顯示630 nm LED能夠促進植皮部位的恢復，增加了轉化生長因子β（transforming growth factor beta，TGF-β）的蛋白表達和膠原纖維密度，而TGF-β已被證實在傷口愈合過程中具有重要作用。由此可見，針對不同的皮膚問題，需精準選用特定的波長和劑量，才能“對癥下藥”，針對性地進行治療。

2.2.2家用LED設備的光源設計 首先，不同波長LED光源的光電轉化率不同，例如，1 W的黃光LED燈泡只有20%～40%可以轉化為光能，剩下全部轉化為了熱能，溫度過高會導致黃光波長出現嚴重偏移，偏移后無法保證功效。此外，溫度高還會帶來機器發熱發燙等問題，這意味著直接接觸皮膚的家用LED儀器很容易引起燙傷等不良事件，為避免這類風險，光源部件直接接觸皮膚的家用LED儀器通常只能選擇光照強度很低的光源，如市面上許多黃光LED產品只使用了1～2 mW/cm2，但這種過低的光照強度可能無法引起皮膚組織、細胞的生物光學效應，從而無法產生功效性。綜合以上兩種情況表明，家用LED儀器發光的部件需要與皮膚產生一定的距離，從而減少熱損傷，使到達皮膚的熱能處于安全范圍，同時到達皮膚的光能也具有有效強度。值得一提的是，距離會讓這類LED家用儀器的光源發出的光照強度并不能代表皮膚接觸到的實際光照強度，這是由于根據光的平方反比定律（Inverse Square Law of Light），光照的實際強度與光源發光強度成正比，而與距離的平方成反比，具體公式如下：E=I/R2，其中E為照度，R為對象至光源的距離，I為光源發光的強度，也就是說，當光線從光源發出后，其強度（亮度）會隨著距離的增加而逐漸減弱[31，32]。此外，由于光束發散角等問題，LED光源發出的光在接觸到皮膚表面時很難保證能量的均勻性，這種不均勻的能量可能會導致某些皮膚部位能量強度過高，組織發生熱損傷，而其他皮膚部位能量強度不夠，無法產生有效的作用，從而極大的影響LED光療的效果。

總之，一款安全且有效的LED家用儀器應該能夠實現以下3個關鍵要求，才能實現能量的精準傳遞：①實際到達皮膚的光能量在有效能量范圍內，甚至控制為某個最佳的有效能量，例如，上述提到有效抑制黑色素合成及血管增生的（590±5）nm LED黃光，在細胞水平的最佳有效能量為20 J/cm2；當然，用于人體的最佳能量參數不僅需要進行臨床驗證，還需要結合實際技術開發的情況進行探索；②光源與皮膚的距離要適當，能夠平衡達到皮膚的有效光能強度及安全的熱能強度，既不會因距離過遠導致面部接收能量太低而療效減弱，也不會因距離過近導致溫度過高引起皮膚的副作用；③到達皮膚表面的能量強度均勻，保證所有治療部位都能接收到有效的光能，且不會發生局部熱能過高的損傷情況。

3 家用LED設備的發展和展望

3.1 完善評價標準，加強安全性與有效性 目前已發表的醫學美容研究論文顯示[33]，無論是醫用美容設備還是家用美容設備，均存在缺乏準確評估療效的公認標準，大部分僅使用照片進行傳統評估，沒有包括足夠的客觀評估，大多數研究沒有設置對照組，沒有對受試者隨機分組，也沒有對受試者、治療師和評估者設盲，研究結果較難做出統計學意義的問題。因此，家用LED美容儀的臨床評價標準還需基于循證醫學，從零開始發展和制定。目前，我國已將IPL類家用美容儀已經作為第二類醫療器械監管，而2022年4月國家藥監局發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》顯示，射頻類家用美容儀將于2024年4月作為第三類醫療器械監管，未來LED類家用治療儀及美容儀有可能從小家電走向醫療器械，也只有基于科學的評價方法，推出完善的標準和法規，才能保證家用LED設備的安全性更高、功效性更強。

3.2 基于人工智能，實現精準護理 如前所述，能量傳遞的精準調控對于LED家用儀器發揮治療效果至關重要，近年來人工智能的飛速發展使家用LED設備結合人工智能技術成為可能。例如，通過人工智能定位，提前計算所需發射能量，精準調控實際到達皮膚的光強度，實現最佳的治療效果，避免皮膚熱損傷、炎癥反應、瘢痕等副作用和風險。此外，依托人工智能和大數據，或可實現對不同個體，甚至是同一個體不同部位皮膚特征指數的精準識別，對皮膚類型進行分類，提供個性化定制或醫生預設LED光療的最佳方案。

3.3 全球、多領域專家共創 目前，LED 家用設備仍然處于新生萌芽階段，無論在技術創新方面還是醫學功效發揮方面都存在著巨大的空白，需要大量國內外皮膚醫學、生物學、藥學、化學、計算機學、工程學等多領域的專家、學者參與，積極關注世界各地求美者的皮膚問題，了解需求，才能發展出新一代安全有效，切實起到良好美容或疾病治療效果的家用LED儀器。

4 總結

LED技術在皮膚疾病和醫學美容方面的多種應用已被證實其有效性和安全性，而LED家用設備在同樣解決皮膚問題之外，還具備安全、無痛、無創、價廉、便攜、操作簡單、易堅持治療、可結合護膚品或其他治療手段聯合使用等優勢。一款優質的家用LED儀器至少應該需要經過人體臨床試驗評估安全性和有效性，以及針對不同皮膚問題和靶點，輸出針對性的精準能量，才能夠真正為患者解決問題，如到達皮膚的光能量需控制在有效能量范圍內；光源與皮膚的距離要適當，能夠平衡達到皮膚的有效光能強度及安全的熱能強度；到達皮膚表面的能量強度均勻，保證所有治療部位都能接收到有效的光能，且不會發生局部熱能過高的損傷情況，從而實現能量的精準傳遞。LED家用設備在進一步規范之后還有很大的發展空間，且未來極有可能從小家電走向醫療器械，需要推出完善的標準和法規來保證產品的安全和功效性，使其成為皮膚科醫生的助手，幫助求美者經濟、便捷實現皮膚健康和美的工具。

致謝：感謝復旦大學華山醫院皮膚性病科色素病課題組張成鋒教授、金尚霖博士、陳力博士的參與和指導，也感謝他們耐心地幫助我們進行文章的審核與修改，謹此向張成鋒教授、金尚霖博士、陳力博士致以最衷心的感謝和敬意。

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編輯 扶田