生物樣本庫信息管理系統的建設與應用*

蘆慧敏,王 巖,陳 聰,周 容,梁 媚,李思思,覃 艷,繆靜雅

(陸軍軍醫大學第一附屬醫院病理科,重慶 400038)

隨著醫院科研工作的深入開展,急需病理科生物樣本庫提供大量的生物樣本資源用于各項實驗工作,這也對樣本庫的管理工作提出了更高的要求。由于樣本庫的價值越來越多地體現在對樣本多維度信息的整合及數據挖掘上,原有的更多依靠人工方式的管理方式已經不適應發展需要,無法實現對大型數據的管理。目前病理科生物樣本庫急需建設的方向是對樣本信息的錄入、檢索、篩選和取用進行綜合管理,整合樣本庫的臨床數據,實現信息的統一存儲和管理,提升診療和科研水平[1]。本研究探討生物樣本庫信息管理系統的建設和應用情況。

1 系統設計

1.1 建設標準

生物樣本庫信息管理系統按照《中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準(試行)》、ISO20387:2018標準《生物技術-生物樣本保藏-生物樣本庫通用要求》和倫理規范的要求進行建設,為臨床科學研究和臨床生物轉化醫學提供高質量樣本、高質量數據、高質量服務的平臺支撐[2]。

1.2 設計思路

生物樣本庫是收集、處理、貯存和分發生物樣本及相關數據以用于基礎、轉化和臨床研究的實體。而生物樣本是人類發現疾病發生、發展的原因及表征所不可或缺的資源,是開發新藥和診斷治療方法的重要基礎。通過信息管理系統的應用帶動樣本庫的精細化管理,快速追蹤樣本信息和記錄,對生物樣本的科學收集、診治的臨床信息、實驗數據等進行科學規范化管理,提高樣本管理的準確度[3]。

1.3 問題梳理

高質量的樣本庫數據對于推動病理科研探索,提高病理診療水平非常重要。結合醫院現狀,有效匯聚樣本數據,快速、高效地調閱數據進行綜合分析是建設生物樣本庫信息管理系統需要重點解決的問題[4]。

1.3.1信息化支撐缺乏,數據使用困難

目前樣本庫數據如紙質申請單、患者的樣本信息等記錄屬手工操作,還有年代更久遠的一些數據是紙質或電子文檔,不利于數據的保存及再獲取,缺少高效的數據篩選方式和工具。一旦需要利用這些樣本信息作科研分析,由于沒有進行信息化管理,就會深陷在大量繁瑣的數據檢索和整理的工作上,影響工作效率,還可能出現遺漏、缺乏精準數據依據等問題[5]。

1.3.2數據管理規范缺失,數據整合困難

目前要求對生物樣本的采集、接收、保存、存儲、分發、運輸、質控、追溯、棄用等全生命周期進行規范管理。雖然近年來通過醫院的信息化建設積累了大量樣本庫相關數據,但這些數據散落在不同的系統中,且存在數據結構不同、數據標準不統一、數據不完整、數據質量普遍不高等問題[6]。對此,亟須通過信息管理系統規范樣本數據管理,并通過接口對各系統數據進行調閱整合,以支持在臨床、科研等方面研究和探索的數據需求[7]。

1.4 總體架構

生物樣本庫信息管理系統通過接口匯聚醫院信息系統(HIS)、電子病歷系統(EMRS)、實驗室信息系統(LIS)、放射科信息系統(RIS)、病理系統等相關樣本所需數據,將電子文檔、紙質等數據通過系統進行錄入,對樣本數據進行處理和分析。建設以患者樣本數據為中心的樣本庫數據平臺,以此規范樣本庫數據的管理和完善樣本庫采集使用的流程,實現樣本庫數據的快速檢索、可視化報表分析等功能,推動信息化管理水平和數據使用效率[8],系統總體架構見圖1。

圖1 系統總體架構圖

1.5 開發平臺

生物樣本庫信息管理系統因應用需求的不同,特別綜合C/S架構和B/S架構兩種處理方式。在處理樣本庫內部工作流程相關的各工作站點,采用C/S模式,以NET4.0為基礎,ASP.NET及MVC多層架構,HTML5、JavaScript作為客戶端開發語言,減少客戶端和應用之間交互,降低傳輸流量,提供方便快速的用戶體驗[9],以適應比較復雜的操作流程,提高響應速度與安全性;而以接口實現與醫院其他信息系統交互訪問上,則采用B/S和SOA三層軟件構架進行應用和展示,利用webservice技術建立基于SOA模式的ESB服務總線,消除不同應用之間的技術差異,讓不同的應用服務器協調運作,實現不同服務之間的通信與整合,方便用戶操作。系統支持虛擬機技術,應用程序能運行在虛擬服務器上。后端采用與醫院大部分系統相同的數據庫作為數據的存儲和調用,保障整體的一致性[10],平臺開發架構見圖2。

圖2 平臺開發架構

1.6 接口開發

樣本庫信息管理系統通過接口開發,與醫院HIS(患者基本信息)、LIS[血常規、尿常規、糞常規、生化、免疫、腫瘤標志物、同位素、凝血5項等;尿早損4項、肝功能5項(白蛋白、轉氨酶、膽紅素、磷酸酶、膠原)等]、RIS(CT、X線、心電、MRI、超聲等診斷信息)、EMRS(電子病歷報告、診斷信息等)、病理系統(常規病理診斷結果、免疫組化及分子病理診斷結果等)、手麻系統(手術名稱、等級、手術指標等)等進行對接,讀取各系統相關診療數據,整合樣本庫中樣本的各類臨床數據,實現統一管理,提高工作效率[11]。

2 主要功能

2.1 樣本管理

包括樣本定義、患者登記、數據導入導出、樣本篩選等功能,對樣本庫數據進行信息化管理。工作人員可以對數據進行快速查閱和管理,除了管理員外,不能隨意對數據進行修改和刪除[12]。

2.2 空間管理

系統以可視化圖形的方式顯示存儲空間,展示全部冰箱、液氮罐的空間情況,模擬顯示實際分區、容器、冷凍盒等的結構,具備容器分組功能;支持設置各級存儲空間的規格大小,自定義模擬和設置存儲空間結構[13]。

2.3 采集質控管理

根據組織、血液、尿液等不同種類的樣本采集,自定義采集質控量表進行采集質控管理,記錄樣本收集、處理、儲存過程的前后變量,自動生成國際通用的SPREC代碼,為樣本外送及流程溯源提供重要證據,提升樣本質量管理水平[14]。

2.4 科研管理

提供項目登記與審批管理功能,記錄樣本出庫合作項目必需的重要信息和審批情況,按照科研課題設置樣本收集要求,對符合課題需求樣本在樣本入庫時進行鎖定,科研項目樣本出庫后實驗數據返回記錄及衍生樣本的再入庫,分析數據納入科研相關項目組進行管理[15]。

2.5 數據統計

依據樣本庫數據進行多維度報表統計,包括取樣員工作量等,支持生成EXCEL等格式文件保存。根據報表對業務進行有效分析、總結和考評,有針對性地制訂發展計劃和科研計劃[16]。

3 應用效果

系統自去年開始試用以來,結合本院現有樣本庫體系,實現了樣本出入庫、數據采集、報告生成、數據統計、試劑耗材管理、科研項目管理及流程審批等過程的“無紙化”,流程中的各個環節均可由樣本庫信息管理系統完成[17],主體流程見圖3。

圖3 系統主體流程圖

3.1 整合數據,精準分析

通過接口開發實現了讀取醫院各系統樣本庫所需相關數據,并對數據進行管理和分析,使工作人員通過樣本庫信息管理系統就能對患者所有數據進行精細化的分析和研究,數據有效使用效率從原來的30%提升到了80%以上,有利于診療水平和科研成果的提高[18]。

3.2 保障安全,方便追溯

信息化技術建設樣本庫,保障了樣本數據的安全,提高了臨床研究數據的使用效率,以臨床研究為中心,支撐規范研究過程,以生物樣本數據庫為主線,服務于學科建設,保證研究信息的可追溯性。

3.3 完善流程,規范管理

樣本庫信息管理系統實現了樣本庫的全信息化流程管理,取代了以前由人工完成的各項流程任務,對樣本信息的錄入、檢索、篩選和取用進行了高效率的綜合管理,完善了工作流程,規范了數據管理,樣本庫工作人員處理每個樣本的工作流程平均用時縮短10 min以上,工作效率明顯提升。

3.4 提升水平,嚴控成本

在樣本庫管理上進行了嚴密的設計,實現了樣本數據的靈活應用,提升了生物樣本庫數據的信息化管理水平;同時取代了以前由人工完成的各項任務流程,為科室和醫院節約了人力資源成本[19]。

經過近幾年的發展,本院樣本庫積累了不少樣本數據,這些數據以前在管理和使用上還不夠規范。隨著樣本庫建設領域專業化技術的深入發展,行業標準日臻完善,本院于去年建設了生物樣本庫信息管理系統,對規范樣本庫數據管理,完善樣本庫使用流程,提升樣本采集、保存、管理和應用的合法性、規范性和高效性打下了堅實的基礎[20]。由于以前在數據管理上缺乏系統支撐,管理經驗不足,相關技術人員較少,導致前期需要整理數據較多,在樣本數據錄入、分析和使用過程中容易出現差錯,后期還需要通過樣本庫信息管理系統不斷提升樣本庫數據規范化管理和使用水平,在實踐中不斷摸索和發展。