生物樣本庫數據采集的問題及其治理思路

摘要：涉及人的隱私、關乎生命健康的生物樣本庫，對于個體治療和臨床研究具有重要支撐作用。生物樣本庫的數據要經過整合發掘再利用才能體現其價值，再利用時必然包括場景的不確定性和使用目的的無法明確，這將產生諸多倫理問題，如“知情同意”的保護邊界越來越模糊，數據的濫用、泄露等侵權風險。以數據共享為核心的開放科學倡導“自由、合作、開放、共享”的理念，讓生物樣本庫的數據管理主體重新定義或擴大其角色，通過擴展其樣本數據共享功能來重塑其管理模式，這為生物樣本庫數據采集倫理治理提供了新的思路。本文基于開放科學的倫理治理的思路，嘗試從自由、合作、開發、共享等原則進行思考與討論，為生物樣本庫倫理管理發展提供參考。

關鍵詞：生物樣本庫；數據采集；倫理問題；開放科學

生物樣本庫是規范化收集、保存和處置離體生物樣本的機構，為人類健康、疾病診斷與藥物研發等生物醫學研究提供資源。[1]數據庫對于生物樣本庫的發展具有重要意義，在新型的信息獲取和交流方式下，可以利用人工智能、互聯網等新型技術進行數據采集，通過找到不同基因組數據、不同病毒數據、不同疾病類數據之間的關系，進行精準研究。本文基于開放科學的倫理治理的思路，嘗試從自由、合作、開發、共享等原則進行思考與討論，為生物樣本庫倫理管理發展提供參考。

一、生物樣本庫的數據采集的特殊性

目前，臨床生物樣本庫普遍存在樣本相應的采集的數據不完整且不能反映疾病進展、缺少跟進等信息和數據以及采集數據不標準、不安全、利用率低等問題，要通過數據采集和安全需求分析實現樣本庫的高效率發展。[2]生物樣本庫數據采集針對性強，當樣本數據取出后應該及時更新數據，否則無法滿足后續生命醫學的創新性研究。生物樣本庫的采集全過程需要保證樣本數據的科學性、安全性和嚴謹性。相較于生物樣本庫這類涉及隱私，關于人類生命醫學而言，這關乎到疾病或者隱私帶來的尊嚴挑戰，在保護受試者的隱私方面，生物樣本庫數據保護更加謹慎，其他類型領域的海量的數據采集也少了很多為了保護用戶隱私而產生的高額成本。生物樣本數據的采集時應嚴格按照規范由專人執行，要求采集者應當具備相當的專業知識和富有責任心，充分保證樣本數據的質量，[3]保證保障數據的完整性和真實性，是保障生物樣本庫數據研究價值的重要支撐，也是生物樣本庫數據采集的特殊性所要求的。

二、生物樣本庫數據采集的倫理問題

生物樣本庫的數據研究涉及科學發展利益與個體人格尊嚴之間的沖突與平衡，經過整合發掘再利用時必然包括場景的不確定性和使用目的的無法明確，產生了諸多倫理問題。

（一）數據采集前知情同意的問題

數據時代的信息處理涉及人體生物信息越來越廣泛，被大數據記載的個人信息在科技設備中不斷復制和傳遞，這導致數據信息與個人同意之間程序也更加復雜化。在生物樣本庫的數據采集和處理的過程中，有一些潛在的風險威脅挑戰受試者的知情同意權底線：研究者在向受試者傳達研究信息時，必須考慮受試者的主體多樣化，并最終增強其自主性和其信任度，否則，在第一次的不信任之后，受試者及其家屬便不會再次信任，導致不信任永久化。[4]復雜化的 “知情同意”在保護其個人信息方面可能發揮消極作用，也會讓 “知情同意”趨于形式化，如何簡化 “知情同意”并不降低其有效性呢？即使在 “知情同意”中明確未來研究的方向和內容，生物樣本庫研究的專業化程度也會讓受試者在簽署 “同意”時處于不平等的地位，顯然再把決定權移交到受試者或者其代理決定者手中，這樣的決定是否還有意義值得思考。[5]

（二）數據采集中隱私保護的問題

在生物樣本庫數據采集過程中，傳統隱私權著重保護私人私事不受侵擾，在其受侵害時或者受侵害后才介入保護；匿名或者編碼雖然有效保證了受試者的信息隱私，但在一定程度上削弱了樣本受試者的自決權，也給具體的臨床研究帶來諸多的不便；[6]研究者的倫理責任缺失導致的隱私泄露，研究者不清楚應該如何讓自身的研究工作與保護研究參與者的隱私結合起來，研究參與者沒有充分意識到哪些數據信息涉及隱私保護，他們忘記了保護樣本信息的不泄露既是自己的權利也是義務；[7]受試者對捐贈行為的獲益理解，大部分患者認為這一行為對別人有幫助，對治療藥物的研發有幫助，是一件有意義的事情，有近半數人同時認為對自己的疾病也會有幫助，[8]由于精神疾病患者的污名可能會給患者的生活、工作帶來很大的負面影響，所以有些患者擔心疾病隱私泄露而不愿意參加研究，[9]如果人類受試者信息遭到泄露，且這種信息是關于家族遺傳病或者傳染病等，就有可能引發來自社會各方面的歧視，對個人的升學、就業、婚配等帶來負面影響和阻礙；一些遺傳信息也可能同時涉及家族或者種族的行為特征和生理特征，一旦這些信息被泄露，不僅是對個人的隱私權侵犯，甚至還會危及群體利益。

（三）數據采集后研究結果反饋問題

一些數據研究結果的反饋和公布會影響研究機構和公眾對于一些大型疾病、傳染病、基因信息等生物醫藥健康的定義理解，甚至影響生物樣本庫的未來發展和改革方向。“結果反饋”與 “基因隱私”之間的悖論表征了生物樣本庫研究中個人權利與公共利益之間的矛盾，以及臨床診治和醫學研究之間界限的模糊，其結果必然使研究人員面臨更多的道德責任和壓力；[10]共享的數據主體是否有清晰的劃分：主要是科研人員內部共享，或者是主管樣本庫的部門及社會機構，還是通過新聞報道出來給大眾呢？[11]

（四）倫理審查機制運行存在的問題

科研機構倫理審查機制旨在整合科研機構內外的知識經驗和道德能力，組建獨立的機構倫理委員會或動物倫理委員會等，我國現階段更重視生物樣本庫在應用領域的發展，而倫理審查方面關注呈現出較為嚴重的 “偏科”態勢。[12]倫理審查的過程只有在審查的過程與程序上不受任何干擾，才能得出更公平、公正的審查結論。[13]傳統的生命倫理審查制度主要依靠機構內部審查，倫理審查機構往往就是內部審查委員會，由倫理審查附加的機構責任可能在跨機構數據流通過程中被稀釋甚至免除。正如廣泛知情同意的傳遞問題，倫理審查的適用性是否也可以隨著數據一同傳遞？科研機構倫理審查工作應該如何被有效評估？應該考慮盡可能設置這樣的技術崗位人員，具備獨立的否決權能以及能夠獨立承擔法律責任。[14]

三、基于開放科學的倫理治理新思路

生物樣本庫數據如果可以在自由開放環境中傳播科研知識和開展學術交流；數據的獲取可以開放透明且可再現或者復制，那么很多倫理難題將會迎刃而解。

（一）自由與共享原則

共享避免了受資助機構私下囤積數據，打破了私有機構通過占有基因數據來申請專利并從中獲利的企圖，確保了重要基因序列數據全人類共享。[15]利益共享可能涉及多個合作機構，各方需要事先充分認識共享可能涉及的利益并達成共識，簽訂利益共享協議。[16]生物樣本庫可以為基礎和臨床醫學研究提供科學完整的樣本基本信息及其關聯信息，一定要實現樣本資源的應用和共享，否則只會發展成 “私庫”或 “垃圾庫”，[17]數據的生成、處理和分析不可避免地充滿了價值，這些活動的科學合法性取決于這些價值觀在多大程度上被公眾監督，通過主動監測，可以發現不正當或者存在惡意的操作，檢查數據庫信息是否被泄露，[18]通過建設健全樣本庫的監督和保障制度，縮小各機構之間的差距，解決好數據不平衡不和諧的問題，促進推動生物樣本庫的高質量發展，實現各地生物樣本庫有效銜接，最終惠及全體人類。

（二）開放與合作原則

開放科學相對于傳統的封閉研究，通過研究數據共享、開放同行評審、社會公眾監督提升研究透明性，遏制科研不端行為，培養負責任的研究行為，促進科研誠信，能夠給研究人員帶來明顯研究益處。[19]科研人員可以通過合作實現資源優勢互補，將避免樣本資源商業化帶來的弊端，一定程度上化解了資源私有性和難求性，讓整個科研環境得到了凈化和改變。在開發科學的趨勢下，科研機構攜手同心，推動科研合作這一新型模式下的合作機制高水平發展，為促進科研成果合作共享的可持續發展注入新的動力。科研機構的研究人員應該具有強烈的求團結、謀合作、促發展的意識，面臨未知的挑戰時，可以策發群力，共同商議解決。開放科學背景下的合作理念，符合科學和學術界交流的發展的潮流，也是迎接挑戰的正確選擇。生物樣本庫的數據采集者可以通過遵循合作原則，互相尊重信任，加強數據采集合作，通過大資金大項目的支持，推動數據采集的全球化發展，打破國際交往“壁壘”，促進研究間的交流與合作。科研人員也可以更專注于本身研究，因資源難求或者成本高而耽誤研究成果進展的局面也會得到改善。為了更好的保護人類的數據信息隱私，研究者需要通過合作不斷地加強數據采集隱私保護的信息技術研究，形成一個數據受試者的隱私“保護網”，將受試者的信息牢牢保護在安全機制內，這將極大地提升公眾的自身安全感，也讓數據采集前交流和研究的工作開展得到進一步的保障。合作機制不但可以讓生物樣本庫的數據采集變得更加方便，還能簡化一些不必要機構檢測麻煩，實現發展為先、開放高效的成果共享，引領生物樣本庫的走向建設性的發展，以便構建生物樣本庫共同體。生物樣本庫的最終科研成果一定是面向社會各階級各人士的，否則將會失去最初以人為核心的意義和宗旨。生物樣本庫在不斷出現新的研究成果的同時，也要注意把研究成果合理的及時的共享給社會。通過建設健全樣本庫的保障制度，縮小各機構之間的差距，解決好數據不平衡不和諧的問題，可以讓機構之間取長補短。生物樣本庫的科研成果由人類共享，就要順應人類發展的需求，不斷維護好人類最根本的核心利益。

四、結束語

通過推動數據采集的全球化發展，打破國際交往 “壁壘”，促進研究間的交流與合作，實現資源優勢互補，同時可以相對避免樣本資源商業化帶來的弊端，一定程度上化解了資源私有性和難求性。生物樣本庫的數據相關者如果可以參與科研項目的研究和交流溝通，不受各利益、各壁壘的干擾，打破限制、打破阻礙的學術交流，科研人員可以對受眾的反應和感受進一步改善科研成果，那么受試者的被動接受數據采集的知情同意和研究者的煩瑣請求知情同意的僵局將會得到改善。為了更好地保護人類的數據信息隱私，研究者需要通過合作不斷地加強數據采集隱私保護的信息技術研究，形成一個數據受試者的隱私 “保護網”，將受試者的信息牢牢保護在安全機制內，這將極大地提升公眾的自身安全感，也讓數據采集前交流和研究的工作開展得到進一步的保障。

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作者簡介： 朱璐，女，漢族，湖南瀏陽人，碩士研究生在讀，研究方向：科學技術哲學；

廖苗，女，漢族，廣西柳州人，博士，馬克思主義學院哲學系副教授，研究方向：科學技術哲學。