完善科學監管體系，助力中藥高質量發展

武鳳珠

中醫藥產業和事業健康發展，有賴于藥品監管體系的科學完善。國家藥品監督管理局在保證包括中藥在內醫療產品的安全性和有效性方面，??發揮著至關重要的作用，監管職責涉及所有中國人的生命健康和福祉。

2023年4月，新時代中醫藥高質量發展高峰論壇在浙江省桐鄉市烏鎮線上線下同步召開，國家藥品監督管理局副局長趙軍寧應邀出席，本刊記者線上參會，聆聽了他對國家藥品監督管理局以監管推進中藥高質量發展的介紹。

趙軍寧表示，??國家藥品監督管理局組建5年來，??深入貫徹習近平總書記關于藥品安全監管、中醫藥工作的重要指示批示精神，??深化中藥審評審批制度改革，健全完善中藥全鏈條、??全生命周期的監管體系，??深入推進具有中國特色的中藥科學監管體系建設，??高質量推進中國式現代化藥品監管實踐取得了重大成就。??

堅持改革創新，為中藥高質量發展注入新動力

??為順應經濟社會和中藥產業發展需要，響應公眾對中醫藥事業的新期待，國家藥品監督管理局全面貫徹落實黨中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》指示，??于2021年印發《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，并出臺了中藥注冊分類與申報資料要求，??修訂了一系列中藥技術指導原則??。趙軍寧認為，其中最值得稱道的改革創新舉措，是“充分尊重中藥的特點，調整中藥注冊分類，完善‘三結合注冊審評證據體系，??優化了技術要求”。

回首國家藥品監督管理局改革創新工作，趙軍寧重點介紹了3個時間節點：2022年7月，由國家藥品監督管理局指導、中國健康傳媒集團主辦的首屆國家中藥科學監管大會在北京召開，國家藥品監督管理局中藥管理戰略決策專家咨詢委員會??成立，中藥監管自此??進入全過程審評審批加速、全產業鏈條質量管控、全生命周期技術創新??和全球化監管政策協調的新階段；??2023年1月，國家藥品監督管理局印發《關于進一步加強中藥科學監管? 促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》，“作為國家級中藥科學監管一號文件印發”，趙軍寧將《通知》提出的中藥科學監管35條具體措施稱為“新35條”；??2023年2月，國家藥品監督管理局發布《中藥注冊管理專門規定》，趙軍寧認為《規定》的印發“具有里程碑式意義”，“極大激發了中藥研發生產的創新活力”。??

談及改革創新成效，趙軍寧說，近兩年，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加，抗新冠中藥品種“??三藥四方”和一批治療定位準、臨床價值大的中藥新藥獲批上市，不僅有力保障了疫情防控大局，也??較好滿足了社會公眾的臨床用藥需求。??

堅持系統觀念，為中藥高質量發展??筑牢安全線

中藥研發生產鏈條長、環節多、體系復雜，如何“??對癥下藥”持續加強中藥各環節質量安全監管？趙軍寧介紹，2022年，??國家藥品監督管理局不僅組織制定了《國家中藥飲片炮制規范》，還聯合國家中醫藥管理局、??國家林草局、農業農村部共同出臺了《中藥材生產質量管理規范》。

“我們持續開展中藥飲片集中整治、專項整治，??中藥生產專項檢查等系列工作，中藥全產業鏈、全生命周期監管取得良好效果，較好地督促中藥生產企業、藥品上市許可持有人??落實主體責任，確保中藥生產經營持續合法合規，有效保障了中藥質量。??”趙軍寧表示，2022年，中藥飲片抽檢質量合格率由2018年的88%上升到98%，??中成藥整體合格率長期穩定在98%以上。

趙軍寧將??2022年稱為國家藥品監督管理局中藥監管事務以中藥注冊管理為中心的注冊年，將2023年定位為中藥監管的標準年。他說，國家藥品監督管理局目前已經正式啟動《中藥標準管理專門規定》的研究制定工作，正在調研制定??《地區性民間習用藥材管理辦法》《實施審批管理的中藥材品種目錄》等中藥材系列規范性文件。

趙軍寧透露，??2023年7月，第二屆國家中藥監管科學大會將在上海舉辦，??同時將召開國家藥品監督管理局中藥管理戰略決策專家咨詢委員會??和第十二屆藥典委員會中藥領域委員的專門會議。他認為，這將進一步凝聚??促進中醫藥傳承創新發展的合力。

加強監管科學研究，為中藥高質量發展提供新支撐

2017年8月，??中國工程院專門致函原國家食品藥品監督管理總局，提出??我國發展藥品監管科學的4條建議。2019年4月??，國家藥品監督管理局正式啟動中國藥品監管科學行動計劃，圍繞建立科學、高效、權威的??藥品監管體系戰略目標，深化藥品審評審批制度改革創新，??密切跟蹤國際監管發展前沿，加快推進監管新工具、??新標準、新方法研究和轉化應用，取得積極成效。

??趙軍寧介紹，在中藥監管領域，??國家藥品監督管理局先后啟動兩批重點項目，建立了27家中藥監管相關重點實驗室，通過監管科學基地、??重點實驗室、重點項目，“三位一體”積極推進中藥監管科學研究和成果轉化，??及時將與藥品產業發展、科學進步相適應的監管新工具、新標準、新方法應用于實踐，??切實提高監管效能。

2023年3月，??在國家自然科學基金委員會以“用現代科學解讀中醫藥學原理”為主題舉辦的第331期雙清論壇上，趙軍寧也同與會專家討論到，當前一些新興技術融合在中藥產品中注冊上市，監管面臨著現代藥品屬性??與傳統中醫屬性之間的巨大沖突與挑戰。他認為，中藥監管科學作為一門亟待發展的，融合了中醫藥學、監管科學、生命科學、工程學等的新興融合學科，應創新和發展符合中藥特點的新工具、新標準、新方法，加速中藥新興科技成果轉化，促進中醫藥高質量發展。??

目前，國家藥品監督管理局正在研究制定“十四五”全面強化藥品監管科學體系建設推進方案。趙軍寧介紹，“十四五”時期將重點推進藥品監管科學全國重點實驗室、??國家藥監局重點實驗室以及研究基地等平臺建設，??進一步助力解決中藥監管中基礎性、關鍵性、前沿性、戰略性的技術問題，??有力支撐中藥監管能力和治理水平提升。??

構建全球化中藥監管合作機制，??為中藥高質量發展拓展新空間

近年來，國家藥品監督管理局持續深化和世界衛生組織國際草藥監管合作組織、西太區草藥監管協調論壇等傳統藥監管??國際組織及相關國家和地區藥品監管機構的交流，??加快中藥監管相關政策規定和技術指導原則的國際推廣。經過多年不懈努力，??2023年2月，西太區草藥監管協調論壇秘書處永久落戶澳門大學，為中藥國際化、??傳遞中國傳統藥監經驗構建了新的交流協調平臺。

“黨的二十大報告對強化藥品安全監管，??促進中醫藥傳承創新發展，促進醫保、醫療、醫藥‘三醫協同發展和治理作出新的重大戰略部署，??中醫藥傳承創新迎來了新的大發展戰略機遇。”趙軍寧表示，國家藥品監督管理局將深入學習貫徹黨的二十大精神，??堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，??嚴格落實“四個最嚴”要求，按照講政治、強監管、保安全、促發展、??惠民生的工作思路，?向縱深推進中國式現代化藥品監管實踐??和具有中國特色的中藥科學監管體系建設?，??為建設健康中國、實現中華民族的偉大復興貢獻力量！