中藥臨方制劑智慧制造系統設計與思考

邢麗媛　王學成　李遠輝　臧振中　羅小榮　伍振峰　楊明

摘要 近年來，我國中藥制藥產業持續發展，已初步形成了一定規模的產業體系，成為我國國民經濟和社會發展中一項具有較強發展優勢和廣闊市場前景的戰略性產業。但是對于傳統中藥臨方制劑而言，存在工藝水平較低、生產效率不高、智能化程度不強等問題，產業發展面臨著巨大的壓力和挑戰。本文從國際前沿技術在中藥臨方制劑中的應用出發，系統總結和分析其制造過程中存在的問題，并根據中藥臨方制劑現狀，將藥物制造裝置和制造工藝進行創新融合，提出四診合參、辨證施治、理法方藥、智能決策、智能制造、劑工質效、個性化服務為一體的中藥臨方制劑智慧制造系統，為打造中藥臨方制劑智能化運營平臺提供參考。

關鍵詞 中藥；臨方制劑；智能制造；技術裝備；智慧系統；智能化

Design and Thinking of Intelligent Manufacturing System for TCM Clinical Preparations

XING Liyuan1，WANG Xuecheng1，LI Yuanhui1，ZANG Zhenzhong1，LUO Xiaorong3，WU Zhenfeng1，2，YANG Ming1，2

（1 State Key Laboratory of Innovation Drug and Efficient Energy-Saving Pharmaceutical Equipment，Jiangxi University of Chinese Medicine，Nanchang 330004，China; 2 Key Laboratory of Modern Preparation of TCM，Ministry of Education，Jiangxi University of Chinese Medicine，Nanchang 330004，China; 3 Jiangzhong Pharmaceutical Co.，Ltd.，Nanchang 330103，China）

Abstract In recent years，traditional Chinese medicine（TCM） pharmaceutical industry has developed continuously，and initially formed an industrial system of a certain scale.It has become a strategic industry with great development advantages and broad market prospects in China′s national economic and social development.However，for TCM clinical preparations，there are problems such as low technology，low production efficiency and low intelligentization，and the industrial development faces great pressure and challenges.Starting from the application of international cutting-edge technology in TCM clinical preparations，this paper systematically summarized and analyzed the problems existing in the manufacturing process of the prescriptions.Furthermore，the drug manufacturing equipment and manufacturing process were innovatively integrated based on the current situation of TCM clinical preparations，and an intelligent manufacturing system for TCM clinical preparations was proposed，which integrated comprehensive analysis of four examinations，syndrome differentiation and treatment，principle-method-recipe-medicinal，intelligent decision making，intelligent manufacturing，preparation-process-quality-efficacy，and personalized service.This paper was expected to provide reference for building an intelligent operation platform for TCM clinical preparations.

Keywords Traditional Chinese medicine; Clinical preparations; Intelligent manufacturing; Technical equipment; Intelligent system; Intelligentization

中圖分類號：R283文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2023.01.020

改革開放40年來，我國科技創新體系建設在不斷發展、穩步推進。隨著新一代信息通信技術的成熟，制造業與之融合發展，全球迎來制造業回歸潮。一些國家開始重新關注制造業發展，紛紛制定以重振制造業為核心的“再工業化”戰略，搶占工業革命的制高點［1-2］：美國先進的制造業伙伴關系（Advanced Manufacturing Partnership，AMP）計劃、德國“工業4.0”高科技戰略計劃、日本的“產業復興計劃”、中國制造2025等。在此背景下，中藥臨方制藥行業也面臨著創新驅動發展和智能轉型升級的新挑戰和新機遇［3］。國家發布的《中國制造2025》《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》［4］《“健康中國2030”規劃綱要》的政策［5］中已經明確規定以“創新驅動、質量為先、綠色發展、結構優化”為基本方針，推進中藥制造工業向中高端環節躍遷，加快構建創新驅動、綠色低碳、智能高效的先進制造體系。

中藥臨方制劑是中醫師依據患者個體的辨證論治需要和藥物性能開具處方，提出臨時的調配要求，再由負責調劑的人員按照相關工藝為患者加工成不同劑型的制劑［6］。隨著患者對臨方制劑滿意度的上升，對臨方制劑的需求量也正在逐年遞增。目前，在國家政策的支持下，我國已經成為全球制藥機械生產大國，新型制藥設備不斷涌現，取得了全產業鏈技術水平突破性進展。但是，現階段我國中藥臨方制劑設備仍處于較落后水平，產品技術含量不高、創新性不夠、智能化程度不高，且低效率、非標準化的情況普遍存在。因此，我國中藥臨方制劑設備亟須運用大數據、云計算、區塊鏈等手段，對設備進行改造升級，加快臨方制劑行業向數字化、信息化、智能化轉型發展。本文基于國際制藥前沿技術發展趨勢及其應用，對比國內外中藥制藥的發展狀況，分析中藥臨方制劑現代化發展存在的問題，對未來中藥制藥智慧裝置展開設想，并提出策略和建議，為未來中藥臨方制劑系統化發展提供參考。

1 國際前沿技術在中藥臨方制劑中的應用

20世紀末，自互聯網技術開始普及就一直不斷推動互聯網與制造業的融合和發展。在進入21世紀后，隨著新一代信息技術（超級計算機、云計算、大數據等）的迅速發展，實現了快速滲透和應用。國際制造業發展趨勢呈現出“新動能、新能力、新引擎、大變革、大融合、大突破”的特點。智能制造和連續制造等先進制造方式，在國際上得到重視、研發、應用與推廣。在工業4.0的環境下，制造系統已更新到智能水平，智能制造利用先進的信息和制造技術來實現靈活、智能的制造過程。我國上海中醫健康服務協同創新中心研究團隊在國內率先建立臨方丸劑（包括濃縮水丸、原生藥粉水丸）的機械化、智能化制造技術體系，改變了主要以手工生產的傳統臨方制劑的技術現狀［7］。傳統的中藥臨方制劑將逐漸向精確控制的高效節能的集成方向轉變。國際制藥裝備制造領域的機械化、自動化程度日趨成熟，綠色制造與智能制造的深入研究與系統開發將是未來中藥臨方制劑制造的重要方向。

1.1 傳感技術 中藥生產自動化、信息化已經隨著信息技術的發展逐漸提上日程，中藥制藥行業得到迅猛發展，但是目前的中藥臨方制劑制造過程呈現出質控不到位、監管困難的問題。傳感器能為中藥智能設備快速且準確地收集信息，對經過處理的信息進行辨別和分類，實時監測制藥過程［8-9］。為了達到先進制造以及國內外發展趨勢的要求，如今的傳感器已具備多功能、智能化、數字化、微型化等特點。見表1。中藥臨方制劑制造過程涵蓋提取、濃縮、純化、干燥以及制劑技術，過程多且復雜，所需要的制藥設備種類繁多，為了保證生產過程中的人員和設備安全，必須有檢測準確可靠的設備來控制，傳感器就是中藥智能制藥過程中必不可少的核心部件［10-11］。張志文［12］提到將本地控制和集散控制系統（Distributed Control System，DCS）的遠程監控有機融合，可以對中藥智能干燥過程進行管理，有效地提高干燥效率，保障中藥成品的質量。傳感器作為中藥智能制造的前端模塊，它的發展推動了我國中藥臨方制劑的自動化、智能化，也讓中藥制藥行業上升了一定的高度，提高我國在制造領域的市場競爭力。

1.2 數據分析技術 隨著科學技術和分析儀器的發展，逐漸形成一套比較完整的現代分析技術體系，將這些分析技術與合適的數據分析技術結合，能夠全面地反映出中藥臨方制劑制造過程的監測狀況［13］。中藥的化學成分是治病防病的物質基礎，是判斷藥品質量好壞的重要標準，尤其是有效成分。通常情況下，中藥臨方制劑一人一方，制作完成后由患者直接帶走，醫院無留樣、無質量檢驗標準，在質量驗收方面存在薄弱環節［14］。在中藥制藥過程中，常使用色譜指紋圖譜、光譜等檢測技術來獲得數據，大量的數據處理、分析、管理需要選擇合適的數據分析技術。常用的數據分析技術有多元線性回歸、主成分分析法、偏最小二乘回歸分析法等［15］。陳恒晉等［16］根據藥用部位及富含成分的不同，通過表征中藥粉體的物理性質，構建各類物料典型物理指紋圖譜，并且借助多元數據分析手段，建立基于物理指紋圖譜的多元定量分類方法，可對臨方制劑的原料進行有效分類篩選，為進一步構建中藥臨方智能化制劑技術奠定基礎。數據處理和分析方法的合理使用可以有效地推動中藥智能制造的發展，必要時可使用多種數據分析方法聯用和交叉驗證。

1.3 區塊鏈技術 所謂區塊鏈技術（Blockchain Technology，BT），也被稱為分布式賬本技術，是一種互聯網數據庫技術，其特點是去中心化、公開透明，讓每個人均可參與數據庫記錄。在臨方制劑制藥工業中，涉及一系列關鍵制藥流程和生產環節，如藥材種植、產地，到原料前處理、提取分離、純化、干燥，再到制劑、包裝，最后到倉儲、物流等，如圖1所示。在這一長鏈條上任何一個環節出現問題都會影響藥品質量。BT可以提供防偽和全鏈條質量追溯，便于企業、醫院和患者掌握生產藥品的原料來源和藥品生產過程的可靠信息。不少大型制藥公司利用BT提升了企業運行效率、降低了成本，輝瑞、安進、賽諾菲3家競爭公司把BT作為簡化新藥開發和降低檢測成本的方法，并且區塊鏈系統將允許對藥學方面感興趣的患者向制藥公司的代表提供他們的數據［17］，有助于臨床試驗數據的收集，進一步推進新藥的開發。

1.4 過程仿真技術 仿真技術是以計算機為載體，應用仿真硬件和軟件通過仿真試驗，實現數據建模，綜合分析數據結果，優化生產工藝控制參數，確定最優解。中藥臨方制劑是一個繁雜的過程，一個制劑品種往往涉及多道工序，設備復雜繁多，需要的時間較長。將仿真技術用于中藥臨方制劑生產過程，模擬生產操作，控制實驗狀態，可以解決生產時間調控、材料能源消耗、生產過程展現等問題［18］。蔣鴻玲等［19］提出組件化構建中藥生產仿真系統架構的方法，將工序算法的實現與仿真軟件相分離，建立了仿真平臺，并且該平臺支持滴丸滴制生產線關鍵工序的生產全過程模擬，達到了很好的再現滴丸滴制的正常生產過程的運行效果。曾昭鈞等［20］應用均勻設計法建立了仿真的數學模型優化制藥工藝，在2個實例中得到了較好的結果。

2 中藥臨方制劑制造過程中存在的問題

2.1 政策宏觀層面 對于臨方制劑技術缺乏系統性研究，尚無中藥臨方制劑規范操作指導性文件和統一規范的標準，大多數臨方制劑為“經驗性加工”。當前各醫療機構運用擠出搓圓法進行臨方制劑的加工缺乏工藝的基礎研究與規范化的制丸工藝，制作過程復雜煩瑣且輔料用量過多，常出現藥丸開口、碎瓣、質量不均一的狀況［6，21］。與此同時，成品檢驗存在不易操作性。以膏方為例，相近處方的得膏量相差懸殊，對成膏相對密度的控制也僅僅依賴于經驗的預估，根本無法準確定量。許多地方政府為了中藥臨方制劑的規范發展出臺了一些地方性法規文件，在一定程度上保障了產品質量，但是由于地方性法規文件約束范圍狹窄、執行力度低，導致標準覆蓋面小，所以中藥臨方制劑標準化發展仍需要從國家整體層面出臺法律法規進行保障［6］。再加上我國國家標準更新速度緩慢，指定平均周期約為3年，其“標準年齡”是美國、德國、日本、英國等發達國家的2倍以上，導致中藥標準化更新周期長［22］。例如《中華人民共和國藥典》5年更新1次，《全國中藥飲片炮制規范》從2013年組織編制工作以來，至今未成稿。

2.2 技術層面 傳統臨方制劑制造方式存在“三高二低”的問題，即污染高、制作環境要求高、加工制作成本高、生產效率低、藥材利用率低。這些問題使得中藥臨方制劑面臨著巨大的挑戰，也嚴重影響中藥產品的質量和療效。例如，每一個處方都需要經過粉碎、混合、制作、包裝、清潔等過程，雖然量少，卻不能省略工藝中的任何一步，更不能與不同處方進行交叉污染［23-24］。發展中藥臨方制劑智能制造還面臨關鍵技術設備受制于智能制造標準、軟件、網絡等突出問題［3］。垂直制造、過程分析技術、連續制造、電子批記錄、3D打印等技術在國外已經被應用于日常生產過程，在國內制藥行業中目前仍處于研究探索階段［25］。此外，我國目前缺乏足夠數量的自主創新人才來研究和開發中藥臨方制劑新技術，并且也沒有足夠數量的人才來指導和監督中藥臨方制劑生產過程中的生產質量問題。

2.3 設備層面 隨著國內中醫藥市場需求的增加，我國制藥裝備行業不斷壯大，如今全國范圍內制藥機械企業上千家，已經發展成為全球藥機生產大國，成為制藥裝備大國。但是，在我國適用于臨方制劑專業型生產設備大大缺乏，使用普通大型設備往往事倍功半并且已造成資源浪費［26］。況且相對于工業4.0，我國制藥設備制造水平參差不齊，制藥裝備與制藥工藝適應性較差，主要表現為部分制藥裝備的設置難以與制藥工藝要求相吻合，不能確保產品質量的可靠性；部分制藥設備的配制、控制指標、工序工藝與生產工藝要求不匹配，造成生產成本過高或者造成產品質量隱患；部分制藥設備的結構達不到清洗、消毒或者滅菌的工藝要求等［27］，對形成中藥臨方制劑智慧系統有很大的阻礙。例如，臨方制劑湯劑在煎煮過程中，由于煎藥機功能的限制，使得需要特殊煎煮的藥物未能得到準確煎煮［28］；而對于味數多且劑量大、劑數多的飲片，一次性煎煮可能造成有效成分不能熬出，降低藥效。

3 中藥臨方制劑生產過程中的解決措施

3.1 出臺相關政策，加強引導作用 國家層面：《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》和《“健康中國2030”規劃綱要》等政策的出臺對中藥產業和中藥臨方制劑全過程質量管理體系的建立提出了更高的要求。藥品監管部門等相關主管部門應制定相關的法律、法規或規范性文件以指導中藥臨方制劑的生產過程［29］，明確各類劑型的加工標準，以保證制劑的質量，從而保障患者的利益。此外需要加強政府主導作用，推進飲片原料標準、制藥工藝標準、生產技術標準、智能制造生產設備的元器件規格標準化、智能生產流程標準化、智能控制管理標準化進程［3］。醫院層面：需要加強對臨方制劑生產及經營全過程的質量監督管理，逐級落實藥品質量責任制，加強并完善制劑部內審、飛行檢查和藥品評價性檢驗工作。另外依托具備條件的三級甲等中醫醫院開設區域性的醫療機構臨方制劑加工中心，鼓勵和支持基層醫療機構進行臨方制劑的委托加工，由區域性的加工中心提供匹配的硬件設施和管理體系，進行統一的規范化加工［26］。

3.2 創新合作，攻克中醫藥行業關鍵共性難題 解決中醫藥重大科學問題，攻克物聯網、云計算、大數據分析、信息及通信技術等關鍵性技術，體現中醫藥傳承創新，回歸中醫藥診療初心。大數據等新一代先進技術與中醫藥結合，可建立中醫藥臨方制劑傳統知識數據平臺，有效提高臨方制劑的傳承創新、資源聚集、集群發展，對未來中醫藥的快速發展具有倍增效應。中藥制藥設備的發展是整個中醫藥行業發展的重要標志，以中藥臨方制劑設備為例，中藥臨方制劑智能制造涉及化工原理、自動化控制、化學工程與應用、計算機應用等眾多知識，需要相關專業人員跨界融合。加強關鍵性技術的研發投入，突破“工業信息感知技術”“制藥信息處理、解析與管理技術”“中藥產品質量智能預測技術”等一批核心共性技術，鼓勵醫院、制藥企業、物流與互聯網企業深度合作，開展基于大數據應用的創新業務，優化個性化定制，建立一條包含個性化療診、精準化制劑、智能化制造、標準化流程、定制化服務的智慧系統體系。

3.3 中藥制造技術與裝備發展需求相融合，提高智能化水平 在中藥智能制造發展過程中，中藥制造業有來自國家、社會、學術層面等各層次的戰略支持，加快了中藥智能制造技術和設備的發展步伐［30］。通過對制造設備與生產流程進行技術改造，提升傳統裝備的技術和信息化含量，快速吸收和引進國外先進的智能制造技術、智能裝備及全新制造模式，運用于臨方制劑中去，以患者需求為導向，不斷完善升級，提升對患者個性化服務的滿意度。如天江藥業在生產過程中引入先進技術、裝備，大膽改革傳統工藝，自主研發核心技術，創新中藥炮制流程，實現了工藝參數與過程控制的實時檢測與監測，減少人為因素干擾，確保生產過程可控，做到“一劑一方一克不差，一道一環一絲不茍，一顆一粒一樣標準”［31］。并且在全國率先建立了共享中藥—智能配送中心，創新建立了融中藥顆粒代配、中藥飲片代煎、中藥膏方代熬為一體的“中醫藥+互聯網+物聯網”服務模式。同時中藥臨方制劑技術與裝備的發展目標均堅持以“自主創新、智能引領、綠色發展、重點突破”為方針，以完成符合臨方制劑特點的智能化高端裝備、節能降耗技術、過程控制技術、關鍵支撐技術以及基礎核心部位的突破。

3.4 培育和引進融合型人才，強化人才隊伍建設 21世紀的行業競爭、企業競爭說到底都是人才之間的較量。中藥臨方制劑行業要實現創新突破和可持續發展，就應該對具有創新能力的技術型人才和創新型人才加強培養，加強產學研合作，為行業儲備核心實力［32］。目前，我國中藥的優秀人員主要集中在各大科學研究所和高等院校，他們擁有較高的師資力量和資源，而這些正是企業、醫院迫切需求的。因此，只有實現企業、科研機構、高等院校的功能互補，做好“產-學-研-臨床”閉合環產業鏈［33］，才能夠優化中藥的科技資源，做到中藥產業資源的合理配置［34］，保障醫療機構中藥制劑的質控和管理，保障用藥安全有效。在“產-學-研-臨床”合作中有多種模式，主要包括以政府拉線、組織企業和院校、科研單位結合、企業在科研單位設立科研中心等。例如江蘇康緣藥業股份有限公司與浙江大學進行產學研合作，引領我國現代化技術的發展方向，形成中藥制藥裝備、自動化控制、過程質量控制和生產信息管理為一體的產業化示范，同時也培養大批專業性人才，為企業和行業的長期發展提供保障。再者，中藥臨方制劑行業涉及中藥學、工程設計學、機械制造學、臨床藥學等多門學科，需要培養學科交叉和技術集成的創新型人才［35］，將現代信息技術、生物技術、新材料技術等應用于該研究領域。

4 中藥臨方制劑智慧裝置

4.1 中藥臨方制劑智慧制造系統設計背景 中醫藥是中華民族的瑰寶，講究辨證施治、理法方藥、依法制藥、劑工質效、天人合一。但是在當今快節奏的時代，西醫有良好的臨床療效和經濟效益，患者在短時間內可直觀感受到自身的變化，而中醫注重未病先防、既病防變的理念，倡導注重養生，防患于未然，需要較長的治療周期，這在很大程度上影響了中醫藥的優勢和特色。而且受西方影響，中醫與中藥相互割裂，醫、藥分家態勢明顯，以至于出現“學醫者不識藥性，學藥者不明醫理”的現象［36］。診療信息鏈、技術鏈、價值鏈脫節，中醫藥的臨床試驗都是以個案為主，個案療效也是反映個別現象，無法達到規律程度，重復性極低。再者，通過對臨方制劑中存在的問題以及解決措施的探討，在國際競爭越發激烈的現實下，中藥臨方制劑設備面臨著綠色環保、轉型升級、標準提升的實際需求，故對未來中藥臨方制劑智慧裝置展開設想。

4.2 中藥臨方制劑智慧裝置結構

4.2.1 總體架構 未來中藥臨方制劑智慧系統將實現以四診合參、辨證施治、理法方藥、智能決策、智能制造、劑工質效、個性化服務為一體，集成信息化、自動化、智能化的關鍵技術和設備，結合先進的服務管理模式，促進中藥臨方制劑智慧系統智能化、個性化、柔性化、快速化。見圖2。應用人工智能技術實現四診合參智能化，客觀性采集患者信息，有機融合多源數據。系統代替醫生根據獲得的數據運用八綱辨證、氣血津液辨證等中醫藥理論辨證施治，參考藥材理化特征數據庫、處方數據庫、古方制法數據庫、個性需求開出中醫處方。該系統根據處方制定臨方制劑方案，確定工藝路線、工藝參數以及工序組合，智能添加輔料、調劑，并利用質量在線控制系統對質量進行智能化監控，實現裝備柔性組合、參數智能決策，使得方劑合理、制劑工藝恰當、質量可靠、療效良好。該系統還會以客戶需求為導向提供個性化服務，例如臨方制劑配送服務，還會對患者進行實時的智能診斷。每次“一對一”患者治療期間得到的所有數據也為之后的個案研究提供參考依據。

4.2.2 基本特征 未來中藥臨方制劑智慧裝置的基本特征可概括為5點：1）以“辨證施治”為標志的人工智能系統，本系統采用基于名醫診療案例大數據的智能四診儀，輔以醫生診斷收集機體在疾病發展過程中的病理變化信息，通過分析、綜合，辨清疾病的病因，從而確定相應的治療方案；2）以“理法方藥”為核心的制造大數據云平臺，將中醫理論、診斷、治法在臨床實踐中應用的方法結果錄入系統，可根據辨證施治結果從大數據中選擇合適的理法方藥，做到原則性和靈活性相結合；3）以“個性定制”為特點的物聯網平臺，本系統可根據患者和醫生的個性化劑型需求實現制劑定制，并通過物流系統快遞給患者；4）以“劑工質效”為重點的智能制造體系，本系統智能控制緊抓劑、工、質、效這4個方面制造出藥物；5）以“前店后坊”為模式的服務新業態，本系統與服務業緊密聯系，開啟前面售賣、后面進行藥物加工的模式。

4.2.3 基本要求 未來中藥臨方制劑智慧系統符合“工業4.0”，將F4與醫院、醫生、藥房、制劑、物流、患者緊密地聯系一起，將F4和患者的診斷、處方、飲片、制備、物流、患者治療信息等數據綜合分析處理，將傳感技術、信息傳輸技術、數據分析技術、工業互聯網技術、BT、過程仿真技術等實現橫向、縱向和端到端的高度集成，加強技術創新、產品創新、模式創新、業態創新、組織創新，將粗放、低效、落后的傳統制造轉型成智能、個性、柔性、快速的現代制造。

4.3 中藥臨方制劑智慧裝置的策略與建議 未來中藥臨方制劑智慧系統以標準化、智能化、網絡化、數字化為基礎，遵循自主創新、綠色發展、智能引領的宗旨，構造中藥綠色智能制造體系。中藥臨方制劑智慧裝置要實現5大系統目標：1）提高產線效能，通過進階生產規劃及排程系統及時調整生產計劃，調度產品生產安排，提高裝備利用率和生產效率；2）強化質量監測手段，質量數據共享，提高實驗室數據綜合利用度，規范實驗室工作流程；3）工藝規程有效執行，采用數據化方式指導人員進行生產操作，推送工藝生產規程到操作終端，自動監督操作執行情況；4）過程數據記錄，完整記錄生產全過程數據（設備運行、人員操作、物料使用及轉移、環境參數、工藝控制參數）；5）符合良好操作規范（Good Manufacturing Practices，GMP）法規，采用多種身份識別技術，對人員操作進行電子簽名認證，并配合Audit Trail等軟件實現全流程審計追蹤。例如天津紅日康仁堂中藥配方顆粒生產基地企業資源管理系統（Enterprise Resource Planning，ERP）、生產制造執行系統（Manufacturing Execution System，MES）、DCS、智能倉儲、數據采集與視頻監控，實驗了各系統間數據的智能抽取，解決各業務系統間數據分散造成的數據一致性、準確性、時效性等問題，構建了中藥制造信息化管理平臺和智能物流配送中心，首創自動補貨和挑揀系統，滿足客戶的小批量定制和個性化訂單。

未來中藥臨方制劑智慧裝置是一個智能互聯創新體系，將醫生、患者、處方、醫院、制劑、藥房、物流通過大數據融合，形成價值分享機制。在該體系中，制藥裝備是前提，大數據是基礎，智能管理體系是核心，制造運行體系是關鍵，GMP質量管控是保障。隨著新版GMP的發布，市場對藥品質量的要求越來越嚴格，以中醫藥關鍵技術裝備為核心內容，融入國際通行標準，形成中醫藥特有的標準體系，規劃確立專利范圍。但是，我國現階段的制藥裝置復合型人才少之又少，亟須從多方面健全中醫藥人才培養體系，加強與高等院校溝通、協作，聯合中醫藥企業、各高等院校和科研院所的合作，優化人才培育計劃，有針對性地培養中醫藥創新型人才。與此同時，組建一支中醫藥產業結構合理、素質較高的創新型頂尖團隊，建立創新平臺，投入啟動資金，充分發揮產學研創新優勢，加強跨界融合互助，突破藥監管理瓶頸，實現模式創新，進行技術變更、工藝變更、設備變更。

5 結語

隨著患者對臨方制劑滿意度的上升，對臨方制劑的需求量也正在逐年遞增。但臨方制劑使用量的大幅增長，制劑技術的瓶頸、制劑規范的缺失、制劑設備的落后等一系列問題逐漸顯現出來［37］。所以，在實現中藥“工業4.0”的漫長征程中，國家、社會、企業、科研人員必須同舟共濟，通過中藥制藥技術的更新升級，建立中藥臨方制劑智慧制造系統，實現快速精確診療，優質、保量、低耗、綠色、高效能制藥和個性化服務。在構建系統前期，需要在中醫理論指導下，深度挖掘中醫藥原創資源，圍繞中醫治未病、診斷、治療等關鍵技術，開發整合大數據、人工智能、物聯網、移動通信、云計算、新材料、先進制造等融合中醫藥特色的裝備。

利益沖突聲明：無。

參考文獻

［1］付蘭夢.荊州市裝備制造業轉型升級研究［D］.荊州：長江大學，2019.

［2］GAO L，SHEN W，LI X.New trends in intelligent manufacturing［J］.Engineering，2019，5（4）：619-620.

［3］楊明，伍振峰，王芳，等.中藥制藥實現綠色、智能制造的策略與建議［J］.中國醫藥工業雜志，2016，47（9）：1205-1210.

［4］張伯禮.將中醫藥原創思維與現代科技結合［J］.中國科技獎勵，2017，25（2）：6.

［5］鄧錦松，張海燕，李艷，等.中藥制藥裝備發展現狀與對策［J］.中國醫藥工業雜志，2019，50（3）：345-348.

［6］胡志強，鮮潔晨，楚世慈，等.中藥臨方制劑技術的發展現狀及研究策略［J］.中國中藥雜志，2019，44（1）：28-33.

［7］洪燕龍，張林，胡曉娟，等.互聯網與人工智能背景下的中醫藥診療服務新模式設想與研究［J］.上海中醫藥大學學報，2020，34（6）：1-8.

［8］歐祖勇，高錫斌.傳感器技術在中藥智能制造中的應用［J］.自動化應用，2018，59（11）：126-127.

［9］臧振中，管詠梅，楊明，等.傳感器技術在中藥智能制造中的應用研究［J］.中國醫藥工業雜志，2017，48（10）：1534-1538.

［10］李波，劉小溪，韓東，等.傳感器在中藥生產中的應用及研究進展［J］.中國現代中藥，2022，24（10）：2010-2017.

［11］HAN X，JIANG H，HAN L，et al.A novel quantified bitterness evaluation model for traditional Chinese herbs based on an animal ethology principle［J］.Acta Pharm Sin B，2018，8（2）：209-217.

［12］張志文.自動化技術應用于中藥提取生產領域的探討［J］.科技創新與應用，2013，3（8）：94-94.

［13］王屾，常樂.數據分析技術在中藥譜效關系中的應用研究進展［J］.中國醫藥指南，2019，17（20）：39，42.

［14］宋光勝，袁忠，王德才，等.淺談中藥臨方制劑的現狀與管理［J］.中國處方藥，2020，18（6）：24-25.

［15］呂邵娃，董書羽，郭玉巖，等.數據分析技術在中藥譜效關系中的應用進展［J］.中國實驗方劑學雜志，2015，21（15）：226-230.

［16］陳恒晉，楊光，趙立杰，等.基于粉體特征物理性質的中藥飲片分類研究［J］.中國中藥雜志，2021，46（15）：3753-3763.

［17］A.M.MAKAROV，E.A.Pisarenko.Blockchain technology in the production and supply of pharmaceutical products［C］.Proceedings of the International Scientific and Practical Conference on Digital Economy（ISCDE 2019），2019.

［18］項朝陽，唐潤華，汪小根，等.基于虛擬現實技術的中藥生產實訓仿真實現［J］.圖學學報，2014，35（1）：145-150.

［19］蔣鴻玲，薛元慶，張文龍.組件化中藥滴制生產仿真系統的設計與實現［J］.自動化儀表，2010，31（9）：6-8.

［20］曾昭鈞，姜澎，王紹杰，等.應用計算機仿真技術優化制藥工藝［J］.沈陽藥科大學學報，2000，17（1）：35-39.

［21］張茂，王錫品.我院開展水丸制劑的探討［J］.大家健康（學術版），2013，7（14）：26-27.

［22］王傳池，楊燕，胡鏡清，等.中醫藥標準化調研分析的現狀、問題與相關政策解讀［J］.中華中醫藥雜志，2018，33（9）：3776-3780.

［23］馮爽，李景春，謝芝麗，等.初探臨方制劑對中藥臨床應用的影響［J］.中國醫院藥學雜志，2014，34（21）：1870-1872.

［24］張麗青，李景春，馮爽.臨方制劑中存在的問題與對策［J］.中醫藥管理雜志，2014，22（1）：72-74.

［25］王振，馮變玲.制藥行業智能化發展現狀趨勢及建議［J］.醫藥導報，2017，36（9）：1072-1075.

［26］張韶湘，鄒昱蕾，余曉玲.醫療機構開展臨方制劑應用實踐中存在的問題及解決建議［J］.中藥與臨床，2020，11（4）：27-29.

［27］田耀華.制藥裝備與制藥工藝不相吻合之處的探討［J］.機電信息，2005（24）：5-11.

［28］胡金梅.淺談中藥個體化用藥服務［J］.現代中醫藥，2019，39（6）：16-19.

［29］宋光勝，袁忠，王德才，等.淺談中藥臨方制劑的現狀與管理［J］.中國處方藥，2020，18（6）：24-25.

［30］曹婷婷，王耘.中藥智能制造理論模型的構建［J］.中國中藥雜志，2019，44（14）：3123-3127.

［31］郭煦.天江藥業變革中藥加工老傳統［J］.小康（財智），2018（6）：50-53.

［32］岳偉.制藥裝備行業現狀與水平提升方法［J］.機電信息，2015（11）：9-10，35.

［33］劉佳利.中藥臨方制劑的實踐與思考［J］.人人健康，2019（10）：115.

［34］楊衛.現代工藝與技術在中藥制藥工程領域中的應用［J］.人人健康，2017（8）：230，227.

［35］楊明，岳鵬飛，鄭琴，等.中藥藥劑學學科的研究現狀、趨勢及其發展策略［J］.世界科學技術-中醫藥現代化，2016，18（10）：1757-1764.

［36］佘燕達，鞠寶兆，徐興穩.從李時珍學術思想論中醫藥整體性［J］.中華中醫藥雜志，2019，34（7）：2883-2885.

［37］洪燕龍，王優杰，沈嵐，等.中藥臨方制劑的應用現狀、問題分析和發展對策［J］.中國中藥雜志，2021，46（15）：3739-3745.

（2022-04-07收稿 本文編輯：張曉輝）

基金項目：國家重點研發計劃項目（2018YFC1707203）；江西省重大科技創新平臺項目（20203CCD41007）；江西省研究生創新專項項目（YC2020-S407）作者簡介：邢麗媛（1997.05—），女，碩士研究生在讀，研究方向：中藥新劑型與新技術/中藥制藥裝備研究，E-mail：1178459558@qq.com通信作者：伍振峰（1982.04—），男，教授，博士研究生導師，研究方向：中藥新劑型與新技術/中藥制藥裝備研究，E-mail：zfwu527@163.com；楊明（1962.05—），男，博士，教授，博士研究生導師，研究方向：中藥藥劑學研究，E-mail：lab215@163.com