醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新刻不容緩

李曼

2022年全國兩會上，十三屆全國政協(xié)委員楊杰孚提出，目前各大三甲醫(yī)院使用的高端醫(yī)療器械中，進口的占比過高，還是要在自主創(chuàng)新研發(fā)上面花大力氣，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合起來。

他建議，國家應(yīng)該給予更多的投入，從人力、物力、財力等各方面進行全方位的支持。近一年來，我國在鼓勵高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新方面采取多項行動。

2022年7月，北京市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知》，研究決定對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目試行不按DRG方式支付，單獨據(jù)實支付。創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)療服務(wù)項目拿到了醫(yī)保控費手段的豁免權(quán)。

9月，國家醫(yī)療保障局在一份對人大代表建議的回復(fù)中明確表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不實施帶量采購。這一變化將給醫(yī)療器械留出更大的創(chuàng)新空間。

12月，為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進程，推進生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，意在征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，重點突破一批量大面廣、技術(shù)先進、帶動性強、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。

2023年1月5日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議召開，創(chuàng)新醫(yī)療器械再度提上政策議程，“加快新藥好藥上市，促進高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市”，醫(yī)療器械創(chuàng)新活力或?qū)⑦M一步被激發(fā)。

1月6日，工業(yè)和信息化部裝備工業(yè)一司、北京市經(jīng)濟和信息化局赴北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司、北京航天長峰股份有限公司等呼吸機醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)開展實地調(diào)研，協(xié)力解決企業(yè)物料供應(yīng)、型號審批、物流運輸?shù)葐栴}，支持企業(yè)盡快增產(chǎn)擴產(chǎn)、保障市場供應(yīng)。

同日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)傳來好消息，經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“病人監(jiān)護儀”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

這是近一個月來，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布批準(zhǔn)的第四個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。同時，據(jù)官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個。可以看出，醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化步伐正在逐漸加快。