歐盟和中國(guó)嬰幼兒配方乳粉技術(shù)要求差異分析

余元釗

杭州瑞歐科技有限公司（杭州 311121）

歐盟乳業(yè)歷史悠久，優(yōu)質(zhì)奶源充足。自1984年起，歐盟實(shí)施牛奶生產(chǎn)配額管理，通過(guò)限制牛奶產(chǎn)量，緩解生產(chǎn)過(guò)剩的狀況，穩(wěn)定市場(chǎng)供給。2015年歐盟取消配額，原本受限的產(chǎn)能得以釋放，大量嬰幼兒配方乳粉進(jìn)口到中國(guó)，給行業(yè)帶來(lái)挑戰(zhàn)。那時(shí)恰逢中國(guó)的需求量處于穩(wěn)步增長(zhǎng)期，行業(yè)整體發(fā)展迅速，產(chǎn)品層出不窮。為了整治市場(chǎng)亂象，2016年中國(guó)出臺(tái)了嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)制度，加強(qiáng)監(jiān)管。之后中國(guó)新生兒數(shù)量逐年下降，市場(chǎng)增速減緩。然而隨著注冊(cè)證書(shū)到期，新一輪配方注冊(cè)開(kāi)啟，新標(biāo)準(zhǔn)即將實(shí)施，技術(shù)要求的提升使得存量市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。

除了奶源差異，歐盟與中國(guó)在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和配方上也存在區(qū)別。歐盟多以濕法工藝生產(chǎn)，而中國(guó)由于奶源分布不平衡，多以干濕復(fù)合工藝或干法工藝生產(chǎn)，導(dǎo)致每年需從國(guó)外尤其是歐盟大量進(jìn)口乳原料和成品才能滿足市場(chǎng)需求。從配方技術(shù)要求上看，歐盟法規(guī)較嚴(yán)謹(jǐn)且完善，是我國(guó)參考的主要標(biāo)準(zhǔn)之一[1]。與歐盟產(chǎn)品相比，中國(guó)產(chǎn)品在奶源和工藝不占優(yōu)勢(shì)的情況下，偏向于通過(guò)強(qiáng)化營(yíng)養(yǎng)含量或添加有特色的可選擇成分來(lái)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。文章通過(guò)研究歐盟配方技術(shù)要求，分析探討歐盟和中國(guó)產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、原料、成品、法規(guī)及最新標(biāo)準(zhǔn)等方面的差異及其原因，為國(guó)產(chǎn)乳粉企業(yè)做強(qiáng)、提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提供參考借鑒。

1 產(chǎn)品及注冊(cè)

歐盟嬰幼兒配方乳粉的市售價(jià)格通常在十幾歐元，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品出口歐盟地區(qū)售賣面臨著巨大的競(jìng)爭(zhēng)和盈利壓力，因此當(dāng)前主要是歐盟產(chǎn)品單向流入中國(guó)市場(chǎng)。歐盟不要求進(jìn)行配方注冊(cè)或工廠注冊(cè)，但產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)前必須完成這兩種類型的注冊(cè)才能成功上市，歐盟國(guó)家具體注冊(cè)情況見(jiàn)圖1。

圖1 歐盟國(guó)家成功注冊(cè)的配方和工廠數(shù)量

由于配方注冊(cè)有效期是5年，始于2017年下半年獲批的注冊(cè)使得大部分國(guó)外品牌乳粉配方于2022年下半年陸續(xù)到期失效，疊加上2023年2月新國(guó)標(biāo)的正式實(shí)施，各工廠正忙于新一輪配方注冊(cè)。如果未能在2023年2月之前更新注冊(cè)，屆時(shí)將無(wú)法合規(guī)生產(chǎn)符合新國(guó)標(biāo)的配方，直到配方注冊(cè)成功后才能進(jìn)行生產(chǎn)，而這段空白時(shí)間足以使得市場(chǎng)格局發(fā)生新變化。因此2023年實(shí)際上是中國(guó)未來(lái)5年嬰幼兒配方乳粉更激烈競(jìng)爭(zhēng)的開(kāi)端。

2 生產(chǎn)工藝及原料

根據(jù)已注冊(cè)配方信息統(tǒng)計(jì)，在截至2021年底的1 344個(gè)有效注冊(cè)配方中，572個(gè)配方采用干濕法復(fù)合工藝（占比42.5%），423個(gè)配方采用干法工藝（占比31.5%），349個(gè)配方采用濕法工藝（占比26%）。干濕法復(fù)合工藝先將部分營(yíng)養(yǎng)素添加在生乳中，經(jīng)噴霧干燥成粉，再添加熱敏性營(yíng)養(yǎng)素（如維生素、益生菌等）制成最終產(chǎn)品。干法工藝直接采購(gòu)乳粉基粉及營(yíng)養(yǎng)素預(yù)混料后通過(guò)混合制成最終產(chǎn)品。這兩種工藝導(dǎo)致中國(guó)每年都需要大量進(jìn)口蛋白質(zhì)、脂肪和碳水化合物原料用于嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)。現(xiàn)階段我國(guó)嬰幼兒配方乳粉行業(yè)還未擁有獨(dú)立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品約60%以上原料從國(guó)外進(jìn)口，而歐洲主要提供的乳原料包括乳糖、濃縮乳清蛋白粉、脫鹽乳清粉、脫脂乳粉和功能蛋白等[2]。因此，歐盟是中國(guó)嬰幼兒配方乳粉原料的重要供應(yīng)方。

盡管濕法工藝是我國(guó)倡導(dǎo)的工藝[3]，但其需具備就近的牧場(chǎng)資源以便液態(tài)鮮奶及時(shí)加工，且需要噴霧干燥塔等全套生產(chǎn)設(shè)備，導(dǎo)致資金與研發(fā)投入大，在歐盟國(guó)家作為主流生產(chǎn)工藝而在我國(guó)尚處于發(fā)展階段。由于低溫干燥技術(shù)的發(fā)展，作為缺陷之一的熱敏性營(yíng)養(yǎng)素破壞已經(jīng)能夠被克服并可使產(chǎn)品保質(zhì)期延長(zhǎng)[4]。濕法工藝制成的產(chǎn)品具有原料新鮮、一次成型加工少、產(chǎn)品均一性好[5-6]、減少二次污染等顯著優(yōu)勢(shì)。

3 法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)及歐盟嬰幼兒配方乳粉階段劃分及對(duì)應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

表1 中國(guó)及歐盟嬰幼兒配方乳粉階段劃分及產(chǎn)品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)對(duì)于嬰幼兒配方乳粉有明確的3個(gè)階段劃分，分別針對(duì)不同年齡組的嬰幼兒，而歐盟相關(guān)法規(guī)只針對(duì)嬰兒，不包括幼兒。其中follow-on formula在歐盟法規(guī)中定義為引入輔食后喂養(yǎng)嬰兒的食品，產(chǎn)品上需聲明只適用于6月齡以上嬰兒。

4 配方及指標(biāo)

4.1 能量及三大產(chǎn)能營(yíng)養(yǎng)素

中國(guó)及歐盟嬰兒配方乳粉能量及三大產(chǎn)能營(yíng)養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物）的要求見(jiàn)表2。

表2 中國(guó)及歐盟嬰兒配方乳粉能量及三大產(chǎn)能營(yíng)養(yǎng)素要求

歐盟1、2段在能量及三大供能營(yíng)養(yǎng)素上要求完全一致。中國(guó)2段在能量、蛋白質(zhì)和脂肪上比1段放寬了范圍。橫向?qū)Ρ龋瑲W盟對(duì)蛋白質(zhì)和脂肪要求的范圍比中國(guó)的更窄，體現(xiàn)出歐盟普遍采用的濕法工藝能形成更好的均一性以達(dá)成更窄的范圍要求。

中國(guó)新標(biāo)準(zhǔn)中2段蛋白質(zhì)含量比現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)[13]已大幅降低，在向歐盟靠攏，因?yàn)楦叩鞍讛z入被認(rèn)為是可能導(dǎo)致中國(guó)嬰兒超重或肥胖的因素[14]。國(guó)外有臨床研究表明，更高蛋白質(zhì)含量的嬰兒配方乳粉會(huì)導(dǎo)致寶寶頭兩年體重更重[15]，但是身高卻不會(huì)更高。嬰兒低蛋白質(zhì)攝入可能降低超重和肥胖的風(fēng)險(xiǎn)[16]。中國(guó)規(guī)定1、2段乳基配方中的乳清蛋白比例，而歐盟配方直接從原料角度對(duì)脫鹽乳清蛋白成分——分離乳清蛋白WPI和濃縮乳清蛋白WPC的組成比例及各自的規(guī)格、蛋白質(zhì)具體加工方式分別做出規(guī)定。

在脂肪來(lái)源的選擇上，歐盟配方明確禁止使用芝麻油和棉籽油，而中國(guó)無(wú)該規(guī)定。對(duì)于脂肪酸，歐盟未規(guī)定月桂酸和肉豆蔻酸總量的限量，但卻大幅加嚴(yán)了芥酸限量。盡管對(duì)亞油酸（LA）和α亞麻酸（ALA）的規(guī)定方式不同，其效果類似。

碳水化合物的來(lái)源選擇存在差異。中國(guó)1、2段禁止使用蔗糖或果糖，歐盟1段也不允許用但在2段中可用。乳糖作為乳基嬰配中碳水化合物的主要來(lái)源，中國(guó)1、2段規(guī)定了其占碳水化合物≥90%，而歐盟對(duì)乳糖占比未做強(qiáng)制要求。

4.2 維生素及礦物質(zhì)

中國(guó)及歐盟嬰兒配方乳粉維生素及礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)要求見(jiàn)表3。

表3 中國(guó)及歐盟嬰兒配方乳粉維生素及礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)要求

研究這些數(shù)據(jù)可以通過(guò)三個(gè)維度進(jìn)行分析。第一個(gè)維度是將各自的2段與1段對(duì)照，用以衡量配方要求的變化程度。歐盟1、2段在維生素和礦物質(zhì)上要求基本完全一致，只有2段鐵含量增加。研究表明歐盟6～12個(gè)月大的嬰兒中有2%～25%缺鐵[17]，6個(gè)月后嬰兒需要增加鐵攝入量。中國(guó)1、2段要求雖略有不同，但具有顯著差異的只有鐵，其次是鈣和VA。它們?cè)?段具有比1段更高的含量要求。

第二個(gè)維度是將同階段的中國(guó)與歐盟配方要求進(jìn)行橫向?qū)Ρ龋靡院饬恐袊?guó)與歐盟的異同程度。礦物質(zhì)差異不大，主要是中國(guó)碘和鋅的上限高于歐盟，2段鈣的含量及鐵的下限高于歐盟。維生素差異較大，主要是中國(guó)VC、VB2、葉酸、VB12、生物素含量顯著高于歐盟，其次為VA、VD的上限及VB1、VB6、VK的下限略高于歐盟，說(shuō)明需要避免這些營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入不足。雖然目前中國(guó)煙酸的范圍看似與歐盟無(wú)差異，但歐盟含量包括煙酸前體而中國(guó)不包括，因此在不包括前體的條件下依然是中國(guó)配方的煙酸含量要求更高。

第三個(gè)維度是同一營(yíng)養(yǎng)成分的范圍變化趨勢(shì)。中國(guó)1、2段VA的上限在新標(biāo)準(zhǔn)中已降低，但均略高于歐盟，存在未來(lái)進(jìn)一步下降的可能性。對(duì)于1段中的VD，中國(guó)與歐盟調(diào)整趨勢(shì)不同。為了保證營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入的充足性，中國(guó)1段比現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)[13]提高了VD含量。而歐洲食品安全局（EFSA）評(píng)估認(rèn)為VD原上限可能導(dǎo)致4月齡內(nèi)的嬰兒在單獨(dú)攝入配方乳粉時(shí)VD仍超過(guò)可耐受最高攝入量[18]，因此將1段VD上限從0.72降至0.6 μg/100 kJ。這導(dǎo)致目前中國(guó)與歐盟的VD雖有相同的下限但是上限差距大，2段情況也一樣。

綜上，中國(guó)配方重視維生素B族、VC等在體內(nèi)不易儲(chǔ)備、易隨尿液流失的水溶性維生素補(bǔ)充以避免不足，尤其是補(bǔ)充葉酸和VB12以預(yù)防巨幼紅細(xì)胞性貧血[19]。中國(guó)配方重視充分?jǐn)z入嬰兒必需而又容易缺乏的礦物質(zhì)鈣、鐵、鋅和內(nèi)陸地區(qū)甚至部分沿海地區(qū)常見(jiàn)缺乏的碘[19]，同時(shí)還鼓勵(lì)攝入脂溶性維生素VA、VD、VK在嬰兒體內(nèi)進(jìn)行儲(chǔ)備。

考慮到豆基配方對(duì)鐵、鋅、磷吸收利用的影響[1]，中國(guó)和歐盟都列出了它們?cè)诙够a(chǎn)品中的單獨(dú)要求。不同之處在于，中國(guó)配方只提高了它們各自的最小限量，而歐盟配方分別提高了它們的整體含量要求，以對(duì)抗豆基配方對(duì)吸收的影響。此外，盡管歐盟對(duì)鉬和氟都有限量，但法規(guī)允許標(biāo)簽上豁免標(biāo)示鉬[11]，因此氟出現(xiàn)在歐盟嬰配的營(yíng)養(yǎng)成分表中但鉬不出現(xiàn)。

4.3 其他必需成分和可選擇成分

中國(guó)及歐盟嬰兒配方乳粉必需和可選擇成分營(yíng)養(yǎng)要求見(jiàn)表4。

因膽堿對(duì)嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育具有重要作用[1]，中國(guó)1、2段配方將膽堿從可選擇成分調(diào)整為必需成分，從1.7～12 mg/100 kJ大幅增加含量至4.8～23.9 mg/100 kJ，其上限約為歐盟上限的兩倍。中國(guó)1、2段DHA是可選擇營(yíng)養(yǎng)成分，盡管其含量要求比現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)[13,21]有所提高，但仍低于將其作為必需營(yíng)養(yǎng)成分的歐盟含量。當(dāng)配方中添加DHA時(shí)，中國(guó)要求必須添加至少等量的ARA，而歐盟可以自由選擇是否單獨(dú)添加。然而在嬰兒發(fā)育過(guò)程中，體內(nèi)將LA轉(zhuǎn)化為ARA不足以滿足營(yíng)養(yǎng)需求，因此對(duì)配方中只添加DHA的合理性也存在著不同意見(jiàn)[22]。

作為常用的可選擇成分，歐盟配方對(duì)GOS與FOS組成比例做出規(guī)定而中國(guó)未做比例要求。因此，歐盟配方要求作為組合一并添加，而中國(guó)配方中可選擇單獨(dú)添加或組合添加[23]。類似地，歐盟對(duì)核苷酸總量及5種特定核苷酸類型分別有限量要求，而中國(guó)只規(guī)定了總量要求[23]，因此配方中可靈活選擇所允許的核苷酸種類添加。歐盟的低聚糖上限換算后約5.6 g/100 g，低于中國(guó)。中國(guó)的核苷酸范圍[23]換算后約0.6～2.8 mg/100 kJ，歐盟上限遠(yuǎn)低于中國(guó)。

另外，歐盟配方要求磷脂含量≤2 g/L。在中國(guó)配方中，允許其按生產(chǎn)需要適量使用[24]，即未限制其添加量。

5 結(jié)論

歐盟1、2段配方要求的營(yíng)養(yǎng)素范圍幾乎完全相同，且絕大多數(shù)營(yíng)養(yǎng)成分的允許范圍窄于中國(guó)，對(duì)營(yíng)養(yǎng)成分的均勻性要求更高，這得益于其產(chǎn)品多以濕法生產(chǎn)的技術(shù)特點(diǎn)。已注冊(cè)產(chǎn)品中采用濕法工藝生產(chǎn)的占總量?jī)H約1/4，其中還包括了進(jìn)口產(chǎn)品，因此國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的濕法工藝采用比例較低。未來(lái)國(guó)內(nèi)的濕法工藝應(yīng)用還有很大的發(fā)展空間，濕法技術(shù)的應(yīng)用使得營(yíng)養(yǎng)素的分布均勻性提升，能滿足更窄的指標(biāo)波動(dòng)范圍要求。

歐盟對(duì)配方的限制性更強(qiáng)。與歐盟相比，中國(guó)配方允許更高的蛋白質(zhì)含量，更高的VC等水溶性維生素含量以防止缺乏，更高的以葉酸和VB12為代表的脂溶性維生素含量上限以促進(jìn)積累，且重視鈣鐵鋅碘的攝入。VA、VD、膽堿、核苷酸的歐盟下限與中國(guó)相仿，但歐盟上限設(shè)定顯著低于中國(guó)。此外，對(duì)于相當(dāng)一部分可選擇性成分的添加，中國(guó)制定了相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，而歐盟則是未作規(guī)定。

從技術(shù)要求的調(diào)整思路上分析，中國(guó)1、2段VA因上限超過(guò)可耐受最高攝入量而在新標(biāo)準(zhǔn)中降低，但仍略高于歐盟，未來(lái)存在視情況進(jìn)一步下降、繼續(xù)縮小雙方差距的可能。中國(guó)1段VD因下限不能滿足適宜攝入量而增加整體含量，歐盟則考慮到4月齡內(nèi)嬰兒攝入過(guò)量而降低其上限，導(dǎo)致VD上限雙方差距進(jìn)一步加大。中國(guó)1段膽堿的上限原本與歐盟相同，但由于并非所有市售配方都添加膽堿，為確保攝入，新國(guó)標(biāo)不僅將膽堿列為必需成分，還增加其含量要求，導(dǎo)致上限兩倍于歐盟。這些指標(biāo)差異的縮小或擴(kuò)大，說(shuō)明不論歐盟還是中國(guó)都在根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整技術(shù)要求，盡管這些調(diào)整正在縮小或者擴(kuò)大著彼此的差距。

此外，歐盟的一些指標(biāo)要求具有借鑒意義，中國(guó)配方在設(shè)計(jì)時(shí)可借鑒參考其科學(xué)性。對(duì)于蛋白質(zhì)，歐盟直接從原料角度對(duì)脫鹽乳清蛋白中WPI和WPC的組成比例及各自的規(guī)格、蛋白質(zhì)具體加工方式分別作出規(guī)定。即使對(duì)于可選擇成分低聚糖和核苷酸，歐盟也做出了細(xì)致的成分規(guī)定。歐盟規(guī)定氟、鉬、磷脂限量，中國(guó)新標(biāo)準(zhǔn)中尚無(wú)限量。歐盟還考慮到芥酸的膳食暴露水平過(guò)高而加嚴(yán)了芥酸限量。