什么樣的臨床研究需要注冊？

目前，臨床研究注冊的要求是，前瞻性隨機對照研究必須在研究開始前注冊，觀察性研究目前尚無統一要求，但有需要注冊的趨勢。該規定自2004年開始實行，但我國學者在臨床研究注冊方面的意識比較薄弱，須進一步加強。國際認可的臨床研究注冊網站均為免費注冊，美國、澳大利亞、英國、日本及中國均有國際認可的注冊網站。

WHO國際臨床試驗注冊平臺一級注冊機構：澳大利亞-新西蘭注冊中心（ANCTR）、中國臨床試驗注冊中心（CHiCTR）、印度臨床試驗注冊中心（CTRIndia）、英國ISRCTN、伊朗臨床試驗注冊中心（IranCTR）、斯里蘭卡臨床試驗注冊中心（SLCTR）、荷蘭臨床試驗注冊中心（NLCTR）、德國臨床試驗注冊中心（GCTR）、日本臨床試驗注冊協作網（JRCTR）、美國臨床試驗注冊中心（ClinicalTrial.gov）、泛非臨床試驗注冊中心（PACTR）、拉美臨床試驗注冊中心（LACTR）等。

我國一級注冊機構是中國臨床試驗注冊中心（www.chictr.org）。2005年10月中國臨床試驗注冊中心開始正式接受臨床試驗注冊。要求：所有在人體中和采用取自人體的標本進行的研究，包括各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗（如隨機對照試驗、病例-對照試驗、隊列研究及非對照研究）、預后研究、病因學研究以及包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均需注冊并告知。中國臨床試驗注冊中心為非盈利機構，一律免費注冊。具體的注冊程序請登錄我國的一級注冊機構網站（http://www.chictr.org/cn/registry/aspx）見詳細介紹。