超聲理療類設備基本標準的解讀

徐立夫 陳華文 蒙智強 曹 勇

（威凱檢測技術有限公司 廣州 510300）

引言

二十世紀，超聲作為一項新的工程技術被人們所發現，從此超聲技術開始得到了不斷的發展。從1940 年開始超聲技術逐步應用于醫學治療方面，期初有關醫療超聲技術的研究進展緩慢，直到1949 年國際上才有了相關超聲治療方面的論文交流，而在隨后的幾年中相關超聲治療方面的論文不斷被發表，醫療超聲技術得到迅猛發展，至此醫療超聲技術進入了成熟階段。

1.超聲理療類設備介紹

1.1 醫用超聲理療類設備組成

醫用超聲理療類設備一般由電源、主機（主要部分為高頻電功率發生器及控制電路）和治療頭（主要部分為將高頻電能轉化成超聲聲能的超聲換能器）組成。產品示例如圖1、結構示意圖如圖2。

圖1 產品示例

圖2 產品結構示意圖

1.2 醫用超聲理療類設備工作原理

醫用超聲理療設備是將一定安全劑量的超聲波能量通過治療頭施加在人體上，設備所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應。

超聲能量直接作用于人體組織，可直接對人體組織產生治療作用，可加速血液循環、促進組織新陳代謝、平衡人體酸堿度等，已達到緩解癥狀（如疼痛）、修復人體破損組織等治療效果，并且無任何副作用。

2 適用國內標準概況

目前，國際電工委員會（IEC）提供了超聲理療產品的國際標準，涉及產品的定義、術語、性能指標、檢測方法、步驟以及檢測設備等。現在，我國醫用標準與，醫用超聲理療類設備在國內已有發布的專用標準，該類產品的注冊技術指導原則《超聲理療設備注冊技術審查指導原則》于2017 年發布。醫用超聲理療類設備的標準在國內有：專用安全標準GB 9706.205-2020《醫用電氣設備 第2-5 部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求》，專用性能標準YY/T 1090-2018《超聲理療設備》，以及專用測試方法標準YY/T 0750-2018《超聲理療設備（0.5 ～5）MHz 頻率范圍內聲場要求和測量方法》。

3 GB 9706.205-2020 標準內容解析

3.1 標準適用范圍

GB9706.205-2020 適用于超聲理療設備的基本安全與基本性能，也適用于對疾病、身體損傷疼痛以及身體殘疾進行治療以及緩解的超聲理療設備。

超聲理療設備的定義：用于治療目的，產生超聲并作用與患者的設備。基本上設備是有一個高頻電功率發生器和一個高頻電能轉化為超聲能量的超聲換能器組成。

3.2 ME 設備的特殊標記

設備發生器應標有以下標記：①聲工作頻率（單位：MHz/kHz，MHz 為常用單位；當聲工作頻率＜1MHz 時，單位可使用kHz）；②波形（連續波、幅度調制或脈沖波）；③輸出波形的描述以及脈沖持續時間、脈沖重讀周期和占空比，相關標記如圖3 所示。

圖3 ME 設備特殊標記

3.3 ME 設備的使用說明書

1）聲工作頻率（單位：MHz、kHz）、有效輻射面積（單位：cm2）。

2）設備周期性維護需求—包括：需要用戶進行的常規性能和校準周期、超聲探頭和設備電纜的檢測、超聲探頭裂紋的檢測。

3）設備安全操作必要步驟的建議—當設備的應用部分定義為B 型時，說明書應著重強調不適當的電氣安裝可能會造成安全危險。

4）設備可安全連接的電氣安裝類型。

5）警告使用者應細心操作，避免對治療頭性能產生不可逆的后果。

6）設備治療頭異常處置情況一覽表。

7）警告使用者應慎重使用聲明。

8）設備可選配治療頭的信息。

9）設備治療頭如使用互換式的設計，則說明書不可能規定專用超聲發生器的應聲明，并應描述實現和互換的方法。

3.4 ME 設備對電擊危險的防護

在進行針對超聲換能器組件的患者輔助電流測試以及電介質強度測試時，應將的設備應用部分浸入0.9 %的生理鹽水中，然后進行測試。

3.5 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護

設備風險管理文檔中應包含與超聲能量有關的風險。

對于手持式的超聲探頭來說，不需要的超聲輻射的空間峰值時間平均聲強應小于100 mW/cm2。

3.6 對超溫和其他危險（源）的防護

在正常工作的情況下，模擬超聲探頭的正常使用，作用于患者的治療頭，其表面溫度不用超過43 ℃。（測試時，超聲理療設備的應用部分應與超聲體膜緊密接觸，以便讓超聲探頭表面達到熱平衡。在超溫測試過程中，超聲理療設備應連續工作，并至少持續30 min）

當超聲探頭懸掛在靜止空氣中,或將超聲探頭的應用部分放入環試箱內空氣流通最小的固定位置處，作用于患者的治療頭，其表面溫度不用超過50 ℃。

超聲理療設備的探頭應符合標準GB/4208 中規定的IPX7 的要求，如果超聲探頭具有水壓按摩功能，則設備本身應能承受在治療時所產生的最大壓力。

3.7 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

超聲理療設備的控制面板上應提供定量指示器，每一個都以儀表或校準輸出控制器的形式提供。它們應以數字形式給出并顯示：

1）連續波模式下，超聲理療設備的超聲輸出功率和有效聲強；

2）幅波工作模式下，超聲理療設備的時間最大強度和時間最大輸出功率。

超聲理療設備所有的輸出功率要求值與實測值的偏差，該偏差不應超出實測值的±20 %范圍。

超聲理療設備的有效聲強要求值與實測值的偏差，應在實測值的±30 %范圍內。

超聲理療設備的有效輻射面積要求值與實測值的偏差，應在實測值的±20 %范圍內。

在任何狀態下（正常狀態與單一故障狀態下），制造商所提供的所有超聲治療頭的最大有效聲強不應超過3 W/cm2，通過測試有效輻射面積與額定輸出功率來計算最大有效聲強。

超聲理療設備應具有一個輸出控制裝置，該控制裝置可將設備的輸出功率調到額定輸出功率的5 %以下。

若超聲理療設備為電網電源供電，當電網電壓在其±10 %的范圍內波動時，設備的輸出功率變化不應超出±20 %。

超聲理療設備應該具有一個輸出定時裝置，當設定時間到后該裝置應使設備應該停止輸出。定時器的定時量程不能大于30 min，時間設定的準確度不應超出設定值的±10 %范圍。

制造商提供的所有超聲探頭的波束不均勻系數均不應超過8.0。

在設備的額定電網電源下，將輸出功率設置為最大，并將超聲探頭置于（23±3）℃的恒溫脫氣水中，設備的輸出功率應穩定在初始值的±20 %范圍內。

超聲理療設備的聲工作頻率的要求值與實測值的偏差，應在實測值的±10 %范圍內。

3.8 ME 設備的結構

超聲探頭的連接電纜，在設備的連接頭處，應具有相應的防護過彎曲能力，避免使用時過度彎曲導致連接電纜損壞。

3.9 電磁兼容性

在進行電磁兼容性試驗時，應采用CISPR 的試驗方法，在試驗過程中，實驗人員應遵循以下工作條件：將超聲理療設備的輸出功率分別設置在最大和50 %的狀態下，并將超聲探頭置于水中。

4 超聲理療設備行業情況

我國老年人口的增加速度是世界上增長速度最快的國家之一，自上世紀七、八十年代以來，我國60 歲以上的老年人口以平均每年3 %的速率持續增長，人口老齡化日趨嚴重。隨著國民經濟的不斷發展，國民生活水平的不斷提高，人們在關心物質生活的同時，對身體健康的關注也越來越高，而超聲檢測本身對人體的無害性，并且超聲的理療效果顯著，所以超聲理療設備已走進千家戶，是家庭理療設備的不二選擇。

5 小結

本文主要針對講解標準GB 9706.205-2020 進行重點測試內容，對企業與檢測機構進行基本安全與基本性能測試有一定的參考價值。