海外保健品監管相關法律法規

高榮偉

不同國家對保健食品有不同的“稱呼”。在德國，保健食品被稱為“改良食品”。在新加坡，被稱為“健康補充劑”。而在日本，保健食品過去被稱為“功能性食品”，后被改為“特定保健用食品”。鑒于保健食品的特殊地位，各國對其監管的手段也各不相同，一些國家按特殊食品監管，一些國家按藥品監管，還有一些國家將保健食品一分為二，分別按普通食品和藥品來監管。盡管監管各有側重，但有一點是相同的，即各國對保健食品的監管嚴于普通食品。由于保健品與人們的健康息息相關，各國政府高度重視對保健品的監管。

在歐盟，保健品的正式名字是膳食補充劑。2002年6月10日，歐盟發布《各成員國關于膳食補充劑法令》，對膳食補充劑的定義、成分要求、劑量要求都做出了規定。法令規定，膳食補充劑屬于食品，由維生素、礦物質及其他物質組成，不含過多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食。

從全球范圍看，歐盟對保健品監管較為嚴格。可以說，歐盟對保健產品的上市要求和監管嚴格程度幾近藥品監管力度。雖不受藥品管理法規制約，但歐盟各國都對膳食補充劑制定了極其嚴密的監管辦法，以保證食品安全及消費者權益。針對保健品特有的“功能聲稱”，為杜絕保健品市場作假、夸大的現象，除了設立負責嚴格立法及執法的歐盟委員會外，歐盟還設有歐洲食品安全局（EFSA）。EFSA明確表示：“膳食補充劑作為食品接受監管。”保健品是食品，不是藥，所以絕不能稱有“治病”效果。歐盟禁止使用過于模糊的宣傳用語。在歐盟，任何類似“補鈣有助兒童骨骼生長發育”的健康聲明，都必須由歐盟委員會經過專門程序批準后方可使用，其中一個關鍵環節就是要通過EFSA的科學評估。

2014年，歐盟還更新了相關標簽法規，要求廠商提供更詳盡的有關成分、過敏原信息，規定標簽中應有“膳食補充劑”的字樣，且要包括“每日服用的產品推薦量，每日不可超過的劑量”警告，以及“膳食補充劑不可作為食物多樣性的替代品”等警告性說明。此外，標簽中不可暗示“普通膳食無法維持膳食平衡與多樣食物無法提供適當的營養素數量”等信息。

在加拿大，保健食品被稱為天然健康產品，歸衛生部健康產品和食品司管理。2003年，加拿大頒布了《加拿大聯邦天然保健品立法規則》。立法監管范圍包括產品定義、產品許可證管理、場所許可證管理、臨床試驗，并對成分、標簽、宣傳口徑、功能依據、不良反應報告等都提出了量化標準。

加拿大把保健品當成藥品來監管。加拿大的保健產品受衛生部直接監管，而且是嚴格、高效、全方位的監管，從批文、認證、生產到品質都有著嚴格的監控，法規和審核程序規范。法律規定，許可證申請者必須將包括產品的藥用組成、來源、作用、非藥用組成和推薦使用等詳細信息遞交衛生部，后者在遞交資料日起60天內完成審查，并對符合要求者頒發產品許可證。

拿到產品許可證對于廠商意義重大。以最近在加拿大很火的高端保健產品加百瑞酵素原液為例，其通過了認證，不僅意味著消費者可以在加拿大衛生部官網上面查到該產品，同時也代表“這是一種真正具備通過調節腸道內菌群平衡，促進營養吸收，保持腸道健康的功效性產品”。法規規定，若保健品在加拿大境內或境外發生嚴重不良反應，經銷商須“在意識到該反應的15天內上報衛生部，衛生部應盡快做出安全性評估，并采取應對措施——包括停止銷售、強制召回、撤銷許可證”。加拿大對保健品各環節的監測，尤其是對各種成分的監測非常嚴格，這關乎“責任”應由誰來承擔的“大是大非問題”。除非有充分研究及實驗數據證明，否則一旦出現質量問題或效果爭議，任何媒體、公眾都可憑一紙標簽、一個許可證號去按圖索驥，查清問題到底出在哪里，進而追責，搞“模糊哲學”是行不通的。

不僅如此，法規對包裝、標簽制造商、保健品進口商均提出許可證要求，這些單位都只能在獲得相應場所許可證后，才能進行保健品經營、銷售和儲運。監管方要求經銷商必須有隨時備查的保健品批發記錄、產品召回記錄，以及處理、儲運產品的詳細記錄。

澳大利亞：須進行質量檢測和穩定性測試

在澳洲，保健品的監管機構是澳洲藥監局（TGA）。TGA隸屬于澳大利亞政府的衛生部，是一個負責管理醫療用品進口、供應、生產、出口和廣告宣傳的政府機構。

對于保健品，從原料、生產、使用到產品宣傳，TGA嚴格按照藥品規定標準進行監管。首先，所有的保健品原料須滿足TGA要求才可以供給澳洲的生產者。這些原料必須是已經有足夠人類臨床證據證明其安全性和相關功效的，任何對人體有健康隱患的原料都不會被允許使用。其次，生產者必須得到TGA允許生產的資質，產品還必須交由TGA認證的實驗室進行質量檢測和穩定性測試。產品中的微生物、雜質、有效成分含量，崩解速率和整體質量等都需要滿足TGA的要求，對這些原料的使用方式、劑量等都有嚴格的規定。

由于保健品與人們的健康息息相關，各國政府高度重視對其監管。各國對保健食品的監管嚴于普通食品。

從宣傳角度來說，未經證實以及違反藥品廣告條例的宣傳都將受到打擊。法律規定，所有保健品在瓶標上面寫出的功效宣稱必須表達清晰，無夸張和歧義，像“抗衰老”“治療任何種類的疾病”等不允許寫在瓶標上。如果出現這些字樣：“適合孕婦”“適合4周大的寶寶”“我們的配方是科學的并且有證據”……皆屬違法行為。在TGA最新出版的《證據指南》中，做了更加嚴格的限制：保健品廠家必須對該保健品提出的所有宣稱提供相關的證據，需要臨床研究才可能通過審核。

保健食品在新加坡被稱為健康補充劑，是一種功效超出正常營養素的范圍，可用于補充飲食，并支持或維持人體健康功能的產品。針對健康產品的監管，新加坡制定并頒布了《健康產品法》，規定了生產、進口、注冊和備案等內容。保健食品由新加坡衛生科學局（簡稱HSA）負責監管，并確定其具體產品分類。對于健康補充劑，HSA給出了相關的產品定義、產品形式以及產品需達到的可接受的質量標準。HAS規定，健康補充劑必須包含一種或多種維生素、礦物質、氨基酸或天然來源的物質，該產品必須以小劑量形式提供。

需要指出的是，新加坡對健康補充劑的管理主要采取的是上市后的監管。與西藥和中成藥相比，新加坡對健康補充劑的監管較為寬松，不需要上市前的注冊申請，其進口、生產和銷售均不需經過衛生科學局的批準和許可。該類產品的經銷商（進口商、制造商、批發商和銷售商）有義務確保產品的安全性，而衛生科學局主要負責健康補充劑上市后是否存在違法行為和不良反應的監測。

衛生科學局規定，健康補充劑必須標識產品名稱、所有有效成分的名稱和含量、產品預期用途、每日劑量、使用說明、包裝尺寸、批號等信息，且必須保證標識信息的準確和可靠性。衛生科學局對健康補充劑中的微生物、重金屬限量要求做出了明確規定，對于健康補充劑中添加劑的使用應符合《食品添加劑通用法典標準》中的規定。

衛生科學局要求，健康補充劑不得以任何特定醫療目的進行廣告或促銷，包括建議治療或預防任何疾病。

編輯：薛華? icexue0321@163.com