恒古骨傷愈合劑對長骨干骨折術后骨不連的療效觀察

王葉武,李 智,金玉梅,顧 浩,朱 博,范永紅

(昆明醫科大學附屬曲靖醫院 骨科,云南 曲靖 655000)

四肢長骨干骨折是骨科臨床中比較常見的一類型骨折,骨折端多因附著肌肉的牽拉出現對位對線不良,難以維持復位,多數需行手術治療。大部分患者經過規范治療,骨折能夠正常愈合,也有患者骨折出現了延遲愈合,甚至形成骨不連。目前對于骨不連多采用手術取出內固定,清理骨折端,行自體髂骨移植內固定治療。恒古骨傷愈合劑是云南彝族古方挖掘整理結合現代制藥萃取工藝制成的中成藥復方制劑[1],已廣泛用于骨病的治療。本研究旨在通過對比研究恒古骨傷愈合劑在骨不連患者中的治療效果,探討該藥物在骨不連治療中的臨床價值,現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集研究2015年1月-2020年8月收治的四肢骨折術后骨折不連患者56例,按照隨機數字表法進行分組,每組各28例。其中試驗組男18例,女10例,年齡 20～65 歲,平均(38.74±4.98)歲,其中股骨干骨折7例,脛骨干骨折10例,肱骨干骨折5例,尺橈骨干骨折6例;受傷機制:重物砸傷 7 例,車禍傷 15 例,高墜傷 6 例,均為閉合性骨折;對照組男 22例,女6例,年齡 21～67 歲,平均(40.12±4.83)歲,其中股骨干骨折5例,脛骨干骨折12例,肱骨干骨折6例,尺橈骨干骨折5例;重物砸傷5例,車禍傷19例,高墜傷4例,均為閉合性骨折。2組患者一般資料比較,差異無統計學意義(P>0.05),見表1。本研究經曲靖市第一人民醫院醫學倫理委員會批準,所有患者均簽署知情同意書。

表1 2組患者基本資料對比

1.1.1 納入標準

(1)年齡 18～75 歲;(2)骨不連診斷標準,骨折后至少6個月未愈合,連續3個月復查x線片顯示骨折斷端互相分離,骨痂稀少,兩斷端萎縮光滑,骨髓腔封閉,骨端硬化稱為骨不連[2]。

1.1.2 排除標準

(1)妊娠期或哺乳期婦女;(2)病理性骨折患者;(3)術后出現感染,骨髓炎患者;(4)糖尿病血糖控制不佳患者;(5)過敏體質,青光眼患者。

1.1.3 退出標準

因其他原因主動退出者或者失訪患者。

1.2 治療方法

全身麻醉,取出原有內固定物,清除增生的纖維肉芽組織新鮮化骨折端,保留骨膜組織,打通兩側閉合的骨髓腔,復位好后鎖定鋼板或者髓內釘固定,輔助重建鎖定鋼板加強固定,取自體骼骨松質骨植入,缺損較大時取骨塊進行結構性植骨。2組患者術后常規補液,消腫,鎮痛處理,試驗組在此基礎上從術后第1 d開始加服恒古骨傷愈合劑(國藥準字:Z20025103),服用方法為25mL/次,1次/2日,療程3個月。

1.3 療效觀察指標

1.3.1 顯效率評價

顯效率:顯效率=顯效例數/總例數×100%;無效率:無效例數/總例數×100%。術后第3個月拍攝骨折端 X 線評估愈合情況,有效:骨折端基本愈合,成角畸形<5°,短縮畸形<3mm;顯效:骨折端大部分愈合,無明顯短縮及成角畸形;無效:顯示骨折端未愈合,骨折端無骨痂生長,有明顯短縮或者成角畸形。

1.3.2 術后腫脹消退時間、術后3個月骨痂評分、骨折達到臨床愈合時間、視覺模擬評分法評分四個指標進行對比

記錄術后傷肢腫脹消退時間,骨痂生長情況按照Fernadez-esteve評價標準進行記錄,Ⅰ級評分為0分,骨折端無放射學骨痂;Ⅱ級評分為1 分,骨折端云霧狀骨痂;Ⅲ級評分為2分,骨折端正側位片兩側其中有一側形成骨痂;Ⅳ級評分為3分,骨折端的正側位兩側均形成骨痂。術后3個月詢問并測試患者骨折部位臨近關節進行正常角度主被動屈伸活動,采用疼痛視覺模擬評分(Visual analogue scale,VAS)評估進行評估患者疼痛程度[3]。記錄2組患者骨折達到臨床愈合標準所需時間[4]。

1.4 統計學方法

2 結果

2.1 2組患者顯效率比較

2組患者治療3個月后有效率分析顯示:試驗組顯效率高于對照組,差異有統計學意義(P<0.05),見表2。

表2 2組患者顯效率比較[n(%)]

2.2 2組腫脹消退時間,3個月后骨痂評分,骨折臨床愈合時間,VAS評分比較

試驗組腫脹消退時間短于對照組,差異有統計學意義(P<0.05);試驗組骨折愈合時間短于對照組,差異有統計學意義(P<0.05);治療三個月試驗組骨痂評分及高于對照組,VAS評分低于對照組,差異有統計學意義(P<0.05);骨折愈合時間試驗組短于對照組,差異有統計學意義(P<0.05),見表3。

表3 2組患者腫脹消退時間、骨痂評分、骨折臨床愈合時間、VAS評分比較

2.3 典型病例

45歲男性患者,左脛骨干骨折術后6月小腿疼痛1周入院。X線片診斷為左脛骨骨折術后骨不連并內固定斷裂。行內固定取出自體髂骨取骨植骨術并鋼板內固定術,術后隨訪3月骨折愈合佳。手術前后影像學資料見圖1～4。

圖1

圖2

圖3

圖4注:圖1脛骨干骨折術后6個月骨不連,內固定斷裂;圖2術中行自體髂骨植骨;圖3、4服藥三個療程后復查X線見大量IV級骨痂生成。

3 討論

四肢骨折術后骨不連具有一定的發生率,是治療中常見的一類并發癥,其發生率可達 1.9%～20.0%。其中以脛骨干中下三分之一骨折較為多見,發生率高達5%～17%[5,6]。骨折后發生骨不連將使得手術效果受到嚴重影響[7]。在對骨不連的治療在手術基礎上如何能夠促進骨折愈合,加快患肢功能恢復,減少相關并發癥成為了研究的一個方向,而中醫藥具有較大的潛力。云南本土藥物恒古骨傷愈合劑其制藥原料組成主要包含以下幾種:三七、紅花、陳皮、鉆地風、洋金花、黃芪、人參、杜仲、鱉甲等[8],傳統中醫認為急性傷筋的病理因素為氣滯血瘀,引起腫脹,產生疼痛。中醫辨證認為骨折后氣血流失,導致機體氣血虧損,腎氣虧虛,骨骼愈合緩慢。本研究的目標藥物成分中以三七、紅花為君藥,人參、黃芪、杜仲、鱉甲為臣藥,以鉆地風、洋金花為佐藥。全方君臣共奏補腎活血,強筋壯骨之功[9]。周兆文等[10]將恒古骨傷愈合劑用于急性腰扭傷患者的治療,對比發現其能明顯提高痛閾值,止痛作用顯著。現代藥物分析技術利用分子篩進行研究,認為其成分對人骨髓間充質干細胞、成骨細胞均有較強的促進細胞增殖作用,認為其具有促進骨形成的活性[11]。因此本研究將該藥物用于輔助骨折術后骨不連的治療,并與單純手術治療組進行對比分析,在術后腫脹消退時間、顯效率、骨折愈合時間、骨痂評分以及VAS評分五個指標中均有統計學意義(P<0.05)。從而證實了該藥在骨不連的輔助治療中有較好的臨床療效。但本研究中臨床入組樣本數有限,未采用隨機雙盲對照研究,勢必會對結果造成一定的影響,在后續的研究中需進一步對上述問題進行改進。