嬰兒培育箱的質量控制管理及預防性維護

龍喜桂

南寧市第一人民醫院 （廣西南寧 530000）

據統計，每年全球新增超過1 500 萬例早產兒，患兒在生命的最初幾天或幾個月內較脆弱，需采用嬰兒培育箱等相關設備為患兒提供類似母體子宮的成長環境，促進其生長發育。嬰兒培育箱是臨床應用廣泛的輔助診療工具。由于新生患兒較脆弱，在使用嬰兒培育箱時，需提供合適的溫度環境及穩健安全的控制系統。《醫療器械監督管理條例》要求，醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，按照產品說明書進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時分析評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量[1]。因此，只有做好設備使用的安全管理及質量控制管理，才能確保嬰兒培育箱的安全使用，減少和防范相關傷害的發生，這不僅要求臨床醫護人員嚴格按照診療規范使用，更需要醫學工程技術人員定期做好檢測、檢定、維護管理工作。本研究結合我院新生兒科嬰兒培育箱的管理經驗，完善了質量管理及預防性維護工作細則，各部門按照要求嚴格實施，多措并舉保障嬰兒培育箱的安全使用。

1 嬰兒培育箱的主要結構與原理

嬰兒培育箱也稱嬰兒保溫箱，主要用于嬰兒保暖、搶救、住院觀察、轉運等。嬰兒培育箱一般由嬰兒艙、控制箱、機箱、升降機柜、輸液架、輻射架（黃疸治療裝置）、輸液架、托盤等組成。嬰兒培育箱是臨床醫學、機械制造、電氣自動化控制等多學科技術一體化的設備，可智能精準地控制箱體溫、濕度，并通過設置溫度與實測溫度進行調節達到精準加熱目的，直流電機可輸送溫和比例的熱風，為嬰兒營造類似母體子宮的舒適環境，為嬰兒的良好康復提供基礎。

2 嬰兒培育箱使用安全風險及脆弱性分析

嬰兒培育箱屬于可危及人體生命安全的高風險醫療器械，為生命支持急救類設備。嬰兒培育箱的使用安全會受到多種因素影響。本研究主要從設備本身功能因素、人為因素、環境因素進行使用風險分析。設備功能因素風險是指在嬰兒接受嬰兒培育箱治療過程中，設備的體溫監測、治療黃疸、輸氧、稱重、保溫等功能因本身固件老化、損壞或程序錯亂等引起的意外故障風險。該風險具有不可預見性，但可通過設備使用人員的有效監管、工程師的定期維護、廠家的巡檢校準等措施降低發生概率。人為因素風險指使用人員不符合規定、不恰當的錯誤操作，如溫濕度設置不合理、培養箱的門（罩、管道）開口未正確安裝、照藍光時未給新生兒戴眼罩等。而在轉運過程中，嬰兒培育箱可能出現傾倒等事故，因此使用人員需做好防護。環境因素風險指嬰兒培育箱使用環境的風險。嬰兒培育箱的使用環境需按照說明書嚴格執行，必須與帶有保護接地的電網連接，且避免放置在有較強電磁場的場所，以避免高頻通信設備的影響；需避免環境溫度過高，陽光直射或其他熱源照射都會使嬰兒培養箱溫度升高，導致誤報警。嬰兒培育箱對空氣質量也有較高要求，由于箱體為小型密閉空間，易造成空氣不流通，消毒凈化不徹底，存在感染風險，因此使用場所需安裝空氣消毒機（最好為層流間）。

醫院嬰兒培育箱的安全風險具體表現在以下6 個方面：（1）部分科室使用人員安全意識淡薄，未按照嬰兒培育箱使用說明操作，專業維護知識不足，管理不到位；（2）工程技術人員數量不足或責任心不足，設備日常維護不及時；（3）部分設備長期使用情況下，工程技術人員缺乏系統的維護及周期性追蹤評估安全性能；（4）廠家未定期進行維護及指導；（5）科室上報不良事件的意識不高，不能促使廠家改進；（6）質量控制管理內容不規范，落實不到位。正因為嬰兒培育箱存在較多風險問題，因此需完善相關工作內容，防止事故發生。

3 嬰兒培育箱安全使用措施

3.1 嬰兒培育箱的質量管理

在購置嬰兒培育箱前，需對嬰兒培育箱的參數、品牌及功能進行論證，采購符合醫院科室使用環境及臨床業務需求的設備；采購后的設備在安裝、驗收時必須符合對應的參數及安全防護要求；做好設備的使用培訓、計量檢定、日常維護、保養及維修工作，制訂相應的維修應急預案；做好設備報廢的技術判斷及處置工作，每項內容都需做好資料整理，完善嬰兒培育箱的全生命周期管理。嬰兒培育箱按照生命支持急救類設備要求進行管理，日常每班交接做好使用、清潔等記錄，設備管理員每兩周進行周查，設備科工程師每月進行月督查，做好嬰兒培育箱使用、維修、維護、保養記錄管理，便于查閱既往使用情況；做好嬰兒培育箱使用及性能監測記錄，如溫、濕度監測及報警、報修記錄；做好嬰兒培育箱的完整設備信息管理，嬰兒培育箱上應貼有設備的使用說明及注意事項卡片、設備維修工程師電話、設備型號信息、完好標志牌等，當設備出現故障應立即停止使用，懸掛故障牌[2]。

3.2 臨床使用人員的質量管理

嬰兒培養箱廠家需對相關科室人員進行設備使用、日常維護、清潔及保養等培訓，臨床科室需做好相關記錄、拍照、存檔。同時，臨床科室也需定期開展嬰兒培育箱使用技術培訓，確保臨床使用人員的操作符合產品說明書、技術操作規范等要求。培訓完成后，對醫護人員進行嬰兒培育箱操作考核，考核合格方能上崗。醫學裝備管理科可定期開展大課堂，針對嬰兒培養箱維修、定期巡查中發現的問題進行講解，做好相關知識的積累與提升。臨床使用人員需嚴格落實嬰兒培養箱的日常保養維護、使用、消毒、報修登記等質量管控工作，以便后期進行數據分析。

3.3 嬰兒培育箱不良事件的監測及上報管理

醫療設備不良事件監測在設備質量安全管控中有著重大意義，對存在的風險或已發生的不良事件，可按照傷害不同等級申報醫療設備不良事件。醫院可成立設備不良事件監測工作組，建立完善的不良事件監測、上報、記錄及處理管理制度，對設備不良事件進行分級、分類管理，提升相關部門的質量管控水平；引導鼓勵醫護人員積極發現并上報設備不良事件，總結經驗排除潛在風險；并對本院的既往設備不良事件進行分析，加強防范，避免同類事故再次發生，并督促生產廠家改進生產工藝，提高產品質量。

3.4 嬰兒培育箱故障應急替代預案

嬰兒培育箱在臨床使用中出現故障可以進行報警提示。嬰兒培育箱使用科室需按照設備操作要求合理制訂應急預案，不能排除故障時需立即停止使用該設備，懸掛故障牌，對患兒進行相應保暖和供氧等應急保障，尋找備用機進行替代，待完全排除故障并經性能檢測合格后才能再次使用。應急替代方案需在科室全員培訓中詳細講解，必要時開展定期演練，確保使用人員能熟練操作，避免發生意外。

3.5 安全管理工作整改與落實

為保障醫療設備的質量和安全，醫學裝備管理科與臨床使用科室可成立醫學裝備質量與安全管理團隊，成員由醫學裝備管理科、工程技術人員、臨床科室設備質量管理人員組成，并制訂相關工作內容及質控人員的工作職責。臨床質控人員每月對全院醫學裝備的使用質量與安全情況進行檢查，對存在的問題立即反饋、分析與評價，制訂相應整改措施并落實，使醫學裝備質量與安全管理得到持續改進。醫學裝備管理科質控人員負責醫學裝備的質量監控及安全管理，不定期抽查各科室醫學裝備使用、維護、保養及安全管理等情況，每季度對全院醫學裝備質量與安全進行評價分析，提出整改意見并持續改進。

臨床科室嬰兒培育箱的質量管理內容側重于日常使用保養的考核，醫學裝備管理科質量管理側重于整體管理及規范要求。臨床質控員負責檢查、收集、分析嬰兒培育箱質量管理數據，落實好質量與安全管理制度要求。醫學裝備管理科質控員定期督查做好匯總分析（圖1），督查中存在的隱患需及時反饋給臨床科室進行整改、落實，有效把控嬰兒培育箱的質量安全。

圖1 儀器設備質量與安全標準及考評表

3.6 嬰兒培育箱清潔消毒的質量管控

院感防控管理對嬰兒培育箱的清潔、消毒有嚴格的要求，需高度重視。各品牌嬰兒培養箱的部件消毒方法必須按照說明書進行，避免消毒不當導致部件損壞；嬰兒培育箱首次使用、完成1 名患兒治療或連續使用1 周時，均應按照使用說明書進行徹底清潔、消毒處理，嬰兒培育箱在清潔、消毒前須切斷電源，不能使用有機溶液、侵蝕性化合物、強酸、強堿等清洗劑；在使用清潔劑清洗前，參考清潔劑附帶使用說明書的用量和用法，確認好濃度、所用時間、操作方式等；皮膚溫度傳感器需使用中性清潔劑進行擦拭清潔，不能把傳感器侵入清潔劑和消毒劑中，也不能用高溫高壓消毒，需用中性消毒劑或紫外線燈座進行消毒處理；一次性使用的探頭不能清洗消毒；輸液軟墊、托盤、空氣輸入管等附件及機身外表使用中性消毒劑清洗擦拭即可，擦拭完畢后需用蒸餾水復擦[3]；將清潔消毒后的部件重新裝入培養箱前，應確認部件完好，以正確的安裝順序進行組裝，完畢后進行使用測試，并做好相關記錄。

4 嬰兒培育箱的預防性維護

我院對醫療設備管理實行三級管理模式，在2020年下半年開始修改了設備維修、維護、管理內容，對具體的預防性維護內容進行了細化，明確了維修工程師在預防性維護工作中的職責。對嬰兒培育箱的預防性維護工作也按照三級管理模式展開。

4.1 一級維護

一級維護，即臨床科室的日常維護及檢查。臨床使用人員需認真做好使用維護工作，主要是以外觀為主，檢查內容包括：（1）外觀主機及附件是否有破損、變形；（2）觀察窗蓋是否安裝牢固；（3）維護窗及鎖扣是否松動，鎖定是否良好；（4）傾斜裝置是否能上升、下降，傾斜調整是否順暢；（5）電源開關、電源線是否完好；（6）過濾器是否清潔無明顯污染；（7）皮膚溫度傳感器是否能正常顯示溫度；（8）高度調節裝置是否有異響，是否可以正常工作；（9）警示標志、計量標簽、資產標簽是否齊整。

4.2 二級維護

由臨床設備科工程師定期對嬰兒培育箱的性能進行檢測。在嬰兒培育箱性能檢測前，需對檢測環境溫度、相對濕度、噪音、空氣流速進行評估，避免測量受到影響出現偏差。環境溫度應為21～26℃，控制溫度高于環境溫度3 ℃；相對濕度為30%～70%，氣壓在86～106 kPa 范圍內，嬰兒培育箱檢測位置避免陽光直射或面向空調出風口[4]。工程師檢測的具體內容包括：（1）箱內溫度檢測，手動設置箱溫為36.5 ℃，加溫后箱內溫度應穩定在35.5～37.5 ℃范圍內，偏差不超過1.0 ℃；（2）皮膚溫度控制檢測，在距中央被墊約10 cm 處固定皮膚溫度探頭，在伺服控制模式下設置箱溫為36.5 ℃，皮膚溫度應穩定在36.0～37.0℃，偏差不超過0.5 ℃；（3）濕度檢測，相對濕度設置為90%，箱內空氣溫度設置為32.0 ℃，觀察濕度應穩定在90%，偏差不超過3%為正常；（4）斷電警報檢測，關閉電源情況下，將電源插頭拔出，停電報警燈亮起，警報聲響起為正常；（5）風扇檢測，觀察外觀是否有破損，運行中是否異響，風口風量是否充足，查看報警記錄是否有報警；（6）半年定期拆洗嬰兒艙，清潔、消毒內部環境，清潔日常維護不到的地方，如風輪、風道、加熱管、探頭表面、嬰兒艙體等部位。

4.3 三級維護

設備維修工程師或廠家定期更換相應老化部件。按照要求與廠家簽相應售后維護條款，要求每半年進行1 次嬰兒培育箱的上門巡檢指導工作，主要內容是對使用一定時間的嬰兒培養箱中存在老化的部件進行定期更換，保持設備整體工作精度和穩定性。具體內容如下：（1）在嬰兒培育箱使用3 個月后建議定期更換過濾器，保持空氣循環、潔凈；（2）導管窗、填密條、床墊易破損變形導致氣密性降低，建議1～2 年更換；（3）風扇電機、風扇、加濕槽在使用一定時間后會出現老化，建議3 年更換1 次。

5 應用效果

我院于2022 年1 月開始實施質量控制管理及預防性維護工作。為驗證質量控制管理及預防性維護工作效果，對2021—2022 年每季度嬰兒培育箱維修、報修、不良事件上報、臨床科室季度質控評分情況進行分析。

5.1 嬰兒培育箱質量控制管理情況

自2022 年1 季度開始調整后，質量控制管理分數逐步提升并高于2021 年同季度，保持良好上升并最終趨于穩定（圖2），說明嬰兒培育箱的使用管理水平得到穩步提升，使用安全性得到較好改善，質量控制評分表（圖1）中對發現的問題提出整改，能有效改正優化管理方案，按照要求質量管理標準成常態化，設備運行良好。

圖2 2021—2022 年度嬰兒培育箱質量控制管理評分

5.2 嬰兒培育箱不良事件監測情況

2021 年無不良事件上報，2022 年上報2 次。上報的故障內容為溫度偏差、平衡支架脫落，說明臨床科室對質量控制管理認識的提升，能更加注重安全細節，發現問題及時上報，對廠商及設備科工程師進行反向監督，提升嬰兒培育箱產品質量與技術服務能力，有效的規避潛在風險。

5.3 嬰兒培育箱報修情況

2021—2022 年嬰兒培育箱維修、報修數量呈下降趨勢，2022 年1 季度剛開始調整，報修數量稍有增加，而后隨著設備使用時間的延長，故障率并未增加，報修次數呈現遞減趨勢，且遠低于2021 年同期（圖3），說明故障率在降低，我院嬰兒培育箱的使用管理取得了一定進步，質量控制管理及預防性維護工作的開展，有效地保障了嬰兒培育箱的使用安全。每年1 季度故障數量較高，分析為1 季度天氣相對潮濕易導致故障發生。因此，工程師根據季節特點做了相應的預防性維護工作，即在冬季前做好暖箱整體拆機清潔檢查，落實好春季除濕相關工作。

圖3 2021—2022 年嬰兒培育箱報修情況

6 總結

嬰兒培育箱的質量控制管理工作直接關系到患兒的臨床治療質量，在日常維護保養中做好預防性維護工作，能有效提升設備使用周期，充分減少故障的發生風險，提高設備的使用安全性。為保障醫療設備的安全使用，我院對醫療設備管理內容進行細化，把預防性維護的三級管理模式內容納入醫學裝備維修管理制度中，把醫療裝備管理科對設備的質量控制管理內容與護理部及臨床科室對設備的質量控制管理要求進行了整合互補，加強了各職能部門的合作聯系，通過多重保障有效地提升了嬰兒培育箱的使用安全，通過監測、分析近幾年的報表數據，找出相應問題，提出改進措施，切實落實好《醫療器械監督管理條例》對醫療器械管理的要求。