醫(yī)用耗材精細(xì)化管理的探索與實踐

王志粉，顏懷柱，汪璠，管曉明，劉娟，楊曉鐘（通信作者）

南京醫(yī)科大學(xué)附屬淮安第一醫(yī)院 （江蘇淮安 223300）

2019 年4 月，江蘇省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》，要求促進(jìn)高值耗材使用科學(xué)化、規(guī)范化和合理化[1]。2019 年5 月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019 年重點工作任務(wù)》，要求緊緊圍繞解決看病難、看病貴問題，深化三醫(yī)聯(lián)動[2]。2019 年6 月，國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，要求對醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用全過程進(jìn)行閉環(huán)管理[3]。可見，在保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的前提下，如何平衡新技術(shù)、新項目的開展需求與國家政策要求，促進(jìn)醫(yī)用耗材的科學(xué)合理使用，成為醫(yī)院管理者必須面對的課題[4]。

1 背景分析

2019 年8 月，某三甲醫(yī)院根據(jù)相關(guān)文件精神，結(jié)合自身實際情況，探索醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的方式與方法。該院建立了醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理委員（以下簡稱委員會），黨委書記、院長任主任委員，分管醫(yī)療、設(shè)備的副院長任副主任委員，醫(yī)務(wù)處、設(shè)備處、護(hù)理部等17 個部門/科室負(fù)責(zé)人任委員會成員。委員會下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、制訂院級醫(yī)用耗材管控措施并監(jiān)督執(zhí)行。成立由科副主任、護(hù)士長、科秘書、運營助理等組成的臨床科室醫(yī)用耗材管理小組，負(fù)責(zé)科室醫(yī)用耗材的申請、管控等工作。由臨床專家和護(hù)理專家組成醫(yī)用耗材遴選專家組（以下簡稱專家組），負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材新品的遴選、論證工作。由運管處牽頭，設(shè)備處、運管處、醫(yī)務(wù)處、審計處、醫(yī)保處、監(jiān)督審查室等部門共同梳理醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理流程，完善遴選制度、供應(yīng)目錄管理制度及采購管理制度等18 項醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理制度，并匯編成冊，根據(jù)國家、省級文件要求及時修訂相關(guān)內(nèi)容，通過制度建設(shè)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，強化風(fēng)險防控能力。作為省市耗材聯(lián)盟采購成員單位，積極參與省市醫(yī)保局組織的耗材聯(lián)盟采購工作，以“實量”換“實價”，實現(xiàn)耗材價格降低、看病負(fù)擔(dān)減輕、醫(yī)保資金支付降低、運營成本降低一舉多贏的局面。對院內(nèi)醫(yī)用耗材實施Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級分類管理，對專科耗材使用人員進(jìn)行管理政策、使用規(guī)定、適應(yīng)證（或禁忌證）等方面的知識培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。對于通過考核的人員，對照醫(yī)師的職稱變動和手術(shù)權(quán)限對醫(yī)用耗材使用進(jìn)行動態(tài)分級授權(quán)，避免超權(quán)限使用。基于上一年度醫(yī)用耗材使用情況，制訂專科百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料費用（以下簡稱耗占比）目標(biāo)值，并與績效掛鉤，考核至診療組，壓實責(zé)任，強化擔(dān)當(dāng)。每月2 次動態(tài)監(jiān)測各診療組耗占比，并反饋至科室，幫助科室及時規(guī)范診療行為。建立醫(yī)用耗材通報制度，對使用量異常增加或使用金額排名前10 的科室進(jìn)行通報，并進(jìn)行限時整改。監(jiān)督審查室依托黨支部平臺，在臨床一線科室建立監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，建立覆蓋全院特別是臨床一線的紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)絡(luò)，切實強化日常嵌入式監(jiān)管，明確了10 個黨總支、50 個黨支部共60 人的紀(jì)檢委員崗位，切實將監(jiān)督延伸至科室的日常工作，做到點面結(jié)合，抓早抓小、防微杜漸。醫(yī)用耗材管理取得了一定成效，但藥品和耗材收入在醫(yī)療收入中的比重仍需進(jìn)一步管控。

2 醫(yī)用耗材精細(xì)化管理機制

2021 年，該院進(jìn)一步對醫(yī)用（高值）耗材全流程閉環(huán)管理的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行梳理和分析，以患者為中心，以問題為導(dǎo)向，以信息化為支撐，探索建立了一套醫(yī)用耗材精細(xì)化管理機制（見圖1），通過加強醫(yī)院內(nèi)部控制建設(shè)，規(guī)范醫(yī)用耗材的使用，減輕醫(yī)保基金的運行壓力和人民群眾的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

圖1 醫(yī)用耗材精細(xì)化管理機制

2.1 遴選環(huán)節(jié)，建立醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入機制

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)院耗材種類繁多，且專業(yè)性強，技術(shù)含量高，單一部門準(zhǔn)入審核難度大。結(jié)合院內(nèi)工作實際及各職能部門業(yè)務(wù)范圍，探索建立設(shè)備處、審計處、醫(yī)務(wù)處等多部門聯(lián)合審核機制，根據(jù)合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則遴選產(chǎn)品。申請階段，科室組織醫(yī)用耗材管理小組對擬申請的醫(yī)用耗材新品進(jìn)行討論并提出申請，同時需要闡述新產(chǎn)品在安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性方面的優(yōu)勢，預(yù)估年用量，預(yù)估采購價格、收費單價及報銷比例等，附加能夠證實該優(yōu)越性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和（或）衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。初審階段，由設(shè)備處對院內(nèi)是否有同類耗材、是否為省平臺目錄內(nèi)產(chǎn)品，以及是否為專機專用產(chǎn)品進(jìn)行審核；審計處對是否可收費、收費代碼、收費項目名稱進(jìn)行審核；醫(yī)保處對是否納入醫(yī)保報銷及報銷比例進(jìn)行審核；醫(yī)務(wù)處或護(hù)理部對醫(yī)用耗材是否為重點專科技術(shù)必備、人員資質(zhì)及使用授權(quán)情況進(jìn)行審核。終審階段，多部門完成初審后，管理委員會組織專家?guī)烊藛T及委員會成員進(jìn)行現(xiàn)場評審，參加評審的臨床專家原則上不少于當(dāng)次評審專家總數(shù)的1/3，評審專家從性價比、保障臨床技術(shù)開展及滿足患者需求等方面對是否有必要準(zhǔn)入該種產(chǎn)品進(jìn)行論證，并由科主任或護(hù)士長進(jìn)行現(xiàn)場答辯，超過2/3 同意即可視為予以準(zhǔn)入，并最終進(jìn)入采購程序。同時，在辦公自動化（office automation，OA）平臺中對審批通過的醫(yī)用耗材新品進(jìn)行公布。準(zhǔn)入耗材原則上必須為省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱省平臺）目錄內(nèi)和省醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品，具備物價收費標(biāo)準(zhǔn)且價格合理，院內(nèi)已有同類產(chǎn)品的，新產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，應(yīng)具有明顯的優(yōu)越性及可替代性。

2.2 采購環(huán)節(jié)建立供應(yīng)目錄“有進(jìn)有出”動態(tài)調(diào)整機制

梳理近3 年醫(yī)院資源規(guī)劃系統(tǒng)的醫(yī)用（高值）耗材目錄庫，根據(jù)購買、領(lǐng)取、使用頻次將不符合“臨床必需、安全有效、價格合理”原則的耗材及時調(diào)出，為更多醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入騰出空間。對臨床應(yīng)用量大、金額高、競爭力強、百姓負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材，進(jìn)一步結(jié)合國家三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)變動及第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單，形成重點監(jiān)控醫(yī)用耗材目錄庫，凡列入重點監(jiān)控的醫(yī)用耗材，應(yīng)每2 年重新遴選一次、進(jìn)行品牌替換且保持替換率不低于15%（聯(lián)盟帶量采購的品種除外）。規(guī)范醫(yī)用耗材“臨時性”采購，因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、急搶救等緊急情況及臨床新技術(shù)新項目的有效開展、物資緊急斷供等影響臨床合理使用，且醫(yī)院無同類可替代品種情況下需要緊急救治但缺乏必要的醫(yī)用（高值）耗材時，可由設(shè)備處緊急組織“臨時采購”，并須在5 個工作日內(nèi)向委員會備案。如需采購省平臺目錄外產(chǎn)品，則需在采購后20 個工作日內(nèi)向省平臺補辦備案采購手續(xù)。原則上同一品種醫(yī)用耗材“臨時采購”的次數(shù)每年不大于3 次，所有“臨時采購”的醫(yī)用耗材僅限單次使用，因各種原因?qū)е隆芭R時采購”產(chǎn)品未用完的，由提交申請的科室負(fù)責(zé)用完，否則按原價扣罰科室績效。“臨時采購”的醫(yī)用耗材使用完后，需及時從供應(yīng)目錄中調(diào)出。

2.3 儲存環(huán)節(jié)建立智慧物流管理模式

探索建立第三方藥品供應(yīng)鏈管理（supply processing distribution，SPD）中心，根據(jù)SPD 中心管理要求對驗收附碼、入庫上架、存儲、揀配下架、分拆加工、配送等進(jìn)行合理分區(qū)和改造建設(shè)，實現(xiàn)電子貨架等設(shè)備的一級庫供應(yīng)、加工和配送一體化，促進(jìn)醫(yī)用耗材管理的精細(xì)化。在手術(shù)室、放射介入中心等中心二級庫配置高值智能柜，精細(xì)化二級庫管理。建立SPD 信息平臺，通過醫(yī)院信息系統(tǒng)、醫(yī)院資源規(guī)劃系統(tǒng)與實驗室信息系統(tǒng)的互聯(lián)互通，對低值耗材實施定數(shù)包管理，對高值耗材實施“一物一碼”管理，利用射頻識別技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)用耗材的實時核銷、精準(zhǔn)扣庫和院內(nèi)物資供應(yīng)鏈物流、信息流、資金流的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。定期評價二級庫實際消耗與計費金額的一致性，掌握二級庫實際出入庫存情況。每月月初對上月的物資領(lǐng)用情況進(jìn)行盤點，并在院周會上匯報盤盈、盤虧情況，查找原因，以便持續(xù)改善。建立醫(yī)用物資“日清月結(jié)”管理模式，推進(jìn)資金結(jié)算以臨床實際消耗為結(jié)賬依據(jù)，最終使醫(yī)院形成采購結(jié)算、中心庫出庫結(jié)算、用后結(jié)算及日清月結(jié)等多種結(jié)算模式。

2.4 使用環(huán)節(jié)建立病種成本管控機制

為更好地適應(yīng)醫(yī)保支付方式改革和以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付模式，該院將醫(yī)院服務(wù)單元分為病房服務(wù)單元、手術(shù)服務(wù)單元、診斷服務(wù)單元等10 大類核算單元，并將每個大類進(jìn)一步細(xì)分為25 個服務(wù)單元[5]。采用基于成本費用率的病種成本核算方法，以醫(yī)院去年所有的住院病例數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，測算所有診斷相關(guān)疾病組（diagnostic related group，DRG）的實際成本、結(jié)構(gòu)組成和收益情況。對不同診療組間的相同DRG 病種結(jié)構(gòu)進(jìn)行橫向和縱向比較，聚焦需進(jìn)一步改進(jìn)和控制的費用方向，引導(dǎo)臨床科室調(diào)整業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，減少不合理、不必要的費用，尤其側(cè)重降低藥品和耗材的費用，減輕患者負(fù)擔(dān)。以骨Ⅰ病區(qū)和骨Ⅱ病區(qū)的“除脊柱融合術(shù)以外其他脊柱手術(shù)，不伴并發(fā)癥與合并癥”DRG 病組結(jié)構(gòu)為例（見表1），兩個病區(qū)的耗占比差異較大，進(jìn)一步分析病例手術(shù)方式及耗材使用明細(xì)，建議對使用量差異較大的耗材進(jìn)行管控。

表1 骨科病種結(jié)構(gòu)

2.5 監(jiān)測環(huán)節(jié)建立醫(yī)用耗材使用核心指標(biāo)監(jiān)測體系

建立包含耗占比、耗材使用量、人均/臺均耗材用量、共用耗材用量、非技術(shù)相關(guān)耗材用量及國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單中的耗材使用情況等核心指標(biāo)的監(jiān)測體系。通過耗占比監(jiān)測動態(tài)了解各臨床科室的收入結(jié)構(gòu)情況，評價各臨床科室的運行狀況。對耗材使用量進(jìn)行監(jiān)測，可以重點關(guān)注使用量排名前10 及使用量異常增加的耗材。對人均/臺均耗材用量進(jìn)行監(jiān)測，可以了解不同科室或醫(yī)師的耗材使用情況，排除因住院、手術(shù)人次增加而導(dǎo)致的使用總量增加問題。對共用耗材（將類別相同、功能相近、使用科室≥2 個的醫(yī)用耗材定義為共用耗材）用量進(jìn)行監(jiān)測，可以制定更具針對性的管控措施。對非技術(shù)相關(guān)耗材用量進(jìn)行監(jiān)測，可以分析同一DRG 病種不同診療組間的使用差異，通過對標(biāo)找差進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)臨床診療更加規(guī)范。對國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單中的耗材使用情況進(jìn)行監(jiān)測，引導(dǎo)科室科學(xué)、規(guī)范及合理地使用醫(yī)用耗材，更好地落實公立醫(yī)院的公益性。

2.6 評價環(huán)節(jié)建立基于病種的使用合理性評價機制

醫(yī)務(wù)處每月組織臨床專家，對醫(yī)用耗材使用核心指標(biāo)監(jiān)測異常的病例開展2 個合理性評價和1 個規(guī)范性評價：開展基于適應(yīng)證的使用合理性評價，評價其是否為無指征使用、超范圍使用等；開展基于病種的耗材使用經(jīng)濟(jì)性評價，評價使用醫(yī)用耗材的性價比及使用量是否合理；對高值耗材使用知情同意簽署、高值耗材使用登記、操作過程和條碼粘貼等情況進(jìn)行評價，評價其醫(yī)療服務(wù)行為是否規(guī)范。對于評價發(fā)現(xiàn)的問題均通過OA、診療組長群及院周會進(jìn)行通報，并根據(jù)評價結(jié)果性質(zhì)的不同進(jìn)行分類管理，制定不同的獎懲措施。同時強化合理性評價結(jié)果運用，舉一反三，由監(jiān)督審查室加大督查催辦力度，做到立行立改，維護(hù)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理工作的嚴(yán)肅性。

2.7 監(jiān)督環(huán)節(jié)建立醫(yī)用耗材信息化全流程監(jiān)管平臺

聚焦新品引進(jìn)、線下采購、帶量采購、合規(guī)收費、合理使用5 大核心業(yè)務(wù)，探索建立醫(yī)用耗材信息化全流程監(jiān)管平臺，該平臺可對醫(yī)用值耗材院內(nèi)遴選、采購、供應(yīng)、使用、收費、付款、監(jiān)測、監(jiān)督8 個模塊進(jìn)行全環(huán)節(jié)監(jiān)管。對遴選環(huán)節(jié)中的科室申請、職能部門審批、遴選專家抽取及投票過程全程進(jìn)行電子化監(jiān)督。對采購環(huán)節(jié)中的本月、本季度、本年度耗材采購金額和占比信息進(jìn)行統(tǒng)計，并可查詢帶量采購工作執(zhí)行進(jìn)度。在儲存環(huán)節(jié)，統(tǒng)計耗材庫存并對過期耗材進(jìn)行預(yù)警。在使用環(huán)節(jié)，可對科室領(lǐng)用、收費進(jìn)行統(tǒng)計，分別通過條形碼及住院號追溯高值耗材使用信息。在監(jiān)測環(huán)節(jié)，可對耗占比、人均耗材使用量、臺均耗材使用量等6 個關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行異常提醒。在評價環(huán)節(jié)，可對關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行環(huán)比分析，評價醫(yī)用耗材管控是否有成效。在監(jiān)督環(huán)節(jié)，可實現(xiàn)遴選違規(guī)預(yù)警、收費未消耗耗材等指標(biāo)監(jiān)測，以信息化手段為抓手，實現(xiàn)實時、動態(tài)、可追溯監(jiān)管。

3 實踐成果

通過醫(yī)用耗材精細(xì)化管控，2021 年該院病例組合指數(shù)（case-mix index，CMI）同比上升0.03（見表2），手術(shù)占比同比上升2.72%，三四級手術(shù)占比同比上升2.27%，介入手術(shù)占比同比上升2.27%，在臨床專科技術(shù)不斷提升的情況下，耗占比同比上升1.11%，費用消耗指數(shù)同比下降0.04，門診次均費用547.8 元，同比上升9.68%，住院次均費用17 582 元，與上年基本持平，參照2020 年度全國三級公立醫(yī)院績效考核中門診次均費用增幅指標(biāo)的全國中位值11.09%，住院次均費用增幅指標(biāo)的全國中位值9.63%，該院次均費用管控良好，醫(yī)用耗材精細(xì)化管理初見成效。

表2 醫(yī)用耗材精細(xì)化管理實施后醫(yī)院運行變化情況

4 討論

本研究中通過聚焦醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理中的實際問題，從管理創(chuàng)新、制度創(chuàng)新出發(fā)，探索性建立了一套可推廣、可復(fù)制的工作機制，為醫(yī)院和科室管理者提供了一種管理思路，為開展醫(yī)用耗材專項管控工作提供了參考。建立醫(yī)用耗材長效監(jiān)管工作機制的關(guān)鍵在于建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用全流程閉環(huán)可追溯管理新模式，在保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的前提下，平衡新技術(shù)、新項目的開展需求與國家政策要求，實現(xiàn)減輕醫(yī)保基金運行壓力和人民群眾醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)的目標(biāo)。

隨著公立醫(yī)院的高質(zhì)量發(fā)展及醫(yī)保支付方式改革的推進(jìn)，推行按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，要求運用大數(shù)據(jù)技術(shù)建立每個病組的量化治療標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和耗材標(biāo)準(zhǔn)等[6]，這對醫(yī)院的運營管理決策系統(tǒng)及臨床路徑提出了更高的要求。但在實際工作中，因疾病的復(fù)雜程度不一，診療過程存在較多不可控因素，加之患者個體差異性大等因素，在臨床路徑的制定、實施及推廣方面還存在一定的困難。針對每個病組建立一套醫(yī)用耗材使用標(biāo)準(zhǔn)任重而道遠(yuǎn)，需要醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)展中不斷摸索前進(jìn)。